ПИНЕАЛИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Пиналин 5мг таблетки

мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пиналин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина
3. Как принимать Пиналин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиналина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиналин и для чего он используется

Активным веществом Пиналина является мелатонин, который относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.

Это лекарство используется для:

• Краткосрочного лечения джетлага у взрослых. Джетлаг относится к симптомам, вызванным разницей во времени при путешествии через разные часовые пояса.
• Бессонницы у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), когда меры по гигиене сна были недостаточными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина

Не принимайте Пиналин

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема мелатонина, если у вас:

• диабет или непереносимость глюкозы, поскольку это лекарство может увеличить уровень глюкозы в крови.
• болезни почек или печени.
• автоиммунное заболевание (когда организм атакуется его же иммунной системой).
• эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией.
• вы курите. Курение может уменьшить эффективность мелатонина. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу.
• вы женщина детородного возраста. Вам следует использовать контрацептивы во время лечения мелатонином. Однако некоторые контрацептивы могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Неясно, чувствительны ли люди пожилого возраста к мелатонину.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет для лечения джетлага, поскольку оно не было оценено в этой возрастной группе и его эффекты неизвестны.

Не назначайте это лекарство детям с СДВГ младше 6 лет для лечения бессонницы, поскольку его безопасность и эффективность неизвестны.

Другие лекарства и Пиналин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если мелатонин принимается одновременно с следующими лекарствами, он может повлиять на их действие:

• Антидепрессанты (например, флуоксетин, циталопрам)
• Лекарства для лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Антиэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для лечения язвы (циметидин, омепразол)
• Лекарства для лечения кожных заболеваний (псоралены)
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил)
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии (например, нифедипин, бета-блокаторы)
• Антибиотики (ципрофлоксацин и норфлоксацин)
• Лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин)
• Лекарства для профилактики и лечения тромбов (например, варфарин)
• Контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и гестаген
• Гормональная заместительная терапия при проблемах менопаузы
• Обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен)
• Кофеин

Прием Пиналинасалкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема мелатонина, поскольку он может уменьшить эффект мелатонина.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, не должны использовать это лекарство.

Контрацептивы для женщин детородного возраста и молодых женщин

Женщины детородного возраста и молодые женщины должны использовать контрацептивы во время приема мелатонина. Некоторые контрацептивы могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Беременность

Это лекарство не рекомендуется при беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске для плода.

Лактация

Это лекарство не рекомендуется во время лактации. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Если это происходит, не следует водить машину или использовать машины.

Пиналин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пиналин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с джетлагом

Стандартная доза составляет 3 мг в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть постепенно скорректирована в диапазоне от 0,5 до 5 мг в день для облегчения симптомов. Вы должны принимать самую низкую дозу, которая облегчает ваши симптомы, в течение самого короткого времени. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Вы должны принять первую дозу после прибытия в место назначения в то время, когда обычно ложитесь спать. В последующие дни также следует принимать дозу в то время, когда обычно ложитесь спать. Таблетки не следует принимать раньше 20:00 или позже 04:00.

Мелатонин можно принимать не более 16 курсов лечения в год.

Бессонница у детей и подростков с СДВГ

Лечение мелатонином назначается вашим врачом, поскольку другие причины расстройства сна были исключены, и меры по гигиене сна были недостаточными.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-2 мг, принимаемых за 30-60 минут до сна. Доза будет индивидуально скорректирована до максимум 5 мг в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Лечение должно быть регулярно контролируемым врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев) для проверки его необходимости. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить,是否 оно仍 необходимо.

Диабет

Если у вас или вашего ребенка диабет или непереносимость глюкозы, не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина, см. "Предостережения и меры предосторожности". ... (перевод продолжается) ...

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Аллергическая реакция с симптомами, такими как отек лица, отек рта, отек языка (Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных),
• Боль в груди (Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 1000 человек).

Другиепобочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с врачом и/или обратитесь за медицинской консультацией:

Частые побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Иритация, нервозность, беспокойство, тревога.
• Бессонница, странные сны, кошмары.
• Мигрень, головокружение.
• Летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью.
• Артериальная гипертония.
• Боль в животе, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота.
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать желтушность кожи и глаз.
• Воспаление кожи, зуд, сыпь, сухая кожа, ночная потливость.
• Боль в руках и ногах.
• Выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче.
• Симптомы менопаузы.
• Чувство слабости, боль в груди.
• Аномальные показатели функции печени.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Герпес зостер.
• Снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Низкие уровни кальция или натрия в крови.
• Повышенный уровень жиров в крови.
• Изменения настроения, агрессивность, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия.
• Обмороки, нарушения памяти, расстройства внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение "ползания" мурашек.
• Нарушения зрения, размытое зрение, слезотечение.
• Головокружение (чувство вращения или "кружения"), головокружение при стоянии или сидении.
• Чувство сердцебиения.
• Приливы.
• Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохой запах изо рта, дискомфорт в животе, желудочные расстройства, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Экзема, сыпь, воспаление кожи на руках, зудящая сыпь, псориаз, нарушения ногтей.
• Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
• Мочеиспускание в больших количествах, ночное мочеиспускание, присутствие красных кровяных телец в моче.
• Продолжительная эрекция - которая может быть болезненной - без сексуального возбуждения, воспаление простаты.
• Усталость, боль, жажда.
• Увеличение печеночных ферментов, аномальные электролиты крови и аномальные лабораторные показатели.

Побочные эффекты неизвестной частоты: (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномальное выделение молока.
• Галлюцинации (например, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют).
• Сонливость, седация.
• Повышенная глюкоземия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиналина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиналина

• Активным веществом является мелатонин 5 мг.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), коллоидный алюмосиликат (Е 551), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиналин 5 мг - это таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "5" на одной стороне. Размер таблетки - 8 мм.

Это лекарство выпускается в пластиковых банках с крышкой, имеющей систему защиты от детей. Размеры упаковки - 30 или 100 таблеток в банке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

AGB-Pharma AB

Счеелетorget 1, Медикон Виллидж

223 81 Лунд,

Швеция

Производитель

Legosan AB

Виагатан 16

692 35 Кумла,

Швеция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней редакции этойинструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.