ПРИНИВИЛ ПЛЮС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Принивил Плюс 20 мг / 12,5 мг таблетки

лизиноприл / гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Принивил Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Принивил Плюс
3. Как принимать Принивил Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Принивил Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Принивил Плюс и для чего он используется

Компонент лизиноприл Принивил Плюс является препаратом, относящимся к группе так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторов АПФ). Компонент гидрохлортиазид Принивил Плюс является препаратом, относящимся к группе так называемых диуретиков.

Компонент лизиноприл Принивил Плюс расширяет кровеносные сосуды, что облегчает перекачку крови из сердца во все части тела. Компонент гидрохлортиазид Принивил Плюс увеличивает количество воды и соли, выделяемых почками. Оба компонента вместе способствуют снижению артериального давления.

Лизиноприл/гидрохлортиазид показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Принивил Плюс

Не принимайте Принивил Плюс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лизиноприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому препарату, производному от сульфамидов, или к любому другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы ранее принимали препараты из той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и испытывали аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания. Вы не должны принимать лизиноприл/гидрохлортиазид, если у вас были такие реакции без известной причины или если у вас был диагностирован идиопатический или наследственный ангioneurotic отек.
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать этого препарата в начале беременности - см. раздел Беременность).

• если вы не мочитесь.

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий альсикирен.
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneurotic отека высок.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангioneurotic отека может увеличиться:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, следует ли вам начать принимать лизиноприл/гидрохлортиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Принивил Плюс:

• если у вас затруднение дыхания или глотания с или без отека лица, губ, языка и/или горла, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно. Следует отметить, что у пациентов негроидной расы увеличивается риск таких реакций на ингибиторы АПФ.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангioneurotic отека:
• Темсиролимус, сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• если вы недавно испытывали сильную рвоту или диарею.
• если у вас сужение аорты (стеноз аорты), артерий почек (стеноз артерий почек) или сердечных клапанов (стеноз митрального клапана), или увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия).

• если у вас нарушение функции почек или если вы на диализе.
• если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• если у вас заболевание кровеносных сосудов (коллагеновая болезнь сосудов) и/или если вы принимаете аллопуринол (для лечения подагры), проkainамид (для нарушений сердечного ритма), иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунный ответ организма), поскольку вы можете испытывать тяжелые инфекции. В этих случаях сообщите вашему врачу о любых признаках инфекции.
• если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Лизиноприл/гидрохлортиазид может увеличить риск гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), поэтому вам может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения этим препаратом. Может потребоваться изменение дозы препаратов для лечения диабета.
• если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете диуретические препараты, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выделение мочи), имеете диабет или любые проблемы с почками, поскольку это может привести к увеличению уровня калия в крови, которое может быть тяжелым. В этих случаях ваш врач может потребовать изменить дозу Принивил Плюс или контролировать уровень калия в крови.
• если у вас кашель, поскольку это может быть связано с лечением.
• если у вас подагра или высокий уровень холестерина.
• если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
• если вы собираетесь пройти лечение десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или ос.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Принивил Плюс.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и это может произойти в течение нескольких часов или недели после приема Принивил Плюс.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) также известный как "сартан" - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Альсикирен.
• Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлисии (например, сакубитрил или сакубитрил/вальсартан). Не следует принимать Принивил Плюс в течение 36 часов до или после приема сакубитрил/вальсартана.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Принивил Плюс".

Использование лизиноприла/гидрохлортиазида, особенно в первых дозах, может привести к внезапному снижению артериального давления (вы можете испытать обморок или головокружение при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).

Перед операцией под общим или местным наркозом (даже в кабинете стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может произойти внезапное снижение артериального давления, связанное с наркозом.

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется принимать лизиноприл/гидрохлортиазид в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых обстоятельств произошла с вами ранее.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены для детей.

Другие препараты и Принивил Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов:

• Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретические препараты, сохраняющие калий ("таблетки для мочи"), и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
• Препараты для лечения артрита или мышечной боли, такие как золота соли и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая индометацин и высокие дозы аспирина (более 3 граммов в день).
• Другие антигипертензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление).
• Если вы принимаете антиагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или альсикирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Принивил Плюс" и "Будьте осторожны с Принивил Плюс").
• Симпатикомиметические препараты (препараты, стимулирующие центральную нервную систему).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.
• Препараты, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиrolimus, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Препараты, содержащие ингибитор неприлисии (например, сакубитрил).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Принивил Плюс во время беременности.

Вы должны сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Принивил Плюс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменит Принивил Плюс на другой препарат. Не рекомендуется Принивил Плюс в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью вашего ребенка. Принивил Плюс не рекомендуется для кормящих матерей, и если вы хотите кормить грудью, ваш врач может выбрать другой препарат, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Реакции на препарат могут варьироваться индивидуально. Были зарегистрированы определенные побочные эффекты лизиноприла/гидрохлортиазида, которые могут повлиять на способность вождения или использования машин некоторых пациентов. Если вы испытываете симптомы головокружения или усталости, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат (см. 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент (гидрохлортиазид), который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать Принивил Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что нужно принимать ваш препарат. Врач решит, какая доза наиболее подходит, исходя из состояния пациента и того, принимает ли он другие препараты.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день перорально, с едой или без нее. Большинство людей принимают этот препарат с водой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат ежедневно, следуя точно инструкциям врача. Очень важно продолжать принимать его в течение всего периода, который рекомендует врач.

Не принимайте больше таблеток, чем назначенная доза.

Если вы приняли больше Принивил Плюс, чем следует

Если вы приняли Принивил Плюс больше, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Самые вероятные симптомы будут чувством головокружения или легкости в голове, вызванными снижением артериального давления, и/или сильной жаждой, спутанностью сознания, уменьшением количества мочи или быстрым сердцебиением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Принивил Плюс

Вы должны принимать этот препарат согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с запланированным режимом.

Если вы прекратите лечение Принивил Плюс

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только врач не скажет вам об этом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Принивил Плюс. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• если вы наблюдаете отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет дыхание или глотание
• если вы наблюдаете отек рук, ног или лодыжек
• если вы развиваете крапивницу.

Следует отметить, что у пациентов негроидной расы увеличивается риск таких реакций на ингибиторы АПФ.

Начальная доза может вызвать более значительное снижение артериального давления, чем при продолжении лечения. Симптомами будут головокружение и обморок. В этом случае рекомендуется лежать. Если это вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Наблюдаемые побочные эффекты ограничиваются теми, которые были сообщены ранее с лизиноприлом или гидрохлортиазидом.

Побочные эффекты лекарств классифицируются следующим образом:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство головокружения или потери равновесия, особенно когда вы встаете быстро
• диарея
• рвота
• кашель
• головокружение
• головная боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• быстрое и нерегулярное сердцебиение
• чувство онемения в некоторых конечностях
• высыпание на коже
• тошнота
• неспособность получить эрекцию (импотенция)
• усталость
• слабость и чувство слабости.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• сухость во рту.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• спазмы или слабость мышц
• подагра
• боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, сообщенные для отдельных компонентов, которые могут быть потенциальными побочными эффектами этого лекарства, являются:

ГИДРОХЛОРТИАЗИД

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение количества кровяных клеток
• уменьшение количества красных кровяных клеток из-за их преждевременного разрушения
• низкий уровень белых кровяных клеток
• уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• уменьшение количества тромбоцитов
• низкий уровень тромбоцитов, иногда с кровотечением или синяками под кожей
• повреждение кровеносных сосудов, которое может вызвать красные или фиолетовые точки на коже
• аллергические реакции
• тяжелая реакция на коже, которая развивается быстро, вызывая пузыри и шелушение кожи и, возможно, язвы во рту
• почечная недостаточность
• нарушение функции почек
• воспаление почек
• желтушная окраска кожи или белой части глаз
• фотосенсибилизирующие реакции
• высыпание на коже
• ресpirаторные расстройства, включая пневмонию и накопление жидкости в легких
• воспаление слюнных желез
• желтая окраска предметов
• промежуточное размытое зрение
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация сетчатки) или острого закрытоугольного глаукомы].
• нарушение баланса солей в крови (включая низкий уровень натрия)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• высокий уровень глюкозы в крови и/или моче
• потеря аппетита
• раздражение желудка
• запор
• вертиго
• лихорадка
• мышечные спазмы
• усталость.
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланома).

ЛИЗИНОПРИЛ

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• нарушение функции почек.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском
• ускоренное или необычное сердцебиение
• боль в желудке
• зуд на коже
• нарушения настроения.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• острая почечная недостаточность
• увеличение количества мочевины в крови
• высыпание на коже
• потеря волос
• спутанность сознания.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• уменьшение способности организма образовывать кровяные клетки, проявляющееся как
• уменьшение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов и/или белых кровяных клеток
• чрезмерная секреция антидиуретического гормона (что приводит к симптомам, таким как слабость, усталость и спутанность сознания)
• воспаление печени
• желтушная окраска кожи и белой части глаз
• псевдолимфома кожи
• затруднение дыхания
• уменьшение количества мочи или невозможность мочиться
• увеличение потоотделения.
• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Принивила Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Принивила Плюс

• Активные вещества - лизиноприл (в виде дигидрата) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты - маннитол (Е-421), дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, прегелифицированный кукурузный крахмал, стеарат магния и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка желтого цвета, гексагональная, с насечкой на одной стороне. Принивил Плюс выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Принивил Плюс содержит два различных активных вещества.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелеc разрешения на маркетинг

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Испания)

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2022

Актуальная и подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es