КДЕНГА порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Qdenga порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

Тетравалентная вакцина против денге (живая, атenuированная)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли бы испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Qdenga и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Qdenga
3. Как вводится Qdenga
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Qdenga
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Qdenga и для чего она используется

Qdenga - это вакцина. Она используется для помощи в защите вас или вашего ребенка от денге. Денге - это болезнь, вызываемая серотипами 1, 2, 3 и 4 вируса денге. Qdenga содержит ослабленные версии этих 4 серотипов вируса денге, поэтому она не может вызвать болезнь.

Qdenga вводится взрослым, молодым и детям (начиная с 4 лет).

Qdenga должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Как работает вакцина

Qdenga стимулирует естественные защитные механизмы организма (иммунную систему). Это помогает защитить от вирусов, вызывающих денге, если организм в будущем будет подвержен воздействию этих вирусов.

Что такое денге

Денге вызывается вирусом.

• Вирус передается через комаров (комаров Aedes).
• Если комар укусит человека с денге, он может передать вирус другим людям, которых укусит.

Денге не передается напрямую от человека к человеку.

Симптомы денге включают лихорадку, головную боль, боль в глазах, мышечную и суставную боль, чувствительность или дискомфорт (тошноту и рвоту), воспаление лимфатических узлов или кожную сыпь. Симптомы денге обычно длятся от 2 до 7 дней. Также возможно, что вы можете быть инфицированы вирусом денге, но не показывать симптомов болезни.

В некоторых случаях денге может быть достаточно тяжелым, чтобы вам или вашему ребенку потребовалось госпитализация, и в редких случаях может вызвать смерть. Тяжелый денге может привести к высокой лихорадке и любому из следующих симптомов: сильной боли в животе, постоянной тошноте, быстрому дыханию, сильному кровотечению, кровотечению из желудка, кровотечению из десен, чувству усталости, беспокойству, коме, судорогам и дисфункции органов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Qdenga

Чтобы убедиться, что Qdenga подходит вам или вашему ребенку, важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если любой из следующих пунктов относится к вам или вашему ребенку. Если есть что-то, что вы не понимаете, попросите вашего врача, фармацевта или медсестру объяснить.

Не используйте Qdenga, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к активным веществам или любому из других компонентов Qdenga (перечисленных в разделе 6).
• имели аллергическую реакцию после получения Qdenga ранее. Симптомы аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, трудности с дыханием и отек лица и языка.
• имеете ослабленную иммунную систему (естественные защитные механизмы организма). Это может быть вызвано генетическим дефектом или инфекцией ВИЧ.
• принимаете лекарство, которое влияет на иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию). Ваш врач не будет использовать Qdenga до 4 недель после того, как вы прекратите лечение этим лекарством.
• беременны или кормите грудью.

Не используйте Qdenga, если любой из вышеуказанных случаев имеет место.

Предостережения и меры предосторожности

• Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед получением Qdenga, если вы или ваш ребенок:
• имеете инфекцию с лихорадкой. Может быть необходимо отложить вакцинацию до выздоровления.
• когда-либо имели проблемы со здоровьем при введении вакцины. Ваш врач тщательно рассмотрит риски и преимущества вакцинации.
• когда-либо имели обморок от инъекции. Может произойти головокружение, обморок и, в некоторых случаях, падение (особенно у молодых людей) после или даже до любой инъекции с помощью иглы.

Важная информация о защите

Как и любая вакцина, Qdenga может не защитить всех, кто ее получит, и защита может уменьшиться со временем. Вы все равно можете заразиться денге от укусов комаров, включая тяжелую форму денге. Вы должны продолжать защищать себя или вашего ребенка от укусов комаров даже после вакцинации Qdenga.

После вакцинации вам следует проконсультироваться с врачом, если вы или ваш ребенок считаете, что можете иметь инфекцию денге и испытываете любой из следующих симптомов: высокую лихорадку, сильную боль в животе, постоянную тошноту, быстрое дыхание, кровотечение из десен, усталость, беспокойство и кровь в рвоте.

Другие меры предосторожности

Вы должны принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров. Это включает использование репеллентов, защитной одежды и сеток.

Маленькие дети

Дети в возрасте до 4 лет не должны получать Qdenga.

Другие лекарства и Qdenga

Qdenga может вводиться вместе с вакциной против гепатита А, вакциной против желтой лихорадки или вакциной против вируса папилломы человека в другом месте инъекции (другой части тела, обычно другой руки) во время одного визита.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или вакцину.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете любое из следующих веществ:

• Лекарства, которые влияют на естественные защитные механизмы организма (иммунную систему), такие как высокие дозы кортикостероидов или химиотерапию. В этом случае ваш врач не будет использовать Qdenga до 4 недель после прекращения лечения этим лекарством. Это связано с тем, что Qdenga может не работать так хорошо.
• Лекарства, называемые "иммуноглобулинами" или гемодериватами, содержащими иммуноглобулины, такие как кровь или плазма. В этом случае ваш врач не будет использовать Qdenga до 6 недель и, предпочтительно, до 3 месяцев после прекращения лечения. Это связано с тем, что Qdenga может не работать так хорошо.

Беременность и лактация

Не используйте Qdenga, если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью. Если вы или ваша дочь:

• находитесь в возрасте фертильности, должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение месяца после вакцинации Qdenga.
• считаете, что можете быть беременными или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Qdenga.

Вождение и использование машин

Qdenga имеет небольшое влияние на способность водить транспортные средства и использовать машины в первые дни после вакцинации.

Qdenga содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 0,5 мл; это означает, что оно практически "не содержит калия".

3. Как вводится Qdenga

Qdenga вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в верхнюю часть руки. Не должно вводиться в кровеносный сосуд.

Вы или ваш ребенок получите 2 инъекции.

Вторая инъекция вводится через 3 месяца после первой.

Нет данных для взрослых старше 60 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, является ли Qdenga полезной для вас.

Qdenga должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Инструкции по подготовке вакцины для врачей и медицинских работников приведены в конце прошпекта.

Если вы или ваш ребенок пропустите инъекцию Qdenga

• Если вы или ваш ребенок пропустите запланированную инъекцию, врач решит, когда ввести пропущенную инъекцию. Важно, чтобы вы или ваш ребенок следовали инструкциям врача, фармацевта или медсестры относительно инъекции последующего наблюдения.
• Если вы забыли или не можете вернуться в назначенное время, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы получить совет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Qdenga может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая)

Если возникает любой из этих симптомов после того, как вы или ваш ребенок покинете место, где была введена инъекция, свяжитесь с врачом немедленно:

• трудности с дыханием
• синие губы или язык
• сыпь
• отек лица или горла
• низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение или обморок
• внезапное и сильное чувство дискомфорта или беспокойства, сопровождающееся падением кровяного давления, которое вызывает головокружение и потерю сознания, а также учащенное сердцебиение, связанное с трудностями дыхания

Эти симптомы или признаки (анafilактические реакции) обычно появляются вскоре после введения инъекции и пока вы или ваш ребенок еще находитесь в медицинском учреждении или кабинете врача. Они также могут возникать очень редко после получения любой вакцины.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе исследований у детей, молодых людей и взрослых.

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции
• головная боль
• мышечная боль
• покраснение в месте инъекции
• общее чувство дискомфорта
• слабость
• инфекции носа или горла
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10):

• отек в месте инъекции
• боль или отек носа или горла
• гематомы в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• отек горла и миндалин
• суставная боль
• гриппоподобное заболевание

Редко(могут возникать у до 1 человека из 100):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• рвота
• кровотечение в месте инъекции
• головокружение
• зуд на коже
• кожная сыпь, включая сыпь на коже с пятнами или зудом на коже
• крапивница
• усталость
• изменение цвета кожи в месте инъекции
• воспаление дыхательных путей
• насморк

Очень редко(могут возникать у до 1 человека из 10 000):

• быстрое воспаление под кожей в областях, таких как лицо, горло, руки и ноги

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая) с трудностями дыхания, отеком, обмороком, учащенным сердцебиением, потением и потерей сознания

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 4 до 5 лет:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10):

• уменьшение аппетита
• чувство сонливости
• раздражительность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Qdenga

Храните Qdenga в недоступном для детей месте.

Не используйте Qdenga после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните вакцину в наружной упаковке.

После смешивания (реконституции) с растворителем, поставляемым вместе с Qdenga, она должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, Qdenga должна быть использована в течение 2 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Qdenga

• После восстановления, одна доза (0,5 мл) содержит:

Вирус денге серотипа 1 (живой, аттенуированный)*: ≥ 3,3 log10 УФП**/доза

Вирус денге серотипа 2 (живой, аттенуированный)#: ≥ 2,7 log10 УФП**/доза

Вирус денге серотипа 3 (живой, аттенуированный)*: ≥ 4,0 log10 УФП**/доза

Вирус денге серотипа 4 (живой, аттенуированный)*: ≥ 4,5 log10 УФП**/доза

• Произведено в клетках Vero с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Гены поверхностных белков каждого серотипа вставлены в скелет денге типа 2. Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

# Произведено в клетках Vero с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

** УФП = единицы, образующие пластинки

• Другие компоненты: a,a-трехалоза дигидрат, полоксамер 407, альбумин человеческой сыворотки, дигидрогенфосфат калия, дигидрогенфосфат натрия, хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Qdenga и содержимое упаковки

Qdenga представляет собой порошок и растворитель для инъекционной суспензии. Qdenga поставляется в виде порошка в одном дозовом флаконе и растворителе в предварительно заполненной шприце с 2 отдельными иглами или без иглы.

Порошок и растворитель должны быть смешаны перед использованием.

Qdenga в порошке и растворителе для инъекционной суспензии в предварительно заполненной шприце доступна в упаковках по 1 или 5.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Порошок компактный для суспензии белого или слегка белесого цвета.

Растворитель (0,22% раствор хлорида натрия) - бесцветная и прозрачная жидкость.

После восстановления Qdenga представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую суспензию, практически не содержащую посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Констанц

Германия

Производитель

Takeda GmbH

Производственный сайт Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Зинген

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Qdenga не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или вакцинами в одном шприце.
• Qdenga не должен вводиться внутривенно ни при каких обстоятельствах.
• Вакцинация должна проводиться путем подкожного введения, предпочтительно в верхнюю часть руки, в дельтовидную мышцу. Qdenga не должен вводиться внутримышечно.
• Может произойти обморок (синкоп) после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на введение иглы. Необходимо установить процедуры для предотвращения травм от падений и управления синкопальными реакциями.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в предварительно заполненной шприце:

Qdenga - это двухкомпонентная вакцина, состоящая из флакона, содержащего лиофилизированную вакцину, и растворителя, поставляемого в предварительно заполненной шприце. Лиофилизированная вакцина должна быть восстановлена с помощью растворителя перед введением.

Qdenga не должен смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.

Для восстановления Qdenga используйте только растворитель (0,22% раствор хлорида натрия) в предварительно заполненной шприце, поставляемой с вакциной, поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ. Необходимо избегать контакта с консервантами, антисептиками, детергентами и другими противовирусными веществами, поскольку они могут инактивировать вакцину.

Удалите флакон с вакциной и растворитель из шприца из холодильника и поместите их в комнатную температуру на примерно 15 минут.

После восстановления полученный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, и практически не содержать посторонних частиц. Утилизируйте вакцину, если в ней обнаружены частицы или изменение цвета.

Qdenga должен быть введен сразу после восстановления. Его физико-химическая стабильность была доказана в течение 2 часов при комнатной температуре (до 32,5°C) после восстановления флакона с вакциной. После этого периода вакцину необходимо утилизировать. Не возвращайте ее в холодильник. С точки зрения микробиологии, Qdenga должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения будут ответственностью пользователя.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех отходных материалов должна проводиться в соответствии с местными правилами.