РЕЛЬВАР ЭЛЛИПТА 184 мкг/22 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ЮНИДОЗИС)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Relvar Ellipta 92 микрограмма/22 микрограмма порошок для ингаляции (одно-дозовый)

Relvar Ellipta 184 микрограмма/22 микрограмма порошок для ингаляции (одно-дозовый)

флутиказона фуроат/вилантерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Relvar Ellipta и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Relvar Ellipta
3. Как использовать Relvar Ellipta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Relvar Ellipta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое Relvar Ellipta и для чего оно используется

Relvar Ellipta содержит два активных вещества: флутиказона фуроат и вилантерол. Существуют две разные концентрации Relvar Ellipta: флутиказона фуроат 92 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма и флутиказона фуроат 184 микрограмма/вилантерол 22 микрограмма.

Концентрация 92/22 микрограмма используется для регулярного лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, а также для лечения астмы у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма используется для лечения астмы у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Концентрация 184/22 микрограмма не одобрена для лечения ХОБЛ.

Relvar Ellipta должно использоваться каждый день и не только когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы и ХОБЛ. Не используйте его для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор «спасатель» быстрого действия (например, сальбутамол). Свяжитесь с вашим врачом, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

Флутиказона фуроат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми просто стероидами. Кортикостероиды уменьшают воспаление. Кроме того, они уменьшают отек (воспаление) и раздражение небольших воздушных путей в легких и постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы и ухудшение ХОБЛ.

Вилантерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия. Он действует, расслабляя мышцы небольших воздушных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять небольшие воздушные пути легких открытыми.

Регулярное использование этих двух активных веществ вместе поможет вам контролировать дыхательные трудности лучше, чем любое из этих лекарств отдельно.

Астма- это хроническое легкое заболевание, при котором мышцы, окружающие небольшие дыхательные пути, сужаются (бронхоспазм) и отекают (воспаление). Симптомы появляются и исчезают и включают трудности с дыханием, свистящие звуки, чувство сжатия в груди и кашель. Было показано, что Relvar Ellipta уменьшает приступы и симптомы астмы.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)- это хроническое легкое заболевание, при котором дыхательные пути воспаляются и утолщаются. Симптомы включают трудности с дыханием, кашель, боли в груди и кашель с мокротой. Relvar Ellipta показал уменьшение приступов симптомов, сопровождающих ХОБЛ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Relvar Ellipta

Не используйте Relvar Ellipta

• если вы аллергичнык флутиказона фуроату, вилантеролу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы думаете, что вышеизложенное относится к вам, не используйте Relvar Elliptaдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Relvar Ellipta:

• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку вы можете быть более склонны к побочным эффектам. Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, ваш врач ограничит вашу дозу до самой низкой концентрации Relvar Ellipta (92/22 микрограмма один раз в день)
• если у вас есть проблемы с сердцемили высокое кровяное давление
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легкихили любая другая долгосрочная или необработанная инфекция
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабетили высокий уровень сахара в крови
• если у вас есть проблемыс щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства, если вы думаете, что любое из вышеизложенного относится к вам.

Во время использования Relvar Ellipta

Немедленные дыхательные трудности

Если у вас есть чувство сжатия в груди, кашель, свистящие звуки или трудности с дыханием сразу после использования вашего ингалятора Relvar Ellipta:

перестаньте использовать это лекарствои обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть увеличение жажды, частое мочеиспускание или необъяснимая усталость (признаки высокого уровня сахара в крови).

Легочная инфекция

Если вы используете это лекарство для лечения ХОБЛ, вы можете иметь более высокий риск развития легочной инфекции, известной как пневмония. Прочитайте раздел 4, чтобы получить информацию о симптомах, на которые вам нужно обратить внимание во время использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы desarrollаете любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство для лечения астмы детям младше 12 лет или детям и подросткам любого возраста для лечения ХОБЛ.

Другие лекарства и Relvar Ellipta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в том, что содержит ваше лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами, такие как метопролол, используемые для лечения высокого кровяного давленияили сердечных заболеваний
• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир или кобикистат для лечения ВИЧ
• долго действующие β2-адренергические агонисты, такие как салметерол.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить действие Relvar Ellipta, поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Relvar Ellipta. Если вы кормите грудью, не используйте это лекарство, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Relvar Ellipta содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Relvar Ellipta

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая дозадля лечения астмы составляет одну ингаляцию (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Если у вас тяжелая астма, ваш врач может решить, что необходимо назначить ингаляцию из ингалятора с более высокой концентрацией (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола). Эта доза также используется один раз в день, в одно и то же время каждый день.

ХОБЛ

Рекомендуемая дозадля лечения ХОБЛ составляет одну ингаляцию (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) один раз в день, принимаемую в одно и то же время каждый день.

Более высокая концентрация Relvar Ellipta (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) не подходит для лечения ХОБЛ.

Применение Relvar Ellipta осуществляется путем ингаляции через рот.

Используйте Relvar Ellipta в одно и то же время каждый день, поскольку оно действует в течение 24 часов

Очень важно использовать это лекарство каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов ни днем, ни ночью.

Relvar Ellipta не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас такие приступы, используйте ингалятор «спасатель» быстрого действия (например, сальбутамол).

Если вы чувствуете, что задыхаетесь или имеете свистящие звуки чаще, чем обычно, или если вы используете свой ингалятор «спасатель» быстрого действия чаще, чем обычно, обратитесь к вашему врачу.

Как использовать Relvar Ellipta

Для получения полной информации прочитайте «Инструкции по использованию шаг за шагом», включенные после раздела 6 этой инструкции.

Применение Relvar Ellipta осуществляется только путем ингаляции через рот. Не нужно готовить Relvar Ellipta каким-либо особым образом, даже при первом использовании.

Если симптомы не улучшаются

Если симптомы (задыхание, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете свой ингалятор «спасатель» быстрого действия чаще, чем обычно: обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы используете больше Relvar Ellipta, чем должно быть

Если вы случайно вдыхаете больше Relvar Ellipta, чем рекомендовал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или эту инструкцию. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, чувствуете себя дрожащим или имеете головную боль.

Если вы использовали больше лекарства, чем указано, в течение длительного периода, особенно важно получить консультацию вашего врача или фармацевта.Это связано с тем, что более высокие дозы Relvar Ellipta могут уменьшить количество гормонов стероидов, производимых вашим организмом естественным образом.

Если вы забыли использовать Relvar Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Примите следующую дозу в свое обычное время.

Если у вас свистящие звуки или задыхание, или если вы desarrollаете любой другой симптом приступа астмы, используйте свой ингалятор «спасатель» быстрого действия(например, сальбутамол), и обратитесь за медицинской консультацией.

Не прекращайте использование Relvar Ellipta без консультации

Используйте это лекарство в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Оно будет эффективным только в течение времени, пока вы будете его использовать. Не прекращайте его использование, пока ваш врач не скажет вам это, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Если после применения Relvar Ellipta у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно:

• высыпание на коже или покраснение
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема)
• увеличение свистящих звуков (свистящие звуки при дыхании), кашля или трудностей с дыханием
• чувство внезапной слабости или головокружения (которое может привести к обмороку или потере сознания).

Немедленные дыхательные трудности

Немедленные дыхательные трудности после использования Relvar Ellipta редки.

Если ваше дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования этого лекарства, перестаньте использовать егои обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пневмония (легочная инфекция)у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект, может возникать у до 1 из 10 человек).

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов во время использования Relvar Ellipta, обратитесь к вашему врачу.Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головная боль
• простуда.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• афты, выпуклости в полости рта или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополаскивание полости рта водой сразу после использования Relvar Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• воспаление легких (бронхит)
• инфекция пазух или горла
• грипп
• боль и раздражение в задней части полости рта и горла
• воспаление пазух
• зуд, насморк или заложенность носа
• кашель
• нарушения голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• боль в животе
• боль в спине
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в суставах
• мышечные спазмы.

Побочные эффекты, возникающие реже

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• неправильный сердечный ритм
• размытое зрение
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек

• быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• чувство сердечного ритма (пальпитация)
• дрожь
• тревога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетелюбой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Relvar Ellipta

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и только удаляйте его непосредственно перед первым использованием. Как только лоток открыт, ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда необходимо выбросить ингалятор, в отведенном для этого месте на этикетке. Дата должна быть записана сразу после того, как ингалятор будет удален из лотка.

Не храните при температуре выше 25°C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре не менее чем за 1 часперед использованием.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Релвара Эллипта

• Активные вещества - фуроат флутиказона и вилантерол.
• Для дозы 92/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Для дозы 184/22 микрограмма: каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).
• Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Релвар Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Релвар Эллипта - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из ингалятора светло-серого цвета с защитным колпачком желтого цвета и счетчиком доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку с откидной алюминиевой крышкой. Лотка содержит десикант для снижения влажности в упаковке. После открытия крышки лотки удалите десикант, не принимайте его внутрь или не вдыхайте. Ингалятор не требует хранения в ламинированной алюминиевой лотке после открытия.

Релвар Эллипта выпускается в упаковках по одному ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30 дней) и в клинических упаковках по 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90 дней). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению шаг за шагом

Что такое ингалятор Эллипта?

Первый раз, когда вы используете Релвар Эллипта, вам не нужно проверять, работает ли он правильно, он уже подготовлен для использования. Просто следуйте этим инструкциям по применению шаг за шагом.

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы начать использовать свое новое лекарство. Когда вы будете готовы использовать свой ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит пакет десикант, чтобы уменьшить влажность. Удалите пакет десиканта, не открывайте его, не принимайте внутрь и не вдыхайте.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятордо тех пор, пока не будете готовывдохнутьдозу лекарства.Когда открывается лотка, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - это 6 недель с даты открытия лотки. После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно утилизировать после первого открытия.

Если он хранится в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за час до использования.

Инструкции по применению шаг за шагом, показанные ниже для ингалятора Эллипта на 30 доз (30 дней лечения), также применяются для ингалятора Эллипта на 14 доз (14 дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ингалятора

Если вы открываете и закрываете крышку без вдыхания лекарства, вы потеряете дозу.

Потерянная доза будет удерживаться в безопасности внутри ингалятора, но она не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу через вдыхание.

1. Подготовка дозы

Перед открытием крышки подождите, пока будете готовы вдохнуть дозу. Не трясите ингалятор.

• Откройте крышку,-moving ее вниз до тех пор, пока не услышите «щелчок».

Лекарство теперь готово для вдыхания.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при звуке «щелчок», ингалятор не выпустит лекарство.Отнесите его к вашему фармацевту и попросите помощи.

1. Вдыхание лекарства

• Держите ингалятор на расстоянии от рта, выдохните как можно больше. Невыдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между своими губами и плотно закройте их вокруг мундштука.Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте медленное, постоянное и глубокое вдыхание. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и осторожно.

Возможно, вы не сможете почувствовать вкус или заметить лекарство, даже если используете ингалятор правильно.

Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфеткуперед закрытием крышки.

1. Закрытие ингалятора и полоскание рта

• Закройте крышку,-moving ее вверх до упора, чтобы защитить мундштук.

• Полоскайте рот водой после использования ингалятора, не глотайте.

Это сделает менее вероятным возникновение побочных эффектов, таких как язвы во рту или горле.