КУТЕНЗА 179 мг КОЖНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кутенза 179мг кожный пластырь

капсаицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кутенза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кутензы
3. Как использовать Кутензу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кутензы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кутенза и для чего она используется

Кутенза содержит капсаицин и относится к группе препаратов, называемых анестетиками.

Кутенза показана для лечения периферической нейропатической боли у взрослых в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения боли.

Кутенза используется для облегчения боли у людей, страдающих нейропатической болью из-за повреждения нервов кожи. Нервы кожи могут быть повреждены в результате различных заболеваний, таких как опоясывающий герпес, ВИЧ-инфекция, диабет, определенные препараты и другие расстройства. Вы можете почувствовать облегчение боли между 1-й и 3-й неделей после лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кутензы

Не используйте Кутензу

• если вы аллергичны к капсаицину (также присутствующему в перцах) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кутензы.

Не используйте Кутензу на любой части головы или лица.

Не используйте Кутензу на поврежденной коже или на открытых ранах.

Не трогайте Кутензу или другие материалы, которые были в контакте с лечеными зонами, поскольку это может вызвать жжение и зуд. Не трогайте глаза, рот или другие чувствительные зоны, поскольку это может вызвать раздражение и боль. Если это произойдет, промойте или очистите холодной водой. Вдыхание или вдыхание вблизи пластырей Кутензы может вызвать кашель, раздражение горла или чихание.

Обычно кожа краснеет или становится горячей и жжет во время лечения Кутензой и в течение короткого периода. Из-за боли возможно повышение артериального давления, поэтому ваш врач будет измерять давление несколько раз во время лечения. Если боль сильная, ваш врач может применить местное охлаждение или дать обезболивающий препарат. Если вы испытываете очень сильную боль, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он удалил пластырь.

В целом, после использования капсаицина могут наблюдаться легкие временные нарушения чувствительности кожи.

Если у вас есть нестабильное или плохо контролируемое артериальное давление или вы имели проблемы с сердцем, ваш врач будет взвешивать риск сердечных осложнений или изменений артериального давления из-за возможного стресса, вызванного процедурой, прежде чем лечить вас Кутензой.

Дети и подростки

Кутенза не рекомендуется для лечения пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и Кутенза

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Кутенза действует местно на коже и не ожидается, что она будет влиять на другие препараты.

Беременность и лактация

Кутенза должна использоваться с осторожностью, если вы беременны. Перед началом лечения Кутензой следует прекратить грудное вскармливание. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Кутензы на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Когда используется Кутенза, обнаруживаются очень небольшие количества активного вещества в крови и в течение очень короткого времени. Следовательно, маловероятно, что Кутенза будет иметь прямое влияние на вашу способность концентрации или вождение и использование машин.

Очиститель Кутензы содержит бутилгидроксианизол

Очиститель Кутензы может вызвать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку он содержит бутилгидроксианизол.

3. Как использовать Кутензу

Только ваш врач или медицинская сестра под его наблюдением могут применить Кутензу.

Не могут быть использованы более 4 пластырей одновременно.

Кутенза наносится на кожу.

Ваш врач или медицинская сестра отметят наиболее болезненные зоны вашей кожи маркером или ручкой.

Прежде чем нанести пластыри Кутензы на кожу, зона или зоны лечения должны быть вымыты водой и мылом и хорошо высушены. Волосы в зонах, подлежащих лечению, будут удалены.

Прежде чем положить пластырь Кутензы на кожу, ваш врач или медицинская сестра могут нанести анестезирующий гель или крем или дать обезболивающий препарат, чтобы уменьшить возможное жжение. Гель или крем должны быть удалены перед нанесением Кутензы, и кожа должна быть вымыта и высушена полностью.

Ваш врач или медицинская сестра могут носить перчатки и иногда маску и защитные очки во время обращения с пластырями Кутензы. Не вдыхайте и не вдыхайте вблизи пластырей Кутензы, поскольку они могут вызвать кашель или чихание.

Кутенза может быть разрезана на более мелкие кусочки, чтобы соответствовать зоне лечения. Ваш врач или медицинская сестра удалят пластыри через 30 минут, если вы получаете лечение от неврологической боли в ногах, или через 60 минут, если лечение применяется к другим частям тела.

Может пройти от 1 до 3 недель, прежде чем вы почувствуете облегчение боли с помощью Кутензы. Если после этого времени вы все еще испытываете сильную боль, поговорите с вашим врачом.

Если необходимо, лечение Кутензой может быть повторено с интервалом 90 дней. Если вы испытываете недостаточное облегчение боли или боль возвращается раньше, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам могут быть назначены обезболивающие препараты для боли, вызванной лечением Кутензой.

Обычно кожа краснеет или становится горячей и жжет во время лечения Кутензой.

Если лечение применяется к ногам, вы можете надеть одноразовые носки поверх пластырей Кутензы.

Ваш врач или медицинская сестра могут положить повязку поверх пластыря Кутензы, чтобы он плотно прилегал к коже.

Не пытайтесь удалить пластырь самостоятельно. Ваш врач или медицинская сестра удалят его.

После окончания лечения Кутензой ваш врач или медицинская сестра очистят леченую зону очистителем, содержащимся в трубке, включенной в упаковку.Очиститель будет оставлен на коже на 1 минуту, а затем удален, чтобы удалить любой оставшийся препарат, который остался на коже после лечения. После удаления очистителя зона будет промыта мягко водой и мылом.

Не трогайте пластырь руками.

Не трогайте глаза, рот или другие чувствительные зоны.Если вы случайно тронете пластырь Кутензы или кожу до нанесения очистителя, вы можете почувствовать жжение или зуд. Немедленно позвоните вашему врачу.

Не выносите пластыри Кутензы из клиники.

Не используйте пластыри Кутензы дома.

Если вы используете Кутензу дольше, чем следует

Маловероятно, что произойдет передозировка. Однако, если Кутенза наносится дольше, чем следует, вы можете испытать серьезные реакции в зоне применения, такие как боль, покраснение и зуд.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит любой из следующих эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется слишком быстро, слишком медленно или бьется аномально.
• • Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Сильное покраснение в зоне применения пластыря, образование пузырей/эксудации кожи, кожа становится очень болезненной на ощупь, отекшей, влажной или блестящей. В небольшом количестве случаев это могут быть признаки ожога, требующие срочной медицинской помощи.
• • Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если следующие побочные эффекты возникают или ухудшаются:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Покраснение или боль в зоне применения пластыря более 1 дня.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Зуд, бугорки, пузыри, отек, сухость в зоне применения пластыря.
• Чувство жжения, гипертония, кашель, тошнота, зуд, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек конечностей.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Укусы, онемение, воспаление, увеличение или уменьшение чувствительности кожи, кожная реакция, раздражение, гематома в зоне применения пластыря.

• Уменьшение чувства вкуса, уменьшение чувствительности в конечностях, раздражение глаз, раздражение горла, опоясывающий герпес.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Случайное воздействие (включая боль в глазах, раздражение глаз, горла и кашель).

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кутензы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Кутенза кожный пластырь: хранить в упаковке и коробке. Хранить при температуре ниже 25°C.

Очиститель: хранить при температуре ниже 25°C.

После открытия упаковки Кутенза должна быть нанесена в течение 2 часов.

Утилизация использованных и неиспользованных пластырей Кутензы.

Если вы тронете эти компоненты, вы можете почувствовать зуд на пальцах. Ваш врач или медицинская сестра положат их в полиэтиленовый пакет и утилизируют безопасно. Пластыри Кутензы и связанные с ними материалы должны быть утилизированы должным образом.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кутензы

Активное вещество - капсаицин. Каждый пластырь 280 см2 содержит в общей сложности 179 мг капсаицина или 640 мкг капсаицина на каждый см2 пластыря (8% п/п).

Другие компоненты кожного пластыря Кутензы:

Матрица:

силиконовые клеи

диэтиленгликоль моноэтиловый эфир

силиконовое масло

этилцеллюлоза N50 (E462)

Усиливающий слой:

полиэтилентерефталатная пленка (PET) с внутренней силиконизированной стороной

печатная краска, содержащая пигмент Белый 6

Съемная защитная пленка(защитная пленка)

полиэстеровая пленка с фторполимерным покрытием

Пластырь Кутензы поставляется с трубкой очистителя, не содержащего активного вещества.

Очиститель содержит:

макрогол 300

карбомер

очищенная вода

гидроксид натрия (E524)

эдетат динатрия

бутилгидроксианизол (E320)

Внешний вид Кутензы и содержание упаковки

Кутенза - это кожный пластырь, наносимый на кожу.

Каждый пластырь имеет размер 14 см x 20 см (280 см2) и состоит из клеевой стороны, содержащей активное вещество, и внешнего усиливающего слоя. Клеевая сторона покрыта прозрачной, не напечатанной и диагонально разрезанной защитной пленкой, которая удаляется перед нанесением пластыря. Внешняя поверхность усиливающего слоя имеет надпись «капсаицин 8%».

Каждая коробка Кутензы содержит 1 или 2 упаковки и 1 трубку очистителя (50 г). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Ахен

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Вместе с инструкцией предоставляется полный листок инструкции или резюме характеристик продукта (RCP).