ПАЛЕКСИЯ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Палексия 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палексия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палексии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палексия и для чего она используется

Тапентадол - активное вещество Палексии - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Это лекарство используется для лечения умеренного или сильного острого боли, которое можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими у детей и подростков от 2 лет и старше с весом тела более 16 кг и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Палексии

Не принимайте Палексию:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней [депрессия дыхания; гиперкапния (концентрация выше нормы диоксида углерода в крови)],
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует должным образом (паралич кишечника),
• если вы потребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Прием Палексии с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Палексии:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть болезнь печени или почек (см. раздел "Как принимать Палексию"),
• если у вас есть болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит) или желчных путей,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (может снизить его эффективность). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от Палексии. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или зависимость от препаратов, вы должны принимать это лекарство только в течение коротких периодов под строгим медицинским контролем.

Дети с ожирением должны быть внимательно отслежены, и не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет или с весом тела менее 16 кг.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Палексия может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Прием Палексии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Палексию одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Палексия для вас.

• Совместное использование Палексии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные седативные препараты или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Палексию с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Палексии, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование Палексии с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Палексия не будет иметь одинаковую эффективность, если ее принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Палексия не должна приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Палексии с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если используется в течение длительных периодов во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.

Не рекомендуется использовать Палексию:

• во время родов, поскольку она может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тапентадолом. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Палексия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Палексия содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора для приема внутрь (максимальная единица дозы), что эквивалентно 1,18 мг/мл.

Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Палексия содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего личного уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (3,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (5 мл перорального раствора) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему применения, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить другую схему применения.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать это лекарство. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит другую схему применения. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Это лекарство должно применяться у детей только в больнице. Это лекарство должно применяться у детей с весом тела более 16 кг.

Доза Палексии для детей и подростков от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.

Всегда ждите 4 часов перед тем, как дать следующую дозу. Дозу можно уменьшить по мере уменьшения острой боли.

Правильное применение будет определено вашим врачом.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство.

Как и когда принимать Палексию

Это лекарство должно принимать перорально.

Вы можете принимать пероральный раствор натощак (с пустым желудком) или с едой.

Упаковка содержит дозировочный шприц с адаптером, который необходимо использовать для извлечения из флакона точного объема, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию флакона и использованию дозировочного шприца

Флакон имеет крышку с защитой от детей. Чтобы снять крышку, нажмите на нее и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитный уплотнение с верхней части флакона. Если уплотнение повреждено, не используйте это лекарство и обратитесь к фармацевту.

Рис. 1

Поместите флакон на ровную поверхность. Откройте пластиковый пакет, содержащий дозировочный шприц и адаптер, и извлеките шприц (А) и адаптер (Б). Вставьте дозировочный шприц в адаптер и надежно закрепите его на горлышке флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозировочный шприц, поверните флакон так, чтобы он оказался в перевернутом положении. Пока держите шприц на месте, медленно потяните за поршень (С) вниз до линии, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел "Как принимать Палексию"). Не удаляйтееще дозировочный шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Поверните флакон обратно в вертикальное положениеи осторожно удалите из флакона дозировочный шприц. После удаления шприца тщательно проверьте, что вы извлекли необходимое количество раствора. Адаптер (Б), который ранее был соединен с шприцем, теперь должен остаться в флаконе (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять лекарство, поместите дозировочный шприц в рот и слегка нажмите на поршень. Нажмите на поршень до конца, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. Если вы предпочитаете, можно разбавить лекарство в стакане с водой или безалкогольным напитком перед приемом, в этом случае вам необходимо выпить весь стакан, чтобы убедиться, что вы приняли правильную дозу лекарства (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в флаконе, плотно закройте флакон и храните его в вертикальном положении. Промойте дозировочный шприц водой после каждого использования и дайте ему высохнуть. В следующий раз, когда вы будете принимать лекарство, поместите дозировочный шприц в адаптер, который будет на горлышке флакона, и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго необходимо принимать Палексию

Не принимайте это лекарство дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Палексии

После приема очень высоких доз могут出现 следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, обморок, изменение сознания или кома (глубокая потеря сознания), судороги, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы пропустили прием Палексии

Если вы пропустили прием этого лекарства, вероятно, боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать это лекарство, как раньше.

Если вы прекратили лечение Палексией

Если вы прекратили или слишком рано остановили лечение, вероятно, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие это лекарство в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если suddenly перестанут принимать его.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, пот, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, нарушения сна, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только врач не указал на это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать это лекарство, он укажет, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьезным побочным эффектом является сонливость и более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих серьезных симптомов, немедленно обратитесь к врачу!

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревога, путаница, галлюцинации, нарушения сна, изменения сна, тремор, приливы, запор, диарея, расстройство пищеварения, сухость во рту, зуд, повышение потливости, кожная сыпь, мышечные спазмы, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения внимания, ухудшение памяти, чувство предобморочного состояния, седация, нарушения движений, затруднение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедление или поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания), снижение количества кислорода в крови, одышка, абдоминальный дискомфорт, кожная сыпь, чувство тяжести, задержка мочи, частое мочеиспускание, синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратили лечение Палексией"), отек (отек тканей), чувство дискомфорта, чувство опьянения, раздражительность, чувство расслабления.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), изменение мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердечного ритма, нарушение опорожнения желудка.

Частота не известна:делirий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Не были обнаружены дополнительные побочные эффекты у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палексии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия: это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте раствор после шести недель с момента первого открытия флакона.

Храните в вертикальном положении после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палексии

Активное вещество - тапентадол.

1 мл перорального раствора содержит 20 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:

Бензоат натрия (Е211)

Цитриновая кислота моногидрат

Сукралоза (Е955)

Вкус клубники, содержит пропиленгликоль (Е1520)

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палексия - прозрачный и бесцветный пероральный раствор.

Пероральный раствор поставляется в пластиковых флаконах, содержащих 100 мл или 200 мл раствора, и включает дозировочный шприц на 5 мл, градуированный в долях 0,1 мл, и адаптер, прикрепленный к шприцу. Кроме того, шкала справа показывает единичную дозу для взрослых.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Германия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Словения, Испания, Греция, Нидерланды, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия): Палексия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/