ПРОПОФОЛ ЛИПОВЕН ФРЕСЕНИУС 20 мг/мл Эмульсия для внутривенного введения и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсия для инъекции и инфузииПропофол

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезенius и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius
3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезенius
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Липовен Фрезенius
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Липовен Фрезенius и для чего он используется

Пропофол Липовен Фрезенius относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для индукции бессознательного состояния (сна) и проведения хирургических операций или других процедур. Они также могут быть использованы для седации (чтобы вы чувствовали себя сонным, но не полностью спали).

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл используется для:

• Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 3 лет
• Седации пациентов старше 16 лет с поддержкой дыхания в отделении интенсивной терапии
• Седации у взрослых, подростков и детей старше 3 лет для диагностических и хирургических процедур, только или в сочетании с местной или региональной анестезией

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius

Не используйте Пропофол Липовен Фрезенius

• Если вы аллергичны к пропофолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У пациентов младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии.
• Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пропофола Липовен Фрезенius.

Не должны использовать Пропофол Липовен Фрезенius, или только с крайней осторожностью и под интенсивным наблюдением, если у вас:

• тяжелая сердечная недостаточность
• любое другое тяжелое заболевание сердца
• вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ, лечение психиатрических проблем)

В целом, Пропофол Липовен Фрезенius должен быть введен с осторожностью у слабых или пожилых пациентов.

До введения Пропофола Липовен Фрезенius, сообщите вашему анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у вас:

• сердечное заболевание
• легочное заболевание
• почечное заболевание
• печеночное заболевание
• припадки (эпилепсия)
• высокое внутричерепное давление (повышенное внутричерепное давление). В сочетании с низким кровяным давлением может уменьшить количество крови, поступающей в мозг
• измененные уровни липидов в крови. Если вы получаете парентеральное питание, необходимо контролировать уровни липидов в крови
• ваш организм потерял большое количество воды (гиповолемия)

Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, они должны быть behandлены до введения Пропофола Липовен Фрезенius:

• сердечная недостаточность
• когда не поступает достаточно крови к тканям (циркуляторная недостаточность)
• тяжелые проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность)
• обезвоживание (гиповолемия)
• припадки (эпилепсия)

Пропофол Липовен Фрезенius может увеличить риск:

• припадков
• нервного рефлекса, который замедляет сердечный ритм (ваготония, брадикардия)
• изменений в кровотоке к органам тела (гемодинамические эффекты в сердечно-сосудистой системе) если у вас избыточный вес и вы получаете высокие дозы Пропофола Липовен Фрезенius

Во время седации с Пропофолом Липовен Фрезенius 20 мг/мл могут возникать непроизвольные движения. Врач должен учитывать, как это может повлиять на хирургические процедуры, проводимые под седацией, и принять необходимые меры предосторожности.

Очень редко после анестезии может возникнуть период бессознательного состояния, связанный с онемением мышц. Это требует только наблюдения со стороны медицинского персонала, без введения дополнительного лечения. Это состояние пройдет самостоятельно.

Введение Пропофола Липовен Фрезенius может быть болезненным. Может быть использован местный анестетик для уменьшения этой боли, но он может вызвать свои собственные побочные эффекты.

Вам не будет разрешено покидать больницу, пока вы не будете полностью проснуться.

Если вы сможете пойти домой в короткий период времени после получения Пропофола, вам не следует возвращаться домой без сопровождения.

Дети и подростки

Использование Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было доказано его безопасность в этой группе пациентов для этой индикации.

Использование Пропофола Липовен Фрезенius с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Мидазолам (используется для индукции седации и облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Будьте особенно осторожны, если вы также принимаете/получаете какие-либо из следующих лекарств:

• премедикация (ваш анестезиолог знает, какие лекарства могут взаимодействовать с Пропофолом Липовен Фрезенius)
• другие анестетики, включая общие, региональные, местные и ингаляционные анестетики (может потребоваться снижение дозы Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл. Ваш анестезиолог знает об этом)
• анальгетики
• сильные седативные средства (фентанил или опиоиды)
• парасимпатолитики (лекарства, используемые для лечения, например, спазмов, астмы или болезни Паркинсона)
• бензодиазепины (лекарства для лечения тревоги)
• суксаметоний (миорелаксант)
• лекарства, влияющие на многие функции организма, такие как частота сердечных сокращений, например, атропин
• лекарства, содержащие алкоголь или напитки
• неостигмина (лекарство, используемое для лечения миастении)
• циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата)
• валпроат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или психических расстройств)

Использование Пропофола Липовен Фрезенius с продуктами питания, напитками и алкоголем

После того, как вам будет введен Пропофол Липовен Фрезенius, вам не следует есть, пить или потреблять алкоголь, пока вы не будете полностью восстановлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Вам необходимо будет прекратить грудное вскармливание и выбросить грудное молоко в течение 24 часов после получения Пропофола Липовен Фрезенius.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины после получения Пропофола Липовен Фрезенius, поскольку это лекарство может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо ждать, прежде чем снова сесть за руль или использовать машины.

После получения пропофола вы можете чувствовать сонливость в течение некоторого времени.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что эффекты пропофола прошли.

Если вы сможете пойти домой вскоре после получения пропофола, не садитесь за руль и не возвращайтесь домой без сопровождения.

Спросите вашего врача, когда вы сможете снова выполнять эти действия и когда сможете вернуться к работе.

Пропофол Липовен Фрезенius содержит соевое масло и натрий

Пропофол Липовен Фрезенius содержит соевое масло. Это может вызвать редко тяжелые аллергические реакции (см. "Не используйте Пропофол Липовен Фрезенius"). Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что аллергичны к соевому маслу.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 100 мл, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Пропофол Липовен Фрезенius

Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам только в больницах или в специализированных терапевтических отделениях под прямым наблюдением вашего анестезиолога или врача интенсивной терапии.

Доза

Доза, которая будет введена вам, будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Ваш врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, контролируя вашу реакцию и жизненные показатели (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).

Вам может потребоваться использование разных лекарств для поддержания сна, обезболивания, обеспечения адекватного дыхания и стабильного кровяного давления. Врач решит, какие лекарства вам необходимы и когда.

Взрослые

Большинству людей требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола на килограмм веса для индукции сна (индукции анестезии), и затем от 4 до 12 мг пропофола на килограмм веса в час для поддержания сна (поддержания анестезии). Для седации обычно достаточно дозы от 0,3 до 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых большинству пациентов требуется 0,5–1 мг пропофола на килограмм веса в течение 1–5 минут для индукции седации. Поддержание седации должно быть проведено путем оценки инфузии Пропофола Липовен Фрезенius до достижения желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5–4,5 мг пропофола на килограмм веса в час. Инфузия может быть дополнена введением болюса 10–20 мг пропофола (0,5–1 мл Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии), если требуется быстрое увеличение интенсивности седации.

Для обеспечения седации у пациентов с поддержкой дыхания старше 16 лет в отделении интенсивной терапии доза должна быть отрегулирована в соответствии с необходимым уровнем седации. Обычно удовлетворительная седация достигается путем непрерывной инфузии со скоростью введения от 0,3 до 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час. Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4,0 мг пропофола на килограмм веса в час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пожилые люди и ослабленные пациенты могут потребовать более низких доз.

Использование у детей старше 3 лет и подростков

Использование Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсии для инъекции и инфузии не рекомендуется у детей младше 3 лет.

Доза должна быть отрегулирована в соответствии с возрастом и/или весом.

Большинству пациентов старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг/кг веса Пропофола Липовен Фрезенius для индукции сна (индукции анестезии). У более молодых детей потребности могут быть выше (2,5–4 мг/кг веса).

Дозы в диапазоне 9–15 мг/кг/ч обычно обеспечивают удовлетворительную анестезию для поддержания сна (поддержания анестезии). У более молодых детей потребности в дозе могут быть выше.

Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 3 лет с помощью Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсии для инъекции или инфузии большинству пациентов требуется 1–2 мг/кг веса пропофола для индукции седации. Поддержание седации может быть проведено путем отрегулирования инфузии Пропофола Липовен Фрезенius до достижения желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5–9 мг/кг/ч пропофола.

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсия для инъекции или инфузии не должен быть введен детям и подросткам младше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку не было доказано его безопасность для этой группы пациентов в этой индикации.

Способ введения

Пропофол Липовен Фрезенius вводится внутривенно, обычно в тыльной поверхности руки или в предплечье. Ваш анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку). Пропофол Липовен Фрезенius будет введен вам в вену вручную или с помощью электрической помпы.

Пропофол Липовен Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная эмульсия должна быть утилизирована. Флаконы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания наблюдается разделение на две слои, эмульсия не должна быть использована. Используйте только однородные препараты и не поврежденные флаконы. Перед использованием резиновая пробка должна быть очищена с помощью распылителя с алкоголем или ватного шарика, смоченного в алкоголе.

Продолжительность лечения

При использовании для седации Пропофол Липовен Фрезенius не должен быть введен более 7 дней.

Если вам будет введено больше Пропофола Липовен Фрезенius, чем необходимо

Ваш врач обеспечит, чтобы вам была введена правильная доза пропофола для проводимых процедур.

Однако разные люди требуют разных доз, и если вы получите слишком большую дозу, ваш анестезиолог может быть вынужден принять меры для обеспечения правильной работы вашего сердца и дыхания. Это является причиной того, что анестетики вводятся только врачами-анестезиологами или врачами интенсивной терапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время анестезии

Во время анестезии могут возникнуть следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или когда вы спите или сонны). Ваш врач будет наблюдать за ними. Если они возникнут, ваш врач обеспечит необходимое лечение.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения инъекции (во время введения инъекции, до того, как вы заснете)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• замедленный или ускоренный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• изменения в дыхании (замедление дыхания, остановка дыхания)
• икота
• кашель (также может возникнуть, когда вы проснетесь)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение или тромбы в вене в месте введения инъекции

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• спазмы и сокращения тела или судороги (также могут возникнуть, когда вы проснетесь)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• непроизвольные движения
• тяжелая реакция на коже и в тканях после случайного введения вне вены
• длительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после анестезии

• Следующие побочные эффекты могут возникнуть после анестезии (когда вы проснетесь или после того, как проснетесь).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• тошнота, рвота
• кашель

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• головокружение, озноб, чувство холода
• возбуждение

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• бессознательное состояние после операции (когда это произошло, пациенты восстановились без проблем)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильные боли в животе (не может быть доказана причинно-следственная связь)
• лихорадка после операции

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство эйфории
• Сексуальное возбуждение
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изменения в ЭКГ (тип ЭКГ Бругада)
• Увеличение размера печени
• Почечная недостаточность
• Разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокие уровни калия и жира в крови, сердечная недостаточность
• Злоупотребление лекарством, обычно медицинскими работниками
• Продолжительная и часто болезненная эрекция (приапизм)
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боли в животе и чувствительность печени, указывающую на боль ниже передней части ребра справа), иногда с потерей аппетита.

Когда Пропофол Липовен Фрезенius вводится в комбинации с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте инъекции), могут возникать определенные нежелательные эффекты:

• Головокружение
• Рвота
• Сонливость
• Судороги
• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Нерегулярный сердечный ритм (сердечные аритмии)
• Шок

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой вид нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможно нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Липовен Фрезенius

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия продукт должен быть использован немедленно.

Системы введения Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл должны быть заменены через 12 часов после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл эмульсии для инъекции и перфузии

• Активное вещество - пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 20 мг пропофола.

Каждый флакон 20 мл содержит 400 мг пропофола.

Каждый флакон 50 мл содержит 1000 мг пропофола.

Каждый флакон 100 мл содержит 2000 мг пропофола.

• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, среднецепочечные триглицериды, очищенные лецитины яичных желтков, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пропофол Липовен Фрезенius - белая эмульсия масла в воде для инъекции или перфузии.

Пропофол Липовен Фрезенius выпускается в бесцветных стеклянных флаконах. Флаконы запечатаны резиновыми пробками.

Размер упаковки:

Упаковки по 10 стеклянных флаконов по 20 мл эмульсии

Упаковки по 1 стеклянному флакону по 50 мл эмульсии

Упаковки по 10 стеклянных флаконов по 50 мл эмульсии

Упаковки по 15 стеклянных флаконов по 50 мл эмульсии

Упаковки по 10 стеклянных флаконов по 100 мл эмульсии

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад Хомбург в.д.Х.

Германия

Производитель:

Fresenius Kabi AB

S-75174 Уппсала, Рапсгатан 7

Швеция

или

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Хафнерштрасе 36

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2024 г.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для одноразового использования. Любая часть неиспользованной эмульсии должна быть утилизирована.

Встряхнуть перед использованием.

Если после встряхивания эмульсия разделена на две слоя, ее не следует использовать.

Использовать только гомогенные препараты в целых упаковках.

Перед использованием резиновая пробка должна быть очищена с помощью распылителя с алкоголем или ватного шарика, смоченного в алкоголе. После использования упаковки должны быть утилизированы.

Пропофол должен вводиться только медицинскими работниками, специализирующимися на анестезиологии (или, когда это уместно, медицинскими работниками, специализирующимися на интенсивной терапии).

Пациент должен находиться под постоянным наблюдением, и оборудование для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции, подачи кислорода и других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступно. Пропофол не должен вводиться одной и той же человеком, который выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, в основном среди медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение пропофола без контроля дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям дыхательной системы.

Когда пропофол вводится для сознательной седации во время диагностических и хирургических процедур, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для обнаружения первых признаков гипотонии, дыхательной обструкции и десатурации кислорода.

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл вводится без разбавления внутривенно путем непрерывной перфузии.

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами. Раствор глюкозы 5 мг/мл (5%), раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор хлорида натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкозы 40 мг/мл (4%) могут вводиться через одно и то же перфузионное оборудование.

Совместное введение других лекарств или жидкостей в перфузионную линию Пропофола Липовен Фрезенius должно осуществляться возле катетера с помощью коннектора Y или трехходового клапана.

Пропофол Липомед Фрезенius 20 мг/мл не рекомендуется для общей анестезии у детей младше 3 лет, поскольку концентрация 20 мг/мл трудна для адекватной коррекции у маленьких детей из-за небольших необходимых объемов. Рекомендуется использовать Пропофол Липомед Фрезенius 10 мг/мл у детей от 1 месяца до 3 лет, если требуется доза менее 100 мг/ч.

Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл - липидная эмульсия без антибактериальных консервантов и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.

После открытия ампулы или разрыва упаковки флакона эмульсия должна быть перенесена в стерильную шприц или сразу же введена. Введение должно начаться без задержки.

В течение периода перфузии должна поддерживаться асептика как для Пропофола Липовен Фрезенius, так и для перфузионного оборудования. Пропофол Липовен Фрезенius не должен вводиться через микробиологический фильтр.

Рекомендуется использовать бюретку, капельницу, шприцевую насос или объемную насос для перфузии для контроля скорости перфузии, когда Пропофол Липовен Фрезенius вводится путем перфузии.

Как обычно для жирных эмульсий, перфузия Пропофола Липовен Фрезенius через систему перфузии не должна превышать 12 часов. Перфузионное оборудование для Пропофола Липовен Фрезенius 20 мг/мл должно заменяться не реже чем каждые 12 часов.

Для уменьшения боли в месте инъекции Пропофол Липовен Фрезенius 20 мг/мл должен вводиться в большую вену или может вводиться раствор лидокаина перед индукцией анестезии Пропофолом Липовен Фрезенius 20 мг/мл. Лидокаин не должен использоваться у пациентов с острым наследственным порфирией.

Если то же перфузионное оборудование, используемое для Пропофола Липовен Фрезенius, используется для введения миорелаксантов (таких как атракуриум и мивакуриум), перфузионное оборудование должно быть промыто.