Противорецевой препарат: информация для пациента

Имновид 1мг жёсткие капсулы

Имновид 2мг жёсткие капсулы

Имновид 3мг жёсткие капсулы

Имновид 4мг жёсткие капсулы

помалидомида

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот лист рекомендаций внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,
• включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел4.

Что такое Имновид

Имновид содержит активное вещество «помалидомида». Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Имновид

Имновид используется для лечения взрослых с типом рака, называемым «множественным миеломой».

Имновид используется в сочетании с:

• Двумя другими препаратаминазываемыми «бортезомиб» (тип химиотерапевтического препарата) и «декаметазоном» (препарат против воспаления) у людей, которые получали хотя бы один другой курс лечения, включая леналидомид.

У

• Другим препаратомназываемым «декаметазоном» у людей, у которых произошло ухудшение состояния их миеломы, несмотря на получение хотя бы двух других типов лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественный миелома

Множественный миелома — это тип рака, который поражает конкретный тип белых кровяных клеток (называемых «плазматическими клетками»). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественный миелома обычно не поддается лечению. Однако лечение может снизить симптомы и признаки заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется «ответом».

Как действует Имновид

Имновид действует следующими способами:

• Останавливает рост клеток множественного миеломы;
• Стимулирует иммунную систему, чтобы она атаковала раковые клетки;
• Останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущества использования Имновида с бортезомибом и декаметазоном

Если Имновид используется с бортезомибом и декаметазоном у людей, которые получали хотя бы один другой курс лечения, то может остановить прогрессирование множественного миеломы:

• В большинстве случаев сочетание Имновида с бортезомибом и декаметазоном предотвратило возвращение множественного миеломы в течение периода до 11месяцев в сравнении с 7месяцами, наблюдавшимися у пациентов, принимавших только бортезомиб и декаметазон.

Преимущества использования Имновида с декаметазоном

Если Имновид используется с декаметазоном у людей, которые получали хотя бы два других курса лечения, то может остановить прогрессирование множественного миеломы:

• В большинстве случаев сочетание Имновида и декаметазона предотвратило возвращение множественного миеломы в течение периода до 4месяцев в сравнении с 2месяцами, наблюдавшимися у пациентов, принимавших только декаметазон.

Не принимайте Имновид:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посколькуожидается, что Имновид вреден для плода. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел “Беременность, контрацепция и грудное вскармливание – информация для женщин и мужчин”, который появляется ниже);
• если вы можете забеременеть, за исключением случаев, когда вы принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. “Беременность, контрацепция и грудное вскармливание – информация для женщин и мужчин”). Если вы можете забеременеть, ваш врач отметит на каждой рецепте, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам эту подтверждение;
• если вы аллергины на помалидомид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6). Если вы считаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед принятием Имновида.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Имновида, если:

• вы когда-либо имели тромбы. Во время лечения Имновидом у вас повышается риск развития тромбов в венах или артериях. Врач может порекомендовать дополнительные процедуры (например, варфарин) или снизить дозу Имновида, чтобы уменьшить риск развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, при приеме препаратов, связанных с “талидомидом” или “леналидомидом”;
• вы имели сердечный приступ, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокие уровни холестерина;
• у вас высокое общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и образуют необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут вызвать почечную недостаточность. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдромом тканевой лизиса;
• у вас нейропатия (нейрологический вред, вызывающий зуд или боль в ногах или руках);
• у вас есть или имели в прошлом инфекция вирусом гепатитаB. Лечение Имновидом может снова активировать вирус гепатитаB у пациентов, перенесших вирус, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатитаB.
• вы испытываете или имели в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (симптомы серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, некроз эпидермиса токсический (NET) или синдромом Стивенса- Джонсона (SSJ). См. также раздел4 “Возможные побочные эффекты”).

Важно отметить, что пациенты с миеломой, лечащиеся помалидомидом, могут развивать другие виды рака, поэтому врач должен тщательно оценить преимущества и риски назначения этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленно, если у вас:

• появляется туманное зрение, потеря зрения или двойное зрение, проблемы с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянный онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все они могут быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). Если у вас были эти симптомы до начала лечения Имновидом, сообщите своему врачу, если вы замечаете какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения возвращаете все неиспользованные капсулы фармацевту.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, собранным в Программе предотвращения беременности Имновида.

Мужчины и женщины, принимающие Имновид, не должны зачинают детей или беременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомид вреден для плода. Вы и ваша пара должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте Имновид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат вреден для плода. Перед началом лечения сообщите своему врачу, если существует возможность того, что вы можете забеременеть, даже если вы считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• должны использовать эффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4недели до начала лечения, во время всего лечения и до, по крайней мере, 4недели после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда врач выдает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые необходимо принять для предотвращения беременности;
• врач запланирует тесты на беременность перед началом лечения, по крайней мере, каждые 4недели во время лечения и, по крайней мере, каждые 4недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы заберемените:

• должны немедленно прекратить лечение и сообщить своему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли Имновид в человеческом молоке. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или нужно прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Имновид проходит в человеческом сперме.

• Если ваша пара беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время приема препарата и в течение 7дней после окончания лечения.
• Если ваша пара забеременет во время приема Имновида, сообщите своему врачу немедленно. Ваша пара также должна сообщить своему врачу немедленно.

Вы не должны донорировать кровь во время лечения и в течение 7дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Вы не должны донорировать кровь во время лечения и в течение 7дней после окончания лечения.

Перед началом лечения и во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может привести к снижению количества белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов), и количества пластинок, которые помогают останавливать кровотечение (пластинок).

Врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• по крайней мере, раз в месяц, пока вы будете принимать Имновид.

Врач может корректировать дозу Имновида или останавливать лечение в зависимости от результатов этих проб. Врач также может корректировать дозу или останавливать этот препарат в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Имновида у детей и подростков в возрасте до 18лет.

Другие препараты и Имновид

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Имновид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Имновид.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед принятием Имновида, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или снижение бодрости во время приема Имновида. Если это происходит у вас, не водите и не используйте инструменты или машины.

Имновид содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в капсуле; это, по сути, “содержит мало соды”.

Имновид следует принимать под наблюдением врача с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно указаниям по приему препарата, указанным в инструкции к препарату. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Когда принимать Имновид с другими препаратами

Имновид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Просмотрите информацию о препарате, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.
• Имновид, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21день (3недели).
• Посмотрите на следующий график, чтобы узнать, что принимать каждый день в течение 3недель:
• • Каждый день посмотрите на график и определите правильный день, чтобы узнать, какие препараты следует принимать.
  • Некоторые дни вы должны принимать все 3препарата, другие дни принимать только 1 или 2препарата, а другие дни принимать ни один из них.

ИМН:Имновид;БОР: бортезомиб;ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого цикла по 3недели начните новый.

Имновид только с дексаметазоном

• Просмотрите информацию о препарате, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Имновид и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28дней (4недели).
• Посмотрите на следующий график, чтобы узнать, что принимать каждый день в течение 4недель:
• • Каждый день посмотрите на график и определите правильный день, чтобы узнать, какие препараты следует принимать.
  • Некоторые дни вы должны принимать оба препарата, другие дни принимать только 1препарат, а другие дни принимать ни один из них.

ИМН:Имновид;ДЕКС: дексаметазон

• После завершения каждого цикла по 4недели начните новый.

Сколько Имновида принимать с другими препаратами

Имновид с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Имновида составляет 4мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет рассчитана вашим врачом в зависимости от вашей высоты и веса (1,3мг/м2поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20мг в день. Однако, если вы старше 75лет, рекомендованная начальная доза составляет 10мг в день.

Имновид только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Имновида составляет 4мг в день.

• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40мг в день. Однако, если вы старше 75лет, рекомендованная начальная доза составляет 20мг в день.

Ваш врач может понадобиться уменьшить дозу Имновида, бортезомиба или дексаметазона, или прервать один или несколько из этих препаратов в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния, если вы принимаете другие препараты (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флуоксетин) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожная сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашей болезнью во время приема этого препарата.

Как принимать Имновид

• Не разрывайте, не открывайте или не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно смойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекунами и родственниками должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует снять осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, поместить их в пластиковый пакет с закрывающейся крышкой и удалить в соответствии с местными требованиями. После этого следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает беременность, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вытащить капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ламинированную плёнку. Не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разорваться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Имновид, если у вас проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Длительность лечения Имновидом

Должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Имновида, чем следует

Если вы принимаете больше Имновида, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. При себе держите упаковку препарата.

Если вы забыли принять Имновид

Если вы забыли принять Имновид в день, когда вы должны были, принимайте следующую капсулу в следующий день в обычное время. Не принимайте больше капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Имновида в предыдущий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Если у вас возникнет один из следующих грозных побочных эффектов, прекратите лечение Имновидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Острая лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, которые борются с инфекцией).
• Несвязанная с причинами кровотечение или синяки, включая кровотечение из носа и кровотечение в желудке или кишечнике (из-за воздействия на клетки крови, называемые "пластинками").
• Быстрая дыхательная деятельность, быстрый пульс, лихорадка и озноб, скудное или отсутствующее мочеиспускание, тошнота и рвота, головокружение, потеря сознания (из-за крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Глубокая, продолжительная или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или голенях (производимый кровяными сгустками).
• Диспноэ (из-за серьезной инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и гортани, что может вызвать дыхательную недостаточность (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком).
• Некоторые типы кожи рака (карцинома эпителия плоского и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения кожи или бугорки на коже. Если вы заметите изменения кожи во время приема Имновида, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Возвращение инфекции вируса гепатита B, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Жонсона). Остановите прием помалидомида, если у вас возникнут эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь к врачу. Смотрите раздел 2.

Если у вас возникнет один из следующих грозных побочных эффектов, прекратите лечение Имновидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Диспноэ.
• Пневмония и бронхит.
• Инфекции в носу, придаточных пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы гриппа.
• Низкий уровень красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать слабость, спазмы и боли в мышцах, пульсации, зябкость или онемение, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Застойная или диарейная диета или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Недостаток энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Морская болезнь, дрожь.
• Судороги мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, зябкость или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая нейропатия чувствительности).
• Общая отечность, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать зябкость при мочеиспускании или необходимость мочеиспускания чаще.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Падение.
• Кровотечение в головном мозге.
• Меньшая способность двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервной системы (периферическая нейропатия чувствительности и двигательной способности).
• Онемение, зябкость или жжение на коже (парестезия).
• Ощущение, что голова кружится, что затрудняет стоять и двигаться нормально.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Уртикария.
• Зябкость кожи.
• Герпес зостер.
• Ишемический инсульт (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею и челюсть, ощущение потливости и дыхательная недостаточность, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок одновременно (панцитопения), что делает вас более восприимчивым к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь трудности с дыханием. Вы также будете более восприимчивы к инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (一种 белых кровяных телец), вызванное часто инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность и может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или зябкость в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, головную боль.
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), что может вызвать мышечную слабость, раздражительность или головную боль.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость.
• Высокий уровень калия в крови, что может вызвать аритмию.
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызвать усталость и головную боль, мышечные спазмы, припадки (эпилептические припадки) или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать артрит, называемый грыжей.
• Низкое артериальное давление, что может вызвать морскую болезнь или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкуса вещей.
• Повышение живота.
• Головная боль.
• Чувство разбитости (анемия).
• Потеря сознания, обморок.
• Непрозрачность в глазу (катаракта).
• Нарушение функции почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в области таза.
• Потеря веса.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Ишемический инсульт.
• Повышение печени (гепатит), которое может вызвать зябкость кожи, желтуху кожи и белых частей глаз (желтуха), светлую испражнение, темную мочу и боль в животе.
• Деградация раковых клеток приводит к высвобождению токсичных веществ в кровотоке (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Пониженная функция щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, сонливость, мышечная слабость, учащенное сердцебиение и увеличение веса.

Недостаточно известно(не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Имновид, если вы заметили видимые признаки разрушения или признаки неуместного обращения с препаратом.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковки и препарата, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imnovid

• Активное вещество — помалидомид.
• Другие компоненты — маннитол (E421), картофельный крахмал, pregelatinizado, и стеарил фумарат натрия.

Imnovid 1мг капсула твердая:

• В каждой капсуле содержится 1мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172) и белая и черная краска.
• Краска для печати содержит: лака гума шеллак, диоксид титана (E171), симетикон, пропиленгликоль (E1520) и аммоний гидроксид (E527) (белая краска) и лака гума шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и аммоний гидроксид (E527) (черная краска).

Imnovid 2мг капсула твердая:

• В каждой капсуле содержится 2мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172), эритрозин (E127) и белая краска.
• Краска для печати содержит: белая краска - лака гума шеллак, диоксид титана (E171), симетикон, пропиленгликоль (E1520) и аммоний гидроксид (E527).

Imnovid 3мг капсула твердая:

• В каждой капсуле содержится 3мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), желтый оксид железа (E172) и белая краска.
• Краска для печати содержит: белая краска - лака гума шеллак, диоксид титана (E171), симетикон, пропиленгликоль (E1520) и аммоний гидроксид (E527).

Imnovid 4мг капсула твердая:

• В каждой капсуле содержится 4мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), индиготин (E132), синяя краска FCF (E133) и белая краска.
• Краска для печати содержит: белая краска - лака гума шеллак, диоксид титана (E171), симетикон, пропиленгликоль (E1520) и аммоний гидроксид (E527).

Внешний вид Imnovid и содержимое упаковки

Imnovid 1мг капсулы твердые: темно-синяя непрозрачная крышка и непрозрачный желтый корпус с надписью “POML 1мг”.

Imnovid 2мг капсулы твердые: темно-синяя непрозрачная крышка и непрозрачный оранжевый корпус с надписью “POML 2мг”.

Imnovid 3мг капсулы твердые: темно-синяя непрозрачная крышка и непрозрачный зеленый корпус с надписью “POML 3мг”.

Imnovid 4мг капсулы твердые: темно-синяя непрозрачная крышка и непрозрачный синий корпус с надписью “POML 4мг”.

В каждой упаковке содержится 14 или 21капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по темам редких заболеваний и лекарств от орфанных заболеваний.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:www.imnovid-eu-pil.com.