Противопоказания: информация для пользователя

Абрисво: порошок и растворитель для инъекционной формы

Вакцина против синцитиального респираторного вируса (бивалентная, рекомбинантная)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Abrysvo — это вакцина для предотвращения заболевания легких (пневмонии), вызываемого вирусом, называемым вирусом респираторной синцитии (ВРС). Abrysvo вводится в:

• беременным женщинам для защиты их детей с рождения до 6 месяцев,

или

• людям в возрасте 18 лет и старше.

ВРС — это обычный вирус, который, в большинстве случаев, вызывает легкие симптомы, подобные простуде, такие как боль в горле, кашель или заложенность носа. Однако у маленьких детей ВРС может вызвать серьезные проблемы с легкими. У взрослых пожилого возраста и у людей с хроническими заболеваниями ВРС может усугубить такие заболевания, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и сердечная недостаточность (СН). ВРС может привести к госпитализации в тяжелых случаях и, в некоторых обстоятельствах, может быть смертельным.

Как работает Abrysvo

Эта вакцина помогает иммунной системе (естественным защитным механизмам организма) производить антитела (субстанции в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями), которые защищают от заболевания легких, вызываемого ВРС. У беременных женщин, привитых между 24 и 36 неделями беременности, эти антитела передаются плоду через плаценту до рождения, что защищает детей, когда они особенно уязвимы для заражения ВРС.

Абрисво не следует назначать

• если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут введены эту вакцину

• Если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после получения другой вакцины или после того, как вам вводили Абрисво в прошлом.
• Если вы чувствуете нервозность при получении вакцины или когда-либо теряли сознание после укола. Потеря сознания может произойти до или после любого укола.
• Если у вас высокая температура из-за инфекции. Если это так, вакцинация отложится. Нет необходимости откладывать вакцинацию из-за легкой инфекции, такой как простуда, но сначала поговорите с вашим врачом.
• Если у вас проблемы с кровотечением или легко появляются синяки.
• Если у вас ослабленный иммунитет, который может помешать вам получить все преимущества от Абрисво.
• Если у вас меньше 24 недель беременности.

Если у вас есть любое из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будут введены Абрисво.

Как и с любой вакциной, возможно, что Абрисво не защитит полностью всех, кто получает ее.

Дети и подростки

Абрисво не рекомендуется для детей и подростков в возрасте меньше 18 лет, за исключением беременности (см. ниже раздел «Беременность»).

Другие лекарства и Абрисво

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство или недавно получили другую вакцину.

Абрисво можно вводить одновременно с вакциной против гриппа или COVID-19. Рекомендуется интервал не менее двух недель между введением Абрисво и вакцины против тетана, дифтерии и ацетилсалициловой кислоты.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины могут получить эту вакцину в конце второго или третьего триместра (с 24 по 36 неделю беременности). Если вы на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Абрисво повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала.

Абрисво содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Вам будет введено инъекционное средство в объеме 0,5 мл в мышцу верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Abrysvo, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все вакцины, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Очень редки(могут повлиять на1 из 10000 человек)

• грубые аллергические реакции: признаки тяжелой аллергической реакции включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания и головокружение. Смотрите также раздел2.
• синдром Гийена-Барре (нейрологическое расстройство, которое обычно начинается с зуда и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите признаки этих серьезных побочных эффектов.

Отмечены следующие побочные эффекты у беременных женщин

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10человек)

• болезненность в месте укола
• головная боль
• мышечная боль (миалгия).

Частые(могут повлиять на1 из 10человек)

• заложенность в месте укола
• отек в месте укола.

Редкие(могут повлиять на1 из 1000человек)

•аллергические реакции, такие как высыпания или уртикария

•инфекция лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Не было отчетов о побочных эффектах у новорожденных детей, родившихся от вакцинированных матерей.

Отмечены следующие побочные эффекты у людей в возрасте 18лет и старше

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10человек)

• утомление (фатига)
• головная боль
• болезненность в месте укола
• мышечная боль (миалгия).

Частые(могут повлиять на1 из 10человек)

• артралгия (болезненность в суставах)
• заложенность в месте укола
• отек в месте укола.

Немного частые(могут повлиять на1 из 100человек)

• лихорадка (пирексия).

Редкие(могут повлиять на1 из 1000человек)

• аллергические реакции, такие как высыпания или уртикария
• инфекция лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• гематома в месте укола (карденальные)
• зуд в месте укола (прурито).

Очень редки(могут повлиять на1 из 10000человек)

• грубые аллергические реакции (см. Серьезные побочные эффекты выше)
• синдром Гийена-Барре (см. Серьезные побочные эффекты выше).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (в пределах 2 °C и 8 °C).

Не замораживать. Утилизировать, если упаковка замерзла.

После восстановления Abrysvo следует использовать немедленно или в течение 4 часов, если хранить в пределах 15 °C и 30 °C. Не замораживать.

Состав Abrysvo

Активные вещества:

Стабилизированный в предфузионном состоянии антиген F подгруппы A ВРС1,260 микрограммов

Стабилизированный в предфузионном состоянии антиген F подгруппы B ВРС1,260 микрограммов

(антитоксины ВРС)

1гликопротеин F стабилизированный в предфузионном состоянии.

2производится в клетках яичников китайского хамстера (ОХС) с помощью технологии рекомбинантного ДНК.

Остальные компоненты:

Порошок

• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• маннитол (E421)
• полисорбат80 (E433)
• соль натрия
• кислота хлористоводородная

Растворитель

• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Abrysvo поставляется в виде:

• белого порошка в стеклянном флаконе
• растворителя в заранее наполненной шприце или стеклянном флаконе для растворения порошка.

После растворения порошка в растворителе раствор прозрачный и бесцветный.

Abrysvoдоступен в:

• упаковке с 1флаконом порошка, 1заранее наполненным шприцем с растворителем, 1адаптером флакона с 1иглой или без иглы (упаковка с 1 дозой);
• упаковке с 5флаконами порошка, 5заранее наполненными шприцами с растворителем, 5адаптерами флакона с 5иглами или без игл (упаковка с 5 дозами);
• упаковке с 10флаконами порошка, 10заранее наполненными шприцами с растворителем, 10адаптерами флакона с 10иглами или без игл (упаковка с 10 дозами);
• упаковке с 5флаконами порошка и 5флаконами растворителя (упаковка с 5 дозами).
• упаковке с 10флаконами порошка и 10флаконами растворителя (упаковка с 10 дозами).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Гранж Кэстл Бизнес Парк

Клондолкин, Дублин 22

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого проспекта:02/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трассировка

В целях улучшения трассировки биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Принятие

Abrysvo можно вводить только внутримышечно.

Флакон без открытия стабилен в течение 5дней при хранении при температуре 8ºC до 30ºC. По истечении этого срока Abrysvo следует использовать или утилизировать. Эта информация используется для руководства медицинских работников исключительно в случае временных отклонений температуры.

Хранение приготовленной вакцины

Abrysvo следует вводить в течение 4часов после приготовления или в течение 4часов после приготовления. Храните приготовленную вакцину в интервале температур от 15ºC до 30ºC. Не замораживайте приготовленную вакцину.

Показано стабильность химического и физического состояния в течение 4часов в интервале температур от 15ºC до 30ºC. С микробиологической точки зрения вакцину следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Подготовка к введению

Для использования флакона с антигенами для Abrysvo (порошок), шприца с растворителем и адаптера флакона

Порошок следует растворить исключительно с помощью шприца с растворителем, предоставленного.

Приготовленная вакцина представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Визуально проверьте вакцину на наличие крупных частиц и изменения цвета перед введением. Не используйте, если вы видите крупные частицы или изменения цвета.

Для использования флакона с антигенами для Abrysvo (порошок) и флакона с растворителем

Порошок следует растворить исключительно с помощью флакона с растворителем, предоставленного.

1. Используя стерильную иглу и шприц, извлеките весь содержимент флакона с растворителем и вставьте его в флакон с порошком.
2. Встряхивайте флакон с мягкими круговыми движениями, пока порошок не растворится полностью. Не встряхивайте.
3. Извлеките 0,5мл из флакона с приготовленной вакциной. Приготовленная вакцина представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Визуально проверьте вакцину на наличие крупных частиц и изменения цвета перед введением. Не используйте, если вы видите крупные частицы или изменения цвета.

Утилизация

Утилизация неиспользованного продукта и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.