REGKIRONA 60 mg/mL concentrate for infusion solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Regkirona

No debe recibir Regkirona

• si es alérgico al regdanvimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Consulte a su médico o enfermero lo antes posible si es su caso.

Advertencias y precauciones

Reacciones tras recibir el medicamento

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas u otras reacciones después de su administración. Vea también la sección 4, "Posibles efectos adversos". Los síntomas pueden incluir:

• Fiebre
• Dificultad para respirar
• Falta de aliento, respiración rápida o latidos cardiacos rápidos
• Escalofríos
• Cansancio
• Frecuencia cardiaca irregular, rápida o lenta
• Dolor o molestias en el pecho
• Debilidad
• Confusión
• Sensación de enfermedad (náuseas)
• Cefalea
• Falta de aliento, sibilancias
• Presión arterial baja o alta
• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta (angioedema)
• Erupción, incluida urticaria
• Prurito
• Dolor muscular
• Sensación de mareo
• Mareo
• Sudoración

• Busque atención médica de inmediatosi experimenta alguno de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos que indiquen que este medicamento es seguro y funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Regkirona

Informe a su médico o enfermerosi está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Se desconoce si este medicamento afecta a otros medicamentos o si estos pueden tener efectos sobre él. Su equipo de profesionales sanitarios le vigilará para detectar posibles signos de interacción entre medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estaro embarazadao tiene intenciónde quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de recibir Regkirona. El médico le indicará si los beneficios del tratamiento con Regkirona compensan los posibles riesgos para usted y el bebé.

Se desconoce si los componentes de Regkirona se excretan en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar al médicoantes de recibir Regkirona.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Regkirona tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo administrar Regkirona

Un médico o enfermero le administrará este medicamento mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante 60 minutos.

La dosis recomendada es una dosis única de 40 mg/kg. Este medicamento debe administrarse en los 7 días siguientes a la aparición de los síntomas.

Este medicamento puede provocar reacciones a la infusión después de su administración. Se le vigilará de cerca durante el tratamiento y durante al menos 1 hora tras la finalización de la perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas debido a una perfusión (p. ej., fiebre;dificultad para respirar;

frecuencia cardiaca lenta, rápida o irregular, presión arterial alta; erupciones, incluida la urticaria; prurito o sensación de desfallecimiento)

En general, estos tipos de reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de la administración completa de la perfusión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Regkirona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice este medicamento si observa partículas o alteraciones del color antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Regkirona

• El principio activo es regdanvimab. El vial contiene 960 mg de regdanvimab en 16 ml (60 mg/ml).
• Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato,polisorbato 80, monoclorhidrato de L-arginina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido. Se presenta en un vial de vidrio con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio flip-off que contiene concentrado para solución para perfusión.

Regkirona está disponible en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsables de la fabricación

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13,

Neu-Ulm, Bayern, 89231

ALEMANIA

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles,

06410 BIOT,

FRANCIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Este prospecto está disponible de manera electrónica en todos los idiomas de la UE/EEE si escanea este código.

URL: http://www.regkirona-eu.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

Instrucciones para profesionales sanitarios

Regkirona 60 mg/ml concentrado para solución para perfusión

regdanvimab

Cada vial de un solo uso contiene 960 mg de regdanvimab en 16 ml.

Regdanvimab únicamente debe administrarse en entornos en los que los profesionales sanitarios tengan acceso inmediato a equipos de reanimación apropiados y a los medicamentos necesarios para tratar una reacción grave a la infusión, incluida la anafilaxia.

Vigile al paciente para detectar posibles efectos adversos durante la perfusión y al menos durante 1 hora desde el fin de la perfusión.

Si aparecen signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia con relevancia clínica, interrumpa inmediatamente el tratamiento y comience a administrar los medicamentos y/o el tratamiento de apoyo adecuados.

Dilución de la concentración con la solución para perfusión de cloruro sódico

Un profesional sanitario cualificado preparará Regkirona solución para perfusión utilizando técnicas asépticas:

• Retirar los viales de Regkirona de la nevera y dejar a temperatura ambiente (sin exceder de 30 °C) durante 20 minutos, aproximadamente, antes de su preparación. No exponer a fuentes de calor directas. No agitar los viales.
• Regkirona es una solución para perfusión de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido. Inspeccionar visualmente los viales de Regkirona para detectar partículas y alteraciones del color antes de la dilución. Si se observan, se desecharán los viales y se utilizarán viales nuevos para la preparación.
• Calcular el volumen total de administración de Regkirona. El volumen de Regkirona se calcula de la siguiente manera.

Cálculo para determinar el volumen total de administración de Regkirona:

Cálculo para determinar el número total de viales de Regkirona necesarios:

Tabla 1:Cálculos de muestra para pacientes tratados con la dosis recomendada de 40 mg/kg de Regkirona para un rango de peso de 40 a 120 kg

Nota: Si el peso del paciente es superior a 200 kg, se debe utilizar 200 kg para calcular la dosis. La dosis máxima recomendada es 8 000 mg.

• Diluir Regkirona en una bolsa con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión. El volumen total de medicamento y de cloruro sódico debe ser de 250 ml.

• En una bolsa con cloruro sódico de 250 ml, extraer y desechar el volumen necesario (equivalente al volumen calculado de Regkirona) de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa para perfusión.
• Extraer el volumen calculado de Regkirona de los viales con una jeringa estéril.
• Transferir Regkirona a la bolsa para perfusión.

• Invertir suavemente la bolsa para perfusión intravenosa con la mano aproximadamente 10 veces para que se mezcle. No agitar.
• Este producto no contiene conservantes, por lo que la solución diluida para perfusión deberá administrarse inmediatamente. Tras la dilución aséptica en una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), la solución para perfusión preparada de Regkirona en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) es física y químicamente estable durante 72 horas a 2-8 °C o durante 4 horas a ≤ 30 °C.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Si está refrigerada, dejar que la solución para perfusión se equilibre a temperatura ambiente (sin exceder de 30 °C) durante 20 minutos aproximadamente, antes de su administración.

Administración de la perfusión

Regkirona solución para perfusión será administrada por un profesional sanitario cualificado.

• Reunir los materiales recomendados para la perfusión: equipo de perfusión intravenosa con filtro en línea (se recomienda un filtro de PES [polietersulfona] con un tamaño de poro de 1,2 μm o menos). Conectar el equipo de perfusión a la bolsa para perfusión intravenosa.
• Conectar el equipo de perfusión a la bolsa para perfusión intravenosa.
• Cebar el equipo de perfusión.
• Administrar la perfusión intravenosa con una bomba de perfusión durante 60 minutos.
• La solución para perfusión preparada no debe administrarse de manera simultánea con otro medicamento.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.