ОПДУАЛАГ 240 мг/80 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Opdualag240мг/80мг концентрат для раствора для инфузии

ниволумаб/релатлимаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Важно всегда носить с собой карту информации для пациента
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Opdualag и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Opdualag
3. Как использовать Opdualag
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Opdualag
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Opdualag и для чего он используется

Opdualag - это противораковый препарат, используемый для лечения распространенного меланомы (типа рака кожи, который может распространиться на другие части тела). Он может использоваться у взрослых и подростков старше 12 лет.

Opdualag содержит два активных вещества: ниволумаб и релатлимаб. Оба активных вещества являются моноклональными антителами, белками, предназначенными для распознавания и связывания с конкретной целью в организме. Ниволумаб связывается с белком-мишенью, называемым PD-1. Релатлимаб связывается с белком-мишенью, называемым LAG-3.

PD-1 и LAG-3 могут ингибировать активность Т-клеток (типа белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Связываясь с двумя белками, ниволумаб и релатлимаб блокируют их действие и предотвращают ингибирование Т-клеток. Это помогает увеличить активность Т-клеток против раковых клеток меланомы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как будет введен Opdualag

Opdualag не должен быть введен

• если вы аллергичны к ниволумабу, релатлимабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением Opdualag, поскольку он может вызывать:

• проблемы с легкими, такие как трудности с дыханием или кашель. Это могут быть признаки воспаления легких (пневмонит или интерстициальная болезнь легких)
• диарею (жидкий стул, слабый или мягкий) или воспаление кишечника (колит), с симптомами, такими как боль в животе и наличие слизи или крови в стуле
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные результаты функции печени, желтуху или боль в правой части области живота или усталость
• воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать аномальные результаты функции почек или уменьшение количества мочи
• проблемы с гормонопродуцирующими железами (включая гипофиз, щитовидную железу и надпочечники), которые могут повлиять на функцию этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не функционируют должным образом, могут включать усталость (чрезмерную), изменения веса или боль в голове и нарушения зрения
• диабет, включая серьезную проблему, иногда потенциально опасную для жизни, из-за кислоты в крови, произведенной диабетом (кetoацидоз). Симптомы могут включать чувство голода или жажды более чем обычно, необходимость мочиться чаще, потерю веса, чувство усталости или трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах в моче или поте, чувство тошноты или рвоты, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание
• воспаление кожи, которое может привести к серьезной кожной реакции (известной как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и симптомы серьезных кожных реакций могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (возможно смертельное)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит). Признаки и симптомы могут включать боль в груди, нерегулярное или быстрое сердцебиение, усталость, отеки на ногах или трудности с дыханием
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз. Редкая болезнь, при которой иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, в противном случае нормальными, называемыми гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени и/или селезенки, кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, аномалии почек и сердечные проблемы
• отторжение трансплантата солидного органа
• болезнь трансплантата против хозяина после трансплантации костного мозга (при которой трансплантированные клетки донора атакуют собственные клетки организма). Если вы получили одну из этих трансплантаций, ваш врач рассмотрит, должен ли вы получать лечение Opdualag. Болезнь трансплантата против хозяина может быть серьезной и привести к смертельному исходу
• реакции на инфузию, которые могут включать трудности с дыханием, зуд или сыпь, головокружение или лихорадку

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов или если они ухудшаются. Не пытайтесь лечить эти симптомы другими лекарствами самостоятельно. Ваш врач может

• ввести вам другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов,
• отложить введение вашей следующей дозы Opdualag,
• или отменить лечение Opdualag навсегда.

Имейте в виду, что эти признаки и симптомы иногда могут возникать поздно и могут появляться через недели или месяцы после получения последней дозы лечения. Перед лечением ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Также будут проводиться анализы крови во время вашего лечения.

Проверьте с вашим врачом или медсестрой перед получением Opdualag, если:

• у вас есть активное аутоиммунное заболевание (расстройство, при котором организм атакует свои собственные клетки)
• у вас есть меланома глаза
• вам сказали, что ваш рак распространился на мозг
• вы принимали лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему

Дети и подростки

Opdualag не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Opdualag

Прежде чем получать Opdualag, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое подавляет вашу иммунную систему, такое как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на действие Opdualag. Однако, как только вы начнете лечение Opdualag, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения любых возможных нежелательных реакций во время вашего лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любое другое лекарство. Не принимайте никаких других лекарств во время вашего лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Opdualag, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам это явно. Неизвестно, как Opdualag влияет на беременных женщин, но возможно, что активные вещества, ниволумаб и релатлимаб, могут вызывать вред плоду.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, пока получаете лечение Opdualag, и как минимум в течение 5 месяцев после последней дозы Opdualag, в случае, если вы женщина, которая может стать беременной.
• Если вы становитесь беременной во время использования Opdualag, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, может ли Opdualag проникать в грудное молоко и влиять на кормящего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом о преимуществах и рисках перед кормлением грудью во время или после лечения Opdualag.

Вождение и использование машин

Влияние Opdualag на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим; однако, будьте осторожны при выполнении этих действий, пока не будете уверены, что Opdualag не влияет на вас негативно.

Карта информации для пациента

Вы также найдете ключевые сообщения из этой инструкции на карте информации для пациента, которую ваш врач дал вам. Важно всегда носить с собой эту карту информации для пациента и показывать ее вашему партнеру или опекунам.

3. Как использовать Opdualag

Какой дозы Opdualag вводится

Рекомендуемая доза для инфузии у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба каждые 4 недели. Эта доза установлена для подростков, которые весят не менее 30 кг.

В зависимости от вашей дозы, необходимое количество Opdualag может быть разбавлено перед использованием с помощью раствора для инъекции хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекции глюкозы концентрацией 50 мг/мл (5%). Opdualag также может быть использован без разбавления.

Как вводится Opdualag

Вы будете получать лечение Opdualag в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Opdualag будет введен вам в виде инфузии (капельницы) в вену каждые 4 недели. Каждая инфузия занимает примерно 30 минут.

Ваш врач будет продолжать лечить вас Opdualag, пока вы будете получать пользу от него или пока нежелательные реакции не станут слишком серьезными.

Если вы пропустите дозу Opdualag

Очень важно посещать все назначенные встречи для получения Opdualag. Если вы пропустите одну из них, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда запланировать вашу следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Opdualag

Прекращение вашего лечения может остановить действие лекарства. Не прекращайте лечение Opdualag, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

Будьте осведомлены о важных симптомах воспаления(описанных в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Opdualag действует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в какой-либо части вашего тела. Воспаление может вызвать серьезный вред вашему организму, и некоторые воспалительные состояния могут быть потенциально опасными для жизни и требуют лечения или отмены Opdualag.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для Opdualag:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей (части тела, которые собирают и выводят мочу)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (которые переносят кислород) и белых кровяных клеток (лимфоцитов, нейтрофилов и лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение функции щитовидной железы (которое может вызвать усталость или увеличение веса)
• уменьшение аппетита
• головная боль
• трудности с дыханием, кашель
• диарея (жидкий стул, слабый или мягкий), рвота, тошнота, боль в животе, запор
• кожная сыпь (иногда с пузырьками), изменение цвета кожи в пятнах (витилиго), зуд
• боль в мышцах, костях и суставах
• чувство усталости или слабости, лихорадка

Изменения в результатах лабораторных анализов, проведенных вашим врачом, могут показать:

• аномальную функцию печени (увеличение концентрации в крови ферментов печени фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы)
• аномальную функцию почек (увеличение концентрации в крови креатинина)
• уменьшение натрия и магния и уменьшение или увеличение кальция и калия

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови), увеличение некоторых белых кровяных клеток
• уменьшение секреции гормонов, произведенных надпочечниками (железами, расположенными над почками), воспаление гипофиза (железы, расположенной в основании мозга), увеличение функции щитовидной железы, воспаление щитовидной железы
• диабет, низкий уровень сахара в крови; потеря веса, высокий уровень отходов ацетата в крови, уменьшение уровня белка альбумина в крови, обезвоживание
• состояние замешательства
• воспаление нервов (которое вызывает онемение, слабость, покалывание или жжение рук и ног), головокружение, изменения вкуса
• воспаление глаза (которое вызывает боль и покраснение, проблемы с зрением или размытое зрение), проблемы с зрением, сухие глаза, чрезмерное слезотечение
• воспаление сердечной мышцы
• воспаление вены, которое может вызвать покраснение, чувствительность и отек
• воспаление легких (пневмонит), характеризующееся кашлем и трудностями с дыханием; заложенность носа
• воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы, воспаление желудка (гастрит), трудности с глотанием, язвы во рту и герпес; сухость во рту
• воспаление печени (гепатит)
• потеря или ослабление волос (алопеция), изолированные участки роста кожи, которые краснеют и зудят (кератоз), чувствительность к свету, сухая кожа
• болезненные суставы (артрит), мышечные спазмы, мышечная слабость
• почечная недостаточность (изменения количества или цвета мочи, кровь в моче, отеки на ногах, потеря аппетита), высокий уровень белков в моче
• отек (отек), псевдогриппозные симптомы, озноб
• реакции, связанные с введением лекарства

Изменения в результатах лабораторных анализов, проведенных вашим врачом, могут показать:

• аномальную функцию печени (более высокие уровни в крови отхода билирубина, более высокие уровни в крови фермента гамма-глутамилтрансферазы)
• увеличение натрия и магния
• увеличение уровня тропонина (белка, который выделяется в кровь, когда сердце повреждено)
• увеличение уровня фермента, который расщепляет глюкозу (лактатдегидрогеназы), фермента, который расщепляет жиры (липазы), и фермента, который расщепляет крахмал (амилазы)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и инфекция волосяных фолликулов
• расстройство, которое вызывает более быстрое разрушение красных кровяных клеток, чем их производство (гемолитическая анемия)
• уменьшение активности гипофиза (железы, расположенной в основании мозга), уменьшение функции гормонопродуцирующих желез
• воспаление мозга, которое может включать замешательство, лихорадку, проблемы с памятью или головокружение (энцефалит), воспаление временных нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную потерю зрения
• воспалительное расстройство, которое влияет на глаза, кожу и слизистые оболочки ушей, мозг и спинной мозг (болезнь Вогта-Коянаги-Харады), красный глаз
• жидкость вокруг сердца
• астма
• воспаление пищевода (протока между горлом и желудком)
• воспаление желчного протока
• кожные высыпания и пузырьки на ногах, руках и животе (пемфигоид), болезнь кожи с утолщенными участками красной кожи, часто с чешуйками (псориаз), крапивница (высыпание с зудом)
• воспаление мышц, которое вызывает слабость, отек и боль, болезнь, при которой иммунная система атакует железы, которые производят влагу в организме, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), воспаление мышц, которое вызывает боль или скованность, воспаление суставов (артрит), болезнь, при которой иммунная система атакует свои собственные ткани, вызывая воспаление и повреждение тканей в пораженных органах, таких как суставы, кожа, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды (системный красный волчак)
• воспаление почек
• отсутствие спермы в семени
• жидкость вокруг легких.

Изменения в результатах лабораторных анализов, проведенных вашим врачом, могут показать:

• увеличение уровня белка С-реактивного
• увеличение скорости оседания эритроцитов

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• отсутствие или уменьшение пищеварительных ферментов, произведенных поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).
• воспаление тканей, окружающих легкие (плевра), сердце (перикард) и живот (перитонеум).

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опдуалага

Опдуалаг будет введен вам в больнице или клинике, и медицинские работники будут отвечать за его хранение.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Нераскрытый флакон можно хранить при контролируемой комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 72 часов.

Не хранить неиспользованную раствор для инфузии для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опдуалага

• Активные вещества - ниволумаб и релатлимаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 12 мг ниволумаба и 4 мг релатлимаба.

Флакон 20 мл концентрата содержит 240 мг ниволумаба и 80 мг релатлимаба.

• Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сахароза, пентетовая кислота, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат Опдуалаг для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, практически свободная от частиц.

Выпускается в упаковках, содержащих один флакон из стекла.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бизнес-парк Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company т/а Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Cruiserath, Mulhuddart

Дублин 15, D15 H6EF

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Опдуалаг поставляется в флаконе для одноразового использования и не содержит консервантов. Подготовка должна быть осуществлена квалифицированным персоналом в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Опдуалаг можно использовать для внутривенной инфузии:

• без разбавления, после переноса в контейнер для инфузии с помощью стерильной инъекционной системы; или
• после разбавления в соответствии с следующими инструкциями:
• • конечная концентрация инфузионного раствора должна составлять от 3 мг/мл ниволумаба и 1 мг/мл релатлимаба до 12 мг/мл ниволумаба и 4 мг/мл релатлимаба;
  • общий объем инфузионного раствора не должен превышать 160 мл. Для пациентов с весом менее 40 кг общий объем инфузионного раствора не должен превышать 4 мл на килограмм веса пациента.

Концентрат Опдуалаг можно разбавить:

• раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
• раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).

Подготовка инфузии

• Осмотреть концентрат Опдуалаг на наличие частиц или изменений цвета. Не встряхивать флакон. Опдуалаг - прозрачный или опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц. Отказаться от флакона, если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.
• Извлечь необходимое количество концентрата Опдуалаг с помощью стерильной инъекционной системы и перенести концентрат в стерильный контейнер для внутривенной инфузии (ацетат этилвинила [EVA], хлорид поливинила [PVC] или полиолефин). Каждый флакон содержит 21,3 мл раствора, включая избыток 1,3 мл.
• Если необходимо, разбавить раствор Опдуалаг точным объемом раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%). Для облегчения подготовки концентрат также можно непосредственно перелить в предварительно загруженную сумку, содержащую соответствующий объем раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
• Аккуратно перемешать инфузионный раствор вращением. Не встряхивать.

Введение

Инфузия Опдуалаг не должна вводиться в виде внутривенного болюса.

Ввести инфузию Опдуалаг внутривенно в течение 30 минут.

Рекомендуется использовать систему инфузии и стерильный фильтр в линии или дополнительный, непирогенный и с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Инфузия Опдуалаг совместима с контейнерами из EVA, PVC и полиолефина, системами инфузии из PVC и фильтрами в линии с мембранами из полиэтерсульфона (PES), нейлона и фторполивинилденового (PVDF) с размерами пор 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Не вводить одновременно с другими лекарствами через одну и ту же линию инфузии.

После введения дозы Опдуалаг промыть линию инфузии раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).

Условия хранения и срок годности

Нераскрытый флакон

Опдуалаг должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Опдуалаг не должен замораживаться.

Нераскрытый флакон можно хранить при контролируемой комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 72 часов.

Не использовать Опдуалаг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После подготовки инфузии

Показана химическая и физическая стабильность в использовании с момента подготовки, как описано ниже (время включает период введения):

С микробиологической точки зрения, подготовленный раствор для инфузии, независимо от разбавителя, должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только подготовка не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизация

Не хранить неиспользованный раствор для инфузии для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.