РЕГКИРОНА 60 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Регкирона 60 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

регданвимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Регкирона и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Регкироны
2. Как принимать Регкирону
3. Возможные нежелательные реакции
4. Хранение Регкироны
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Регкирона и для чего она используется

Активное вещество Регкироны - регданвимаб, который является моноклональным антителом, используемым для лечения COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2.

Регкирона вводится пациентам с COVID-19, не требующим дополнительной оксигенотерапии и имеющим повышенный риск тяжелого ухудшения COVID-19.

Этот препарат предотвращает проникновение вируса в человеческие клетки, связываясь с белком шипов SARS-CoV-2. Когда он связывается с белком шипов, он блокирует взаимодействие между вирусом и клеточным рецептором, что снижает способность вируса проникать в клетки организма. Таким образом, он помогает организму сопротивляться инфекции и может помочь предотвратить ухудшение заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Регкироны

Не принимайте Регкирону

• если вы аллергичны к регданвимабу или любому другому компоненту этого препарата

(перечислены в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Реакции после приема препарата

Этот препарат может вызывать аллергические реакции или другие реакции после его введения. См. также раздел 4, "Возможные нежелательные реакции". Симптомы могут включать:

• Лихорадку
• Затруднение дыхания
• Одышку, быстрое дыхание или быстрый сердечный ритм
• Озноб
• Усталость
• Нерегулярный, быстрый или медленный сердечный ритм
• Боль или дискомфорт в груди
• Слабость
• Спутанность сознания
• Тошноту
• Головную боль
• Одышку, свистящее дыхание
• Низкое или высокое кровяное давление
• Отек лица, губ или горла (ангиоэдема)
• Сыпь, включая крапивницу
• Зуд
• Мышечную боль
• Головокружение
• Марево
• Потливость

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не должен вводиться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных, указывающих на то, что этот препарат безопасен и эффективен для этой возрастной группы.

Другие препараты и Регкирона

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Неизвестно, влияет ли этот препарат на другие препараты или могут ли они иметь влияние на него. Ваша медицинская команда будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможные признаки взаимодействия между препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременнойили планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Регкироны. Врач укажет, компенсируют ли преимущества лечения Регкироной возможные риски для вас и ребенка.

Неизвестно, выделяются ли компоненты Регкироны в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Регкироны.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Регкирона будет иметь влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как принимать Регкирону

Врач или медсестра введут этот препарат вам через капельницу в вену (инфузию) в течение 60 минут.

Рекомендуемая доза - одна доза 40 мг/кг. Этот препарат должен вводиться в течение 7 дней после появления симптомов.

Этот препарат может вызывать реакции на инфузию после его введения. Вас будут внимательно наблюдать во время лечения и в течение как минимум 1 часа после окончания инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

• Нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции из-за инфузии (например, лихорадка; затруднение дыхания;

медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, высокое кровяное давление; сыпь, включая крапивницу; зуд или чувство обморока)

Обычно, эти типы реакций возникают между несколькими минутами и несколькими часами после окончания инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Регкироны

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Регкироны

• Активное вещество - регданвимаб. Флакон содержит 960 мг регданвимаба в 16 мл (60 мг/мл).
• Другие компоненты - L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80, моногидрохлорид L-аргинина и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или светло-желтую жидкость. Он выпускается в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и запечатан алюминиевой крышкой с откидной ручкой, содержащей концентрат для раствора для инфузии.

Регкирона выпускается в упаковках по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производители

NUVISAN GmbH

Вегенерстрассе 13,

Ной-Ульм, Бавария, 89231

ГЕРМАНИЯ

NUVISAN FRANCE SARL

2400 маршрут де Колль,

06410 БИО,

ФРАНЦИЯ

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта инструкция доступна в электронном виде на всех языках ЕС/ЕЭЗ, если вы сканируете этот код.

URL: http://www.regkirona-eu.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.

Инструкции для медицинских специалистов

Регкирона 60 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

регданвимаб

Каждый флакон одноразового использования содержит 960 мг регданвимаба в 16 мл.

Регданвимаб должен быть введен только в условиях, когда медицинские специалисты имеют немедленный доступ к оборудованию для реанимации и необходимым лекарствам для лечения тяжелой реакции на инфузию, включая анафилаксию.

Наблюдайте за пациентом для обнаружения возможных побочных эффектов во время инфузии и не менее чем в течение 1 часа после окончания инфузии.

Если появляются признаки и симптомы гиперчувствительности или анафилаксии с клиническим значением, немедленно прекратите лечение и начните вводить необходимые лекарства и/или поддерживающую терапию.

Разбавление концентрата с помощью раствора для инфузии хлорида натрия

Квалифицированный медицинский специалист подготовит раствор для инфузии Регкироны, используя асептические техники:

• Удалите флаконы Регкироны из холодильника и оставьте их при комнатной температуре (не выше 30 °C) примерно на 20 минут перед приготовлением. Не подвергайте флаконы воздействию прямых источников тепла. Не встряхивайте флаконы.
• Регкирона - это прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор для инфузии. Визуально осмотрите флаконы Регкироны на наличие частиц и изменений цвета перед разбавлением. Если они обнаружены, флаконы следует утилизировать и использовать новые флаконы для приготовления.
• Рассчитайте общий объем введения Регкироны. Объем Регкироны рассчитывается следующим образом.

Расчет для определения общего объема введения Регкироны:

Расчет для определения общего количества флаконов Регкироны, необходимых:

Таблица 1:Примеры расчетов для пациентов, леченных рекомендованной дозой 40 мг/кг Регкироны для диапазона веса от 40 до 120 кг

Примечание: Если вес пациента превышает 200 кг, следует использовать 200 кг для расчета дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8000 мг.

• Разбавьте Регкирону в мешке с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузии. Общий объем препарата и хлорида натрия должен составлять 250 мл.

• В мешке с хлоридом натрия объемом 250 мл удалите и утилизируйте необходимый объем (эквивалент рассчитанному объему Регкироны) хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из мешка для инфузии.
• Удалите рассчитанный объем Регкироны из флаконов с помощью стерильной шприца.
• Перенесите Регкирону в мешок для инфузии.

• Аккуратно переверните мешок для инфузии примерно 10 раз, чтобы смешать содержимое. Не встряхивайте.
• Этот продукт не содержит консервантов, поэтому разбавленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно. После асептического разбавления в раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) приготовленный раствор для инфузии Регкироны в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) является физически и химически стабильным в течение 72 часов при 2-8 °C или в течение 4 часов при ≤ 30 °C.
• С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он охлажден, оставьте раствор для инфузии при комнатной температуре (не выше 30 °C) примерно на 20 минут перед введением.

Введение инфузии

Регкирона раствор для инфузии будет введен квалифицированным медицинским специалистом.

• Соберите рекомендуемые материалы для инфузии: оборудование для внутривенной инфузии с фильтром в линии (рекомендуется фильтр из политетрафторэтилена с размером поры 1,2 мкм или меньше). Подключите оборудование для инфузии к мешку для инфузии.
• Подключите оборудование для инфузии к мешку для инфузии.
• Прокачайте оборудование для инфузии.
• Введение инфузии внутривенно с помощью насоса для инфузии в течение 60 минут.
• Приготовленный раствор для инфузии не должен быть введен одновременно с другим препаратом.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.