ПАЛЕКСИЯ РЕТАРД 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Палексия ретард 25 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит

важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Палексия ретард 25 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии ретард 25 мг
3. Как принимать Палексию ретард 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палексии ретард 25 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия ретард 25 мг и для чего она используется

Тапентадол - активное вещество Палексии ретард - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Палексия ретард 25 мг используется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии ретард 25 мг

Не принимайте Палексию ретард 25 мг:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы углекислого газа в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, седативные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные лекарства (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием Палексии ретард 25 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Палексии ретард 25 мг:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,

• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать Палексию ретард 25 мг"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчных путей,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от Палексии ретард 25 мг. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

Палексия ретард 25 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Дети и подростки с ожирением должны находиться под близким наблюдением, и максимальная рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Палексия ретард 25 мг может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Палексии ретард 25 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Палексию ретард 25 мг одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Палексия ретард 25 мг для вас.

Одновременный прием Палексии ретард 25 мг и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные седативные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Палексию ретард 25 мг с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный прием опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше симптомах. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровни серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Палексии ретард 25 мг, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Не было изучено одновременный прием Палексии ретард 25 мг с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Палексия ретард 25 мг не будет иметь одинаковую эффективность, если ее принимать одновременно с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарств.

Одновременный прием Палексии ретард 25 мг и мощных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

Палексия ретард 25 мг не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (лекарствами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Палексии ретард 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Палексии ретард 25 мг, поскольку некоторые из ее побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом,

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Палексией ретард. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме с алкоголем или седативными средствами.

Палексия ретард 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Палексию ретард 25 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Болезни печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков от 6 лет до менее 18 лет доза зависит от возраста и веса тела.

Адекватная доза должна быть назначена вашим врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Дети и подростки с нарушениями функции почек или печени не должны использовать это лекарство.

Палексия ретард 25 мг не показана у детей младше 6 лет.

Как и когда принимать Палексию ретард 25 мг

Палексия ретард 25 мг должна приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте, не разламывайте и не размельчайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их на пустой желудок (голодный) или с пищей.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустая оболочка.

Как долго следует принимать Палексию ретард 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Палексии ретард 25 мг

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленнопозвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Палексии ретард 25 мг

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Палексией ретард 25 мг

Если вы прекратите или слишком рано остановите лечение, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания, тремор, мышечные тики, приливы, одышка, рвота, диарея, плохая digestия, зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, умственное нарушение, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, абдоминальный дискомфорт, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение PALEXIA retard 25 мг"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации, медленное или поверхностное дыхание до опасных уровней (резpirаторная депрессия), нарушение желудочной эвакуации, чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): делirий.

В целом, возможность иметь мысли и поведение, связанные с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (с влиянием на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PALEXIA retard 25 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав PALEXIA retard 25 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (в виде 29,12 мг тапентадола гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремния, стеарат магния. Пленка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид PALEXIA retard 25 мг и содержание упаковки

Продленного действия таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы (5,5 мм x 10 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне и "H9" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Польша, Португалия, Чехия, Словакия: PALEXIA retard

Дания, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot

Словения, Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): PALEXIA SR

Италия: PALEXIA

Дата последнего обновления этого листка:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/