ПУРЕГОН 900 МЕ/1,08 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пурегон 150МЕ/0,18мл раствор для инъекций

Пурегон 300МЕ/0,36мл раствор для инъекций

Пурегон 600МЕ/0,72мл раствор для инъекций

Пурегон 900МЕ/1,08мл раствор для инъекций

Фоллитропин бета

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пурегон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пурегона
3. Как использовать Пурегон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пурегона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пурегон и для чего он используется

Пурегон раствор для инъекций содержит фоллитропин бета, гормон, известный как гормон, стимулирующий фолликулы (ФСГ).

ФСГ относится к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы - это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Пурегон используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

Женщины

У женщин, которые не овулируют и не реагируют на лечение цитратом кломифена, Пурегон можно использовать для вызывания овуляции.

У женщин, подвергающихся методам вспомогательной репродукции, таким как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, Пурегон может вызвать развитие нескольких фолликулов.

Мужчины

У мужчин с бесплодием из-за низкого уровня гормонов Пурегон можно использовать для производства спермы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пурегона

Не используйте Пурегон

Если:

• вы аллергичны к фоллитропину бета или к любому другому компоненту Пурегона (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть опухоль яичника, молочной железы, матки, яичек или мозга (гипофиз или гипоталамус)
• у вас есть обильное или нерегулярное вагинальное кровотечение по неизвестным причинам
• ваши яичники не функционируют из-за заболевания, называемого первичной недостаточностью яичников
• у вас есть овариальные кисты или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
• у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальную беременность
• у вас есть лейомиома матки, которая делает невозможной нормальную беременность
• вы мужчина, бесплодный из-за заболевания, называемого первичной недостаточностью яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Пурегона, если:

• у вас была аллергическая реакция на определенные антибиотики (неомицин и/или стрептомицин)
• у вас нет контроля над гипофизом или у вас есть гипоталамические проблемы
• у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• у вас есть недостаточная функция надпочечников
• у вас высокий уровень пролактина в крови
• у вас есть любое другое заболевание (например, диабет, сердечно-сосудистое заболевание или любое другое хроническое заболевание)

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно проверять эффекты лечения, чтобы выбрать подходящую дозу Пурегона на каждом этапе. Регулярно будут проводиться ультразвуковые исследования яичников. Ваш врач также может проверять уровень гормонов в крови. Это очень важно, поскольку слишком высокая доза ФСГ может привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются и фолликулы растут больше нормы. Это заболевание серьезное и называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). В редких случаях тяжелый СГЯ может быть потенциально смертельным. СГЯ приводит к внезапному накоплению жидкости в животе и грудной клетке, что может вызвать образование тромбов. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете сильное вздутие живота, боль в области живота, тошноту, рвоту, внезапный набор веса из-за накопления жидкости, диарею, уменьшение количества мочи или затруднение дыхания (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Периодический контроль реакции на лечение ФСГ помогает предотвратить гиперстимуляцию яичников. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете боль в животе, а также если это происходит через несколько дней после введения последней инъекции.

Многоплодная беременность или врожденные дефекты

После лечения гонадотропинами существует более высокий риск многоплодной беременности, даже если был перенесен только один эмбрион в матку. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья как матери, так и детей в дни до и после рождения. Кроме того, многоплодная беременность и характеристики пациентов, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетические предрасположенности обоих родителей), могут быть связаны с более высоким риском врожденных дефектов.

Осложнения беременности

Риск внематочной беременности немного выше. Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование на ранней стадии, чтобы исключить возможность внематочной беременности.

У женщин, подвергающихся лечению бесплодия, существует немного более высокий риск выкидыша.

Тромбы (тромбоз)

Лечение Пурегоном, как и сама беременность, может увеличить риск образования тромбов. Тромбоз - это образование тромба в кровеносном сосуде.

Тромбы могут вызвать серьезные заболевания, такие как:

• закупорка легких (пульмональная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (глубокий венозный тромбоз), который может привести к потере конечности.

Обсудите этот вопрос с вашим врачом перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• если вы уже знаете, что у вас более высокий риск тромбоза
• если вы или ваши близкие родственники имели тромбоз раньше
• если у вас значительный избыточный вес.

Торсия яичника

Торсия может произойти после лечения гонадотропинами, включая Пурегон. Торсия яичника - это скручивание яичника. Скручивание яичника может привести к прекращению кровотока к яичнику.

Прежде чем начать использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• у вас был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• у вас была операция на животе (абдоминальная хирургия)
• у вас была торсия яичника
• у вас были или есть кисты яичника.

Опухоли яичника и другие опухоли репродуктивной системы

Были зарегистрированы случаи опухолей яичника и других опухолей репродуктивной системы у женщин, прошедших лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Другие заболевания

Кроме того, прежде чем начать использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• ваш врач сообщил вам, что беременность может быть опасна для вас.

Если вы мужчина:

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Повышенный уровень ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. В таких случаях Пурегон обычно неэффективен. Для контроля эффектов лечения ваш врач может запросить анализ спермы для исследования через четыре-шесть месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Пурегон не подходит для использования у детей и подростков.

Использование Пурегона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если Пурегон вводится одновременно с цитратом кломифена, эффект Пурегона может увеличиться. Если был введен агонист ГнРГ (препарат для предотвращения преждевременной овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Не используйте Пурегон, если вы уже беременны или думаете, что могли стать беременной.

Пурегон может повлиять на производство молока. Маловероятно, что Пурегон попадет в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Пурегона.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Пурегон повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Пурегон содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на мл.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Пурегон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пурегон

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка для женщин

Ваш врач определит начальную дозу. Эта доза может быть скорректирована по мере продвижения вашего лечения. Ниже приведены более подробные сведения о схеме дозирования.

Существуют большие вариации реакции яичников на ФСГ среди женщин, поэтому невозможно установить подходящую схему дозирования для всех пациенток. Для определения правильной дозировки ваш врач будет контролировать рост фолликула с помощью ультразвука и измерять количество эстрадиола (женского полового гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующиеВаш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается не менее семи дней. Если не обнаружена реакция яичников, доза увеличивается постепенно до тех пор, пока рост фолликула и/или уровень эстрадиола в крови не покажут подходящую реакцию, и эта доза поддерживается до тех пор, пока не будет обнаружен фолликул подходящего размера. Обычно достаточно 7-14 дней лечения. Затем лечение Пурегоном прекращается, и овуляция индуцируется с помощью хорионического гонадотропина человека (хГЧ).
• Программы вспомогательной репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворениеВаш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается не менее четырех дней. Затем доза может быть скорректирована в зависимости от реакции яичников. Когда обнаруживается достаточное количество фолликулов подходящего размера, индуцируется окончательная фаза созревания фолликула с помощью хГЧ. Получение ооцитов (яйцеклеток) производится через 34-35 часов после этого.

Дозировка для мужчин

Обычно Пурегон назначается в дозе 450 МЕ в неделю, обычно в три инъекции по 150 МЕ, вместе с другой гормоной (хГЧ), в течение не менее 3-4 месяцев. Срок лечения равен времени, необходимому для развития сперматозоидов, и сроку, в течение которого ожидается улучшение. Если производство спермы не началось после этого срока, лечение может продолжаться не менее 18 месяцев.

Как вводить инъекцию

Пурегон раствор для инъекций в картриджах разработан для использования с инъектором Пурегон Пен. Необходимо внимательно следовать инструкциям по использованию инъектора, которые прилагаются отдельно. Не используйте картридж, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.

С помощью инъектора типа ручки инъекции под кожу (в нижней части живота, например) могут быть сделаны вами сами или вашим партнером. Ваш врач скажет вам, когда и как это делать. Если вы вводите Пурегон сами, следуйте внимательно инструкциям, чтобы сделать это правильно и с минимальными неудобствами.

Первая инъекция Пурегона должна быть сделана только в присутствии врача или медсестры.

Возможно, что после завершения лечения Пурегоном в картридже останется небольшое количество препарата, даже если все дозы были введены правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картридж должен быть утилизирован правильно.

Если вы использовали больше Пурегона, чем следует

Сообщите вашему врачу немедленно.

Слишком высокая доза Пурегона может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (СГЯ), которая может проявиться как боль в животе. Если вы чувствуете дискомфорт из-за боли в животе, сообщите вашему врачу немедленно. См. также раздел 4 о возможных побочных эффектах.

Если вы пропустили использование Пурегона

Если вы пропустили дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, одышку, чувство потери сознания.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

Одна из осложнений ФСГ - гиперстимуляция яичников. Гиперстимуляция яичников может спровоцировать заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может быть серьезной клинической проблемой. Риск развития СГЯ можно снизить, тщательно контролируя развитие фолликулов во время лечения. Ваш врач будет проводить ультразвуковые исследования ваших яичников, чтобы внимательно следить за количеством созревших фолликулов. Ваш врач также может проверять уровень гормонов в крови. Первые симптомы - боль в животе, недомогание или диарея. В более тяжелых случаях может наблюдаться увеличение размера яичников, накопление жидкости в брюшной полости и/или груди, (что может привести к внезапному увеличению веса из-за накопления жидкости) или образование тромбов в кровеносной системе. См. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете боль в животе или любой из этих симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они возникают через несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут поражать до1из каждых10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, покраснение, отек

и зуд)

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• Боль в тазу
• Боль в животе и/или вздутие живота

Побочные эффекты, редко встречающиеся (могут поражать до1 из каждых100 человек):

• Неприятные ощущения в груди (включая боль при прикосновении).
• Диарея, запор и неприятные ощущения в животе
• Увеличение размера матки
• Тошнота
• Реакции гиперчувствительности (такие как кожная сыпь, покраснение, крапивница и зуд)
• Кисты на яичниках или увеличение размера яичников
• Торсия яичника (скручивание яичника)
• Вагинальное кровотечение

Побочные эффекты, очень редко встречающиеся(могут поражать до1 из каждых1 000 человек):

• Тромбы (это также может произойти независимо от того, происходит ли нежелательная гиперстимуляция яичников, см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, одышку
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Также были сообщены случаи внематочной беременности (эктопической беременности), спонтанных абортов и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Пурегона, а с методами вспомогательной репродукции (ВР) или с последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут поражать до1из каждых10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (такие как уплотнение и боль)
• Головная боль
• Кожная сыпь
• Развитие груди
• Кисты в яичках

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Отек лица, губ, горла или языка, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, одышку
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пурегона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранение фармацевтом

Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.

Хранение пациентом

У вас есть два варианта:

1. Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
2. Хранить при температуре ниже или равной 25°C в течение одного периода не более 3 месяцев.

Запишите день, когда вы начнете хранить продукт вне холодильника.

Храните картридж в наружной упаковке.

После прокола резиновой мембраны картриджа иглой продукт можно хранить не более 28 дней.

Пожалуйста, запишите первый день использования картриджа в таблице контроля, как показано в Руководстве по эксплуатации ручки Пурегон Пен.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте использованные иглы сразу после инъекции.

Не смешивайте никакие другие лекарства в картриджах. Не заполняйте пустые картриджи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пурегона

• Каждый картридж содержит активное вещество фоллитропин бета, гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в дозе 833 ЕД/мл водного раствора.
• Другие компоненты - сахароза, цитрат натрия, L-метионин, полисорбат 20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. pH может быть скорректирован с помощью гидроксида натрия и соляной кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пурегон раствор для инъекций (инъекционный) - прозрачная бесцветная жидкость, представленная в стеклянном картридже. Доступно в упаковках по 1 картриджу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

N.V. Organon

Клоостерстрат 6

5349 AB Осс

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:месяц АААА

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.