ПАЗИТАЛ 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пазитал37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пазитал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазитала
3. Как принимать Пазитал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазитала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазитал и для чего он используется

Пазитал является комбинацией двух обезболивающих препаратов, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Пазитал показан для симптоматического лечения боли умеренной и сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Пазитал должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазитала

Не принимайте Пазитал

• если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы приняли какой-либо препарат для лечения бессонницы, сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) или психотропных препаратов (препаратов, которые могут изменить ваше настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед лечением Пазиталом;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Пазитала, если

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
• у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть указанием на желтуху или проблемы с желчными протоками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• вы эпилептик или имели приступы или судороги;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Пазитала с другими препаратами»);
• вы недавно пережили черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Пазитал.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Пазитала также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Пазитала или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, препаратов с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Пазитала, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Пазиталом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Пазитал содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди имеют более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Пазитала, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, должен ли вы продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Пазитала:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть указанием на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Пазитала с другими препаратами

Важно: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол.Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, так чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Пазитал не должен приниматьсявместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Пазитал»).

Не рекомендуется использовать Пазитал, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (обезболивающим опиоидом). Обезболивание может быть снижено.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным расхождением), которое должно быть лечено срочно и может возникнуть особенно в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), дегидратации, хронического алкоголизма и если используются максимальные суточные дозы парацетамола, особенно если используется максимальная суточная доза парацетамола в течение более длительного периода. Метаболический ацидоз с высоким анионным расхождением является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сочетанное использование Пазитала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине сочетанное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Пазитал одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Пазитал для вас.
• препараты для лечения депрессии. Пазитал может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Эффективность Пазитала может быть нарушена, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования с Пазиталом.

Прием Пазитала с пищей и алкоголем

Пазитал может вызвать сонливость. Алкоголь может вызвать сонливость, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Пазитала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку Пазитал содержит трамадол, не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности или лактации. Если вы становитесь беременной во время лечения Пазиталом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать Пазитал более одного раза во время лактации или, если вы принимаете Пазитал более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Пазиталом. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

Пазитал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пазитал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Пазитала, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Пазитал в течение минимально возможного времени.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Пазитала в день.

Не принимайте Пазитал чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение Пазиталом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Форма приема

Пазитал выпускается в форме таблеток для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости. Не следует разламывать или жевать их.

Если вы считаете, что эффект Пазитала слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Пазитала, чем следует

Если вы приняли больше Пазитала, чем следует, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существует риск того, что могут возникнуть тяжелые повреждения печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Пазитала

Если вы пропустили прием Пазитала, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратите лечение Пазиталом

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, усиление потоотделения (гипергидроз),
• головная боль, беспокойство,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Редкие: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• увеличение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• наличие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница),
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• затруднение глотания, кровь в кале,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• озноб, приливы, боль в груди,
• затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1000 человек;

• судороги, трудности с выполнением координированных движений,
• зависимость от лекарства,
• бред,
• размытое зрение, сужение зрачка (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
• потеря сознания (обморок).

Частота не известна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, беспокойство, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Пазитала»).

Следующие побочные эффекты, признанные при приеме лекарств, содержащих только трамадол или только парацетамол, были сообщены людьми, принимавшими эти лекарства. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Пазитала, вам следует сообщить об этом вашему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• Применение парацетамола в одиночку или вместе с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать аномалию крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом) при увеличении кислотности плазмы крови.

• В редких случаях могут возникать кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться через внезапное опухание лица и шеи, прерывистое дыхание или падение артериального давления и головокружение. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не следует снова принимать это лекарство.

В редких случаях использование лекарства, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что затруднит его отказ.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности со сном и страдать от нарушений пищеварения и кишечника. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Пазиталом, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частота не известна: икота.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

Применение Пазитала вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пазитала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пазитала

• Активные вещества - гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: порошок целлюлозы, крахмал кукурузы pregelatinizado, гликолят крахмала картофеля натрия (тип А), крахмал кукурузы, стеарат магния.

Пленка покрытия: OPADRY желтый YS-1-6382 G (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа желтый (E172), полисорбат 80), воск карнаубы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это таблетки светло-желтого цвета с логотипом производителя ? на одной стороне и «T5» на другой. Они упакованы в блистеры и поставляются в коробках по 20 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Дата последнего обновления этого описания: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/