Puregon 600 ui/0,72 ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Puregon 150UI/0,18мл инъекционная жидкость

Puregon 300UI/0,36мл инъекционная жидкость

Puregon 600UI/0,72мл инъекционная жидкость

Puregon 900UI/1,08мл инъекционная жидкость

фоллитропина бета

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может нанести вред.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая нежелательные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Puregon инъекционная раствор содержит фоллитропину бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH).

FSH принадлежит к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин FSH необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые полости, содержащие яйцеклетки. У мужчин FSH необходим для производства спермы.

Puregon используется для лечения бесплодия в любой из следующих ситуаций:

Женщины

У женщин, которые не овулируют и не реагируют на лечение с цитратом климфиена, Puregon может использоваться для вызова овуляции.

У женщин, подвергшихся вспомогенным репродуктивным технологиям, таким как в vitro фекундация (FIV) и другие методы, Puregon может привести к развитию множества фолликулов.

Мужчины

У мужчин, страдающих бесплодием из-за низких уровней гормонов, Puregon может использоваться для производства спермы.

Не использовать Пурегон

Если:

• вы аллергины на фоллитропин бета или на любые другие компоненты Пурегона (см. раздел 6)
• у вас есть опухоль в яичнике, молочной железе, матке, яичках или головном мозге (гипофизе или гипоталамусе)
• у вас обильное или нерегулярное кровотечение из влагалища без известной причины
• вашим яичникам не хватает функции из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников
• у вас есть кисты яичников или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПЯ)
• у вас есть аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальное беременность
• у вас есть фибромы матки, которые делают невозможным нормальную беременность
• вы мужчина, страдающий бесплодием из-за болезни, называемой первичной гипофункцией яичников

Предупреждения и предостережения

Побеседуйте с вашим врачом перед началом использования Пурегона, если:

• вы имели аллергическую реакцию на определенные антибиотики (неомицин и/или стрептомицин)
• у вас не контролируется гипофиз или у вас есть проблемы с гипоталамусом
• у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• у вас недостаточность надпочечников
• у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• у вас есть другая болезнь (например, диабет, сердечная болезнь или другая хроническая болезнь)

Если вы женщина:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ваш врач будет регулярно проверять эффекты лечения, чтобы выбрать подходящую дозу Пурегона в каждый момент. Регулярно будут проводиться ультразвуковые исследования яичников.Ваш врач также может проверять уровни гормонов в крови.Это очень важно, поскольку слишком высокая доза ФСГ может привести к редким, но серьезным осложнениям, при которых яичники чрезмерно стимулируются, и в растущих фолликулах образуются слишком большие размеры.Эта болезнь называется синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).В редких случаях СГЯ может быть потенциально смертельным.СГЯ вызывает быстрое накопление жидкости в животе и в области груди, что может привести к образованию кровяных сгустков.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас сильная отечность живота, боль в животе, недомогание (тошнота), рвота,сudden увеличение веса из-за накопления жидкости, диарея, снижение объема мочи или затруднение дыхания.См. также раздел 4, Возможные побочные эффекты.

?Регулярный контроль реакции на лечение ФСГ помогает предотвратить чрезмерную стимуляцию яичников. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас боли в животе, а также если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Множественные беременность или дефекты развития

После лечения гонадотропинами существует повышенная вероятность иметь многоплодную беременность, даже когда только один эмбрион переносится в матку. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья как матери, так и детей в течение дней до и после рождения. Кроме того, многоплодная беременность и характеристики пациентов, проходящих лечение для фертильности (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетические предпосылки обоих родителей), могут быть связаны с более высоким рискомдефектов развития.

Осложнения во время беременности

Риск выкидыша slightly выше.Следовательно, ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале для исключения возможности выкидыша вне матки.

В женщин, проходящих лечение для фертильности, существует slightly выше риск выкидыша.

Кровяные сгустки (тромбозы)

Лечение Пурегоном, как и беременность сама по себе, может повыситьрискпоявления кровяных сгустков (тромбозов). Тромбоз — это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде.

Кровяные сгустки могут привести к серьезным болезням, таким как:

• закупорка в легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (тромбоз глубоких вен), который может привести к потере руки или ноги.

Обратитесь к вашему врачу перед началом лечения, особенно в следующих случаях:

• если вы знаете, что у вас выше обычного риск появления кровяных сгустков
• если вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели кровяные сгустки
• если у вас значительный избыточный вес.

Торсионная опухоль яичника

Торсионная опухоль может произойти послелечения гонадотропинами, включая Пурегон.Торсионная опухоль яичника — это поворот яичника.Поворот яичника может привести к отсечению кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата, сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• вы беременны или подозреваете беременность
• у вас была операция на животе (абдоминальная хирургия)
• вы когда-либо имели торсионную опухоль яичника
• у вас есть кисты в яичнике или яичниках.

Опухоли яичника и другие опухоли репродуктивной системы

Были сообщены случаи опухолей яичника и других опухолей репродуктивной системы у женщин, проходящих лечение для фертильности. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у женщин, страдающих бесплодием.

Другие болезни

Перед началом использования этого препарата, сообщите вашему врачу, если:

• ваш врач сказал вам, что беременность может быть опасной для вас.

Если вы мужчина:

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Повышение уровня ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. В таких случаях обычно Пурегон неэффективен. Чтобы контролировать эффекты лечения, ваш врач может попросить у вас образец спермы для анализа, четыре-шесть месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Использование Пурегона не рекомендуется для детей и подростков.

Использование Пурегона с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Если Пурегон используется одновременно с цитратом климидиона, эффект Пурегона может увеличиться. Если был введен агонист ГнРФ (лекарство для предотвращения ранней овуляции), могут потребоваться более высокие дозы Пурегона.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата. Вы не должны использовать Пурегон, если вы уже беременны или подозреваете беременность.

Пурегон может повлиять на производство молока. Вероятность того, что Пурегон пройдет в молоко, очень мала.Если вы кормите грудью, обратитесь к вашему врачу перед использованием Пурегона.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Пурегонповлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала.

Пурегон содержит бенциклиловый спирт

Этот препарат содержит 10мг бенциклилового спирта на мл.

Бенциклиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас болезни печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бенциклилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Пурегон содержит соли

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) на инъекцию; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь сновак вашему врачу или фармацевту.

Дозировка для женщин

Ваш врач решит начальную дозу. Эта доза может корректироваться в зависимости от прогресса вашего лечения. Далее будут предоставлены подробные сведения о схеме дозирования.

Существуют значительные вариации в ответе яичников на FSH между женщинами, поэтому невозможно установить подходящую схему дозирования для всех пациенток. Чтобы найти правильную дозировку, ваш врач контролирует рост фолликула с помощью ультразвука и измеряет количество эстрогена (женской половой гормона) в крови.

• Женщины, не овулирующие
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение не менее семи дней. Если не обнаруживается овуляторная реакция, дневная доза увеличивается постепенно, пока рост фолликула и/или уровни эстрогена в крови не покажут подходящую реакцию, и поддерживается эта дневная доза до тех пор, пока не обнаружится присутствие фолликула подходящего размера. Обычно достаточно 7-14дней лечения. Затем лечение Puregon прекращается, и овуляция индуцируется путем предоставления гонадотропина корионного человека (hCG).
• Программы вспомогательного размножения, такие как в vitro фекундация
  Ваш врач устанавливает начальную дозу, которая поддерживается в течение первых четырех дней, как минимум. Затем ваша доза может корректироваться в зависимости от реакции вашего яичника. Когда обнаруживается достаточное количество фолликулов подходящего размера, индуцируется финальная фаза созревания фолликула путем предоставления hCG. Взятие ооцитов (яиц) проводится через 34‑35часов.

Дозировка для мужчин

Обычно Puregon назначается в дозе 450UI каждую неделю, обычно в три инъекции по 150UI, вместе с другой гормоной (hCG), в течение не менее 3-4месяцев. Период лечения равен времени, необходимому для развития сперматозоидов, и периоду, в течение которого ожидается улучшение. Если ваша сперматогенез не начался после этого периода, ваше лечение может продолжаться в течение не менее 18месяцев.

Как вводить инъекцию

Puregon раствор инъекционный в картуше разработан для использования с инжектором типа пера Puregon Pen. Должны быть тщательно следуемы инструкции по использованию инжектора, которые предоставляются отдельно. Не используйте картуши, если раствор содержит частицы или не прозрачный.

С помощью инжектора типа пера, инъекции под кожу (например, в нижней части живота) можно вводить самому или вашей партнерше. Ваш врач скажет вам, когда и как вы должны это сделать. Если вы вводите Puregon самому, следуйте тщательно инструкциям по правильному и минимально болезненному введению.

Первая инъекция Puregon должна вводиться только в присутствии врача или медсестры.

Возможно, останется небольшое количество препарата в картуше после завершения лечения Puregon, даже если все дозы вводились правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картуши необходимо правильно утилизировать.

Если вы используете больше Puregon, чем следует

Сообщите своему врачу немедленно.

Высокая доза Puregon может привести к чрезмерной стимуляции яичников (SHO), которая может проявляться в виде боли в животе. Если вы чувствуете дискомфорт из-за боли в животе, сообщите своему врачу немедленно. Смотрите также раздел4 о возможных побочных эффектах.

Если вы забыли использовать Puregon

Если вы забыли дозу, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

?Свяжитесь со своим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите:

Значительные признаки аллергической реакции (анфилактического шока), такие как опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, чувство потери сознания.

Грубые побочные эффекты у женщин

Сложением ФСХ является гиперстимуляция яичников.Перестимуляция яичников может вызвать заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников (SHO), которое может быть серьезным клиническим заболеванием.Риск может быть снижен путем тщательного контроля развития фолликул во время лечения. Врач сделает ультразвуковые исследования яичников для тщательного контроля количества зрелых фолликул .Врач также может проверить уровни гормонов в крови . Первые симптомы — это боль в животе, недомогание или диарея. В более тяжелых случаях может наблюдаться увеличение размера яичников, накопление жидкости в животе и/или груди, (что может привести к сudden увеличению веса из-за накопления жидкости) или появлению кровяных сгустков в системе кровообращения. Смотрите секцию 2 Предупреждения и предостережения.

?Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете боль в животе или какие-либо из симптомов гиперстимуляции яичников, даже если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1из каждых 10 человек):

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (как кардиальные, боль, покраснение, опухание и зуд)

и зуд)

• Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)
• Боль в нижней части живота
• Боль в животе и/или вздутие живота

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек):

• Неприятные ощущения в груди (включая боль при прикосновении к ним).
• Диарея, запор и боли в животе
• Увеличение размера матки
• Тошнота
• Аллергические реакции (как экзема, покраснение, уртикария и зуд)
• Кисты в яичниках или увеличение размера яичников
• Торсионная опухоль яичника (поворот яичника)
• Кровотечение из влагалища

Побочные эффектыредкие (могут повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек):

• Кровяные сгустки (это также может произойти независимо от того, возникнет ли нежелательная перестимуляция яичников, см. Секцию 2, Предупреждения и предостережения)

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, чувство потери сознания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Также сообщались о случаях вынашивания вне матки (экстрагенитального вынашивания), самопроизвольных абортов и многоплодных беременностей. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Puregon, а скорее с Техниками репродуктивного здоровья (ТРГ) или с последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Побочные эффектычастые (могут повлиять на до 1из каждых 10 человек):

• Акне
• Реакции в месте инъекции (как сверхчувствительность и боль)
• Головная боль
• Экзема
• Развитие груди
• Кисты в яичках

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции

• Опухание лица, губ, горла или языка, вызывающее затруднение при глотании или дыхании, отсутствие дыхания, чувство потери сознания
• Бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта , обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранение в аптеке

Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике).Не замораживать.

Хранение у пациента

У пациента есть две возможности:

1.Хранить при температуре от 2ºC до 8ºC (в холодильнике). Не замораживать.

2.Хранить при температуре ниже или до 25ºC в течение одного периода не более 3месяцев.

Занесите дату, когда вы начнете хранить продукт вне холодильника.

Хранить картридж в внешнем упаковочном материале.

После прокола резиновой мембраны картриджа иглой, продукт можно хранить в течение 28дней, не более.

Пожалуйста, занесите первый день использования картриджа в таблицу контроля, как показано в Руководстве по эксплуатации плумы Puregon Pen.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизировать использованные иглы сразу после инъекции.

Не смешивать другие лекарства с картриджами. Не заполнять пустые картриджи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Puregon

• В каждом картридже содержится активное вещество фоллитропина бета, гормон, известный как гормон стимулирующий фолликул (FSH) в дозе 833UI/мл растворенного в воде.
• Другие компоненты — сахароза, содовый цитрат, L-метионин, полисорбат20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. РН может быть корректирован с помощью гидроксида натрия и хлористоводородной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Puregon раствор для инъекций (инъекционный) представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, котораяпредставлена в картридже из стекла. Он доступен в упаковках по 1картриджу.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:месяц ГГГГ

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttps://www.ema.europa.eu.