АБРИСВО порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абрисво порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

вакцина против респираторного синцитиального вируса (бивалентная, рекомбинантная)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом получения этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абрисво и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед получением Абрисво
3. Как вводится Абрисво
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Абрисво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абрисво и для чего он используется

Абрисво - это вакцина для профилактики заболевания легких (дыхательных путей), вызванного вирусом, называемым респираторным синцитиальным вирусом (РСВ). Абрисво вводится:

• беременным женщинам для защиты их детей от рождения до 6 месяцев жизни,

или

• лицам в возрасте 18 лет и старше.

РСВ - это обычный вирус, который в большинстве случаев вызывает легкие симптомы, похожие на простуду, такие как боль в горле, кашель или насморк. Однако у маленьких детей РСВ может вызвать серьезные проблемы с легкими. У пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями РСВ может ухудшить заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и сердечная недостаточность. РСВ может привести к госпитализации в тяжелых случаях и, в некоторых обстоятельствах, может быть смертельным.

Как работает Абрисво

Эта вакцина помогает иммунной системе (естественным защитным силам организма) производить антитела (вещества в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями), которые защищают от заболевания легких, вызванного РСВ. У беременных женщин, вакцинированных между 24 и 36 неделями беременности, эти антитела передаются плоду через плаценту до рождения, что защищает детей, когда они наиболее подвержены риску заражения РСВ.

2. Что вам нужно знать перед началом получения Абрисво

Абрисво не должен быть введен

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этой вакцины

• Если вы когда-либо испытывали серьезную аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после получения любой другой вакцины или после введения Абрисво в прошлом.
• Если вы чувствуете нервозность при получении вакцины или когда-либо теряли сознание после инъекции. Потеря сознания может произойти до или после любой инъекции.
• Если у вас есть инфекция с высокой температурой. Если это так, вакцинация будет отложена. Нет необходимости откладывать вакцинацию из-за легкой инфекции, такой как простуда, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблема с кровотечением или вы легко образуете синяки.
• Если у вас ослабленная иммунная система, которая может помешать вам получить все преимущества от Абрисво.
• Если у вас меньше 24 недель беременности.

Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Абрисво.

Как и с любой вакциной, возможно, что Абрисво не защитит полностью всех, кто его получает.

Дети и подростки

Абрисво не рекомендуется для детей и молодых людей в возрасте до 18 лет, за исключением периода беременности (см. раздел "Беременность").

Другие препараты и Абрисво

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат или недавно получили другую вакцину.

Абрисво можно вводить одновременно с вакциной против гриппа или COVID-19. Рекомендуется интервал не менее двух недель между введением Абрисво и вакциной против дифтерии, коклюша и столбняка.

Беременность и лактация

Беременные женщины могут получить эту вакцину в конце второго или третьего триместра (с 24 по 36 неделю). Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Абрисво повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Абрисво содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Абрисво содержит полисорбат 80

Одна доза Абрисво содержит 0,08 мг полисорбата 80. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Абрисво

Вам будет введена инъекция 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Абрисво, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• серьезные аллергические реакции: признаки серьезной аллергической реакции включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания и головокружение. См. также раздел 2.
• синдром Гийена-Барре (нейрологическое расстройство, которое обычно начинается с онемения и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки этих серьезных нежелательных реакций.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у беременных женщин

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции
• головная боль
• мышечная боль (миалгия).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение в месте инъекции
• отек в месте инъекции.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Нежелательные реакции не были зарегистрированы у новорожденных, родившихся у вакцинированных матерей.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у лиц в возрасте 18 лет и старше

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• усталость (фатига)
• головная боль
• боль в месте инъекции
• мышечная боль (миалгия).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• суставная боль (артралгия)
• покраснение в месте инъекции
• отек в месте инъекции.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• лихорадка (пирексия).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• гематома в месте инъекции
• зуд в месте инъекции (прурит).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• серьезные аллергические реакции (см. Серьезные нежелательные реакции, выше)
• синдром Гийена-Барре (см. Серьезные нежелательные реакции, выше).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абрисво

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте. Утилизируйте, если упаковка была заморожена.

После восстановления Абрисво должен быть введен немедленно или в течение 4 часов, если хранится при температуре между 15 °C и 30 °C. Не замораживайте.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абрисво

Активные вещества:

Стабилизированный антиген F в префузионной конформации подгруппы A ВРС1,2 60 микрограммов

Стабилизированный антиген F в префузионной конформации подгруппы B ВРС1,2 60 микрограммов

(антигены ВРС)

1гликопротеин F, стабилизированный в префузионной конформации.

2полученный в клетках яичника китайского хомяка (ОХК) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Другие компоненты:

Порошок

• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• маннитол (Е421)
• полисорбат 80 (Е433)
• хлорид натрия
• соляная кислота

Растворитель

• вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абрисво поставляется в виде:

• белого порошка в стеклянном флаконе
• растворителя в предварительно заполненной шприце или флаконе для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе полученная раствор является прозрачной и бесцветной.

Абрисво доступен в:

• упаковке с 1 флаконом порошка, 1 предварительно заполненной шприцей растворителя, 1 адаптером флакона с 1 иглой или без иглы (упаковка для 1 дозы);
• упаковке с 5 флаконами порошка, 5 предварительно заполненными шприцами растворителя, 5 адаптерами флакона с 5 иглами или без иглы (упаковка для 5 доз);
• упаковке с 10 флаконами порошка, 10 предварительно заполненными шприцами растворителя, 10 адаптерами флакона с 10 иглами или без иглы (упаковка для 10 доз);
• упаковке с 5 флаконами порошка и 5 флаконами растворителя (упаковка для 5 доз).
• упаковке с 10 флаконами порошка и 10 флаконами растворителя (упаковка для 10 доз).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Грейндж-Касл-Бизнес-Парк

Клондалкин, Дублин 22

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов необходимо четко регистрировать название и номер партии препарата.

Применение

Абрисво можно применять только внутримышечно.

Нераскрытый флакон стабилен в течение 5 дней при хранении при температурах от 8°C до 30°C. После окончания этого периода Абрисво должно быть использовано или уничтожено. Эта информация используется для руководства медицинскими специалистами только в случае временных отклонений от температуры.

Хранение реконструированной вакцины

Абрисво должно быть применено сразу после реконструкции или в течение 4 часов. Храните реконструированную вакцину при температуре от 15°C до 30°C. Не замораживайте реконструированную вакцину.

Химическая и физическая стабильность при применении в течение 4 часов при температуре от 15°C до 30°C была доказана. С микробиологической точки зрения вакцину следует использовать сразу. Если она не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Подготовка к применению

Для использования флакона с антигенами для Абрисво (порошок), предварительно заполненной шприца с растворителем и адаптера флакона

Порошок должен быть реконструирован только с помощью растворителя, предоставленного в предварительно заполненной шприце, используя адаптер флакона.

Подготовленная вакцина представляет собой прозрачную и бесцветную раствор. Визуально осмотрите вакцину на наличие крупных частиц и изменений цвета перед применением. Не используйте, если обнаружите крупные частицы или изменения цвета.

Для использования флакона с антигенами для Абрисво (порошок) и флакона с растворителем

Порошок должен быть реконструирован только с помощью флакона с растворителем.

1. Используя стерильную иглу и шприцу, удалите все содержимое флакона с растворителем и вставьте все содержимое шприцы в флакон с порошком.
2. Осторожно встряхните флакон с круговыми движениями, пока порошок не растворится полностью. Не встряхивайте.
3. Удалите 0,5 мл из флакона с реконструированной вакциной.

Подготовленная вакцина представляет собой прозрачную и бесцветную раствор. Визуально осмотрите вакцину на наличие крупных частиц и изменений цвета перед применением. Не используйте, если обнаружите крупные частицы или изменения цвета.

Утилизация

Утилизация непримененного продукта и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.