ПРАЛУЭНТ 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Праленту 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Праленту 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Праленту 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

алирокумаб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Праленту и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту
3. Как использовать Праленту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Праленту
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Праленту и для чего он используется

Что такое Праленту

• Активное вещество Праленту - алирокумаб.

• Праленту - это моноклональное антитело (специализированный белок, предназначенный для связывания с определенной целью в организме). Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с ПЦСК9.

Как работает Праленту

Праленту помогает снизить уровень "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ") в вашей крови. Праленту блокирует белок под названием ПЦСК9.

• ПЦСК9 - это белок, вырабатываемый клетками печени.
• Обычно "плохой" холестерин удаляется из крови путем связывания с определенными "рецепторами" (местами связывания) в печени.
• ПЦСК9 снижает количество этих рецепторов в печени, что приводит к увеличению уровня "плохого" холестерина.
• Блокируя ПЦСК9, Праленту увеличивает количество доступных рецепторов для удаления "плохого" холестерина и, таким образом, снижает уровень "плохого" холестерина.

Для чего используется Праленту

• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией [семейной гетерозиготной и не семейной] или смешанной дислипидемией) и у детей и подростков от 8 лет и старше с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией (СГХ).
• Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Он вводится:

• в сочетании со статином (лекарством, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими лекарствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не достаточно снижает уровень холестерина, или
• один или с другим лекарством для снижения холестерина, когда статин не может быть использован.

• Продолжайте диету для снижения холестерина во время приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Праленту

Не используйте Праленту

• если вы аллергичны к алирокумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Праленту.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к врачу. Иногда出现али тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиедему (затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка), эзему (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть во время приема Праленту, см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Праленту был изучен только у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и не был изучен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Праленту не должен использоваться у детей младше 8 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование Праленту с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Праленту во время беременности или лактации.

Вождение и использованиемашин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Праленту

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза должна быть введена

Ваш врач скажет вам, какая доза подходит для вас и с какой частотой она должна быть введена (75 мг или 150 мг один раз в 2 недели или 300 мг один раз в 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и может скорректировать дозу (увеличивая или уменьшая) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию лекарства на этикетке笔е.

Когда должна быть введена доза

Взрослые

Вводите Праленту один раз в 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо ввести одну инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции 150 мг в два разных места инъекции.

Дети и подростки от 8 лет и старше с СГХ:

Вводите Праленту один раз в 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз в 4 недели/месяц (для доз 150 мг или 300 мг).

У подростков от 12 лет и старше Праленту должен вводить взрослый или под его наблюдением.

У детей младше 12 лет Праленту должен вводить опекун.

Перед инъекцией

Праленту должен быть оставлен при комнатной температуре перед использованием.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в листке инструкции перед введением Праленту.

Где должна быть введена инъекция

Праленту вводится под кожу в бедро, живот или в верхнюю часть руки.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в листке инструкции о том, где вводить инъекцию.

Как использовать предварительно заполненную笔е

Перед первым использованием笔е ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Праленту.

• Всегда читайте “Инструкции по использованию”, которые входят в упаковку.
• Используйте笔е только так, как описано в “Инструкции по использованию”.

Если вы использовали больше Праленту, чем должно быть

Если вы использовали больше Праленту, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили введение Праленту

Если вы пропустили дозу Праленту, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем введите следующую дозу согласно вашему обычному графику. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда вводить Праленту, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Праленту

Не прекращайте лечение Праленту без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Праленту, ваш уровень холестерина может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Праленту и немедленно обратитесь к врачу. Иногда появлялись тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), эзема (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (специфический тип реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью или пятнами на коже красного цвета) (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (местные реакции в месте инъекции)
• симптомы или признаки верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• красные, зудящие пятна или волдыри на коже (уртикария).

Частота неизвестна

После выпуска Праленту на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• гриппоподобные заболевания.
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангиедема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Праленту

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните笔е в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, отдельные предварительно заполненные笔е можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение максимум 30 дней. Защищенные от света. После извлечения из холодильника Праленту должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Не используйте это лекарство, если оно имеет измененный цвет, мутное или содержит видимые частицы.

После использования поместите笔е в контейнер для острых предметов. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

• Активное вещество - алирокумаб.

Пралuent 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 75 миллиграммов алирокумаба

Пралuent 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

Пралuent 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 миллиграммов алирокумаба

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пралuent - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или светло-желтый, представленный в предварительно заполненном шприце.

Пралuent 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с зеленым кнопком содержит 1 мл раствора, который выдает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выдает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралuent 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с серым кнопком содержит 1 мл раствора, который выдает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выдает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралuent 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 2 мл раствора, который выдает единственную дозу 300 миллиграммов алирокумаба.

Доступен в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации.

Возможно, что только некоторые представления и размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралuent предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции, а затем утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралuent должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей до 12 лет Пралuent должен быть введен опекуном.

Что следует делать

• Держите шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитник безопасности.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик из ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или светло-желтая и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-40 минут.

• Оставьте шприц при комнатной температуре самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением зоны 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Для введения можно стоять или сидеть.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте участок кожи, который болит, затвердевает, краснеет или воспален.
• Не выбирайте участок кожи рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разные участки.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одном и том же месте.

ШАГБ: как вводить

1. После выполнения всех шагов "Шага А: подготовка инъекции" снимите синий колпачок.

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синий колпачок.

1. Держите шприц Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитник безопасности.
• Убедитесь, что видите окно для осмотра.

1. Нажмите желтый защитник безопасности на кожу под углом примерно 90 градусов.

• У детей до 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• У подростков старше 12 лет и взрослых может быть необходимо защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и удерживайте шприц плотно против тела, пока желтый защитник безопасности не исчезнет из виду. Шприц не будет работать, если желтый защитник безопасности не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите зеленый кнопок пальцем.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Окно для осмотра начнет желтеть.

1. Держите шприц против кожи после отпускания кнопка.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что окно для осмотра желтое перед удалением шприца.

• Не удаляйте шприц, пока все окно для осмотра не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда окно для осмотра станет полностью желтым, и вы, возможно, услышите второй щелчок.
• Если окно для осмотра не станет полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, чтобы получить помощь. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите шприц из кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции шариком из ваты или марли, пока оно не остановится.

1. Утилизируйте шприц и колпачок.

• Не возвращайте синий колпачок.
• Утилизируйте шприц и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралuent предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции, а затем утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралuent должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей до 12 лет Пралuent должен быть введен опекуном.

Что следует делать

• Держите шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитник безопасности.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик из ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или светло-желтая и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-40 минут.

• Оставьте шприц при комнатной температуре самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением зоны 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Для введения можно стоять или сидеть.
• Очистите кожу в месте инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте участок кожи, который болит, затвердевает, краснеет или воспален.
• Не выбирайте участок кожи рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разные участки.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одном и том же месте.

ШАГБ: как вводить

1. После выполнения всех шагов «ШагаА: подготовка к инъекции» снимите синюю крышку.

• Не снимайте крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте синюю крышку обратно.

1. Держите ручку Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитный колпачок.
• Убедитесь, что видна инспекционное окно.

1. Нажмите желтый защитный колпачок на кожу под углом примерно 90°.

• Для детей младше 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• Для подростков старше 12 лет и взрослых может быть необходимо защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и крепко удерживайте ручку против тела до тех пор, пока желтый защитный колпачок не будет более виден. Ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите серую кнопку с помощью большого пальца.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Инспекционное окно начнет желтеть.

1. Держите ручку против кожи после отпускания кнопки.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что инспекционное окно желтое перед удалением ручки.

• Не удаляйте ручку, пока все инспекционное окно не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда инспекционное окно станет полностью желтым, и вы можете услышать второй щелчок.
• Если инспекционное окно не станет полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг для получения помощи. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите ручку с кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизируйте ручку и крышку.

• Не надевайте синюю крышку обратно.
• Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 75 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если только вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не делать

• Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если нет синей крышки или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно
   1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Адаптируйте ручку и другие предметы
   1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для инъекции можно стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Неповорачивайте синюю крышку.

Неудаляйте синюю крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного колпачка.

Ненадевайте синюю крышку обратно.

Неиспользуйте ручку, если нет синей крышки или она не закреплена плотно.

1. Защипните кожу и положите ручку

1. Защипните кожу, чтобы убедиться, что место инъекции твердое. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда положите оранжевый защитный колпачок иглы на кожу, держите ручку так, чтобы видеть окно.
3. Положите оранжевый защитный колпачок иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного колпачка.

1. Введение инъекции (нажатие, удержание, проверка)

1. Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока оранжевый защитный колпачок иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее.

Инъекция не начнется до тех пор, пока оранжевый защитный колпачок иглы не будет полностью нажат.

Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на кожу. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не станет полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удаление

1. Удалите ручку с кожи

Нетрите кожу после инъекции.

1. Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизация
   1. Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синюю крышку обратно

1. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 150 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если только вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не делать

• Нетрогайте оранжевый защитный колпачок иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если нет синей крышки или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно

1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет неправильный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Адаптируйте ручку и другие предметы

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для инъекции можно стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Не вертеть синюю крышку.

Не снимать синюю крышку до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Не трогать оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника иглы.

Не возвращать синюю крышку на место.

Не использовать ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

1. Сжать кожу и положить ручку

1. Сжать кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы положите оранжевый защитник иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
3. Положите оранжевый защитник иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Не трогайте оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника.

1. Ввести инъекцию (нажать, удерживать, проверять)

1. Нажмите ручку вниз на кожу, пока оранжевый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется, пока оранжевый защитник иглы не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не стало полностью желтым, удалите ручку и обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалить
   1. Удалите ручку с кожи.

Не трите кожу после инъекции.

1. Если произошло кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизировать

а. Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Не возвращайте синюю крышку на место.

1. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралуент предзагруженная ручка

Инструкции по использованию

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитник иглы.
• Не используйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Не используйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.
• Не повторно используйте ручку.
• Не встряхивайте ручку.
• Не подвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илиобратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• ручка Пралуента
• спиртовые салфетки
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б7).

1. Посмотрите на этикетку ручки.

• Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.
• Не используйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или светло-желтая и не содержит частиц (см. изображение А).
• Не используйте это лекарство, если раствор окрасился или стал мутным или содержит видимые частицы или хлопья.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте ручку, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Оставьте ручку при комнатной температуре в течение 45 минут.

• Это важно для введения полной дозы и помогает минимизировать дискомфорт.

• Оставьте ручку при комнатной температуре самостоятельно, не пытайтесь ее нагреть.
• Не возвращайте ручку в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести инъекцию в (см. изображение):
• • верхнюю часть ваших бедер
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

• Вы можете вводить инъекцию стоя или сидя.

• Очистите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, уплотнена, покраснела или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Меняйте (поворачивайте) место инъекции, убедившись, что это не та же область на стороне, которую вы использовали в прошлый раз.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: Как вводить инъекцию

1. После завершения всех шагов «Шага А: подготовка к инъекции» снимите синюю крышку.

• Не снимайте крышку, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синюю крышку на место.
• Не используйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

1. Держите ручку Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитник иглы. Игла находится внутри желтого защитника иглы.
• Убедитесь, что вы видите окно для осмотра.
• Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

1. Нажмите желтый защитник иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Сжмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное
• Нажмите ручку вниз на кожу, пока желтый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой (см. изображение).
• Инъекция не начнется, пока желтый защитник иглы не будет полностью нажат.
• Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

?Удерживайте ручку нажатой на коже

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что окно полностью желтое.
• Затем медленно посчитайте до 5.

1. Проверьте еще раз, что окно для осмотра имеет желтый цвет перед удалением ручки.

• Если окно для осмотра не стало полностью желтым, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг за помощью.
• Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите ручку с кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произошло кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

7.Утилизируйте ручку и крышку.

• Не возвращайте синюю крышку на место.
• Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралуент предзагруженная ручка

Инструкции по использованию

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является одноразовой предзагруженной ручкой. Оно содержит 300 мг Пралуента (алирокубмаб) в 2 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами сами или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не следует делать

• Не трогайте желтый защитник иглы.
• Не используйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Не используйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.
• Не повторно используйте ручку.
• Не встряхивайте ручку.
• Не замораживайте ручку.
• Не подвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илиобратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Не используйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно
   1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или светло-желтая и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально

Не используйте это лекарство, если раствор окрасился или стал мутным или содержит видимые частицы или хлопья.

Не используйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Оставьте ручку и другие предметы

1. Оставьте ручку при комнатной температуре в течение 45 минут.

Не нагревайте ручку. Оставьте ручку при комнатной температуре самостоятельно.

Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

Не возвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка достигнет комнатной температуры, получите следующие предметы:

• Спиртовые салфетки
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. шаг Б9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции
   1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете ввести инъекцию в (см. изображение):

• верхнюю часть ваших бедер
• живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
• верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

• Вы можете вводить инъекцию стоя или сидя.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите инъекцию.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, уплотнена, покраснела или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить инъекцию

1. Удалите синюю крышку.

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Не вертите синюю крышку.

Не снимайте синюю крышку, пока не будете готовы к инъекции.

Не трогайте желтый защитник иглы. Игла находится внутри желтого защитника иглы.

Не возвращайте синюю крышку на место.

Не используйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

1. Сжмите кожу и положите ручку

1. Сжмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы положите желтый защитник иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
3. Положите желтый защитник иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Не трогайте желтый защитник иглы. Игла находится внутри желтого защитника.

1. Ввести инъекцию (нажать, удерживать, проверять)

1. Нажмите ручку вниз на кожу, пока желтый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется, пока желтый защитник иглы не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

т="Рука, держащая автоинъектор на коже, оранжевая стрелка указывает на введение и круги показывают проверку желтого окна">

Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в инструкции.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалить

1. Удалить ручку из кожи

Нетрите поверхность кожи после инъекции.

1. Если происходит кровотечение, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизировать

1. Утилизировать ручку и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синий колпачок снова

1. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.