Протокол: информация для пользователя

Bemfola 75 UI/0,125 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Bemfola 150 UI/0,25 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Bemfola 225 UI/0,375 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Bemfola 300 UI/0,50 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Bemfola 450 UI/0,75 мл раствор для инъекции в предзаряженной игле

Фолитропина альфа

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Бемфола

Этот препарат содержит активное вещество фолитропина альфа, которое почти идентично естественной гормоне, вырабатываемому организмом человека, называемому «гормоном фолликулостимулирующим» (FSH). FSH — это гонадотропин, тип гормона, который играет важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин FSH необходим для роста и развития мешочков (фолликулов) яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин FSH необходим для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У женщин взрослого возраста,Бемфола используется:

«трансфер интра-тубарная цигота».

У мужчин взрослого возраста,Бемфола используется:

• вместе с другим препаратом, называемым «гонадотропином корионическим человеческим» (hCG), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.

Не используйте Bemfola

• с большими яичниками или мешками с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения.
• с неоправданной вагинальной кровоточивостью.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с заболеванием, которое обычно делает беременность невозможной, например, предвременной менопаузой или аномалией репродуктивных органов.
• • если вымужчина:

• с поврежденными семенниками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Bemfola, если у вас есть одно из этих заболеваний. Если вы не уверены, спросите врача перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Bemfola.

Порфирия

Напишите своему врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдают порфирией (не в состоянии разрушать порфирины, что может передаваться от родителей к детям).

Напишите своему врачу немедленно, если:

• кожа становится хрупкой и появляются пузырьки с легкостью, особенно в зонах, часто подверженных солнечному воздействию, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас боль в паховой области, вы быстро набираете вес, у вас есть тошнота или рвота или проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).

Если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемые дозы и схему лечения, это синдром менее вероятно произойдет. Лечение Bemfola редко вызывает серьезный синдром гиперестимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат, используемый для окончательной мадурации фолликулов (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от секса или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.

Множественная беременность

Если вы используете Bemfola, у вас выше риск забеременеть двойней или более (множественной беременностью), чем если вы забеременеете естественным путем. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Bemfola в правильное время. Если вы подвергаетесь

техникам репродуктивного здоровья, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных или эмбрионов, которые помещаются в ваш организм.

Аборт

Если вы подвергаетесь репродуктивным технологиям или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, у вас выше риск аборта, чем у средних женщин.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Если вы или кто-то из ваших родственников в прошлом или недавно страдали тромбами в ногах или легких, инфарктом миокарда или инсультом, у вас выше риск развития этих проблем или их ухудшения с помощью лечения Bemfola.

Мужчины с высокими уровнями FSH в крови

Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно Bemfola не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решит попытаться лечить Bemfola для контроля лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы, от 4 до 6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Bemfola не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование Bemfola и других препаратов

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

• Если вы используете Bemfola вместе с другими препаратами, которые помогают овуляции (например, hCG или цитратом кломифена), реакция ваших фолликулов может быть усилена.
• Если вы используете Bemfola одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, высвобождающего гонадотропины» (GnRH) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), может потребоваться более высокая доза Bemfola для производства фолликулов.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Bemfola, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Bemfola содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

• Bemfola предназначен для инъекции под кожу (подкожно). Используйте каждую заряженную иглу только один раз и выбросьте ее безопасным способом. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не прозрачный.
• Первую инъекцию Bemfola следует вводить под наблюдением врача.
• Врач или медицинская сестра научит вас, как использовать заряженную иглу Bemfola, чтобы вы могли вводить препарат самому.
• Если вы вводите Bemfola самому, прочтите и следуйте «Инструкциям по использованию». Эти инструкции можно найти в конце брошюры.

Количество, которое следует использовать

Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и у вас нерегулярные или отсутствующие менструации

• Bemfola вводится обычно каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните вводить Bemfola с 7 первых дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, вы можете начать вводить препарат в любой день, который вам удобен.
• Начальная обычная доза Bemfola составляет от 75 до 150 МЕ (0,12 до 0,25 мл) в день.
• Доза Bemfola может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Максимальная суточная доза Bemfola обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola. Лучшее время для секса — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день.

Если ваш врач не увидит желаемой реакции через 4 недели лечения, этот цикл лечения Bemfola следует прервать. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностирован дефицит гормонов FSH и LH

• Начальная обычная доза Bemfola составляет от 75 до 150 МЕ (0,12 до 0,25 мл), вместе с 75 МЕ лутропина альфа.
• Вы будете использовать эти два препарата каждый день в течение пяти недель.
• Доза Bemfola может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola и лутропина альфа. Лучшее время для секса — это тот же день, когда вводится hCG, и следующий день. Кроме того, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая методика вспомогательного размножения по решению вашего врача.

Если ваш врач не увидит желаемой реакции через пять недель, этот цикл лечения Bemfola следует прервать. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет более низкую дозу Bemfola, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любой методикой вспомогательного размножения

• Начальная обычная доза Bemfola составляет от 150 до 225 МЕ (0,25 до 0,37 мл) каждый день, начиная с 2-го или 3-го дня вашего цикла лечения.
• Доза Bemfola может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой стадии развития. Это обычно требует 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Врач проверит это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена единственная инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного hCG» (hCG-r, hCG, произведенного в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ hCG, через 24-48 часов после последней инъекции Bemfola. Это сделает яйцеклетки готовыми к экстракции.

В других случаях ваш врач может прервать овуляцию с помощью агониста или антагониста гормона-высвобождающего гонадотропин-рилизинг-фактор (GnRH). В таких случаях введение Bemfola начинается примерно через две недели после начала лечения агонистом, продолжая оба лечения до достижения подходящего развития фолликулов. Например, через две недели лечения агонистом вводятся 150-225 МЕ Bemfola в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников.

Мужчины

Если вы использовали больше Bemfola, чем следует

Неизвестны последствия использования слишком большого количества Bemfola. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если будет введено также hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).

Если вы забыли использовать Bemfola

Если вы забыли использовать Bemfola, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы обнаружите, что забыли вводить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты у женщин

• Болезненное чувство в области таза, сопровождающееся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и развиваются большие яичниковые кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект часто встречается (он может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубиться с явно увеличенными размерами яичников, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (он может повлиять на до 1 из 100 человек).
• В редких случаях могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как torsion яичников или свертывание крови (он может повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• В очень редких случаях могут возникнуть серьезные осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды) независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (он может повлиять на до 1 из 10.000 человек). Это может привести к боли в груди, чувству недостатка воздуха, инсульту или инфаркту миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редко встречается (он может повлиять на до 1 из 10.000 человек).

Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Кисты яичников в полости яичников (овариальные кисты).
• Болезненная голова
• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто (он может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы

Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Локальные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто (он может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Отек вен на верхней и нижней части яичек (варикоцеле).
• Развитие груди, акне или увеличение веса.

Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть серьезными.
• Астма может ухудшиться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке или коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

За период своей годности неоткрытый препарат можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и необходимо утилизировать, если не использован в течение 3 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия препарат следует ввести сразу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бемфола

• Активное вещество — фоллитропина альфа.

• Бемфола 75 UI/0,125 мл: в каждом картридже содержится 75 UI (эквивалент 5,5 микрограмм) фоллитропины альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 UI/0,25 мл: в каждом картридже содержится 150 UI (эквивалент 11 микрограмм) фоллитропины альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 UI/0,375 мл: в каждом картридже содержится 225 UI (эквивалент 16,5 микрограмм) фоллитропины альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 UI/0,50 мл: в каждом картридже содержится 300 UI (эквивалент 22 микрограмма) фоллитропины альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 UI/0,75 мл: в каждом картридже содержится 450 UI (эквивалент 33 микрограмма) фоллитропины альфа в 0,75 мл раствора.
• В каждом мл раствора содержится 600 UI (эквивалент 44 микрограмма) фоллитропины альфа.
• Прочие компоненты — полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Бемфола и содержимое упаковки

• Бемфола представлена в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзаряженной игле.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзаряженных игл, 1, 5 или 10 одноразовых игл и 1, 5 или 10 ватных шариков, смоченных в спирте. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Гедеон Рихтер Плц.

Гёмройи ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последней ревизии этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 UI/0,125 мл предзаряженная игла

Бемфола 150 UI/0,25 мл предзаряженная игла

Бемфола 225 UI/0,375 мл предзаряженная игла

Бемфола 300 UI/0,50 мл предзаряженная игла

Бемфола 450 UI/0,75 мл предзаряженная игла

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзаряженную иглу Бемфола
2. Перед началом использования предзаряженной иглы
3. Подготовка предзаряженной иглы к инъекции
4. Адаптация дозы, назначенной вашим врачом
5. Инъекция дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзаряженную иглу Бемфола

1. Перед началом использования предзаряженной иглы

1. Подготовка предзаряженной иглы к инъекции

Различные части вашей предзаряженной иглы

1. Адаптация дозы, назначенной вашим врачом

1. Инъекция дозы

Теперь вы готовы к применению инъекции немедленно: ваш врач или медицинский работник скажут вам, где следует сделать инъекцию (например, в животе, в передней части бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите место инъекции разное каждый день.

1. После инъекции