ПРОКАИН СЕРРА 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРОКАИН СЕРРА 20 мг/мл раствор для инъекций

Прокаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Прокаин Серра и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Прокаин Серра будет введен
3. Как вводится Прокаин Серра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прокаина Серра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокаин Серра и для чего он используется

Прокаин является препаратом, принадлежащим к группе местных анестетиков типа эстер и показан для местной анестезии путем инфильтрации (боль, связанная с ранами, малой хирургией, ожогами, абразиями) и анестезии путем периферического нервного блока (заключается в введении анестетика над нервами для обезболивания более крупной области).

2. Что вам нужно знать перед тем, как Прокаин Серра будет введен

Не используйтеПрокаин Серра

Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, что указаны в разделе 6).

Если вы аллергичны к п-аминобензойной кислоте (ПАБК), пара-бенам или местным анестетикам типа эстер (тетракаин и т.п.) из-за риска перекрестной аллергии.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Прокаина Серра:

• если ваша печень не функционирует нормально, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу.
• если ваши почки не функционируют нормально, поскольку это может увеличить риск токсичности.
• при эпилепсии: может вызвать тремор и/или судороги.
• при сердечной недостаточности, поскольку может привести к сильной депрессии миокарда (уменьшению активности сердечных мышц), а также к длительным аритмиям (нарушению нормального сердечного ритма).

Местные анестетики могут способствовать развитию злокачественной гипертермии (синдрома, характеризующегося быстрым увеличением температуры тела и мышечной жесткости, который может даже привести к смерти) в случае необходимости дополнительной общей анестезии.

Существует риск развития тяжелого шока, снижения сердечного ритма или сердечного блока, если из-за места применения или использования высоких доз достигаются высокие уровни в крови.

Не рекомендуется применение этого препарата на воспаленных или инфицированных участках, поскольку это может изменить эффект анестетика.

Дети

Этот препарат не показан для использования у детей, поскольку существует более высокая вероятность развития системной токсичности (общей токсичности кровеносной системы) и отсутствует достаточная информация о соотношении между возрастом и эффектами Прокаина.

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат должен применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку существует более высокая вероятность развития системной токсичности и возможности накопления при повторных дозах. Рекомендуется использовать сниженные дозы в зависимости от физического состояния.

Другие препараты и Прокаин Серра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты, когда они вводятся одновременно с Прокаином Серра, могут влиять на механизм действия прокаина:

• Сульфаниламиды (группа антибиотиков).

• Антихолинэстеразы и, в частности, экотиопат в офтальмологии (препараты, используемые для лечения глаукомы или для вызывания сужения зрачков).

• Миорелаксанты.

• Гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови) снижает действие местных анестетиков.

• Ацетазоламид (мочегонный препарат): одновременное введение увеличивает время пребывания прокаина в крови, что может увеличить эффект и токсичность.

Использование Прокаина Серра с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не известны взаимодействия с продуктами питания или напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач должен оценить преимущества и риски этого типа препарата.

Местные анестетики быстро проникают через плаценту. Безопасность использования у беременных, кроме как во время родов, не установлена. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования Прокаина Серра во время беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата.

Неизвестно, выделяется ли Прокаин или его метаболиты в грудное молоко и может ли это повлиять на ребенка; однако, не описаны проблемы у людей. Не можно исключить риск у новорожденных/детей.

Вождение и использование машин

Прокаин Серра может временно изменить функцию локомотора и координацию в зависимости от области анестезии, поэтому не следует выполнять задачи, требующие особого внимания, до тех пор, пока ваш врач не скажет.

3. Как вводится Прокаин Серра

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится вашим врачом в виде инъекции под кожу или в мышцу.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

Доза будет установлена врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Максимальная суточная доза составляет 1 грамм.

Пациенты пожилого возраста и другие случаи, требующие более низких доз

У пациентов пожилого возраста и пациентов с острыми или хроническими заболеваниями, а также у тех, кто имеет сердечную или печеночную недостаточность, должны использоваться более низкие дозы. Также требуются более низкие дозы, когда повторяются инъекции и для периферических нервных блоков в областях с высокой кровенаполненностью.

Использование у детей

Не показан для использования у детей.

Если вы считаете, что действие Прокаина Серра слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено слишком много Прокаина Серра

При обычных дозах отравление прокаином очень редко. В случае случайного местного передозирования онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг него могут быть первыми симптомами системной токсичности. Другие симптомы, которые могут появиться, включают возбуждение, агитацию, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, тремор и судороги, депрессию с сонливостью, затруднение дыхания и кому, депрессию миокарда (неспособность сердца сокращаться эффективно), гипотонию (низкое кровяное давление), брадикардию (замедленный сердечный ритм), аритмию (нарушение нормального сердечного ритма) и сердечный блок.

Абсорбция анестетика может быть снижена путем применения жгута. Проблемы с дыханием могут потребовать вспомогательного дыхания. Судороги должны быть контролируемы с помощью барбитуратов короткого действия, таких как тиопентон натрия. Снижение кровяного давления можно лечить норадреналином. Аллергические реакции, как указанные выше, очень маловероятны; в случае их возникновения они должны быть лечены как все аллергические реакции: с помощью адреналина и антигистаминных препаратов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты прокаина, в целом, редки, хотя и умеренно выражены. В большинстве случаев побочные эффекты связаны с дозой и могут быть результатом введения высокой дозы, быстрой абсорбции или внутривенной инъекции, или также могут быть результатом аллергической реакции, идиосинкразии или сниженной толерантности со стороны пациента.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Возбуждение, агитация, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, тремор и судороги, онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг него.
• Тошнота и рвота.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Крапивница из-за аллергической реакции.
• Анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не могут быть оценены из доступных данных

• Депрессия с сонливостью и комой
• Депрессия дыхания (замедленное или недостаточное дыхание).
• Метгемоглобинемия (дефект железа гемоглобина, который делает его неспособным эффективно переносить кислород к тканям).
• Депрессия миокарда (снижение активности сердечных мышц), гипотония (низкое кровяное давление), брадикардия (замедленный сердечный ритм), аритмия (нарушение нормального сердечного ритма) и сердечный блок.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, или если вы испытываете любой из перечисленных побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Прокаина Серра

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Используйте сразу после открытия упаковки и утилизируйте оставшиеся растворы.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прокаина Серра 20 мг/мл раствора для инъекций:

Активное вещество - прокаин гидрохлорид.

Каждый миллилитр раствора содержит 20 миллиграммов прокаина гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Прокаин Серра 20 мг/мл выпускается в ампулах по 5 мл или 10 мл.

Другие формы выпуска

Прокаин Серра 10 мг/мл раствор для инъекций

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Серра Памьес, С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Чтобы снизить риск случайного внутривенного введения, раствор Прокаина должен вводиться медленно, с частыми аспирациями, перед каждой инъекцией и во время нее.

Взрослые

Местная анестезия путем инфильтрации: обычно дозировка зависит от необходимой анестезирующей效果, размера области, подлежащей анестезии и т.п. Максимальная суточная доза составляет 1 грамм для взрослых. Обычно дозы составляют 1 или 2 мл Прокаина Серра 20 мг/мл раствора для инъекций для местной анестезии путем инфильтрации и в стоматологической практике.

Анестезия путем периферического нервного блока: дозировка зависит от необходимой анестезирующей эффекта, блока нервов или волокон, физического состояния пациента и т.п.

Обычная доза при анестезии путем периферического нервного блока составляет 500 мг Прокаина в растворе концентрации 20 мг/мл (что эквивалентно введению 25 мл раствора 20 мг/мл). Максимальная суточная доза при анестезии путем периферического нервного блока составляет 1 грамм.

Пациенты пожилого возраста и другие заболевания

У пациентов пожилого возраста и пациентов с острыми или хроническими заболеваниями, а также у тех, кто имеет сердечную или печеночную недостаточность, должны использоваться более низкие дозы. Также требуются более низкие дозы, когда повторяются инъекции и для периферических нервных блоков в областях с высокой кровенаполненностью, чтобы избежать высоких концентраций в плазме.

Педиатрические пациенты

Не показан для использования у детей. Нет данных.

Противопоказания

Не должен вводиться пациентам с чувствительностью к прокаину, ПАБК, пара-бенам или местным анестетикам типа эстер (тетракаин и т.п.) из-за риска перекрестной аллергии.

Взаимодействия

После абсорбции прокаина он быстро гидролизуется плазменной холинэстеразой до п-аминобензойной кислоты и диэтиламинэтанола. Из-за образования п-аминобензойной кислоты прокаин несовместим (антагонист) с сульфаниламидами и наоборот.

Использование антихолинэстераз и, в частности, экотиопата в офтальмологии приводит к снижению способности гидролиза прокаина, поэтому их сочетание опасно.

За счет вытеснения миорелаксантов из их мест связывания с плазменными белками и, в некоторых случаях, за счет метаболической конкуренции, местные анестетики, в целом, усиливают действие миорелаксантов.

Увеличение концентрации ионов кальция снижает действие местных анестетиков.

Одновременное введение прокаина с ацетазоламидом (мочегонным препаратом) увеличивает период полувыведения прокаина.

Введение вазоконстриктора в той же формуляции или отдельно увеличивает время действия местного анестетика.