ПИТАВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Питавастатина ТехниГен 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатина ТехниГен 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Питавастатина ТехниГен 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

К:

1. Что такое Питавастатина ТехниГен и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатина ТехниГен
3. Как принимать Питавастатина ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Питавастатина ТехниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатина ТехниГен и для чего она используется

Это лекарство содержит вещество под названием питавастатина. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых

«статинами». Питавастатина используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может приниматься как детьми от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатину, поскольку у вас нарушение баланса жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и изменения в образе жизни во время приема питавастатины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Питавастатина ТехниГен

Не принимайте питавастатину:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к питавастатине, другой статине или любому другому

компоненту питавастатины (см. раздел 6. «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете иметь детей, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и лактация»).
• если у вас сейчас проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатины:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые респираторные проблемы).
• если у вас были проблемы с почками.
• если у вас были проблемы с печенью. Статины могут повлиять на печень у некоторых людей. Ваш врач, вероятно, проведет анализ крови (для проверки функции печени) перед и во время лечения питавастатиной.
• если у вас были проблемы с щитовидной железой.
• если вы или члены вашей семьи имеют истории проблем с мышцами.
• если у вас были проблемы с мышцами при приеме других лекарств для снижения холестерина (например, статинов или фибратов).
• если вы много пьете.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатины может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или были миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатины. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатину не следует назначать детям младше 6 лет.

До начала приема питавастатины подростки должны получить консультацию и рекомендации по контрацепции

Другие лекарства и Питавастатина ТехниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или продукты травяной медицины. Некоторые лекарства могут сделать другие менее эффективными.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие лекарства, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат.
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для инфекций.
• варфарин или любое другое лекарство, используемое для антикоагуляции крови.

Лекарства для лечения СПИДа, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы» (например, эфавиренз).

• ниацин (витамин В3).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение питавастатиной. Комбинация фузидиевой кислоты и питавастатины может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатины.

Прием питавастатины с пищей и напитками

Вы можете принимать питавастатину с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатину, если вы беременны или кормите грудью. Если вы хотите забеременеть, сообщите вашему врачу перед началом приема питавастатины.

Если вы женщина и можете иметь детей, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема питавастатины. Если вы заберемените во время приема питавастатины, прекратите прием питавастатины и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что питавастатина повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость во время приема питавастатины, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами или инструментами.

Питавастатина ТехниГен содержит лактозу

Питавастатина содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Питавастатина ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Т

Проглотите таблетку целиком с водой, с пищей или без нее. Вы можете принимать ее в любое время суток. Однако постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

К

• Для начала обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2 мг в день.

У

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• По мере необходимости таблетки можно разрушить в стакане воды прямо перед приемом; затем промойте стакан дополнительной водой и выпейте сразу. Не используйте фруктовые соки или молоко для разрушения таблеток.
• Не рекомендуется использование питавастатины у детей младше 6 лет.

О

• Если вы попадете в больницу или получите лечение по другой проблеме, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатину.
• Ваш врач может проводить анализ для контроля уровня холестерина с регулярными интервалами.
• Не прекращайте прием питавастатины без предварительной консультации с вашим врачом. У вас могут увеличиться уровни холестерина.

С

Если вы приняли больше питавастатины, чем должны, сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Питавастатина ТехниГен и обратитесь к врачу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков - затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с сыпью).
• Боль или слабость мышц без объяснения, особенно если вы не чувствуете себя хорошо, у вас есть температура или ваша моча имеет коричнево-красный цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1000) питавастатина может вызывать неприятные мышечные эффекты. Если эти эффекты не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как аномальное разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут привести к пожелтению кожи и глаз (желтухе).
• Панкреатит (сильная боль в животе и спине). Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отеки на ногах, руках или пальцах рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или сыпь на коже
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная частота мочеиспускания
• чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1000)

• покраснение кожи, сыпь и зуд кожи
• плохое зрение
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Постоянная мышечная слабость.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (с сыпью, суставными проблемами и эффектами на кровяных клетках)
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Питавастатина ТехниГен

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Питавастатина ТехниГен

Активное вещество - питавастатина.

Питавастатина ТехниГен 1 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатину кальциевую, эквивалентную 1 мг питавастатины.

Питавастатина ТехниГен 2 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатину кальциевую, эквивалентную 2 мг питавастатины.

Питавастатина ТехниГен 4 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит питавастатину кальциевую, эквивалентную 4 мг питавастатины.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, повидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, карбонат кальция, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Питавастатина ТехниГен 1 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с риской на одной стороне и диаметром примерно 6 мм. Риска не должна использоваться для деления таблетки.

Питавастатина ТехниГен 2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, и диаметром примерно 7 мм.

Питавастатина ТехниГен 4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с риской на одной стороне и диаметром примерно 9,5 мм. Риска не должна использоваться для деления таблетки.

Продаются в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Лабораториос Альтер С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/