ПРАЛУЭНТ 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пралуент 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пралуент 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пралуент 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

алирокумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пралуент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пралуента
3. Как использовать Пралуент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пралуента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пралуент и для чего он используется

Что такое Пралуент

• Активное вещество Пралуента - алирокумаб.

• Пралуент - это моноклональное антитело (специализированный белок, предназначенный для связывания с определенной целью в организме). Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и связываются с другими уникальными белками. Алирокумаб связывается с ПКСК9.

Как работает Пралуент

Пралуент помогает снизить уровень "плохого" холестерина (также называемого "холестерином ЛДЛ"). Пралуент блокирует белок под названием ПКСК9.

• ПКСК9 - это белок, выделяемый клетками печени.
• Обычно "плохой" холестерин удаляется из крови путем связывания с определенными "рецепторами" (станциями связи) в печени.
• ПКСК9 снижает количество этих рецепторов в печени, что приводит к повышению уровня "плохого" холестерина.
• Блокируя ПКСК9, Пралуент увеличивает количество доступных рецепторов для помощи в удалении "плохого" холестерина и, таким образом, снижает уровень "плохого" холестерина.

Для чего используется Пралуент

• У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией [семейной гетерозиготной и не семейной] или смешанной дислипидемией) и у детей и подростков от 8 лет и старше с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией (СГХ).
• Для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Он вводится:

• в сочетании со статином (лекарством, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими лекарствами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не снижает достаточно уровень холестерина или,
• один или с другим лекарством для снижения холестерина, когда статин не может быть использован.

• Продолжайте соблюдать диету для снижения холестерина во время приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пралуента

Не используйте Пралуент

• если вы аллергичны к алирокумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пралуента.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралуентом и немедленно обратитесь к вашему врачу. Иногда出现али тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиедему (затруднение дыхания, или отек лица, губ, горла или языка), эзему нуммуляр (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (который является специфической формой реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью, или пятнами на коже красного цвета). Чтобы узнать о возможных аллергических реакциях, которые могут возникнуть во время приема Пралуента, см. раздел 4.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени, поскольку Пралуент был изучен у небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и не был изучен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Пралуент не должен быть использован у детей младше 8 лет, поскольку не существует опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Использование Пралуента с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Пралуент во время беременности или лактации.

Вождение и использованиемашин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Пралуент

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза должна быть введена

Ваш врач скажет вам, какая доза подходит для вас и с какой частотой она должна быть введена (75 мг или 150 мг один раз каждые 2 недели или 300 мг один раз каждые 4 недели/месяц). Ваш врач проверит ваш уровень холестерина и может скорректировать дозу (увеличивая или уменьшая) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию лекарства на этикетке шприца.

Когда должна быть введена доза

Взрослые

Вводите Пралуент один раз каждые 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз каждые 4 недели/месяц (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо ввести одну инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции 150 мг в двух разных местах инъекции.

Дети и подростки от 8 лет и старше с СГХ:

Вводите Пралуент один раз каждые 2 недели (для доз 75 мг или 150 мг), или один раз каждые 4 недели/месяц (для доз 150 мг или 300 мг).

У подростков от 12 лет и старше Пралуент должен быть введен взрослым или под его наблюдением.

У детей младше 12 лет Пралуент должен быть введен опекуном.

Перед инъекцией

Пралуент должен быть оставлен при комнатной температуре перед использованием.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в прошпекте перед инъекцией Пралуента.

Где должна быть введена инъекция

Пралуент вводится под кожу в бедро, живот или в верхнюю часть руки.

Прочитайте подробные инструкции по использованию в прошпекте о том, где вводить.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Перед использованием шприца впервые ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как вводить Пралуент.

• Всегда читайте “Инструкции по использованию”, которые входят в упаковку.
• Используйте шприц всегда в соответствии с “Инструкциями по использованию”.

Если вы использовали больше Пралуента, чем должно быть

Если вы использовали больше Пралуента, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили инъекцию Пралуента

Если вы пропустили инъекцию Пралуента, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем введите следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Таким образом, вы сохраните исходный график введения. Если вы не уверены, когда вводить Пралуент, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Пралуентом

Не прекращайте лечение Пралуентом без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Пралуентом, ваш уровень холестерина может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ила тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралуентом и немедленно обратитесь к вашему врачу. Иногда появлялись тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (затруднение дыхания), эзема нуммуляр (красные пятна на коже, иногда с пузырями), и васкулит гиперчувствительности (который является специфической формой реакции гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной сыпью, или пятнами на коже красного цвета) (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции лекарства (местные реакции в месте инъекции)
• симптомы или признаки верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• папулы или узлы уртикарные, вызывающие зуд (уртикария).

Частота не известна

После выпуска Пралуента на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

• гриппоподобное заболевание.
• затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка (ангиедема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пралуента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприцы можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 30 дней. Защищены от света. После извлечения из холодильника Пралуент должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Не используйте это лекарство, если оно имеет изменения цвета, мутное или содержит видимые частицы.

После использования вставьте шприц в контейнер для острых предметов. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пралуента

• Активное вещество - алирокумаб.

Пралuent 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 75 миллиграммов алирокумаба

Пралuent 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 миллиграммов алирокумаба.

Пралuent 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 миллиграммов алирокумаба

• Другие компоненты - гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пралuent - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или светло-желтый, представленный в предварительно заполненном шприце.

Пралuent 75мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с зеленым кнопком содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 75 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралuent 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц с серым кнопком содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцев.

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 1 мл раствора, который выпускает единственную дозу 150 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации или множественной упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предварительно заполненных шприцев без кнопка активации.

Пралuent 300мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Каждый предварительно заполненный шприц без кнопка активации содержит 2 мл раствора, который выпускает единственную дозу 300 миллиграммов алирокумаба.

Доступно в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненных шприца без кнопка активации.

Может быть доступно только некоторые представления и размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралuent предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции и затем должен быть утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралuent должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей до 12 лет Пралuent должен быть введен опекуном.

Что необходимо сделать

• Держите шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте защитный желтый колпачок.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачная, бесцветная или светло-желтая и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Дайте шприцу нагреться до комнатной температуры в течение 30-40 минут.

• Дайте шприцу нагреться самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Для введения можно стоять или сидеть.
• Очистите кожу в области инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралuent вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: как вводить

1. После выполнения всех шагов "Шаг А: подготовка инъекции" снимите синий колпачок.

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синий колпачок.

1. Держите шприц Пралуента следующим образом.

• Не трогайте защитный желтый колпачок.
• Убедитесь, что видите окно для осмотра.

1. Нажмите защитный желтый колпачок на кожу под углом примерно 90 градусов.

• У детей до 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• У подростков старше 12 лет и взрослых может быть необходимо защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и удерживайте шприц плотно против тела, пока защитный желтый колпачок не исчезнет из виду. Шприц не будет работать, если защитный желтый колпачок не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите зеленый кнопок с помощью большого пальца.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Окно для осмотра начнет желтеть.

1. Держите шприц против кожи после отпускания кнопка.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что окно для осмотра желтое перед удалением шприца.

• Не удаляйте шприц, пока все окно для осмотра не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда окно для осмотра станет полностью желтым, и вы можете услышать второй щелчок.
• Если окно для осмотра не станет полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, чтобы получить помощь. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите шприц из кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции шариком ваты или марли, пока оно не остановится.

1. Утилизируйте шприц и колпачок.

• Не возвращайте синий колпачок.
• Утилизируйте шприц и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Пралuent предварительно заполненный шприц

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части шприца Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено самостоятельно или другим человеком (опекуном).
• Этот шприц должен быть использован только для одной инъекции и затем должен быть утилизирован.
• У подростков от 12 лет Пралuent должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• У детей до 12 лет Пралuent должен быть введен опекуном.

Что необходимо сделать

• Держите шприц Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприца Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете шприц Пралуента.

Что не следует делать

• Не трогайте защитный желтый колпачок.
• Не используйте шприц, если он упал на пол или поврежден.
• Не используйте шприц, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Не повторно используйте шприц.
• Не встряхивайте шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: подготовка инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• шприц Пралуента
• ватные шарики, смоченные в спирте
• шарик ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б, 8).

1. Посмотрите на этикетку шприца.

• Проверьте, что он содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности шприца; не используйте его, если он просрочен.

1. Посмотрите на окно для осмотра.

• Проверьте, что жидкость прозрачная, бесцветная или светло-желтая и не содержит частиц; в противном случае не используйте шприц (см. изображение А).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте шприц, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Дайте шприцу нагреться до комнатной температуры в течение 30-40 минут.

• Дайте шприцу нагреться самостоятельно, не пытайтесь его нагреть.
• Не возвращайте шприц в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете ввести его в:
• • бедро
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть руки

(См. изображение).

• Для введения можно стоять или сидеть.
• Очистите кожу в области инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Вводите каждый раз в разную область.
• Не вводите Пралuent вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

Б: как вводить

1. После выполнения всех шагов «Шага А: подготовка к инъекции» снимите синюю крышку.

• Не снимайте крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не надевайте синюю крышку обратно.

1. Держите ручку Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитный чехол.
• Убедитесь, что видна окна для осмотра.

1. Нажмите желтый защитный чехол на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Для детей младше 12 лет необходимо защипнуть кожу перед и во время инъекции.

• Для подростков старше 12 лет и взрослых может быть необходимо защипнуть кожу, чтобы место инъекции было твердым.

• Нажмите и крепко держите ручку против тела до тех пор, пока желтый защитный чехол не будет больше виден. Ручка не будет работать, если желтый защитный чехол не будет полностью нажат.

1. Нажмите и сразу отпустите серую кнопку с помощью большого пальца.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется инъекция.
• Окно для осмотра начнет желтеть.

1. Держите ручку против кожи после отпускания кнопки.

• Инъекция может длиться до 20 секунд.

1. Проверьте, что окно для осмотра желтое перед удалением ручки.

• Не удаляйте ручку, пока все окно для осмотра не станет желтым.
• Инъекция будет завершена, когда окно для осмотра станет полностью желтым, и вы можете услышать второй щелчок.
• Если окно для осмотра не становится полностью желтым, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг для получения помощи. Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалите ручку с кожи.

• Не трите поверхность кожи после инъекции.
• Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизируйте ручку и крышку.

• Не надевайте синюю крышку обратно.
• Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 75 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самиим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда вы используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не следует делать

• Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синяя крышка или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно
   1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Адаптируйте ручку и другие предметы
   1. Дайте ручке адаптироваться к комнатной температуре в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке адаптироваться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка адаптируется к комнатной температуре, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для инъекции вы можете стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вы вводите.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Неповорачивайте синюю крышку.

Неудаляйте синюю крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного чехла иглы.

Ненадевайте синюю крышку обратно.

Неиспользуйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

1. Зажмите кожу и положите ручку

1. Зажмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции твердое. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы положите оранжевый защитный чехол иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
3. Положите оранжевый защитный чехол иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на кожу до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного чехла.

1. Введение инъекции (нажмите, удерживайте, проверьте)

1. Нажмите ручку вниз на кожу до тех пор, пока оранжевый защитный чехол иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется до тех пор, пока оранжевый защитный чехол иглы не будет полностью нажат.

Вы услышите щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удаление

1. Удалите ручку с кожи.

Нетрите поверхность кожи после инъекции.

1. Если произойдет кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизация
   1. Утилизируйте ручку и крышку в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синюю крышку обратно.

1. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Содержит 150 мг Пралуента (алирокумаб) в 1 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самиим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другому человеку, если вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда вы используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не следует делать

• Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синяя крышка или она не закреплена плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремального тепла.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните этот листок. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илисвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в листке.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Посмотрите на этикетку ручки.

1. Проверьте, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Посмотрите на окно

1. Проверьте, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки (пузырьки) воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет или мутный, или если он содержит видимые частицы или хлопья.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Адаптируйте ручку и другие предметы

1. Дайте ручке адаптироваться к комнатной температуре в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке адаптироваться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка адаптируется к комнатной температуре, получите следующие предметы:

• Салфетки с алкоголем
• Ватный шарик или марля
• Контейнер для острых предметов (см. Шаг B9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции

1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить в (см. ИЗОБРАЖЕНИЕ):
   • верхнюю часть ваших бедер
   • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
   • верхнюю внешнюю часть вашей руки (только для введения опекуном)

1. Очистите кожу в месте инъекции салфеткой с алкоголем.

• Для инъекции вы можете стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вы вводите.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, затвердевает, краснеет или воспаляется.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить

1. Удалите синюю крышку

1. Потяните за синюю крышку и утилизируйте ее.

Неповорачивайте синюю крышку.

Неудаляйте синюю крышку до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитный чехол иглы. Игла находится внутри оранжевого защитного чехла иглы.

Ненадевайте синюю крышку обратно.

Неиспользуйте ручку, если синяя крышка отсутствует или не закреплена плотно.

синий колпачок

Неснимайте синий колпачок, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника иглы.

Невозвращайте синий колпачок.

Неиспользуйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Сожмите кожу и поместите ручку

1. Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы поместите оранжевый защитник иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы была видна окна.
3. Поместите оранжевый защитник иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника.

1. Введение инъекции (нажатие, удержание, проверка)

1. Нажмите ручку вниз на кожу, пока оранжевый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется, пока оранжевый защитник иглы не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не стало полностью желтым, снимите ручку и обратитесь к местному представителю держателя разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удаление
   1. Удалите ручку с кожи.

Нетрите кожу после инъекции.

1. Если возникло кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизация

а. Утилизируйте ручку и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Невозвращайте синий колпачок.

1. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другой человек, если только вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.

Что не следует делать

• Нетрогайте желтый защитник иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илиобратитесь к местному представителю держателя разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

Прежде чем начать, вам понадобится:

• ручка Пралуента
• спиртовые салфетки
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б7).

1. Проверьте этикетку на ручке.

• Убедитесь, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

• Проверьте срок годности ручки; не используйте ее, если она просрочена.
• Не используйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Проверьте окно для осмотра.

• Убедитесь, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц (см. изображение А).
• Не используйте это лекарство, если раствор окрасился, мутный или содержит видимые частицы.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не используйте ручку, если окно для осмотра имеет сплошной желтый цвет (см. изображение Б).

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

• Это важно для введения полной дозы и помогает минимизировать дискомфорт.

• Дайте ручке нагреться самостоятельно, не пытайтесь ее нагреть.
• Не возвращайте ручку в холодильник.

1. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.
• Вы можете вводить инъекцию в (см. изображение):
• • верхнюю часть бедер
  • живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
  • верхнюю внешнюю часть руки (только для введения опекуном)

• Для введения инъекции вы можете стоять или сидеть.

• Очистите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.
• Не выбирайте область кожи, которая болит, уплотнена, покраснела или воспалена.
• Не выбирайте область рядом с видимой веной.
• Меняйте (поворачивайте) место инъекции, убедившись, что это не та же область на стороне, которую вы использовали в прошлый раз.
• Не вводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГБ: Как вводить инъекцию

1. После выполнения всех шагов «Шаг А: подготовка к инъекции» снимите синий колпачок.

• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не возвращайте синий колпачок.
• Не используйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Держите ручку Пралуента следующим образом.

• Не трогайте желтый защитник иглы. Игла находится внутри желтого защитника иглы.
• Убедитесь, что видна окно для осмотра.
• Не нажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

1. Нажмите желтый защитник иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

• Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное
• Нажмите ручку вниз на кожу, пока желтый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой (см. изображение).
• Инъекция не начнется, пока желтый защитник иглы не будет полностью нажат.
• Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

?Удерживайте ручку нажатой на коже

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что окно полностью желтое.
• Затем медленно посчитайте до 5.

1. Проверьте еще раз, что окно для осмотра желтое перед снятием ручки.

• Если окно для осмотра не стало полностью желтым, обратитесь к местному представителю держателя разрешения на маркетинг за помощью.
• Не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Снимите ручку с кожи.

• Не трите кожу после инъекции.
• Если возникло кровотечение, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

7.Утилизируйте ручку и колпачок.

• Не возвращайте синий колпачок.
• Утилизируйте ручку и колпачок в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер.
• Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Предварительно заполненная ручка Пралуента

Инструкции по применению

На следующем изображении показаны части ручки Пралуента.

Важная информация

• Это устройство является предварительно заполненной одноразовой ручкой. Оно содержит 300 мг Пралуента (алирокумаб) в 2 мл. Ручка Пралуента содержит лекарство, назначенное вашим врачом.
• Лекарство вводится под кожу и может быть введено вами самим или другим человеком (опекуном).
• Важно, чтобы вы не пытались вводить его сами или другой человек, если только вы не были обучены медицинским специалистом.
• Эта ручка должна использоваться только для одной инъекции, а затем утилизироваться.

Что вы должны делать

• Держите ручку Пралуента вне поля зрения и досягаемости детей.
• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки Пралуента.
• Следуйте этим инструкциям каждый раз, когда используете ручку Пралуента.
• Храните в холодильнике (2°C до 8°C).
• Храните ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Что не следует делать

• Нетрогайте желтый защитник иглы.
• Неиспользуйте ручку, если она упала на пол или повреждена.
• Неиспользуйте ручку, если отсутствует синий колпачок или он не закреплен плотно.
• Неповторно используйте ручку.
• Невстряхивайте ручку.
• Незамораживайте ручку.
• Неподвергайте ручку воздействию экстремальной температуры.
• Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Сохраните эту инструкцию. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой илиобратитесь к местному представителю держателя разрешения на маркетинг, указанному в инструкции.

ШАГА: Подготовка к инъекции

1. Проверьте этикетку на ручке.

1. Убедитесь, что она содержит правильное лекарство и правильную дозу.

1. Проверьте срок годности ручки; не используйте ее, если она просрочена.

Неиспользуйте ручку Пралуента, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Проверьте окно
   1. Убедитесь, что жидкость прозрачна, бесцветна или имеет светло-желтый цвет и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально

Неиспользуйте это лекарство, если раствор окрасился, мутный или содержит видимые частицы.

Неиспользуйте, если окно имеет сплошной желтый цвет.

Сплошной желтый цвет в окне означает, что устройство было использовано.

1. Нагрейтеручку и другие предметы

1. Дайте ручке нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут.

Ненагревайте ручку. Дайте ручке нагреться самостоятельно.

Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

Невозвращайте ручку в холодильник.

1. Пока вы ждете, пока ручка нагреется до комнатной температуры, получите следующие предметы:

• спиртовые салфетки
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов (см. шаг Б9 Утилизация).

1. Подготовьте место инъекции
   1. Вымойте руки водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Вы можете вводить инъекцию в (см. изображение):

• верхнюю часть бедер
• живот (за исключением области 5 см вокруг пупка)
• верхнюю внешнюю часть руки (только для введения опекуном)

• Для введения инъекции вы можете стоять или сидеть.
• Используйте разную область каждый раз, когда вводите инъекцию.
• Невыбирайте область кожи, которая болит, уплотнена, покраснела или воспалена.
• Невыбирайте область рядом с видимой веной.
• Невводите Пралуент вместе с другими инъекционными препаратами в одной и той же области.

ШАГ Б: Как вводить инъекцию

1. Снимите синий колпачок

1. Потяните за синий колпачок и утилизируйте его.

Некрутите синий колпачок.

Неснимайте синий колпачок, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника иглы.

Невозвращайте синий колпачок.

Неиспользуйте ручку, если синий колпачок отсутствует или не закреплен плотно.

1. Сожмите кожу и поместите ручку

1. Сожмите кожу, чтобы убедиться, что место инъекции плотное. Это необходимо для детей младше 12 лет.
2. Когда вы поместите оранжевый защитник иглы на свою кожу, держите ручку так, чтобы была видна окно.
3. Поместите оранжевый защитник иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте ручку на кожу, пока не будете готовы к инъекции.

Нетрогайте оранжевый защитник иглы. Игла находится внутри оранжевого защитника.

1. Введение инъекции (нажатие, удержание, проверка)

1. Нажмите ручку вниз на кожу, пока оранжевый защитник иглы не окажется внутри ручки, и удерживайте ее нажатой.

Инъекция не начнется, пока оранжевый защитник иглы не будет полностью нажат.

Будет слышен щелчок, когда начнется инъекция. Окно начнет желтеть.

1. Удерживайте ручку нажатой на коже. Вы можете услышать второй щелчок.
2. Проверьте, что окно полностью желтое.

• Проверьте, что окно полностью желтое.

Если окно не становится полностью желтым, удалите ручку и свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанным в инструкции.

Невводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Удалить

1. Удалить ручку из кожи

Нетрите поверхность кожи после инъекции.

1. Если произойдет кровотечение, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей до тех пор, пока кровотечение не остановится.

1. Утилизировать

1. Утилизировать ручку и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Ненадевайте синий колпачок снова

1. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать контейнер.
2. Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.