АБЕВМИ 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Абевми 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абевми и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Абевми
3. Как использовать Абевми
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абевми
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абевми и для чего он используется

Активное вещество Абевми - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, аббревиатура на английском), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которая снабжает ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют необходимые питательные вещества и кислород для опухоли.

Абевми - препарат, используемый для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком толстой кишки или прямой кишки. Абевми будет введен в комбинации с химиотерапевтическим лечением, содержащим фторпиримидиновый препарат.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он вводится с химиотерапевтическим препаратом под названием паклитаксел или капецитабин.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких. Абевми будет введен вместе с химиотерапевтическим режимом, содержащим платину.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Абевми будет введен в комбинации с эрлотинибом.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он вводится с другим типом препарата, называемым интерфероном.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком. Когда он используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, он вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, которые имели рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Абевми будет введен в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, которые имели рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Абевми будет введен в комбинации с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

Абевми также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Абевми будет введен в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получать терапию на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Абевми

Не используйте Абевми, если:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичника китайского хомяка (CHO) или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Абевми:

• Возможно, Абевми может увеличить риск развития перфораций в стенке кишечника. Если у вас есть какие-либо заболевания, которые вызывают воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Абевми может увеличить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития соединения между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
• Этот препарат может увеличить риск развития кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы будете оперированы, были прооперированы в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не зажила, не должны использовать этот препарат.
• Абевми может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации в стенке кишечника или проблемы с заживлением.
• Абевми может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть не контролируемая гипертония, проконсультируйтесь с вашим врачом, важно убедиться, что ваша гипертония контролируется перед началом лечения Абевми.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Этот препарат увеличивает риск развития белков в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.
• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносного сосуда) может увеличиться, если вам более 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт миокарда и инсульт.
• Абевми также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносного сосуда).
• Этот препарат может вызвать кровотечения, особенно кровотечения, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (кровотечения) или если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь по любой причине.
• Возможно, Абевми может вызвать кровотечения в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.
• Возможно, Абевми может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.
• Абевми может увеличить риск ослабления сердца. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию в грудной клетке, или если у вас есть заболевание сердца.
• Этот препарат может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).
• Возможно, Абевми может вызвать гиперчувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали ранее проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, трудности с дыханием, отек или кожная сыпь.
• Редкий побочный эффект нейрологического характера, называемый синдромом обратимой постериорной энцефалопатии (SERP), был связан с лечением Абевми. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние спутанности или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных ситуаций касаются вас или произошли в прошлом.

До начала лечения Абевми или во время лечения Абевми:

• если у вас есть или было боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургическую операцию на полости рта, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Абевми, особенно когда вы также получаете или получали инъекцию бифосфонатов в кровь.

До начала лечения Абевми вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Абевми у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность у этих пациентов.

Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных Абевми.

Другие препараты и Абевми

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Абевми с другим препаратом, называемым малеатом сунитиниба (предписанным для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти терапии в сочетании с Абевми могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не должны использовать Абевми, если вы беременны. Абевми может нанести вред плоду, поскольку может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас, чтобы вы использовали метод контрацепции во время лечения Абевми и не менее 6 месяцев после последней дозы Абевми.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы уже беременны, если вы становитесь беременной во время лечения Абевми или если вы планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Не должны кормить грудью во время лечения Абевми и не менее 6 месяцев после последней дозы Абевми, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Абевми может влиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Абевми может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако были зарегистрированы случаи сонливости и обморока при использовании Абевми. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Абевми содержит натрий.

Этот препарат содержит 4,196 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 4 мл. Это эквивалентно 0,21% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Этот препарат содержит 16,784 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 16 мл. Это эквивалентно 0,84% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Абевми

Доза и частота введения

Доза Абевми, необходимая для вас, зависит от вашего веса и типа рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам дозу Абевми, подходящую для вас. Вы будете получать лечение Абевми один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и должно продолжаться до тех пор, пока Абевми не перестанет препятствовать росту опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

Не встряхивайте флакон.

Абевми - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от дозы, которую вам назначили, часть или все содержимое флакона Абевми будет разбавлено раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор Абевми в виде внутривенной инфузии (капельницы в ваши вены). Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Абевми должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения препаратами для снижения артериального давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением хирургических ран после операции,
• если вы были прооперированы.

Введение Абевми должно быть прекращено навсегда, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема препаратами для снижения артериального давления; или если произошел внезапный и тяжелый скачок артериального давления,
• у вас есть белки в моче, сопровождаемые отеком тела,
• у вас есть перфорация в стенке кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между трахеей и пищеводом (соединение, которое ведет к желудку), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и которое ваш врач считает тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных кровеносных сосудах,
• у вас есть любое тяжелое кровотечение.

Если вы используете больше Абевми, чем должны

• у вас может быть сильная мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили введение Абевми

• ваш врач решит, когда вам следует получить следующую дозу Абевми. Вы должны сообщить вашему врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение Абевми

Прекращение лечения Абевми может уменьшить его эффект на рост опухоли.

Не прекращайте лечение Абевми, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при введении Abevmy с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны Abevmy.

Аллергические реакции

Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи, сыпь, озноб и дрожь, чувство тошноты (рвоты) или чувство дискомфорта (рвоты), отек, головокружение, тахикардию и потерю сознания.

Вы должны немедленно обратиться за помощью, если испытываете любой из перечисленных ниже побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут затронуть более 1 из 10 человек), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• уменьшение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови свертываться,
• чувство слабости и отсутствия энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут затронуть до 1 из 10 человек), включают:

• прокол кишечника,
• кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
• закупорка артерий эмболией,
• закупорка вен эмболией,
• закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
• закупорка вен ног эмболией,
• сердечная недостаточность,
• проблемы с заживлением ран после операции,
• покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
• уменьшение количества красных кровяных клеток,
• отсутствие энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или ее темным цветом,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, половых органов и мочевыделительной системы,
• язвы во рту и пищеводе, которые могут быть болезненными и вызывать трудности с глотанием,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в тазу и анальной области,
• локализованные гнойные очаги,
• инфекция, и в частности инфекция крови или мочевого пузыря,
• уменьшение кровотока к мозгу или апоплексия,
• сономоленция,
• кровотечение из носа,
• увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
• закупорка кишечника,
• анормальный анализ мочи (протеины в моче),
• затруднение дыхания или уменьшение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальная трубчатая связь между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не соединены, включая связи между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими(могут затронуть до 1 из 1000 человек), включают:

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были проколы в кишечной стенке или проблемы с заживлением ран,
• отрицательное влияние на способность женщины иметь детей (см. ниже для более подробных рекомендаций),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• анормально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, которое заставляет правую часть сердца работать сильнее, чем обычно,
• прокол в стенке носового хряща,
• прокол в желудке или кишечнике,
• язва или прокол в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• повреждение десен, с обнажением челюстной кости, которое не заживает и может быть связано с болью и воспалением окружающих тканей (для более подробных рекомендаций см. в абзаце ниже список побочных эффектов),
• прокол желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек), которые не были тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• насморк,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые(могут затронуть до 1 из 10 человек), которые не были тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) в крови,
• диарею,
• дискомфорт,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

Abevmy также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, в частности нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), наличие белков в моче, уменьшение калия, натрия или фосфора в крови, увеличение сахара в крови, увеличение алкалиной фосфатазы (фермента) в крови, уменьшение гемоглобина (который находится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из них.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или исчезают, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы думаете о том, чтобы иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Abevmy был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не одобрен для использования таким образом. Когда Abevmy вводится непосредственно в глаз (неодобренное использование), следующие побочные эффекты могут возникнуть:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу,
• видение вспышек света с плавающими точками, с прогрессированием до потери части зрения,
• увеличение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Abevmy

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия).

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии должен быть введен сразу после его разведения. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разведение было выполнено в стерильной среде, Abevmy стабилен в течение периода до 70 дней при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия и периода до 15 дней при температуре от 23 до 27 градусов Цельсия.

Не используйте Abevmy, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Abevmy

• Активное вещество - бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты - фосфат натрия (E339), α, α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекций. См. раздел 2 "Abevmy содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Abevmy - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - бесцветная или светло-коричневая жидкость, прозрачная или слегка опалесцирующая, без видимых частиц. Он поставляется в стеклянной ампуле с резиновой пробкой. Ампулы объемом 4 мл поставляются в упаковках по 1 или 5 ампул. Ампулы объемом 16 мл поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 ампулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13

ДУБЛИН

Ирландия D13 R20R

Производители

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублин

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: 09/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu .