ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны следовать мерам контрацепции, описанным в этом листке инструкции.

Прочитайте весь листок инструкции внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Сандоз
3. Как принимать Помалидомида Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего оно используется

Что такое Помалидомида Сандоз

Помалидомида Сандоз содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Сандоз

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется с:

• Другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

или

• другим лекарством под названием"дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Сандоз

Помалидомида действует несколькими способами:

• останавливает рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили至少 одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у людей, которые получили至少 два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомида Сандоз

Не принимайте Помалидомида Сандоз:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. (Мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже),
• если вы можете стать беременной, если только вы не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждой рецептом, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение,
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомида Сандоз, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы снизить риск тромбов,
• вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме лекарств, связанных с "талидомидом" или "леналидомидом",
• вы имели инфаркт миокарда, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• у вас высокая общая масса опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли,
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, вызывающим онемение или боль в ногах или руках),
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, являющихся носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б,
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если:

• у вас появляется размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение,
• у вас появляются проблемы с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в Программе предотвращения беременности помалидомиды.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными.

Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции,
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности,
• ваш врач запланирует тесты на беременность до лечения, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у людей. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида присутствует в семенной жидкости человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной во время вашего лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенем или спермой во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

До начала лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать снижение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, помогающих остановить кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• не менее одного раза в месяц во время приема помалидомиды.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Сандоз

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что помалидомида может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• определенные антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приема помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Помалидомиду Сандоз

Помалидомиду должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения.
• Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

После завершения каждого 3-недельного цикла начните новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начните новый.

Сколько помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона или отменить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамин) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Сандоз

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, сразу же промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Вам следует принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сандоз

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Сандоз

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сандоз

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией),
• кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами"),
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком),
• тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile,
• боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванный тромбами крови),
• затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов крови),
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией),
• определенные виды рака кожи (карцинома клеток и базалиома), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или уплотнения на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее,
• рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку,

тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если заметите любой из этих симптомов,

• общая сыпь, высокая температура тела, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если испытываете эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, так как может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ),
• инфекция легких (пневмония и бронхит),
• инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами,
• симптомы, подобные гриппу (грипп),
• низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости,
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения,
• высокий уровень сахара в крови,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• потеря аппетита,
• запор, диарея или тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• нехватка энергии,
• затруднение засыпания или поддержания сна,
• головокружение, тремор,
• мышечные спазмы, слабость мышц,
• боль в костях, боль в спине,
• онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия),
• общий отек, включая отек рук и ног,
• кожные высыпания,
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Падение,
• кровотечение в мозге,
• снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительная и двигательная нейропатия),
• онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия),
• ощущение, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение,
• отек, вызванный задержкой жидкости,
• крапивница (уртикария)
• зуд на коже,
• опоясывающий герпес,
• инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть),
• ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты),
• боль в груди, инфекция в легких,
• повышение артериального давления,
• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет большая склонность к инфекциям,
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения),
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, слабость, судороги и раздражительность, а также может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам мышц, слабости мышц, головокружению, спутанности сознания,
• низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц и раздражительность или спутанность сознания,
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц,
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм,
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кома,
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой,
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок,
• боль или сухость во рту,
• изменение вкуса,
• вздутие живота,
• чувство спутанности,
• чувство депрессии (пониженный настрой),
• потеря сознания, обморок,
• помутнение в глазу (катаракта),
• повреждение почек,
• неспособность мочиться,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• боль в тазу,
• потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инсульт,
• воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый стул, темная моча и боль в животе,
• разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками,
• недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса,

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сандоз

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (E460), мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (E132) и белая краска.

• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиготин (E132) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом желтого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 1» белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом оранжевого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 2» белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом бирюзового цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 3» белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом темно-синего цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 4» белой краской на теле.

Размеры упаковки:

Помалидомида Сандоз поставляется в блистерах или в блистерах-унидозах с перфорацией. Каждая упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Неймеген

Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/