ФЕСГО 600 МГ/600 МГ раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Phesgo 600мг/600мг раствор для инъекций

Phesgo 1.200мг/600мг раствор для инъекций

пертузумаб/трастузумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Phesgo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Phesgo
3. Как использовать Phesgo
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Phesgo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Phesgo и для чего он используется

Phesgo - это лекарство от рака, содержащее два активных вещества: пертузумаб и трастузумаб.

• Пертузумаб и трастузумаб - это "моноклональные антитела". Они предназначены для связывания с конкретными мишенями на клетках, называемыми "рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2" (HER2).
• HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост.
• Связываясь с HER2 на раковых клетках, пертузумаб и трастузумаб замедляют их рост или разрушают их.

Phesgo выпускается в двух разных дозах. Для получения более подробной информации см. раздел 6.

Phesgo - это лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, который является "HER2-позитивным" - ваш врач проведет тесты, чтобы определить, является ли это так. Его можно использовать, когда:

• рак распространился на другие части тела (метастазировал) в легкие или печень, или рак вернулся в молочной железе и окружающей области, но не может быть удален хирургически и не был ранее лечен химиотерапией или другими лекарствами, предназначенными для связывания с HER2.
• рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится до операции (неoadyuvantная терапия) или после операции (адъювантная терапия).

Помимо Phesgo вам будут назначены другие лекарства, называемые химиотерапией. Информация о этих лекарствах описана в отдельных инструкциях. Попросите вашего врача, фармацевта или медсестру предоставить вам информацию об этих других лекарствах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Phesgo

Не используйте Phesgo

• Если вы аллергичны к пертузумабу, трастузумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен Phesgo.

Предостережения и меры предосторожности

Проблемы с сердцем

Лечение Phesgo может повлиять на сердце. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен Phesgo, если:

• у вас ранее были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение тяжелых нарушений сердечного ритма, неконтролируемая гипертония, недавний инфаркт миокарда). Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце нормально до и во время лечения Phesgo.
• у вас ранее были проблемы с сердцем во время предыдущего лечения лекарством, содержащим трастузумаб.
• вы ранее принимали химиотерапию группы антрациклинов, например, доксорубицин или эпирубицин; эти лекарства могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при использовании Phesgo.
• вы ранее получали радиотерапию в области грудной клетки, поскольку это может увеличить риск проблем с сердцем.

Если у вас возникли какие-либо из этих ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет назначен Phesgo. См. раздел "Тяжелые нежелательные реакции" раздела 4 для получения более подробной информации о признаках проблем с сердцем, за которыми необходимо следить.

Реакции на инъекцию

Могут возникнуть реакции на инъекцию. Это аллергические реакции и могут быть тяжелыми.

Если у вас возникла тяжелая нежелательная реакция, ваш врач может прекратить лечение Phesgo. См. раздел 4, "Тяжелые нежелательные реакции", для получения более подробной информации о реакциях, связанных с инъекцией, которые необходимо контролировать во время и после инъекции.

Ваш врач или медсестра будут контролировать наличие нежелательных реакций во время инъекции и в течение:

• 30 минут после первой инъекции Phesgo.
• 15 минут после последующих инъекций Phesgo.

Если у вас возникла тяжелая реакция, ваш врач прекратит лечение Phesgo.

Низкий уровень лейкоцитов в крови и лихорадка (нейтропеническая лихорадка)

При одновременном использовании Phesgo с химиотерапией количество лейкоцитов в крови может уменьшиться, и может возникнуть лихорадка. Если у вас есть воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боль в полости рта или диарея), вы можете иметь более высокий риск возникновения этого нежелательного эффекта. Если лихорадка сохраняется в течение нескольких дней, это может быть признаком ухудшения вашего состояния, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Диарея

Лечение Phesgo может вызвать тяжелую диарею. Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск возникновения диареи по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Если вы испытываете тяжелую диарею во время лечения рака, ваш врач может назначить вам лекарства для контроля диареи. Ваш врач также может прекратить лечение Phesgo до тех пор, пока диарея не будет контролироваться.

Дети и подростки

Phesgo не должен назначаться пациентам моложе 18 лет, поскольку нет информации о его эффективности в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск возникновения нежелательных реакций, таких как снижение аппетита, уменьшение количества эритроцитов в крови, потеря веса, усталость, потеря или изменение вкуса, слабость, онемение, ощущение покалывания или жжения, в основном в ногах и руках, и диарея, по сравнению с пациентами моложе 65 лет.

Другие лекарства и Phesgo

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной. Вас проинформируют о пользе и рисках использования Phesgo во время беременности для вас и вашего ребенка.

• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Phesgo или в течение 7 месяцев после прекращения лечения. Phesgo может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Phesgo и в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
• Спросите вашего врача, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения Phesgo.

Вождение и использование машин

Phesgo может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если во время лечения вы испытываете симптомы, такие как головокружение, озноб, лихорадка, реакции на инъекцию или аллергические реакции, как описано в разделе 4, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Phesgo содержит натрий

Phesgo содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Phesgo

Врач или медсестра введут Phesgo в больнице или клинике путем инъекции под кожу (подкожной инъекции).

• Инъекции вводятся каждые три недели.
• Вы получите инъекцию сначала в одну ногу, а затем в другую. Вы продолжите получать инъекции в одну ногу, а затем в другую.
• Ваш врач или медсестра будут обеспечивать введение каждой инъекции в новом месте (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции), и где кожа не красная, не имеет синяков, не чувствительна или не твердая.
• Для других лекарств должны использоваться разные места инъекции.

Начало лечения (начальная доза)

• Вам будут введены 1,200 мг/600 мг Phesgo под кожу в течение 8 минут. Ваш врач или медсестра будут контролировать нежелательные реакции во время инъекции и в течение 30 минут после нее.
• Вам также будет назначена химиотерапия.

Последующие инъекции (дозы поддержания),которые будут введены, если первая инъекция не вызвала тяжелых нежелательных реакций:

• Вам будут введены 600 мг/600 мг Phesgo под кожу в течение 5 минут. Ваш врач или медсестра будут контролировать нежелательные реакции во время инъекции и в течение 15 минут после нее.
• По назначению врача вам также будет назначена химиотерапия.
• Количество инъекций, которые вам будут введены, зависит от:

• того, как вы реагируете на лечение
• того, получаете ли вы лечение до операции или после операции, или если болезнь распространилась.

Для получения более подробной информации о начальной и поддерживающей дозах см. раздел 6.

Для получения более подробной информации о дозе химиотерапии (которая также может вызывать нежелательные реакции) прочитайте инструкцию к этим лекарствам. Если у вас есть вопросы о этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Phesgo

Если вы не явитесь на прием для получения Phesgo, запишитесь на другой прием как можно скорее. В зависимости от того, сколько времени прошло между двумя посещениями, ваш врач решит, какую дозу Phesgo вам следует получить.

Если вы прекратите лечение Phesgo

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Важно, чтобы вам были введены все циклы инъекций в нужное время каждые три недели. Это помогает обеспечить лучшее действие вашего лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

• Проблемы с сердцем:более медленный или быстрый сердечный ритм или аритмия и симптомы, которые могут включать кашель, затруднение дыхания и отек (задержка жидкости) в ногах или руках.
• Реакции на инъекцию:они могут быть легкими или более тяжелыми и могут включать чувство дискомфорта, лихорадку, озноб, усталость, головную боль, потерю аппетита, мышечную и суставную боль и приливы.
• Диарея:может быть легкой или умеренной, но может быть очень тяжелой или постоянной, с 7 или более дефекациями в день.
• Низкий уровень лейкоцитовв крови, выявленный при анализе крови. С лихорадкой или без нее.
• Аллергические реакции:отек лица и горла, с затруднением дыхания, это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любую из этих нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Потеря волос
• Сыпь
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боль в полости рта)
• Снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, выявленное при анализе крови
• Мышечная слабость
• Запор
• Потеря или изменение вкуса
• Бессонница
• Чувство слабости, онемения, покалывания или жжения, в основном в ногах, руках и руках
• Носовые кровотечения
• Изжога
• Сухость, зуд или акне на коже
• Боль в месте инъекции, покраснение кожи (эритема) и гематомы в месте инъекции
• Проблемы с ногтями, такие как изменение цвета с белыми или темными полосами или изменение цвета ногтей
• Боль в горле, покраснение, боль или насморк, псевдогриппозные симптомы и лихорадка, которые могут привести к инфекции уха, носа или горла.
• Увеличение слезотечения
• Боль в теле, руках, ногах и животе.
• Острая, колющая боль, с ощущением холода или жара.
• Чувство боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения
• Потеря равновесия или координации.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания
• Пониженная чувствительность к изменениям температуры
• Потеря равновесия или координации.
• Воспаление ногтевого ложа в месте его соединения с кожей
• Состояние, при котором левая часть сердца не функционирует должным образом, с симптомами или без них
• Состояние, при котором сердечная мышца становится более слабой, что может привести к затруднению дыхания
• Аллергическая реакция, которая может вызывать различные симптомы от легких до тяжелых, такие как лихорадка, озноб, головная боль и затруднение дыхания.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Симптомы в груди, такие как сухой кашель или затруднение дыхания (признаки возможного заболевания легких)
• Жидкость вокруг легких, вызывающая затруднение дыхания

Были зарегистрированы редкие нежелательные реакции с внутривенным пертузумабом, но не с Phesgo, такие как синдром лизиса опухоли (при котором раковые клетки быстро разрушаются). Синдром лизиса опухоли может включать проблемы с почками (признаки включают слабость, одышку, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (признаки включают аритмию, более быстрый или медленный сердечный ритм, судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах).

Если вы испытываете любую из этих нежелательных реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы испытываете любые из этих симптомов после прекращения лечения Phesgo, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и сообщите ему, что ранее вы были лечены Phesgo.

Некоторые из нежелательных реакций, которые вы испытываете, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам назначен Phesgo с химиотерапией одновременно, некоторые нежелательные реакции также могут быть связаны с этими другими лекарствами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает другие возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Phesgo

Phesgo будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Подробности о хранении следующие:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2°C - 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• После открытия флакона немедленно введите раствор. Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы в жидкости или если она имеет необычный цвет (см. раздел 6).
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФесго

Активными веществами являются пертузумаб и трастузумаб.

• Мaintenance доза:Одно 10-милилитровое стеклянное флаконы содержит 600 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. Каждый миллилитр содержит 60 мг пертузумаба и 60 мг трастузумаба
• Начальная доза:Одно 15-милилитровое стеклянное флаконы содержит 1,200 мг пертузумаба и 600 мг трастузумаба. Каждый миллилитр содержит 80 мг пертузумаба и 40 мг трастузумаба.

Другими компонентами являются: ворхиалуронидаза альфа, Л-гистидин, Л-гистидин гидрохлорид моногидрат, α,α-трегалоза дигидрат, сахароза, Л-метионин, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Фесго содержит натрий»).

Внешний вид Фесго и содержание упаковки

Фесго - это инъекционный раствор. Это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета, содержащийся в стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит флакон с 10-милилитровым или 15-милилитровым раствором.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Эмиль-Барелл-штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Этот листок-вкладыш доступен на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам на всех языках ЕС/ЕЭЗ.