ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Алтер 20 мг таблетки ЭФГ

(Правастатин натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер
3. Как принимать Правастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется

Правастатин Алтер относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Правастатин Алтер в сочетании с подходящей диетой показан в:

• Лечении первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого проблемы (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели какие-либо сердечно-сосудистые проблемы, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммунносупрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер

Не принимайте Правастатин Алтер

• Если вы аллергичны к правастатину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если у вас есть активная печеночная болезнь (гепатит) или повышенный уровень трансаминаз (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).
• Если вы беременны или существует возможность того, что вы могли бы быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Алтер:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Правастатина Алтер может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если вы имели печеночную болезнь или имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут произойти умеренные повышения уровня трансаминаз печени, которые, в большинстве случаев, возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина Алтер, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, что будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Правастатина Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Правастатином Алтер. Использование Правастатина Алтер с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Правастатином Алтер; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций), которые являются другими лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (при одновременном использовании с правастатином циклоспорин увеличивает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут увеличивать уровень правастатина в крови).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования кровяных сгустков, называемое "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом правастатина, поскольку одновременное использование антагонистов витамина К с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Правастатина Алтер с пищей и напитками

Правастатин Алтер можно принимать с пищей или без нее.

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или считаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Правастатин Алтер противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лактация:

Правастатин Алтер противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Правастатин Алтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас.

Правастатин Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Правастатин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Правастатином Алтер. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует проглатывать с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Нормальная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит подходящую для вас дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начать лечение с 20 мг pravastatin один раз в день, и ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты резин (например, холестирамин, холестипол), Правастатин Алтер следует принимать за час до или через четыре часа после приема резина.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, и для подростков от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется у этих пациентов, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительной печеночной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Правастатина Алтер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Правастатина Алтер

Если вы приняли больше Правастатина Алтер, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Правастатин Алтер

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Расстройства иммунной системы:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): периферическая полиневропатия, особенно при длительном использовании, и ощущение онемения.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства глаз:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): нарушения зрения (включая размытое зрение и двоение в глазах).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): изжога, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный некроз печени (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): зуд, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): разрыв мышцы.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): усталость.

Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку

Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, история артериальной гипертонии). Ваш врач будет контролировать это, пока вы принимаете это лекарство.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное расстройство).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): постоянная мышечная слабость.

Печеночные расстройства:

повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правастатина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств (или любой другой систему сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Алтер

• Активное вещество - правастатин натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Правастатин Алтер - белые, круглые, разделенные на две части таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и алюминия и поставляются в коробках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/