ПРОПОФОЛ БАКСТЕР 10 мг/мл Эмульсия для внутривенного введения и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пропофол Бакстер 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Бакстер
3. Как использовать Пропофол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропофола Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он используется

Пропофол Бакстер - это анестетик короткого действия, который вводится в вену. Он относится к группе препаратов, называемых "общими анестетиками" (наркотиками). Общие анестетики используются для вызывания бессознательного состояния (типа сна) во время операций или других лечений. Они также могут использоваться для седации (чтобы вы чувствовали себя сонным, но не полностью спали).

Пропофол Бакстер используется для:

• Начала и поддержания анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
• Седации (успокоения) пациентов старше 16 лет, которые находятся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
• Седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, только или в сочетании с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пропофола Бакстер

Не используйте Пропофол Бакстер

• если вы аллергичны к пропофолу, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в интенсивной терапии (см. раздел 2.2).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Пропофол Бакстер.

Требуется особая осторожность при использовании Пропофола Бакстер в следующих случаях:

• Если у вас высокие уровни липидов в крови.
• Если у вас есть заболевание, при котором эмульсии, содержащие жир, должны использоваться с осторожностью. (См. примечания о медицинской помощи в интенсивной терапии со стороны врача).

Пропофол Бакстер должен вводиться медленнеечем обычно у пациентов, которые

• находятся в плохом общем состоянии здоровья,
• имеют проблемы с функционированием сердца, легких, почек или печени,
• потеряли большое количество воды (гиповолемия).

Если возможно, перед введением следует лечить любую сердечную, сосудистую и дыхательную недостаточность, а также гиповолемию.

Резкое падение артериального давления может потребовать введения плазмозаменителей, возможно, вазоконстрикторов, и более медленного введения Пропофола Бакстер. Следует учитывать возможность резкого падения артериального давления у пациентов с уменьшенной коронарной или мозговой перфузией или с гиповолемией. Клиренс пропофола зависит от кровотока. Поэтому конкомитантная medicация, снижающая сердечный выброс, также снижает клиренс пропофола.

У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями Пропофол Бакстер должен вводиться с осторожностью и под контролем.

Использование Пропофола Бакстер у пациентов с эпилепсией может вызвать судорогу. Если Пропофол Бакстер вводится в сочетании с лидокаином, следует учитывать, что лидокаин не должен вводиться пациентам с острым порфирией.

Пропофол Бакстер не имеет ваголитической активности. Его использование было связано с сообщениями о брадикардии (замедлении сердечного ритма) с иногда тяжелыми последствиями (сердечная аритмия). Поэтому следует рассмотреть возможность введения антихолинергического агента до индукции или во время поддержания анестезии с Пропофолом, особенно в ситуациях, когда преобладает вагальный тон, или когда он используется в сочетании с другими агентами, которые могут вызвать брадикардию.

Когда Пропофол Бакстер вводится для седации во время хирургических и диагностических процедур, пациенты должны находиться под постоянным контролем для обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.

Как и с другими седативными агентами, при использовании Пропофола Бакстер для седации во время хирургических процедур могут возникать непроизвольные движения пациента. В процедурах, требующих неподвижности пациента, эти движения могут поставить под угрозу успех операции.

Были сообщения о злоупотреблении и зависимости от пропофола, в основном со стороны медицинских работников. Как и с другими общими анестетиками, введение Пропофола Бакстер без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к смертельным осложнениям дыхания. Требуется достаточный период времени перед выпиской пациента, чтобы гарантировать полное восстановление после использования Пропофола.

В редких случаях использование Пропофола Бакстер может быть связано с развитием периода бессознательного состояния после операции, которое может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Это зависит от того, был ли пациент ранее бодрым или нет. Хотя восстановление происходит самостоятельно, пациенту, находящемуся в бессознательном состоянии, следует обеспечить надлежащий уход.

Деградация, индуцированная Пропофолом Бакстер, обычно не обнаруживается после 12 часов.

Когда пациентам сообщают об эффектах Пропофола Бакстер, следует учитывать тип процедуры, конкомитантную medicацию, возраст и состояние пациента, и на основе этого рекомендовать:

• не отправляться домой без сопровождения.
• когда можно возобновить ручные занятия или выполнять опасные задачи (например, управлять транспортным средством).
• что использование других седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) может продлить и усилить дефекты.

Исследования на молодых животных и клинические данные предполагают, что повторное или длительное использование анестетиков или седативных средств у детей младше 3 лет и у беременных женщин в третьем триместре беременности может иметь неблагоприятные эффекты на развитие мозга ребенка. Родитель или опекун должен обсудить с врачом преимущества, риски, время и продолжительность операции и других процедур, требующих анестезии или седации.

Примечания о медицинской помощи в интенсивной терапии со стороны врача

Использование инфузий пропофола для седации в интенсивной терапии связано с группой метаболических расстройств и orgánной недостаточности, которые могут привести к смерти.

Кроме того, были получены сообщения о сочетании следующих побочных реакций: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (сегмент ST в седле или вертикальный, повышение правых precordialных отведений [V1-V3] и отрицательная волна T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, которая обычно не реагирует на инотропную терапию.

Эти события в основном наблюдались у пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы выше рекомендуемых для взрослых для седации в отделении интенсивной терапии.

Основными факторами риска развития этих событий, кажется, являются снижение доставки кислорода к тканям; тяжелое неврологическое повреждение и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических агентов: вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и/или пропофола (обычно в дозах пропофола выше 4 мг/кг/ч в течение более 48 часов).

Медицинский персонал должен быть бдительным в отношении этих возможных побочных эффектов у пациентов с вышеуказанными факторами риска и рассмотреть возможность немедленного прекращения введения пропофола при первых признаках появления вышеуказанных симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии, должны быть отрегулированы для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамических параметров. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует обеспечить соответствующее лечение для поддержания перфузии мозга во время этих изменений лечения. Медицинским работникам напоминают, что, если возможно, не следует превышать рекомендуемую дозу 4 мг/кг/ч.

Следует обратить внимание на расстройства липидного обмена или другие состояния, при которых липидные эмульсии должны использоваться с осторожностью.

Если Пропофол Бакстер вводится пациентам, которые могут иметь риск повышенных уровней липидов в крови, рекомендуется контролировать уровни липидов в крови. Введение пропофола должно быть отрегулировано соответственно, если контроль, проведенный, указывает на нарушение липидного обмена. Если пациент одновременно получает другой внутривенный липид, следует учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл пропофола содержит 0,1 г жира.

Дополнительная информация

Следует быть осторожным у пациентов с митохондриальной патологией. У этих пациентов может произойти ухудшение их патологии, когда они подвергаются анестезии, операции и интенсивной терапии. У этих пациентов рекомендуется поддержание нормотермии,供应 углеводов и хорошая гидратация. Раннее проявление ухудшения митохондриальной патологии и "синдрома инфузии пропофола" может быть подобным.

Пропофол Бакстер не содержит антибактериальных консервантов и возможно рост микроорганизмов из-за его состава.

• Дети

Не рекомендуется использовать Пропофол Бакстер у новорожденных, поскольку эта группа пациентов не была полностью изучена. Фармакокинетические данные указывают на то, что клиренс значительно снижается у новорожденных и имеет высокую межиндивидуальную вариабельность. При введении рекомендуемых доз для детей старше может произойти относительная передозировка и привести к тяжелой сердечно-сосудистой и дыхательной депрессии. Пропофол не должен использоваться для седации в интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет или младше, поскольку его безопасность и эффективность для седации в этой возрастной группе не были установлены (см. раздел 2.1).

• Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста для индукции анестезии с Пропофолом Бакстер требуются более низкие дозы. Следует учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженная доза должна вводиться более медленно и корректироваться в соответствии с реакцией. Когда Пропофол Бакстер используется для поддержания анестезии и седации, также следует снижать скорость инфузии и выбранную концентрацию пропофола в крови. Требуется дополнительное снижение дозы и скорости инфузии для пациентов с ASA III и IV. В этой популяции не следует использовать быструю болюсную инъекцию (одиночную или повторную), поскольку она может привести к сердечно-сосудистой и легочной депрессии.

Использование Пропофола Бакстер и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, анестезиологу или медицинскому работнику, если вы принимаете мидазолам (используемый для индукции седации [состояние глубокого расслабления, сонливости или сна] и для облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Пропофол Бакстер совместим с другими агентами, используемыми для анестезии, то есть с:

• агентами, вводимыми через дыхательную систему для анестезии (ингаляционная анестезия
• анальгетиками
• миорелаксантами
• местными анестетиками

С региональными методами анестезии может потребоваться меньшая доза Пропофола Бакстер. Не были обнаружены признаки тяжелых взаимодействий.

Некоторые из этих агентов могут снижать артериальное давление или влиять на дыхание, и поэтому могут возникать кумулятивные эффекты при использовании Пропофола Бакстер. Была зарегистрирована глубокая гипотония после индукции анестезии пропофолом у пациентов, леченных рифампицином. С дополнительной премедикацией опиоидами апноэ может возникать чаще и в течение более длительного периода.

Использование Пропофола Бакстер с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь после введения Пропофола Бакстер.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность пропофола во время беременности не была установлена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому Пропофол Бакстер должен использоваться во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Однако пропофол Бакстер может использоваться во время искусственного аборта.

Пропофол проникает через плаценту и может быть связан с респираторным и сердечно-сосудистым коллапсом (депрессией жизненно важных функций) у новорожденных. Следует избегать высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг веса тела для индукции или 6 мг пропофола/кг веса тела в час для поддержания анестезии). Пропофол может использоваться в качестве анестетика во время прерывания беременности.

Лактация

Исследования на кормящих матерях показали, что пропофол выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Поэтому женщины должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать грудное молоко в течение 24 часов после введения пропофола.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фертильность

Безопасность пропофола во время фертильности не была установлена.

Вождение и использование машин

После введения Пропофола Бакстер пациент должен находиться под наблюдением в течение достаточного периода времени и должен быть предупрежден, что способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена в течение некоторого времени после введения. Обычно не наблюдаются нарушения, связанные с Пропофолом Бакстер, после 12 часов (см. раздел 2.2). Когда вы возвращаетесь домой, вы должны быть сопровождены другим человеком.

Пропофол Бакстер содержит натрий и соевое масло (Е322)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 100 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Пропофол Бакстер

Форма введения

Для внутривенной инъекции/инфузии.

Пропофол Бакстер должен вводиться только врачами-специалистами в области анестезиологии или лечения пациентов в интенсивной терапии. Пропофол не должен вводиться тем же человеком, который выполняет хирургическую процедуру или диагностическую технику, когда он используется для седации или анестезии в одних и тех же.

Следует постоянно контролировать сердечно-сосудистые и дыхательные функции (например, ЭКГ, пульсоксиметр) и должны быть всегда доступны устройства, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, для искусственной вентиляции и других реанимационных устройств.

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от предшествующей medicации и реакции пациента.

Обычно требуется дополнительное введение анальгетиков для предотвращения боли при инъекции.

Дозирование

Введенная доза варьируется в зависимости от возраста, веса тела и физического состояния, а также предшествующей medicации. Ваш врач введет правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, тесно контролируя вашу физическую реакцию и жизненно важные признаки (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Если вы использовали больше Пропофола Бакстер, чем должно быть.

Может произойти сердечно-сосудистая и дыхательная депрессия. В случае остановки дыхания требуется искусственная вентиляция, а в случае падения артериального давления принимаются обычные меры, такие как опускание головы пациента, возможно, плазмозаменители (агенты для восстановления крови) и, если необходимо, вазоконстрикторы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Информация о частоте побочных реакций основана на следующих категориях:

Очень частые: более 1 из 10 человек

Частые: 1 до 10 из 100 человек

Редкие: от 1 до 10 из 1000 человек

Очень редкие: от 1 до 10 из 10 000 человек

Неизвестные: не может быть оценено из доступных данных

Возможные побочные эффекты:

Индукция и поддержание анестезии или седации с пропофолом обычно протекает гладко с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это гипотония и нарушение реакции дыхательного центра (депрессия дыхания). Тип, тяжесть и частота этих эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым вводится пропофол, зависят от состояния здоровья, типа процедуры и принятых терапевтических мер. В частности, были отмечены следующие побочные эффекты:

Расстройства иммунной системы

Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия), которые могут включать ангиедем, затруднение дыхания из-за бронхоспазма, покраснение кожи и падение артериального давления

Расстройства метаболизма и питания

Частота неизвестна: метаболический ацидоз, повышение уровня калия в крови, гиперлипидемия

Психиатрические расстройства

Частота неизвестна: эйфорическое состояние во время фазы бодрствования; злоупотребление наркотиками и наркозависимость

Расстройства нервной системы

Частые: спонтанные движения и мышечные спазмы во время индукции анестезии, головная боль во время фазы бодрствования

Редкие: головокружение, озноб и чувство холода во время восстановления, судороги, подобные эпилептическим, с судорогами и опистотонусом во время индукции, поддержания и восстановления (очень редко задерживаются на несколько часов или дней).

Очень редкие: постоперационная потеря сознания (см. раздел 2.2)

Частота неизвестна: непроизвольные движения

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Частые: брадикардия

Очень редкие: отек легких

Частота неизвестна: сердечная аритмия, сердечная недостаточность

Расстройства сосудистой системы

Частые: гипотония

Редкие: тромбоз и флебит

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частые: гипервентилация и кашель во время индукции анестезии, временная остановка дыхания во время индукции анестезии

Редкие: кашель во время поддержания

Очень редкие: кашель во время фазы восстановления

Частота неизвестна: депрессия дыхания (зависит от дозы)

Расстройства желудочно-кишечной системы

Частые: икота во время индукции, тошнота и рвота во время фазы восстановления.

Очень редкие: воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатомегалия, гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указывающую на боль под передней частью грудной клетки справа, иногда с потерей аппетита).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: разрушение поперечно-полосатых мышечных волокон (рабдомиолиз),

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редкие: изменение цвета мочи после длительного введения Пропофола Бакстер

Частота неизвестна: почечная недостаточность

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень редкие: сексуальная дезингибция

Частота неизвестна: длительная и часто болезненная эрекция (приапизм)

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень частые: локальная боль после первой инъекции

Частые: приливы крови во время индукции анестезии

Очень редкие: тяжелые тканевые реакции и некроз тканей после случайного внесосудистого введения

Частота неизвестна: локальная боль, отек после случайного внесосудистого введения

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: изменения на ЭКГ (синдром Бругада)

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редкие: лихорадка после операции

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после одновременного введения лидокаина: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии и шок.

Масло сои может вызывать аллергические реакции в очень редких случаях.

1 Тяжелые брадикардии редки. Были зарегистрированы отдельные случаи прогрессирования до асистолии.

2 Иногда гипотония может потребовать использования внутривенных жидкостей и снижения скорости введения Пропофола Бакстер.

3 Были сообщены редкие случаи рабдомиолиза, когда пропофол вводился в дозах выше 4 мг пропофола на кг веса тела в час для седации в отделении интенсивной терапии.

4 Может быть минимизировано путем одновременного введения лидокаина и использования крупных вен предплечья или локтевой ямки.

5 Комбинация этих реакций, также сообщаемая как «синдром перфузии пропофола», может наблюдаться у тяжело больных пациентов, которые часто имеют множественные факторы риска для развития этих событий (см. раздел 2.2).

6 Синдром Бругада - сегмент ST, повышенный и инвертированная волна T на ЭКГ.

7 Быстрая прогрессирующая сердечная недостаточность (иногда смертельная) у взрослых. Сердечная недостаточность в этих случаях обычно не реагирует на поддерживающее лечение инотропными препаратами.

8 Злоупотребление препаратом и зависимость, в основном среди медицинских работников.

9 Была зарегистрирована некроз с изменением жизнеспособности ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропофола Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

После открытия продукт должен быть использован немедленно.

Ваш врач, анестезиолог или фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, использование и утилизацию лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропофола Бакстер

• Активное вещество - пропофол.
• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, среднецепочечные триглицериды, глицерол, лецитин яичной желтки, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр инъекционной и перфузионной эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Каждая ампула объемом 20 миллилитров содержит 200 мг пропофола.

Каждая ампула объемом 50 миллилитров содержит 500 мг пропофола.

Каждая ампула объемом 100 миллилитров содержит 1000 мг пропофола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая эмульсия для инъекций и перфузии.

Этот препарат поставляется в ампулах из бесцветного стекла (тип II) с серым пробкой из бромобутила.

Размеры упаковки:

Ампулы объемом 20 мл в упаковках по 5 и 10 ампул.

Ампулы объемом 50 мл в упаковках по 1 ампуле.

Ампулы объемом 100 мл в упаковках по 1 ампуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Нидерланды

Производитель:

UAB NORAMEDA

Didzioji vandens g. 7-8

91246 Клайпеда, Литва

Bieffe Medital S.P.A.,

Виа Нуова Провинчале,

IT- 23034 ГРОСОтто

Италия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Пуэте де Камило, 2. 46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия) Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пропофол Бакстер 10 мг/мл эмульсия для инъекций/инфузии

Испания: Пропофол Бакстер 10 мг/мл эмульсия для инъекций и перфузии EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Медицинская информация

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информационная секция является кратким изложением характеристики препарата и ограничивается инструкциями для правильного обращения и подготовки. Это не является достаточной основой для принятия решения о возможности применения препарата. Для получения дополнительной информации обратитесь к характеристике препарата.

1. Подготовка

Пропофол Бакстер эмульсия для инъекций/инфузии

1. Важная информация о других компонентах Пропофола Бакстер

Натрий: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (=23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Соевое масло: Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

1. Инструкции по обращению

Пропофол Бакстер должен применяться только медицинскими специалистами в области анестезиологии или лечения пациентов в отделениях интенсивной терапии. Пропофол Бакстер не должен применяться тем же человеком, который выполняет диагностическую или хирургическую процедуру, когда используется для седации или анестезии.

Необходимо постоянно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметр) и иметь в наличии устройства, необходимые для поддержания дыхательных путей, искусственной вентиляции и других реанимационных мероприятий.

1. Информация о сроке годности после вскрытия или после подготовки

Продолжительность перфузии Пропофола 10 мг/мл без разбавления с помощью системы перфузии не должна превышать 12 часов. После первого вскрытия и/или разбавления препарат должен быть использован немедленно.

Вскрытые ампулы должны быть утилизированы после одноразового применения Пропофола Бакстер.

1. Инструкции по применению

Перед использованием поверхность пробки должна быть очищена с помощью спирта или ватного шарика, смоченного в спирте. Пробка не содержит латекса. Ампулы должны быть встряхнуты перед использованием. Если после встряхивания наблюдается разделение на две фракции, эмульсия не должна быть использована. Вскрытые ампулы должны быть утилизированы после одноразового применения Пропофола Бакстер 1%.

Пропофол Бакстер вводится внутривенно, даже без разбавления, в пластиковые шприцы или стеклянные ампулы.

Пропофол Бакстер не содержит антибактериальных консервантов и может способствовать росту микроорганизмов из-за своего состава. Эмульсия должна быть аспирирована асептически с помощью стерильного шприца или в оборудовании для введения сразу после вскрытия ампулы. Введение должно быть начато немедленно.

Необходимо строго соблюдать асептические условия Пропофола Бакстер, а также оборудования для перфузии во время всего периода перфузии. Совместное введение любых других препаратов или жидкостей, добавляемых к пути перфузии Пропофола Бакстер, должно осуществляться вблизи места инъекции. Пропофол Бакстер не должен вводиться через оборудование для перфузии, содержащее микробиологические фильтры.

Если пациенты одновременно получают другие внутривенные липиды, следует учитывать количество липидов, вводимых в составе Пропофола Бакстер. 1,0 мл Пропофола Бакстер содержит 0,1 г жира.

Перфузия пропофола 10 мг/мл без разбавления:

Для перфузии Пропофола Бакстер без разбавления следует использовать насос для перфузии или объемный насос.

Как обычно с липидными эмульсиями, перфузия Пропофола Бакстер через систему перфузии не должна превышать 12 часов. В конце процесса или через 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, остаток пропофола и линия перфузии должны быть утилизированы или заменены, если это необходимо.

Перфузия пропофола 10 мг/мл с разбавлением:

При введении Пропофола Бакстер с разбавлением перфузией всегда должны использоваться бюретки или объемные насосы для перфузии, чтобы избежать риска случайного передозирования Пропофола Бакстер.

Можно разбавить 1 часть Пропофола Бакстер не более чем 4 частями раствора глюкозы 5% (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Готовая к использованию смесь должна быть подготовлена в асептических условиях непосредственно перед введением и должна быть использована в течение 6 часов.

Пропофол Бакстер не должен смешиваться с другими инъекционными или перфузионными растворами. Однако его можно добавлять к растворам для постоянной перфузии глюкозы 5%, хлорида натрия 0,9% или глюкозы (4%)/хлорида натрия (0,18%), используя соединитель в месте инъекции.

Для уменьшения боли в месте инъекции во время индукции анестезии можно смешать Пропофол Бакстер с лидокаином непосредственно перед введением (20 частей Пропофола Бакстер с до 1 части лидокаина 1%).

Миорелаксанты типа атракуриума или мивакуриума должны вводиться только после промывания того же места перфузии, использованного для Пропофола Бакстер.

Содержимое ампулы и соответствующая система перфузии являются одноразовыми для одного пациента. Вскрытые ампулы должны быть утилизированы после использования.

1. Дозировка

Общая анестезия у взрослых

Индукция анестезии

Для индукции общей анестезии доза Пропофола Бакстер должна быть отрегулирована в диапазоне от 20 до 40 мг пропофола каждые 10 секунд, в зависимости от реакции пациента, пока не появятся клинические признаки начала анестезии. Вероятно, что большинству взрослых пациентов моложе 55 лет потребуется общая доза 1,5-2,5 мг пропофола/кг веса тела.

У пациентов старше 55 лет и у пациентов с ASA III и IV степенями (Американское общество анестезиологов), особенно у тех, у кого есть нарушение сердечной функции, общая доза Пропофола Бакстер может потребовать снижения до 1 мг пропофола/кг веса тела. Следует использовать более низкие дозы введения Пропофола Бакстер (приблизительно 2 мл эмульсии 10 мг/мл, 20 мг пропофола каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Для поддержания анестезии путем постоянной перфузии доза и скорость перфузии должны быть отрегулированы для каждого пациента. Обычно доза составляет 4-12 мг пропофола/кг веса тела в час для поддержания удовлетворительного уровня анестезии. Сниженная поддерживающая доза примерно 4 мг пропофола/кг веса тела/час может быть достаточной во время менее стрессовых хирургических процедур, таких как минимально инвазивная хирургия.

У пациентов старше 55 лет, у пациентов с нестабильным общим состоянием, у пациентов с нарушением сердечной функции или у пациентов с гиповолемией и у пациентов с ASA III и IV степенями доза Пропофола Бакстер может быть снижена еще больше в зависимости от тяжести состояния пациента и используемой анестезиологической техники.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Индукция анестезии

Для индукции анестезии Пропофол Бакстер должен быть введен медленно, пока не появятся клинические признаки начала анестезии. Доза должна быть отрегулирована в зависимости от возраста и/или веса тела. Большинству детей старше 8 лет требуется примерно 2,5 мг пропофола/кг веса тела для индукции анестезии. У детей младше, особенно между 1 месяцем и 3 годами, необходимая доза может быть выше (2,5-4 мг пропофола/кг веса тела). У пациентов с ASA III и IV степенями рекомендуются более низкие дозы (см. раздел 4.4).

Поддержание общей анестезии

Анестезия может быть поддержана путем введения Пропофола Бакстер перфузией или повторными болюсными инъекциями для поддержания необходимой глубины анестезии. Скорость введения варьируется значительно между пациентами, но скорости в диапазоне 9-15 мг/кг веса тела/час обычно обеспечивают удовлетворительную анестезию. У детей младше, особенно между 1 месяцем и 3 годами, необходимая доза может быть выше.

Рекомендуются более низкие дозы для пациентов с ASA III и IV степенями (см. раздел 2.2).

Седация пациентов старше 16 лет в отделении интенсивной терапии

Для седации пациентов с поддержкой дыхания в отделении интенсивной терапии Пропофол Бакстер должен быть введен постоянной перфузией. Доза должна быть отрегулирована в зависимости от необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация может быть достигнута при дозах в диапазоне 0,3-4,0 мг пропофола/кг веса тела в час (см. раздел 2.2). Не рекомендуются дозы перфузии выше 4,0 мг пропофола/кг веса тела/час (см. раздел 2.2).

Не рекомендуется применение Пропофола Бакстер с помощью системы контролируемой перфузии (TCI) для седации в отделении интенсивной терапии.

Седация для диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов

Во время введения Пропофола Бакстер пациент должен быть постоянно контролируем для обнаружения признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода, и должно быть готово стандартное оборудование для экстренных ситуаций.

Большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола/кг веса тела в течение 1-5 минут для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования скорости перфузии до необходимой глубины седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола/кг веса тела/час.

Если необходимо быстро увеличить глубину седации, это можно сделать путем болюсного введения 10-20 мг.

Возможно, что пациенты с ASA III и IV степенями потребуют более низких доз, и может быть необходимо снизить скорость введения. Также может быть необходима более низкая доза у пациентов старше 55 лет.

Примечание

У пациентов старше 55 лет необходимы более низкие дозы для индукции анестезии с помощью Пропофола Бакстер. Следует учитывать общее медицинское состояние и возраст пациента. Сниженная доза должна быть введена более медленно и отрегулирована в зависимости от реакции.

Когда Пропофол Бакстер используется для поддержания анестезии и седации, также необходимо снизить скорость перфузии и выбранную концентрацию пропофола в крови.

Необходимо дополнительное снижение дозы и скорости перфузии у пациентов с ASA III и IV степенями. Быстрое болюсное введение (одиночное или повторное) не должно использоваться у пожилых пациентов, поскольку это может привести к кардиопульмональной депрессии.

Седация детей старше 1 месяца для хирургических и диагностических процедур

Доза и интервалы между дозами отрегулированы в зависимости от необходимой глубины седации и клинической реакции. Большинству детей требуется 1-2 мг пропофола/кг веса тела для начала седации. Поддержание седации может быть достигнуто путем регулирования перфузии Пропофола Бакстер до необходимой глубины седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг пропофола/кг веса тела/час. Если необходимо быстро увеличить глубину седации, это можно сделать путем болюсного введения до 1 мг/кг веса тела.

Пациенты с ASA III и IV степенями могут потребовать более низких доз.

Пропофол Бакстер противопоказан детям до 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии.

1. Продолжительность введения

Продолжительность введения не может превышать 7 дней

1. Владелец разрешения на продажу

Baxter Holding B.V.