ПРОТАЛОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Проталон 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Проталон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Проталона
3. Как принимать Проталон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Проталона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проталон и для чего он используется

Проталон содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарств, известных как противодеменциальные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти.

Мемантин относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Проталон используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Проталона

Не принимайте Проталон

• если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Проталона:

• если у вас были судороги в прошлом
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Необходимо избегать одновременного приема мемантина с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Проталон у детей и подростков младше 18 лет.

Прием мемантина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, прием Проталона может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов).
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна).
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Проталон.

Прием Проталона с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие мемантин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам безопасно водить и использовать машины. Кроме того, мемантин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Важная информация о некоторых компонентах Проталона:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, оно "свободно от натрия".

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Желтый оранжевый S (E110).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Проталон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов, эта доза должна быть достигнута постепенно, следующим схеме лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозами.

В начале лечения вы начнете принимать 5 мг мемантина, покрытые пленкой, один раз в день. Эта доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю, пока не будет достигнута рекомендуемая доза (поддерживающая). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Прием

Мемантин должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин, пока он вам полезен. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Проталона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

• Обычно прием избыточного количества мемантина не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли слишком много мемантина, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Проталон

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (которыевлияют на 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (которыевлияют на 1-10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (которыевлияют на менее 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Проталона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Проталона

Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-25, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6cP, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), Желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Проталон 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, розово-оранжевого цвета, эллиптической формы, биконвексные.

Блистер, состоящий из PVC+PCTFE+PVC и алюминия. Упаковки блистеров содержат 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Проталон 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Производитель

Лабораторий Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Последний пересмотр этой инструкции:Август2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/