ОЯВАС 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация дляпользователя

Оявас 25мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Оявас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ояваса
3. Как использовать Оявас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ояваса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оявас и для чего он используется

Активное вещество Ояваса - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, аббревиатура на английском), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, что обеспечивает ее питание и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют питательные вещества и кислород опухоли.

Оявас - препарат, используемый для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком толстой кишки или прямой кишки. Оявас будет вводиться в комбинации с химиотерапией, содержащей фторпиримидин.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он вводится с химиотерапией, называемой паклитаксел или капецитабин.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких. Оявас будет вводиться в комбинации с химиотерапией на основе платины.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Оявас будет вводиться в комбинации с эрлотинибом.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он вводится с другим типом препарата, называемым интерфероном.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака. Когда он используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, он вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, которые имели рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Оявас будет вводиться в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, которые имели рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Оявас будет вводиться в комбинации с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным.

Оявас также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Оявас будет вводиться в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получать лечение на основе платины.

2. Что нужно знать перед началом использования Ояваса

Не используйте Оявас

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичников китайского хомяка (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ояваса

• Возможно, Оявас может увеличить риск образования перфораций в стенке кишечника. Если у вас есть заболевания, которые вызывают воспаление в腹е (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Оявас может увеличить риск развития аномальных соединений между органами или полостями. Риск развития соединений между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.

• Оявас может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы собираетесь быть прооперированы, были прооперированы в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не заживает, не используйте этот препарат.

• Оявас может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Оявас может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть неконтролируемая гипертония, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку важно обеспечить контроль над давлением перед началом лечения Оявасом.

• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат может увеличить риск развития белка в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносных сосудов) может увеличиться, если вам более 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт миокарда и инсульт.

• Оявас также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносных сосудов).

• Оявас может вызвать кровотечения, особенно кровотечения, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (кровотечения) или если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь по любой причине.

• Возможно, Оявас может вызвать кровотечения в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.

• Возможно, Оявас может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.

• Оявас может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию на грудную клетку, или если у вас есть заболевание сердца.

• Оявас может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).

• Возможно, Оявас может вызвать гиперчувствительность, включая анафилактические реакции и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали ранее проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, затруднение дыхания, отек или кожная сыпь.

• Редкий побочный нейрологический эффект, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПОРС), был связан с лечением Оявасом. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние дезориентации или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных Оявасом. Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти или потеря зуба могут быть признаками и симптомами повреждения костей челюсти (остеонекроза). Немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций касается вас или произошла в прошлом.

До начала лечения Оявасом или во время лечения Оявасом:

• если у вас есть или были боли в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургию, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Оявасом, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов в кровь.

До начала лечения Оявасом вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Оявас был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не одобрен для использования таким образом. Когда Оявас вводится непосредственно в глаз (неодобренное использование), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в зрении (плавающие точки), боль в глазу,
• зрение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до потери части зрения,
• увеличение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Оявас у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этих пациентов.

Другие препараты и Оявас

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Ояваса с другим препаратом, называемым малеатом сунитиниба (предписанным для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти лечения в сочетании с Оявасом могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Оявас, если вы беременны. Оявас может нанести вред плоду, поскольку он может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о том, чтобы использовать метод контрацепции во время лечения Оявасом и не менее 6 месяцев после последней дозы Ояваса.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время лечения Оявасом и не менее 6 месяцев после последней дозы Ояваса, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Оявас может влиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или прекращаются, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Оявас может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами. Однако были сообщения о сонливости и обмороке при использовании Ояваса. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока симптомы не пройдут.

Оявас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Оявас

Доза и частота введения

Доза Ояваса, необходимая для лечения, зависит от вашего веса и типа рака. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса тела. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Ояваса, и вы будете лечиться Оявасом один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и должно продолжаться до тех пор, пока Оявас не перестанет замедлять рост опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

Не встряхивайте флакон. Оявас - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или весь содержимое флакона Ояваса будет разбавлен раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор Ояваса в виде инфузии в вену. Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Ояваса должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения препаратами для снижения давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением хирургических ран после операции,
• если вы были прооперированы.

Введение Ояваса должно быть прекращено навсегда, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема препаратами для снижения давления; или если произошло внезапное и тяжелое повышение давления,
• у вас есть белок в моче, сопровождаемый отеком тела,
• у вас есть перфорация в стенке кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между дыхательным путём и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и ваш врач считает это тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных кровеносных сосудах,
• у вас есть любое тяжелое кровотечение.

Если вы использовали больше Ояваса, чем должны

• у вас может быть тяжелая мигрень. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили введение Ояваса

• ваш врач решит, когда вам следует получить следующую дозу Ояваса. Сообщите вашему врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение Оявасом

Прекращение лечения Оявасом может уменьшить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение Оявасом, не проконсультировавшись с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении Ояваса с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны Оявасом.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, обратитесь к врачу или медицинскому специалисту немедленно. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Также вы можете испытывать покраснение или красноту кожи, сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту), отек, головокружение, тахикардию, потерю сознания.

Немедленно обратитесь за помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут затронуть более 1 из 10 пациентов), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• уменьшение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови свертываться,
• чувство слабости и отсутствия энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут затронуть до 1 из 10 пациентов), включают:

• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту),
• • прободение кишечника,
  • кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
  • закупорка артерий эмболией,
  • закупорка вен эмболией,
  • закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
  • закупорка вен ног эмболией,
  • сердечная недостаточность,
  • проблемы с заживлением ран после операции,
  • покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
  • уменьшение количества красных кровяных клеток,
  • отсутствие энергии,
  • нарушения в желудке и кишечнике,
  • боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
  • сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или темной мочи,
  • воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыделительной системы,
  • язвы во рту и пищеводе, которые могут быть болезненными и вызывать затруднение глотания,
  • боль, включая головную боль, боль в спине, тазу и анальной области,
  • локализованные гнойные образования,
  • инфекция, особенно инфекция крови или мочевого пузыря,
  • уменьшение кровотока к мозгу или апоплексия,
  • сommenение,
  • кровотечение из носа,
  • увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
  • закупорка кишечника,
  • анормальный анализ мочи (протеины в моче),
  • затруднение дыхания или уменьшение уровня кислорода в крови,
  • инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
  • связь между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая связи между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов), включают:

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были прободения кишечника или проблемы с заживлением ран,
• отрицательное влияние на способность женщины иметь детей (см. ниже для получения дополнительной информации),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• анормально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, которое заставляет правую часть сердца работать сильнее, чем обычно,
• прободение в стенке носового хряща,
• прободение в желудке или кишечнике,
• язва или прободение в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черные или кровянистые испражнения или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• поражения десен с обнажением кости челюсти, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для получения дополнительной информации),
• прободение желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, которые очень частовстречаются (могут затронуть более 1 из 10 пациентов) и не являются тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• носовые выделения,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые частовстречаются (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) и не являются тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови,
• диарею,
• недомогание,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

Оявас также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать уменьшение количества белых кровяных клеток, особенно нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), присутствие белков в моче, уменьшение калия, натрия или фосфора в крови, увеличение сахара в крови, увеличение алкалинной фосфатазы (фермента) в крови, уменьшение гемоглобина (который находится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ояваса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии должен быть введен сразу после его разбавления. Если он не будет введен сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разбавление происходит в стерильной среде, Оявас будет стабильным после разбавления в течение периода до 30 дней при хранении между 2 °C и 8 °C и в течение периода до 48 часов при температуре, не превышающей 30 °C.

Не используйте Оявас, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ояваса

• Активное вещество - бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.
• Каждая ампула объемом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.
• Каждая ампула объемом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, фосфат содием монобазис моногидрат, фосфат дисодием, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 "Оявас содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оявас - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат - бесцветная или слегка желтоватая жидкость с опалесценцией, содержащаяся в ампуле из стекла с резиновым пробкой. Каждая ампула содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Ояваса содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производитель

GH GENHELIX S.A.

Парк технологий Леона

Здание GENHELIX

улица Julia Morros, с/н

Армунья, 24009 Леон, Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.