Alipza 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: Информация для пользователя

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

питавастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Содержаниелистаинформации:

1. Что такоеАлипзаи для чего он используется
2. Что нужно знатьдоначалаприемаАлипзы
3. Как приниматьАлипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеАлипзы

Содержание упаковки и дополнительная информация

Алипза содержит вещество, называемое питафастатином. Она относится к группе препаратов, называемым «статинами». Алипза используется для коррекции уровня жиров (липидов) в крови и может принимать как дети от 6 лет, так и взрослые. Неравновесие жиров, особенно холестерина, может иногда привести к сердечным приступам или инсульту.

Вам было назначено Алипза из-за неравновесия жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточно эффективны для его коррекции. Вы должны продолжать следовать диете с низким содержанием холестерина и изменениям в образе жизни, пока будете принимать Алипзу.

Не принимайте Alipza:

• если вы аллергины на питаравастатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы женщина и можете забеременеть, и не используете эффективный метод контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый после пересадки органов.
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли.

В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Alipza.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Alipza, если у вас есть::

• грубая дыхательная недостаточность (грубые проблемы с дыханием);
• когда-либо у вас были проблемы с почками;
• когда-либо у вас были проблемы с печенью. «Статины» могут повлиять на печень у некоторых людей. Врач обычно проводит анализ крови (чтобы увидеть, как работает ваша печень) перед и во время лечения Alipza;
• когда-либо у вас были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у ваших родственников есть предыстория проблем с мышцами;
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы часто пьете алкоголь;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно.Сочетание ацидофусина и Alipza может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису);
• у вас или у вас когда-либо была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Alipza. Также сообщите врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не следует давать Alipza детям младше 6 лет.

Перед началом приема Alipza подросткам необходимо получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Прочие препараты и Alipza

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут сделать другие препараты менее эффективными.

В частности, сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибратами», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин, антибиотики, используемые для лечения инфекций;
• варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови;

• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атацавир) и «нуклеозидные ингибиторы обратного транскриптазы» (например, эфафириенз);
• ниацин (витамин B3);
• если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Alipza снова. Использование Alipza с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, препараты, используемые для лечения гепатита С. Врач может иметь возможность изменить вам дозу Alipza;

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Alipza.

Прием Alipza с пищей и напитками

Вы можете принимать Alipza с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции в то время, когда вы принимаете Alipza.Если вы забеременеете, прекратите принимать Alipza и обратитесь к врачу немедленно.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Alipza повлияет на способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, не везьте и не используйте машины или инструменты.

Alipza содержит лактозу

Alipza содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциямпо приемуэтого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принятие этого лекарства

Взболтайте таблетку целиком с водой, с или без пищи. Вы можете принимать его в любое время дня. Однако, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Сколько нужно принимать

• Сначала, обычная доза составляет 1мг один раз в день. После нескольких недель, ваш врач может решить увеличить дозу. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью, не принимайте более 2мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10лет составляет 2мг в день.
• Если необходимо, таблетки можно разбить на воду в стакане перед приемом; затем ополоснуть стакан водой и выпить сразу. Не используйте соки или молоко для разбивания таблеток.
• Не рекомендуется применение Алипзы у детей младше 6 лет.

Другие вещи, о которых следует знать, принимая Алипзу

• Если вы посещаете больницу или получаете лечение по другому вопросу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипзу.
• Ваш врач может сделать анализ для контроля уровня холестерина регулярно.
• Не переставайте принимать Алипзу без консультации с врачом. Ваши уровни холестерина могут подняться.

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует

Если вы принимаете больше Алипзы, чем следует, сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Алипзу

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Остановите прием Alipza и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или гортани, проблемы с глотанием, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Неправильное или слабое мышечное напряжение, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или если моча имеет коричневато-каштановый цвет. В редких случаях (менее 1 человека из 1.000), Alipza может вызвать неприятные мышечные симптомы. Если эти симптомы не будут исследованы, они могут привести к серьезным проблемам, таким как ненормальное разрыв мышц (рабдомиолиз), что может привести к проблемам с почками.

• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или высокую температуру.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз.
• Панкреатит (сильный боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на менее чем 1 человека из 10)

• Болезненные суставы, мышечная боль
• Запор, диарея, изжога, тошнота
• Головная боль

Незначительно частые (влияют на менее чем 1 человека из 100)

• Мышечные спазмы
• Слабость, усталость или недомогание
• Отек стоп, ног или пальцев рук
• Боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкуса
• Бледность и слабость или отсутствие дыхания (анемия)
• Зуд или кожная сыпь
• Шум в ушах
• Мигрень или сонливость, нарушения сна (включая кошмары)
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног и лице

Редкие (влияют на менее чем 1 человека из 1.000)

• Краснота кожи, высыпания и зуд кожи
• Захват зрения
• Боль в языке
• Неприятное или дискомфортное чувство в животе
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость.

• Синдром, подобный лупус (с высыпаниями, артритическими нарушениями и эффектами на кроветворные клетки)
• Миастения (тяжелая мышечная слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения (тяжелая мышечная слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, проблемы с глотанием или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• Потеря памяти
• Сексуальные дисфункции
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Хранить блистер в внешнем упаковочном материаледля защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alipza

• Активное вещество являетсякальциевая питафастатина, эквивалентная 1мг, 2мг или 4мг питафастатина.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, LS-гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат (E1505), магнезиевый алюмосиликат, магния стеарат и аниhidная коллоидная кремнезем.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alipza покрытые таблетки представлены в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок..

Таблетки круглые, белые и имеют надпись «KC» на одной стороне. Чтобы помочь определить разные концентрации, они различаются по размеру и имеют надпись «1», «2» или «4» на другой стороне.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Германия.

Ответственное лицо за производство:

Pierre FabreМедикаментная производственная площадка*,

Ру дю Лице, 45502 Гин Седекс

Франция

ИЛИ

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Милан

Италия

Локальный представитель:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/