Протокол: информация для пользователя

Praluent 75мг раствор для инъекции в предзаряженной игле

Praluent 150мг раствор для инъекции в предзаряженной игле

Praluent 300мг раствор для инъекции в предзаряженной игле

алирокумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел4.

Что такое Пралюент

• Активное вещество Пралюента — алирокумаб.

• Пралюент является моноклональным антителом (一种 специализированная белковая молекула, предназначенная для связывания с конкретной целью в организме). Моноклональные антитела — белки, которые распознают и связываются с уникальными белками. Алирокумаб связывается с PCSK9.

Как работает Пралюент

Пралюент помогает снизить уровни вредного холестерина (также называемого «холестерином ЛДЛ»). Пралюент блокирует белок, называемый PCSK9.

• PCSK9 — белок, вырабатываемый клетками печени.
• Обычно вредный холестерин удаляется из крови, связываясь с «рецепторами» (специализированными соединителями) в печени.
• PCSK9 уменьшает количество этих рецепторов в печени, что приводит к тому, что уровни вредного холестерина выше, чем они должны быть.
• Блокирование PCSK9 Пралюентом увеличивает количество доступных рецепторов для удаления вредного холестерина и, таким образом, снижает уровни вредного холестерина.

Для чего используется Пралюент

• У взрослых с высокими уровнями холестерина в крови (гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная] или смешанная дислипидемия) и детям и подросткам в возрасте 8 лет и старше с фамильной гетерозиготной гиперхолестеринемией (HFHe).
• Для снижения риск сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с высокими уровнями холестерина в крови и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Препарат назначается:

• в сочетании с статином (медикаментом, часто используемым для лечения высокого холестерина) или с другими препаратами для снижения холестерина, если максимальная доза статина не снижает достаточно уровни холестерина или,
• одинаково или с другим препаратом для снижения холестерина, если статин не переносится или не может быть использован.

• Продолжайте следовать диете для снижения холестерина, принимая этот препарат.

Не используйте Пралюент

• если вы аллергины на алирокумаб или на любом из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Пралюента.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите лечение Пралюентом и обратитесь к своему врачу немедленно. Иногда могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая ангиеодему (трудность дыхания, или отек лица, губ, гортани или языка), экзему нумулярную (красные пятна на коже, иногда с пузырьками), и васкулит по гиперчувствительности (специфическая форма гиперчувствительности с симптомами, такими как диарея, с кожной эрозией, или пятнами на коже пурпурного цвета). Чтобы узнать о аллергических реакциях, которые могут возникнуть при приеме Пралюента, см. раздел4.

Обратите внимание своего врача перед использованием этого препарата, если у вас есть заболевания почек или печени, поскольку Пралюент изучался у немногих пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у никаких пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дети и подростки

Пралюент не должен использоваться у детей младше 8лет, поскольку нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Использование Пралюента с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Пралюент во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использованиемашины

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу следует ввести

Ваш врач скажет вам, какая доза наиболее подходящая для вас и с какой частотой следует вводить (75мг или 150мг один раз каждые 2 недели или 300 мг один раз каждые 4 недели/месячно). Врач проверит ваши уровни холестерина и может скорректировать дозу (увеличить или уменьшить) во время лечения.

Всегда проверяйте название и концентрацию препарата на этикетке инъекционной иглы.

Когда следует ввести

Взрослые

Ввести Пралюент один раз каждые 2недели (для доз 75 мг или 150 мг) или один раз каждые 4 недели/месяца (для дозы 300 мг). Для введения дозы 300 мг необходимо ввести инъекцию 300 мг или две последовательные инъекции по 150 мг в два разных места введения.

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше с HFHe:

Ввести Пралюент один раз каждые 2 недели (для дозы 75 мг или 150 мг), или один раз каждые 4 недели/месяца (для дозы 150 мг или 300 мг).

В подростках от 12 лет Пралюент следует вводить взрослым или под их наблюдением.

В детях младше 12 лет Пралюент следует вводить опекуном.

Перед введением

Пралюент следует оставить на время при комнатной температуре перед использованием..

Прочтите подробные инструкции по использованию в инструкции к препарату перед введением Пралюента.

Где следует вводить

Пралюент вводится под кожу в бедре, животе или верхней части руки.

Прочтите подробные инструкции по использованию в инструкции к препарату о том, где вводить.

Как использовать заряженную иглу

Перед первым использованием иглы ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как следует вводить Пралюент.

• Всегда читайте«Инструкции по использованию», которые включены в упаковку.
• Всегда используйте иглу в соответствии с описанием в«Инструкциях по использованию».

Если вы использовали больше Пралюента, чем следует

Если вы использовали больше Пралюента, чем следует, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Пралюент

Если вы пропустили дозу Пралюента, введите дозу, которую вы пропустили, как можно скорее. Затем введите следующую дозу по обычному графику. Таким образом, вы будете поддерживать исходную схему введения. Если вы не уверены, когда следует вводить Пралюент, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прерываете лечение Пралюентом

Не прерывайте лечение Пралюентом без консультации с вашим врачом. Если вы прерываете лечение Пралюентом, ваши уровни холестерина могут повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, прервите лечение Praluent и обратитесь к врачу немедленно. Иногда появляются тяжелые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность (сложность дыхания), экзема numular (красные пятна на коже, иногда с пузырьками), и гиперчувствительная васкулит (это особый вид гиперчувствительной реакции с симптомами, такими как диарея, кожная сыпь или пятна на коже пурпурного цвета) (это может затронуть до 1 из 1.000 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10людей)

• заложенность, зуд, отек, боль/чувствительность в месте инъекции препарата (локальные реакции в месте инъекции)
• симптомы верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание
• зуд (прурит).

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000людей)

• красные, опухшие, зудящие пузырьки на коже (уртикария).

Неизвестная частота

С момента релиза Praluent были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• заболевание, подобное гриппу.
• сложность дыхания, или отек лица, губ, горла или языка (ангиоэдема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните пистолет в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Если необходимо, отдельные заряженные пистолеты можно хранить при температуре ниже 25 °C в течение максимум 30 дней. Защищенные от света. После извлечения из холодильника Пралюнт следует использовать в течение 30 дней или выбрасывать.

Не используйте этот препарат, если он изменил цвет, стал мутным или содержит видимые частицы.

После использования вставьте пистолет в контейнер для острых предметов. Попросите врача, аптекаря или медсестру, как правильно утилизировать контейнер. Не подвергайте контейнеру переработке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пралунта

• Активное вещество — алирокумаб.

Пралунт 75 мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций содержится 75миллиграммов алирокумаба.

Пралунт 150мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций содержится 150миллиграммов алирокумаба.

Пралунт 300мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций содержится 300миллиграммов алирокумаба.

• Прочие компоненты — гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пралунт — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, представленная в преднаполненной системе для инъекций.

Пралунт 75мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций с зеленой кнопкой пульсатора содержится 1мл раствора, который освобождает единичную дозу 75миллиграммов алирокумаба.

Он доступен в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных систем для инъекций.

В каждой преднаполненной системе для инъекций без кнопки пульсатора содержится 1мл раствора, который освобождает единичную дозу 75миллиграммов алирокумаба.

Он доступен в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных систем для инъекций без кнопки пульсатора.

Пралунт 150мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций с серой кнопкой пульсатора содержится 1мл раствора, который освобождает единичную дозу 150миллиграммов алирокумаба.

Он доступен в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных систем для инъекций.

В каждой преднаполненной системе для инъекций без кнопки пульсатора содержится 1мл раствора, который освобождает единичную дозу 150миллиграммов алирокумаба.

Он доступен в упаковках по 1, 2 или 6преднаполненных систем для инъекций без кнопки пульсатора.

Пралунт 300мг раствор для инъекций в преднаполненной системе для инъекций

В каждой преднаполненной системе для инъекций без кнопки пульсатора содержится 2мл раствора, который освобождает единичную дозу 300миллиграммов алирокумаба.

Он доступен в упаковках по 1 или 3преднаполненных систем для инъекций без кнопки пульсатора.

Возможно, будут доступны только некоторые варианты упаковки и размер упаковки.

Название регистрации

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пралунт преднаполненная система для инъекций

Инструкции по применению

В следующей картинке показаны части преднаполненной системы для инъекций Пралунта.

Важная информация

• Препарат вводится под кожу и может быть введен самим пациентом или другим человеком (опекуном).
• Эта преднаполненная система для инъекций должна использоваться только для одной инъекции и затем должна быть выброшена.
• В возрасте от 12 лет и старше Пралунт должен быть введен взрослым или под его наблюдением.
• В возрасте до 12 лет Пралунт должен быть введен опекуном.

Что нужно сделать

• Хранить преднаполненную систему для инъекций Пралунта вне видимости и досягаемости детей.
• Прочитать все инструкции внимательно перед использованием преднаполненной системы для инъекций Пралунта.
• Следовать этим инструкциям каждый раз, когда вы используете преднаполненную систему для инъекций Пралунта.

Что нельзя делать

• Не касаться желтой защитной крышки.
• Не использовать преднаполненную систему для инъекций, если она упала на твердую поверхность или повреждена.
• Не использовать преднаполненную систему для инъекций, если отсутствует синяя крышка или она не надежно закреплена.
• Не повторно использовать преднаполненную систему для инъекций.
• Не взбалтывать преднаполненную систему для инъекций.
• Не хранить преднаполненную систему для инъекций в морозильнике.
• Не подвергать преднаполненную систему для инъекций прямому солнечному свету.

Хранить этот бюллетень. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику илисвяжитесь с местным представителем регистратора, указанным в бюллетене.

ШагA: Подготовка к инъекции

Перед началом вам понадобится:

• преднаполненная система для инъекций Пралунта
• тканевые салфетки с алкоголем
• болтишка из ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. ШагB, 8).

?Проверить этикетку преднаполненной системы для инъекций.

• Проверить, что в преднаполненной системе для инъекций содержится правильное лекарство и правильная доза.

• Проверить дату окончания срока годности преднаполненной системы для инъекций; не использовать, если она просрочена.

?Проверить прозрачную часть.

• Проверить, что жидкость прозрачная, бесцветная или желтоватая и не содержит частиц; в случае чего не использовать преднаполненную систему для инъекций (см. картинкуA).
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально.
• Не использовать преднаполненную систему для инъекций, если прозрачная часть имеет желтый цвет (см. картинкуB).

?Дать преднаполненной системе для инъекций время разогреться при комнатной температуре в течение 30-40минут.

• Дать преднаполненной системе для инъекций время разогреться самостоятельно, не пытайтесь ее нагреть.
• Не возвращайте преднаполненную систему для инъекций в морозильник.

?Подготовить место для инъекции.

• Помыть руки с водой и мылом и высушить их полотенцем.
• Вы можете ввести препарат в:
• • верхнюю часть бедер
  • живот (за исключением области в радиусе 5см вокруг пупка)
  • верхнюю часть внешней части руки (только для введения взрослым или под их наблюдением)

(См. картинку).

• Для введения препарата можно стоять или сидеть.
• Очистить кожу в месте инъекции тканевой салфеткой с алкоголем.
• Не выбирайте место на коже, которое болит, уплотняется, краснеет или воспаляется.
• Не выбирайте место на коже, которое находится рядом с видимой веной.
• Выбирайте разные места на коже каждый раз, когда вводите препарат.
• Не вводите Пралунт одновременно с другими инъекционными препаратами в одно и то же место.

ШагB: Как ввести

?После выполнения всех шагов «ШагA: Подготовка к инъекции», снимите синюю крышку.

• Не снимайте крышку, пока не будете готовы к введению.
• Не возвращайте синюю крышку.

?Сохранить преднаполненную систему для инъекций Пралунта таким образом.

• Не касаться желтой защитной крышки.
• Убедитесь, что видна прозрачная часть.

?Нажать желтую защитную крышку на кожу, образуя приблизительно 90° угол.

• В возрасте до 12 лет необходимо надавить на кожу перед и во время введения.

• В возрасте от 12 лет и старше и у взрослых необходимо надавить на кожу, чтобы место введения было твердым.

• Нажмите и удерживайте преднаполненную систему для инъекций против тела, пока желтая защитная крышка не исчезнет из виду. Преднаполненная система для инъекций не будет работать, если желтая защитная крышка не будет полностью нажата.

?Нажать и отпустить моментально серую кнопку пульсатора пальцем.

• Вы услышите щелчок. В этот момент начнется введение.
• Прозрачная часть начнет менять цвет на желтый.

?Удерживать преднаполненную систему для инъекций против кожи после отпускания кнопки пульсатора.

• Введение может занять до 20секунд.

?Проверить, не стал ли цвет прозрачной части желтым, прежде чем вынуть преднаполненную систему для инъекций.

• Не вынимайте преднаполненную систему для инъекций, пока прозрачная часть не станет полностью желтой.
• Введение будет завершено, когда прозрачная часть станет полностью желтой и вы услышите второй щелчок.
• Если прозрачная часть не станет полностью желтой,свяжитесь с местным представителем регистратора, указанным в бюллетене.

?Вынуть преднаполненную систему для инъекций из кожи.

• Не тереть поверхность кожи после введения.
• Если появится кровотечение, надавите на место введения болтишкой из ваты или марли, пока оно не перестанет кровоточить.

?Выбросить преднаполненную систему для инъекций и крышку.

• Не возвращайте синюю крышку.
• Выбросьте преднаполненную систему для инъекций и крышку в контейнер для острых предметов сразу после использования.
• Попросите врача, фармацевта или медицинского работника, как правильно выбросить контейнер.
• Всегда храните контейнер вне видимости и досягаемости детей.

Пралунт преднаполненная система для инъекций

Инструкции по применению

В следующей картинке показаны части преднаполненной системы для инъекций Пралунта.

Важная информация

• Этот прибор — преднаполненная система для инъекций одноразового использования. В ней содержится 150 мг Пралунта (алирокумаба) в 1 мл. Преднаполненная система для инъекций Пралунта содержит назначенное врачом лекарство.
• Препарат вводится под кожу и может быть введен самим пациентом или другим человеком (опекуном).
• Важно не пытаться вводить препарат самому или другим человеком, если они не были обучены медицинским работником.
• Эта преднаполненная система для инъекций должна использоваться только для одной инъекции и затем должна быть выброшена.

Что нужно сделать

• Хранить преднаполненную систему для инъекций Пралунта вне видимости и досягаемости детей.
• Прочитать все инструкции внимательно перед использованием преднаполненной системы для инъекций Пралунта.
• Следовать этим инструкциям каждый раз, когда вы используете преднаполненную систему для инъекций Пралунта.
• Хранить в морозильнике (2°C до 8°C).
• Хранить преднаполненную систему для инъекций в внешней упаковке для защиты от света.

Что нельзя делать

• Некасаться оранжевой защитной крышки.
• Неиспользовать преднаполненную систему для инъекций, если она упала на твердую поверхность или повреждена.
• Неиспользовать преднаполненную систему для инъекций, если отсутствует синяя крышка или она не надежно закреплена.
• Неповторно использовать преднаполненную систему для инъекций.
• Невзбалтывать преднаполненную систему для инъекций.
• Нехранить преднаполненную систему для инъекций в морозильнике.
• Неподвергать преднаполненную систему для инъекций прямому солнечному свету.
• Неподвергать преднаполненную систему для инъекций высоким температурам.
• Неподвергать преднаполненную систему для инъекций прямому солнечному свету.

Хранить этот бюллетень. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику илисвяжитесь с местным представителем регистратора, указанным в бюллетене.

ШагA: Подготовка к инъекции

1. Проверить этикетку преднаполненной системы для инъекций.

1. Проверить, что в преднаполненной системе для инъекций содержится правильное лекарство и правильная доза.

1. Проверить дату окончания срока годности преднаполненной системы для инъекций; не использовать, если она просрочена.

Неиспользовать преднаполненную систему для инъекций Пралунта, если она упала на твердую поверхность или повреждена.

1. Проверить прозрачную часть.

1. Проверить, что жидкость прозрачная, бесцветная или желтоватая и не содержит частиц.

Возможно, вы увидите пузырьки воздуха. Это нормально

Неиспользовать этот препарат, если раствор разбавлен или мутен, или если он содержит сколы или частицы.

Неиспользовать, если прозрачная часть имеет желтый цвет.

Желтый цвет прозрачной части означает, что прибор был использован.

3. Разогрев преднаполненной системы для инъекций и других предметов

1. Дать преднаполненной системе для инъекций время разогреться при комнатной температуре в течение 45 минут.

Некачать преднаполненную систему для инъекций. Дать преднаполненной системе для инъекций время разогреться самостоятельно.

Неподвергать преднаполненную систему для инъекций прямому солнечному свету.

Невозвращать преднаполненную систему для инъекций в морозильник.

1. Пока преднаполненная система для инъекций разогревается, подготовьте следующие предметы:

• тканевые салфетки с алкоголем
• болтишка из ваты или марли
• контейнер для острых предметов (см. ШагB9 Выбросить).

1. Под