РАЛТЕГРАВИР Др. Редди'с 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ралтегравир Доктор Реддис 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Ралтегравир Доктор Реддис, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ралтегравир Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралтегравир Доктор Реддис
3. Как принимать Ралтегравир Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ралтегравир Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралтегравир Доктор Реддис и для чего он используется

Что такое Ралтегравир Доктор Реддис

Это лекарство содержит активное вещество ралтегравир. Ралтегравир является противовирусным лекарством, которое действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Ралтегравир Доктор Реддис

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Ралтегравир препятствует действию этого фермента. Когда он используется в сочетании с другими лекарствами, ралтегравир может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется "вирусная нагрузка") и увеличить количество клеток CD4 (тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в поддержании здоровой иммунной системы для борьбы с инфекцией). Уменьшая количество ВИЧ в крови, можно улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Когда следует использовать Ралтегравир

Ралтегравир Доктор Реддис 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, используются для лечения взрослых и детей с весом не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил ралтегравир, чтобы помочь вам контролировать ВИЧ-инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралтегравир Доктор Реддис

Не принимайте Ралтегравир Доктор Реддис:

если вы аллергичны к ралтегравиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ралтегравира.

Помните, что ралтегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вам следует продолжать регулярные посещения врача во время приема этого лекарства.

Проблемы со здоровьем психики

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Были зарегистрированы случаи депрессии, включая суицидальные мысли и поведение, у некоторых пациентов, принимавших это лекарство, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие антиретровирусную терапию, могут desarrollать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение иммунной активности, увеличение индекса массы тела, среди других, могут быть факторами риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и трудности при движении. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит Б или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед решением о приеме этого лекарства.

Инфекции

Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или плохое самочувствие, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Некоторые пациенты с продвинутой ВИЧ-инфекцией, которые ранее испытывали оппортунистические инфекции, могут проявлять симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже были, но не проявляли себя явно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите необъяснимую мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим лекарством.

Проблемы с кожей

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас появилась сыпь. Были зарегистрированы тяжелые и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции у некоторых пациентов, принимавших это лекарство.

Другие лекарства и Ралтегравир Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ралтегравир Доктор Реддис может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать:

• антиациды (лекарство, которое нейтрализует желудочную кислоту и облегчает изжогу и дискомфорт в желудке)
• соли железа (для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом солей железа и приемом ралтегравира, поскольку эти лекарства могут уменьшить эффективность ралтегравира
• атазанавир (противовирусное лекарство)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• типранавир/ритонавир (противовирусные лекарства)

Возьмите с собой список всех ваших лекарств, чтобы показать его вашему врачу и фармацевту.

Вы можете попросить вашего врача или фармацевта предоставить вам список лекарств, которые взаимодействуют с ралтегравиром.

Не начинайте принимать новое лекарство без уведомления вашего врача. Ваш врач может сказать вам, безопасно ли принимать ралтегравир с другими лекарствами.

Прием Ралтегравир Доктор Реддис с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ралтегравир 1,200 мг (две таблетки по 600 мг один раз в день) не рекомендуется во время беременности, поскольку он не был изучен у беременных женщин.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, не驾驶айте и не катайтесь на велосипеде, если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства.

Ралтегравир Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ралтегравир Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ралтегравир должен использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какая доза должна быть принята

Взрослые, дети и подростки с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1,200 мг, принимаемая в виде двух таблеток по 600 мг перорально один раз в день.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить количество лекарства в вашем организме. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ралтегравир Доктор Реддис доступен только в таблетках по 600 мг. Возможно, есть другие формы и концентрации ралтегравира; проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения более подробной информации.

Если вы приняли слишком много Ралтегравир Доктор Реддис

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ралтегравир Доктор Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Однако, если время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Ралтегравир Доктор Реддис

Важно принимать ралтегравир точно так, как указал ваш врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте прием, поскольку:

Очень важно принимать все лекарства для ВИЧ точно так, как они были назначены, и в правильное время суток. Это делает лекарства более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут быть эффективными против ВИЧ (это также называется "резистентностью к лекарствам").

• Когда у вас осталось мало таблеток ралтегравира, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы прекратите прием лекарства на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к ралтегравиру, и заболевание станет более трудным для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты– они редки (могут поражать до 1 из 100 человек)

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные герпесом, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытки или намерения совершить самоубийство
• воспаление желудка
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции
• определенные типы почечных проблем
• прием лекарства в количествах, превышающих рекомендуемые

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые:следующие побочные эффекты могут поражать до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• проблемы со сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и отсутствие самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• вздутие или газы; боль в животе; диарея; избыточное количество газа в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; отрыжка
• определенные типы сыпи (чаще всего при использовании в сочетании с дарунавиром)
• усталость, необычная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные значения печеночных показателей; аномальные значения лейкоцитов; увеличение уровня жира в крови; увеличение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие:следующие побочные эффекты могут поражать до 1 из 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; кожная инфекция, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
• бородавки
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек слюнных желез, подмышек и паха
• аллергические реакции
• увеличение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; значительная потеря веса; высокий уровень жира в крови (такой как холестерин и триглицериды); расстройства жировой ткани
• чувство тревоги; чувство замешательства; депрессивное состояние; изменения настроения; паническая атака
• потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавливанием нерва; нарушение внимания; головокружение при быстрой смене положения; необычный вкус; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; онемение; сонливость; головная боль напряжения; тремор; плохой сон
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
• сердцебиение; медленный пульс; быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• приливы; повышение артериального давления
• грубый, хриплый или форсированный голос; носовые кровотечения; заложенность носа
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или тонком кишечнике; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в организме, которое может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного царапания; кожные поражения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; боль или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; уменьшение количества минералов в кости
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• эректильная дисфункция; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего недомогания; узел в шее; отек рук, лодыжек или ног; боль
• низкий уровень белых кровяных клеток; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокий уровень сахара в крови; повышение мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные клетки в моче; увеличение веса; увеличение окружности талии; снижение уровня белков в крови (альбумина); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• Гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ралтегравир Доктор Реддис

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• • Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
  • Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ралтегравира Доктора Редди

Активное вещество - ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг ралтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, карбомеры, магния стеарат. Кроме того, пленочное покрытие содержит следующие инертные компоненты: макроголы, тальк, диоксид титана (E171), монокаприлокаприн глицерина (тип I), поливиниловый спирт и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 600 мг, покрытая пленкой, имеет овальную форму, желтый цвет, с надписью "C30" на одной стороне и "600" на другой стороне.

Размеры упаковки: упаковка, содержащая 1 банку с 60 таблетками, и множественные упаковки, содержащие 3 банки по 60 таблеток каждая.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.