ПРОПАЛКОФ 15 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРОПАЛКОФ 15 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Гидробромид декстрометорфана

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Пропалкоф и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пропалкофа
3. Как принимать Пропалкоф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пропалкофа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропалкоф и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (кашля раздражающего, нервного) у взрослых и детей старше 2 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения

2. Что нужно знать перед началом приема Пропалкофа

Не принимайте Пропалкоф:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидробромиду декстрометорфана или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких.
• Если у вас есть кашель астматического типа.
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если вы проходите или проходили в течение 2 последних недель лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими лекарствами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми для лечения депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин, или бупропионом, используемым для отказа от курения, или линезолидом, используемым как антибактериальное средство. (См. раздел Применение Пропалкофа с другими лекарствами).
• Дети младше 2 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пропалкофа.

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Особенно должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства пациенты:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей постоянный кашель может быть ранним симптомом астмы,
• с заболеваниями печени или почек,
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающимся в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью),
• которые находятся в состоянии седации, ослабления или прикованы к постели,
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени).
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Пропалкоф может взаимодействовать с этими лекарствами и возможно, что вы испытаете изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует). Этот продукт также может быть аддиктивным, поэтому его применение в высоких дозах или длительное может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости он будет применяться только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 2 лет.

Применение Пропалкофа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин, клоргилин, ипрониазид и изокарбоксазид)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин или пароксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Перед началом приема этого лекарства вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы используете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца)
• Противовоспалительные средства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Средства, угнетающие центральную нервную систему (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)
• Отхаркивающие и муколитические средства (используемые для удаления мокроты и слизи).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний)

Применение Пропалкофа с пищей и напитками

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку они могут вызывать нежелательные реакции.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого лекарства.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин:

Во время лечения этим лекарством может возникнуть сонливость и головокружение, усталость (утомление), дистония (непроизвольные мышечные сокращения) и визуальные галлюцинации, которые следует учитывать при вождении или использовании опасных машин.

Пропалкоф содержит пропиленгликоль (Е-1520), рицинолеат макроголглицерола, безводный этанол, метилпараоксibenzoат (Е-218) и пропилпараоксibenzoат (Е-216) и натрий

Это лекарство содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора. Если вы беременны или в период лактации, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство. Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство. Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею, поскольку содержит рицинолеат макроголглицерола.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксibenzoат (Е-218) и пропилпараоксibenzoат (Е-216).

Это лекарство содержит 0,74 мг алкоголя (этанола) в каждом мл. Количество алкоголя в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 19 мл пива или 8 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не имеет значительного эффекта. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл раствора; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пропалкоф

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой . В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

? Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 мл (20 капель) (15 мг декстрометорфана) каждые 4 часа, или 2 мл (40 капель) (30 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте дозу 120 мг в день (8 мл или 160 капель).

? Дети от 6 до 12 лет: 0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 4 часа, или 1 мл (20 капель) (15 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте дозу 60 мг в день (4 мл или 80 капель).

? Дети от 2 до 6 лет: 0,25 мл (5 капель) (3,75 мг) каждые 4 часа, или 0,5 мл (10 капель) (7,5 мг) каждые 6-8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не превышайте дозу 30 мг в день (2 мл или 40 капель).

Не превышайте 6 приемов в день.

Педиатрическое население

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Форма применения:

Перорально.

Капли можно растворить в небольшом количестве воды, фруктовых соков (кроме грейпфрутового или апельсинового сока, см. Применение Пропалкофа с пищей и напитками), молока, чая и т. д.

Поместите флакон в вертикальное положение с открытым горлышком. Если раствор не капает сразу, встряхните его или легонько постучите по нему рукой или поверните несколько раз.

Совместный прием этого лекарства с другими продуктами или напитками не влияет на его эффективность.

Если кашель ухудшается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вы должны проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Не назначайте детям младше 2 лет.

Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует

Если вы приняли больше Пропалкофа, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту и рвоту, непроизвольные мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, расстройства сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, респираторная депрессия, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

В случае отравления необходимо применить симптоматическое лечение, которое может включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Пропалкофа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте принимать по вашему обычному графику, как указано в разделе 3. Как принимать Пропалкоф.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пропалкоф может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время применения декстрометорфана были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не была точно установлена:

• Расстройства нервной системы: сонливость, головокружение, усталость, непроизвольные мышечные сокращения и более редко путаница и головная боль.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в желудке, запор.
• Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение
• Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность и анафилактическая реакция, включая симптомы, такие как кожные высыпания, крапивница, отек, зуд и сердечно-респираторные расстройства.
• Психиатрические расстройства: визуальные галлюцинации и путаница. Эти эффекты более выражены при передозировке (см. раздел Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пропалкофа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке, после даты, указанной как CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пропалкофа:

Каждый мл раствора (= 20 капель) содержит:

-Активное вещество: гидробромид декстрометорфана, 15 мг.

-Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: пропиленгликоль, безводный этанол, ароматизаторы (масло кориандра, эфирное масло сладкого апельсина, тетрарома лимона), рицинолеат макроголглицерола (кремофор EL), метилпараоксibenzoат (Е-218), пропилпараоксibenzoат (Е-216), содовая сода, цитриновая кислота моногидрат, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде капель для приема внутрь в растворе. Оно выпускается в упаковках, содержащих стеклянный флакон объемом 20 мл, оснащенный капельницей. Каждый мл раствора эквивалентен 20 каплям.

Владелец разрешения на продажу

БАЙЕР ХИСПАНИЯ, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона) Испания

Производитель

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Киль) – D – 24106 – Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.es/