ПАНТЕКТА 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пантекта 40 мг гастрорезистентные таблетки

пантопразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантекта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантекты
3. Как принимать Пантекту
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантекты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантекта и для чего она используется

Пантекта содержит активное вещество пантопразол

• Пантекта является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Она используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантекта используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубки, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Пантекта используется у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного возникновения язв.

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантекты

Не принимайте Пантекту

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантекты:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении Пантектой. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть снижение запасов витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Расстройство зрения
  • Проблемы с памятью, путаница, депрессия
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантекту в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантектой. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или темно-коричневой
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • боль в груди
  • боль в желудке
  • тяжелая или постоянная диарея, поскольку Пантекта была связана с небольшим увеличением диареи.
  • были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Пантектой, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите принимать Пантекту и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантекту в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантекты не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантектысдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантекта может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантекта может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные тесты.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантектой, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пантекты, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантекта не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантекта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантекту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать это лекарство.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема. Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет точно указано, когда необходимо завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте Пантекту для лечения Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайте Пантекту для лечения Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантекты, чемдолжны

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Пантекту

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантектой

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайший больничный центр.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая;могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестная;частота не может быть оценена с помощью доступных данных):вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышечной области) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, подострый кожный lupus эритематоз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общая сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарству).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестная;частота не может быть оценена с помощью доступных данных):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов )

Дезориентация.

• Частота неизвестная(не может быть оценена с помощью доступных данных)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Увеличение ферментов печени.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестная(не может быть оценена с помощью доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантекты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантекты

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого sesquihydrata).

Другие компоненты:

Ядро: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Печатная краска: лаковое дерево, оксид железа красный, черный и желтый (E172), концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки Пантекты

Таблетка, устойчивая к желудочному соку (таблетка) желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой и с надписью "P40" на одной из сторон.

Упаковки: банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой и резьбой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонного усиления или с картонным усилением (покет-пак).

Пантекта выпускается в следующих размерах упаковки:

Банки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 140 (10х14), 150 (10х15), 700 (5х140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2х49), 100, 112, 168 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 50 (50х1), 140 (10х14), 150 (10х15), 500, 700 (5х140) таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Констанц) - 78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH. Производственный сайт Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

(Ораниенбург) - 16515

Германия

или

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания, S.A.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/