РЕГИОЦИТ Раствор для гемофильтрации

Введение

Прошу: информация для пользователя

Regiocit раствор для гемофильтрации

Цитрат, натрий и хлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Regiocit и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Regiocit
3. Как использовать Regiocit
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Regiocit
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Regiocit и для чего он используется

Это лекарство является раствором для гемофильтрации и предотвращает свертывание крови во время непрерывной заместительной терапии почек (НЗТП), которая является一种 метода диализа. Это лекарство используется у пациентов в критическом состоянии, особенно у тех, для кого обычное лекарство, используемое для предотвращения свертывания крови (гепарин), не подходит. Цитрат обеспечивает антикоагулянтный эффект, связываясь с кальцием в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Regiocit

Не используйте это лекарство в случае:

Аллергии на активные вещества или на любой другой компонент (перечисленные в разделе 6) Тяжелой печеночной недостаточности

Тяжелого снижения кровотока в мышцах

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Regiocit.

Это лекарство не предназначено для внутривенной инфузии. Оно должно использоваться исключительно с помощью машины, способной проводить непрерывную заместительную терапию почек (НЗТП), которая является специальным типом диализа для пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью. Машина НЗТП должна быть подходящей для антикоагуляции с помощью цитрата.

Regiocit должен быть нагрет до 37°C для улучшения самочувствия пациента. Нагревание раствора перед его использованием должно осуществляться только с помощью сухого тепла. Растворы не должны нагреваться в воде или в микроволновой печи. Regiocit должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Не вводите его, если раствор не прозрачный, если есть частицы или если упаковка повреждена.

Если упаковка или мешок с раствором повреждены, раствор может быть загрязнен и не должен использоваться. Помимо этого лекарства, лечение включает другие жидкости, которые вводятся внутривенно. Состав или скорость введения этих других жидкостей может потребовать корректировки для совместимости с этим лекарством. Ваш врач будет внимательно следить за вашим гемодинамическим состоянием, балансом жидкости, уровнем глюкозы и электролитным балансом до и во время лечения. Уровни натрия, магния, калия, фосфата и кальция будут внимательно контролироваться.

Если необходимо, будут сделаны корректировки в терапии.

Regiocit не содержит кальций. Использование Regiocit может привести к низким уровням кальция в крови (гипокальциемии).

Regiocit не содержит магний. Использование Regiocit может привести к низким уровням магния в крови (гипомагниемии). Уровни магния в крови будут внимательно контролироваться, и может потребоваться введение магния.

Regiocit не содержит глюкозу. Введение Regiocit может привести к низким уровням глюкозы в крови (гипогликемии). Уровни глюкозы в крови должны регулярно контролироваться.

Regiocit не содержит калий. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до и во время лечения.

Ваш врач будет особенно внимательно следить за скоростью введения цитрата. Высокая доза цитрата снижает уровни кальция в крови и увеличивает pH крови, что может привести к неврологическим и сердечным осложнениям. Высокий уровень pH в крови можно исправить корректировкой параметров диализа и введением раствора хлорида натрия после фильтра в концентрации 0,9% или изменением состава раствора НЗТП. Низкие уровни кальция в крови можно лечить введением кальция. Требуется особое внимание со стороны вашего врача, если у вас есть печеночная недостаточность или шок печени. Метаболизм цитрата может быть значительно снижен из-за накопления цитрата и низкого уровня pH в крови. Ваш врач решит, нужно ли корректировать лечение. Если соотношение общего и ионизированного кальция увеличивается более 2,3, буфер цитрата должен быть уменьшен или прекращен.

Если Regiocit вводится пациентам с печеночной недостаточностью, важно часто контролировать pH, электролиты, соотношение общего и ионизированного кальция и ионизированный кальций в крови, чтобы избежать ацидобазных и гидроэлектролитных нарушений. Не используйте его, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

В случае наличия аномально высоких объемов жидкости в организме (гиперволемии) скорость ультрафильтрации, назначенная для устройства НЗТП, может быть увеличена и/или скорость введения других растворов, отличных от замещающей жидкости и/или диализной жидкости, может быть уменьшена.

В случае наличия аномально низких объемов жидкости в организме (гиповолемии) скорость ультрафильтрации, назначенная для устройства НЗТП, должна быть уменьшена и/или скорость введения других растворов, отличных от замещающей жидкости и/или диализной жидкости, может быть увеличена.

Regiocit является гипоосмолярным/гипотоническим по отношению к жидкостям, обычно используемым в НЗТП, и должен использоваться с осторожностью у пациентов с травматическим повреждением мозга, отеком мозга или повышенным внутричерепным давлением.

Должны строго соблюдаться инструкции по использованию. Неправильное использование портов доступа или любое другое ограничение, влияющее на поток жидкости, может привести к неправильной потере веса пациента и активации сигналов тревоги машины. Продолжение лечения без решения проблемы, вызвавшей сигнал тревоги, может привести к повреждению пациента или даже смерти.

Использование Regiocit с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что концентрация других лекарств может быть снижена во время диализа. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу лекарств, которые вы принимаете.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любой медицинский продукт, содержащий следующие компоненты:

• Витамин D или другие лекарства, содержащие кальций, и лекарства, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут увеличить риск высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии), который может привести к снижению антикоагулянтного эффекта.
• Бикарбонат натрия, поскольку он может увеличить уровень бикарбоната в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность:

Не ожидается никакого влияния на фертильность, поскольку натрий, хлорид и цитрат являются нормальными компонентами организма.

Беременность и лактация:

Нет клинических данных о использовании этого лекарства во время беременности и лактации.

Это лекарство должно использоваться у беременных и кормящих женщин только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли это лекарство на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Regiocit

Для внутривенного использования. Это лекарство будет использоваться в больницах и вводиться исключительно медицинскими специалистами. Объем, используемый, и, следовательно, доза этого лекарства, будут зависеть от состояния пациента. Врач должен определить объем дозы.

Рекомендуемые скорости потока для этого лекарства у взрослых и подростков являются:

• При непрерывной вено-венозной гемофильтрации

• 1-2,5 л/ч с скоростью кровотока между 100 и 200 мл/мин.

• При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации

• 1-2 л/ч с скоростью кровотока между 100 и 200 мл/мин.

Использование у пожилых людей:

Рекомендуемые скорости потока являются такими же, как указано для взрослых и подростков.

Использование у детей:

У новорожденных и маленьких детей (в возрасте от 0 до 23 месяцев) Regiocit должен иметь ограничение дозы 3 ммоль цитрата на литр кровотока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации. У детей (в возрасте от 2 до 11 лет) доза должна корректироваться в соответствии с весом пациента и скоростью кровотока.

Печеночная недостаточность или шок печени:

При этих состояниях должна быть снижена начальная доза цитрата.

Инструкции по использованию

Regiocit будет вводиться в больничных условиях, и врач будет знать, как использовать этот продукт.

Для просмотра инструкций по использованию см. конец этого листка инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать вашу кровь, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты. Использование этого раствора может привести к следующим побочным эффектам:

Частые: могут возникать у 1 из 10 человек

• Нарушение ацидобазного баланса в крови
• Нарушения уровня электролитов в крови (например, снижение уровня кальция, натрия, магния, калия и/или фосфата в крови или повышение уровня кальция в крови)

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

• Нарушение баланса жидкости в крови (дегидратация, задержка жидкости в организме)
• Снижение артериального давления*
• Тошнота*, рвота*
• Судороги*

• Побочные эффекты, связанные с диализным лечением, а не с этим лекарством.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Regiocit

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждения продукта или частицы в растворе.

Раствор можно утилизировать вместе с сточными водами без вреда для окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав этого лекарства

Состав:

Хлорид натрия 5,03 г/л

Цитрат натрия 5,29 г/л

Активные вещества:

Натрий, Na+ 140 ммоль/л

Хлор, Cl- 86 ммоль/л

Цитрат, C6H5O73- 18 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 244 мОсм/л

pH ≈ 7,4

Остальные компоненты:

Разбавленная соляная кислота (для регулирования pH) E507

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для гемофильтрации, упакованный в однокомпартментный мешок, изготовленный из многослойной пленки, содержащей эластомеры и полиолефины. Раствор стерилен и не содержит бактериальных эндотоксинов. Каждый мешок содержит 5000 мл раствора и упакован в прозрачную пленку. Каждая коробка содержит две упаковки и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллёд

Бельгия

Производители

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Виа Стельвио, 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

Или

Vantive Manufacturing Limited

Мунин Роуд,

Каслбар

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14. Пуэт де Камило, 2

46394 Валенсия, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Regiocit

Болгария: Regiocit (Региоцид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2019

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Скорость введения Regiocit зависит от целевой дозы цитрата и назначенной скорости кровотока (СК). Назначение Regiocit должно учитывать скорость оттока жидкости и других терапевтических жидкостей, требования к удалению жидкости из пациента, дополнительные поступления и оттоки жидкости и желаемый кислотно-основной и гидроэлектролитный баланс. Назначение Regiocit и его режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) должно определяться только врачом с опытом в интенсивной медицине и ТРРК.

Скорость перфузии предфильтра Regiocit должна назначаться и корректироваться в зависимости от скорости кровотока для достижения целевой концентрации цитрата в крови 3-4 ммоль/л.

Назначение Regiocit должно учитывать скорость оттока жидкости и других терапевтических жидкостей, требования к удалению жидкости из пациента, дополнительные поступления и оттоки жидкости и желаемый кислотно-основной и гидроэлектролитный баланс.

Скорость потока антикоагуляции экстракорпорального контура должна корректироваться для достижения концентрации ионизированного кальция после фильтра в диапазоне 0,25-0,35 ммоль/л. Концентрация ионизированного кальция в крови пациента должна поддерживаться в нормальном физиологическом диапазоне путем корректировки дополнительного введения кальция.

Цитрат также действует как буфер (при конверсии в бикарбонат); скорость перфузии Regiocit должна учитываться в зависимости от скорости введения буфера из других источников (например, жидкости для диализа или замены). Regiocit должен использоваться с раствором для диализа или замены с подходящей концентрацией бикарбоната.

Всегда необходима отдельная перфузия кальция. Корректируйте или прекращайте перфузию кальция в соответствии с назначением врача, когда антикоагуляция прекращается.

Контроль уровня ионизированного кальция (Сai) в крови после фильтра, системного Сai и кальция в общей крови, а также других клинических и аналитических параметров имеет решающее значение для определения адекватной дозы Regiocit в зависимости от желаемого уровня антикоагуляции (см. раздел 4.4).

Уровни натрия, магния, калия и фосфата в плазме должны контролироваться регулярно, и должна вводиться дополнительная суплементация при необходимости.

Скорости потока для Regiocit у взрослых и подростков:

• При непрерывной вено-венозной гемофильтрации

• 1-2,5 л/ч со скоростью кровотока 100-200 мл/мин.

• При непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации

• 1-2 л/ч со скоростью кровотока 100-200 мл/мин.

Педиатрическая популяция:

В случае новорожденных и маленьких детей (в возрасте от 0 до 23 месяцев) Regiocit должен иметь ограничение дозы 3 ммоль цитрата на литр кровотока при непрерывной вено-венозной гемофильтрации или гемодиафильтрации. В случае детей (в возрасте от 2 до 11 лет) доза должна корректироваться в зависимости от веса пациента и скорости кровотока.

Особые популяции:

В популяции пожилых людей нет специальной корректировки дозы по сравнению со взрослыми.

Почечная недостаточность или печеночная недостаточность:

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (например, Child-Pugh ≤12) может потребоваться снижение дозы. В случае печеночной недостаточности (включая, например, цирроз печени) начальную дозу цитрата следует снижать, поскольку метаболизм может быть недостаточным. Рекомендуется регулярно контролировать накопление цитрата. Regiocit не должен вводиться пациентам с сильно сниженной печеночной функцией или шоком с гипоперфузией мышц (например, состояния, такие как септический шок и лактатацидоз) из-за снижения метаболизма цитрата.

Передозировка

Введение слишком больших объемов замещающего раствора может вызвать передозировку, что может привести к потенциально опасной для жизни ситуации для пациента. Это может привести к легочному отеку и сердечной недостаточности, связанной с перегрузкой жидкости, и гипокальциемии, а также к метаболическому алкалозу из-за перегрузки цитрата в отношении кровотока. Это расстройство должно быть исправлено немедленно путем прекращения или снижения количества замещающего раствора и путем внутривенного введения кальция. Введение с осторожностью дополнительного кальция может обратить эффекты передозировки. Риск может быть минимизирован при помощи тщательного наблюдения во время лечения.

У пациентов с нарушенным метаболизмом цитрата (печеночная недостаточность или печеночный шок) передозировка может проявляться как накопление цитрата, метаболический ацидоз, гиперкальциемия и гипокальциемия ионизированного кальция, а также увеличение отношения общего кальция к ионизированному кальцию.

Введение Regiocit должно быть снижено или прекращено.

Для коррекции метаболического ацидоза следует заменить бикарбонат натрия. Терапия непрерывного замещения почек может быть продолжена без антикоагуляции или должны быть рассмотрены другие средства антикоагуляции.

Подготовка и обращение

Раствор может быть утилизирован вместе с сточными водами без вреда для окружающей среды.

Следуйте следующим инструкциям:

Во время всего процесса обращения и введения пациенту должна использоваться асептическая техника. Удалите упаковку, покрывающую мешок, непосредственно перед его использованием. Используйте только в том случае, если упаковка не повреждена, пломба целая и раствор прозрачный. Сожмите мешок плотно, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована. Раствор должен использоваться немедленно после открытия, чтобы избежать микробной контаминации.

• Если используется коннектор Luer, удалите пробку, повернув и потянув. Подключите коннектор Luer lock мужской части предфильтра крови к рецептору Luer женской части мешка путем движения давления и поворота. Убедитесь, что соединение правильно установлено и затянуто. Теперь коннектор открыт. Проверьте, что жидкость течет свободно. (См. рисунок I ниже).

Когда линия предфильтра крови отключается от коннектора Luer, коннектор закрывается, и поток раствора прекращается. Luer - это порт без иглы, который можно дезинфицировать тампоном, пропитанным алкоголем.

II. Если используется коннектор для инъекции (или коннектор для ввода), удалите пробку, подняв ее. Порт для инъекции - это порт, который можно дезинфицировать тампоном. Затем введите иглу через стенку резины. Проверьте, что жидкость течет свободно. (См. рисунок II ниже).

Перед добавлением вещества или лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в Regiocit, и что диапазон pH продукта подходящий. Не должны добавляться добавки, которые известны как несовместимые.

Следуйте инструкциям по использованию лекарства, которое вы хотите добавить, и другим соответствующим научным публикациям.

После добавления не используйте в случае изменения цвета и/или осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Тщательно перемешайте раствор после добавления добавок. Введение и смешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

Раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.