ПРАСУГРЕЛ КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Прасугрел Комбикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прасугрел Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Комбикс
3. Как принимать Прасугрел Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прасугрел Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прасугрел Комбикс и для чего он используется

Активное вещество - прасугрел, который относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, когда вы cắtаете, пластинки слипаются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для того, чтобы помочь остановить кровотечение. Образование сгустков в кровеносных сосудах, которые стали жесткими, например, в артериях, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь к сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел ингибирует слипание пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначили прасугрел, потому что вы перенесли сердечный приступ или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия заблокированных артерий сердца. Возможно, вам установили один или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Прасугрел снижает вероятность будущих сердечных приступов или инсульта, или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинковый агент.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Комбикс

Не принимайте Прасугрел Комбикс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к прасугрелу или любому другому компоненту этого лекарства. Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудности дыхания. Если это произошло с вами, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если вы когда-либо перенесли инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом приема прасугрела:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема прасугрела.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прасугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
  • вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг в день, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • вы недавно перенесли тяжелую травму
  • вы недавно прошли операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • вы недавно или повторно испытывали кровотечения из желудка или кишечника (например, язву желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг прасугрела в день.
  • у вас есть болезнь почек или умеренные проблемы с печенью
  • вы принимаете другие лекарства (см. "Применение других лекарств")
  • у вас запланирована операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих 7 дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Прасугрел Комбикс из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антипластинковый агент, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения прасугрелом. Если после приема прасугрела вы испытываете аллергическую реакцию, которая может быть распознана по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудности дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема прасугрела:

Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, путаницы, желтушности кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Прасугрел не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Прасугрел Комбикс и других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки и травяные продукты. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы лечитесь клопидогрелом (антипластинковым агентом), варфарином (антикоагулянтом) или "нестероидными противовоспалительными" лекарствами для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом). Если эти лекарства принимаются вместе с прасугрелом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема прасугрела только если ваш врач рекомендует вам это.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема прасугрела. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли прасугрел повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Прасугрел Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза прасугрела составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать прасугрел с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете прасугрел.

Если вы приняли слишком много Прасугрел Комбикс

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку прасугрела.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Прасугрел Комбикс

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе прасугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прасугрел Комбикс

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, если вы прекратите лечение прасугрелом слишком рано, риск сердечного приступа может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная путаница, трудность говорить или понимать других людей.
• Внезапная трудность ходить или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект прасугрела у пациентов, которые никогда не испытывали инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, путаницы, желтушности кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема прасугрела").
• Кожная сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудность дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема прасугрела").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после разреза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения, которое является наиболее частым побочным эффектом прасугрела. Хотя они редки, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие красные гематомы на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек губ/языка или трудность дыхания)
• Спontанное кровотечение в глазу, прямой кишке, деснах или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прасугрел Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрел Комбикс

• Активное вещество - прасугрел. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг прасугрела.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Пленочная оболочка таблетки:Opadry коричневый 03F565009 (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прасугрел Комбикс - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, овальной формы, с надписью "P10" на одной стороне и гладкой на другой.

Прасугрел Комбикс выпускается в упаковках по 28 и 90 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Крта. де Фуэнкаррал, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.