Puregon 900 ui/1,08 ml solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Puregon 150UI/0,18мл инъекционной формы

Puregon 300UI/0,36мл инъекционной формы

Puregon 600UI/0,72мл инъекционной формы

Puregon 900UI/1,08мл инъекционной формы

фоллитропина бета

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел4.

Puregon инъекционная раствор содержит фоллитропин бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH).

FSH принадлежит к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин FSH необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. У мужчин FSH необходим для производства спермы.

Puregon используется для лечения бесплодия в любой из следующих ситуаций:

Женщины

У женщин, которые не овулируют и не реагируют на лечение с цитратом климфиена, Puregon может использоваться для вызова овуляции.

У женщин, подвергающихся вспомогенным репродуктивным технологиям, таким как в vitro фекундация (FIV) и другие методы, Puregon может привести к развитию множества фолликулов.

Мужчины

У мужчин, страдающих бесплодием из-за низких уровней гормонов, Puregon может использоваться для производства спермы.

Не использовать Пурегон

Если:

• вы аллергины на фоллитропин бета или на любые другие компоненты Пурегона (см. раздел 6)
• у вас есть опухоль в яичнике, молочной железе, матке, яичках или мозге (гипофизе или гипоталамусе)
• у вас есть обильное или нерегулярное кровотечение из влагалища без известной причины
• вашим яичникам не хватает функции из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников
• у вас есть кисты яичников или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПЯ)
• у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальное беременность
• у вас есть фибромы матки, которые делают невозможным нормальное беременность
• вы мужчина, страдающий бесплодием из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с врачом перед началом использования Пурегона, если:

• вы имели аллергическую реакцию на определенные антибиотики (неомицин и/или стрептомицин)
• у вас нет контроля над гипофизом или у вас есть проблемы с гипоталамусом
• у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• вашим надпочечникам не хватает функции (гипофункция надпочечников)
• у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• у вас есть другая болезнь (например, диабет, болезнь сердца или другая хроническая болезнь)

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно проверять эффекты лечения, чтобы выбрать подходящую дозу Пурегона в каждый момент. Регулярно будут проводиться ультразвуковые исследования яичников.Ваш врач также может проверять уровни гормонов в крови.Это очень важно, потому что слишком высокая доза ФСГ может привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются и растут в размере. Эта болезнь называется синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).В редких случаях СГЯ может быть потенциально смертельным. СГЯ вызывает быстрое накопление жидкости в животе и в области груди, что может привести к образованию кровяных сгустков.Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете сильную опухлость живота, боль в животе, недомогание (тошнота), рвоту, сudden увеличение веса из-за накопления жидкости, диарею, уменьшение объема мочи или затруднение дыхания.(см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

?Регулярный контроль реакции на лечение ФСГ помогает предотвратить чрезмерную стимуляцию яичников. Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете боль в животе, а также если она появляется несколько дней после последней инъекции.

Множественные беременности или дефекты развития

После лечения гонадотропинами существует повышенная вероятность иметь многоплодную беременность, даже когда только один эмбрион переносится в матку. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья матери и детей в преддверии и после рождения. Кроме того, многоплодная беременность и характеристики пациентов, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы, семейная история заболеваний), могут быть связаны с повышенным риском дефектов развития.

Осложнения во время беременности

Риск выкидыша slightly выше.Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале, чтобы исключить возможность выкидыша вне матки.

Кровяные сгустки (тромбозы)

Лечение Пурегоном, как и беременность сама по себе, может увеличить рискпоявления кровяных сгустков (тромбозов). Тромбоз — это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде.

Кровяные сгустки могут привести к серьезным болезням, таким как:

• закупорка в легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (тромбоз глубоких вен), что может привести к потере руки или ноги.

Обратите внимание на этот вопрос со своим врачом перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• вы знаете, что у вас повышенный риск развития кровяных сгустков
• вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели кровяные сгустки
• вы имеете значительный избыточный вес.

Торсион яичников

Торсион может произойти после лечения гонадотропинами, включая Пурегон.Торсион яичников — это поворот яичника. Поворот яичника может привести к отсечению кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата сообщите своему врачу, если:

• вы когда-либо имели синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или подозреваете беременность
• у вас была операция на животе (абдоминальная хирургия)
• вы когда-либо имели торсион яичника
• у вас есть кисты в яичнике или яичниках.

Туморы яичников и другие туморы репродуктивной системы

Были сообщены случаи туморов яичников и других туморов репродуктивной системы у женщин, которые проходили лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для бесплодия риск этих туморов у женщин, страдающих бесплодием.

Другие болезни

Перед началом использования этого препарата сообщите своему врачу, если:

• ваш врач сказал вам, что беременность может быть опасной для вас.

Если вы мужчина:

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Повышение уровня ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. В таких случаях обычно Пурегон неэффективен. Чтобы контролировать эффекты лечения, ваш врач может попросить у вас образец спермы для анализа, четыре-шесть месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Использование Пурегона не рекомендуется для детей и подростков.

Использование Пурегона с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если Пурегон используется одновременно с цитратом климидина, эффект Пурегона может увеличиться. Если был введен агонист ГнРФ (лекарство для предотвращения ранней овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или аптекарем перед использованием любого препарата. Вы не должны использовать Пурегон, если вы уже беременны или подозреваете беременность.

Пурегон может повлиять на производство молока. Вероятность того, что Пурегон пройдет в грудное молоко, мала.Если вы кормите грудью, советуйтеся с врачом перед использованием Пурегона.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Пурегон повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала.

Пурегон содержит бенциклиловый спирт

Этот препарат содержит 10мг бенциклилового спирта на мл.

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Советуйтеся с врачом или аптекарем, если у вас есть болезни печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Советуйтеся с врачом или аптекарем, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Пурегон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1моль натрия (23мг) на инъекцию; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка для женщин

Ваш врач определит начальную дозу. Эта доза может корректироваться в зависимости от прогресса лечения. Далее будут предоставлены подробные сведения о схеме дозирования.

Есть значительные вариации в ответе яичников на FSH у женщин, поэтому невозможно установить подходящую схему дозирования для всех пациенток. Чтобы найти правильную дозировку, ваш врач будет контролировать рост фолликула с помощью ультразвука и измерять количество эстрадиола (женской половой гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующие
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение не менее семи дней. Если не обнаруживается овуляторная реакция, ежедневная доза увеличивается постепенно, пока рост фолликула и/или уровни эстрадиола в крови не покажут подходящую реакцию, и поддерживается эта ежедневная доза, пока не будет обнаружен фолликул подходящего размера. Обычно достаточно 7-14дней лечения. Затем лечение Puregon прекращается, и овуляция будет индуцирована путем предоставления гонадотропина корионного человека (hCG).
• Программы вспомогательного размножения, такие как интрацитоплазматическая инъекция
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение первых четырех дней, как минимум. Затем ваша доза может корректироваться в зависимости от реакции яичника. Когда обнаруживается достаточное количество фолликулов подходящего размера, индуцируется фаза окончательной мадурации фолликула путем предоставления hCG. Взятие ооцитов (яиц) проводится через 34‑35часов.

Дозировка для мужчин

Обычно Puregon назначается в дозе 450UI в неделю, почти всегда в три инъекции по 150UI, вместе с другой гормоной (hCG), в течение не менее 3-4месяцев. Период лечения равен времени, необходимому для развития сперматозоидов, и периоду, в течение которого ожидается улучшение. Если у вас не началось производство спермы после этого периода, ваше лечение может продолжаться в течение не менее 18месяцев.

Как вводить инъекцию

Puregon раствор для инъекций в картуше разработан для использования с инжектором типа пера Puregon Pen. Должны быть тщательно следуемы инструкции по использованию инжектора, которые предоставляются отдельно. Не используйте картуши, если в растворе содержатся частицы или он не прозрачный.

С помощью инжектора типа пера, инъекции под кожу (например, в нижней части живота) можно вводить самому или вашей партнерше. Ваш врач скажет вам, когда и как вы должны это сделать. Если вы вводите Puregon самому, тщательно следуйте инструкциям по правильному и минимально болезненному введению.

Первая инъекция Puregon должна вводиться только в присутствии врача или медицинской сестры.

Возможно, останется небольшое количество препарата в картуше после завершения лечения Puregon, даже если все дозы вводились правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картуши необходимо утилизировать правильно.

Если вы используете больше Puregon, чем следует

Немедленно сообщите врачу.

Высокая доза Puregon может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (SHO), которая может проявляться в виде боли в животе. Если вы чувствуете дискомфорт из-за боли в животе, немедленно сообщите врачу. Смотрите также раздел4 о возможных побочных эффектах.

Если вы забыли использовать Puregon

Если вы забыли дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

?Свяжитесь с врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, если вы заметите:

Значимые признаки анафилактического шока, такие как опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение глотания или дыхания, отсутствие дыхания, чувство потери сознания.

Грубые побочные эффекты у женщин

Сложение ФСГ приводит к гиперстимуляции яичников.Надостимулирование яичников может вызвать заболевание, называемоесиндромом гиперстимуляции яичников (SHO), которое может быть серьезным клиническим заболеванием.Риск можно снизить, тщательно контролируя развитие фолликул во время лечения. Врачсделает ультразвуковые исследования яичников, чтобы тщательно контролировать количество зрелых фолликул.Врач также может проверить уровни гормонов в крови. Первые симптомы — это боль в животе, недомогание или диарея. В более серьезных случаях может наблюдаться увеличение размера яичников, накопление жидкости в животе и/или груди,(что может привести ксudden увеличению веса из-за накопления жидкости) или появлению кровяных сгустковв кровотоке. Смотритесекцию 2 Предупреждения и предостережения.

?Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете боль в животе или какие-либо из симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до1из каждых10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (каккардиальные, боль, покраснение, опухание

и зуд)

• Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
• Боль в нижней части живота
• Боль в животе и/или вздутие живота

Побочные эффектыредко встречаются (могут повлиять на до1 из каждых100 человек):

• Неприятные ощущения в груди (включая боль при прикосновении к ним).
• Диарея, запор и боли в животе
• Увеличение размера матки
• Тошнота
• Реакции гиперчувствительности (как экзема, покраснение, уртикария и зуд)
• Кисты в яичниках или увеличение размера яичников
• Торсионная яичниковая опухоль (поворот яичников)
• Кровотечение из влагалища

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до1 из каждых1.000 человек):

• Кровяные сгустки (это также может произойти независимо от того, возникнет ли ненужная гиперстимуляция яичников, см. Секцию 2, Предупреждения и предостережения)

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение глотания или дыхания, отсутствие дыхания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Также сообщались о беременности вне матки (экстрагенитальная беременность), самопроизвольных абортах и многоплодных беременностях. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Puregon, а скорее с Техниками репродуктивной медицины (ТРМ) или с беременностью после них.

Если вы мужчина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до1из каждых10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (каксужение и боль)
• Головная боль
• Экзема
• Развитие груди
• Кисты в яичках

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение глотания или дыхания, отсутствие дыхания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранение в аптеке

Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике).Не замораживать.

Хранение у пациента

У пациента есть две возможности:

1.Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике). Не замораживать.

2.Хранить при температуре ниже или до 25ºC в течение одного периода не более 3месяцев.

Зарегистрировать день, когда пациент начнет хранить продукт вне холодильника.

Хранить картридж в внешнем упаковочном материале.

После прокола резиновой мембраны картриджа иглой, продукт можно хранить в течение 28дней, не более.

Пожалуйста, запишите первый день использования картриджа в таблице контроля, как показано в Руководстве по эксплуатации Puregon Pen.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизировать использованные иглы сразу после инъекции.

Не смешивать другие лекарства с картриджами. Не заполнять пустые картриджи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Puregon

• Каждый картридж содержит активное вещество фоллитропина бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH) в дозе 833UI/мл растворенного в воде.
• Другие компоненты — сахароза, содовый цитрат, L-метионин, полисорбат20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. РН может быть корректирован с помощью гидроксида натрия и хлористоводородной кислоты.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Puregon растворимая инъекция (инъекция) представляет собой прозрачный и бесцветный жидкий раствор, которыйпредставлен в стеклянном картридже. Он доступен в упаковках по 1картриджу.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого брошюры:месяц ГГГГ

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttps://www.ema.europa.eu.