Препаратная информация для пользователя

Alymsys 25 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

bevacizumab

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

−Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

−Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

−Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом информационном листе. См. Раздел 4.

1.Что такое Alymsys и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Alymsys

3.Как использовать Alymsys

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Alymsys

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Alymsys — это бевацизумаб, человеческий моноклональный抗икörper (вид белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму в защите от инфекций и рака). Бевацизумаб специфически связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, англ. ), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которые обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоли необходимыми питательными веществами и кислородом.

Alymsys — это лекарство, которое используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым колоректальным или прямокишечным раком. Alymsys будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, содержащим фторпиримидиновый препарат.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым паклитакселом или кацепитабином.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым не микроцитным раком легких. Alymsys будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим режимом, содержащим платиновую субстанцию.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым не микроцитным раком легких, когда раковые клетки имеют конкретные мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Alymsys будет назначен в сочетании с эрлотинибом.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он будет назначен в сочетании с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального рака первичного типа. Когда он используется у пациентов с раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального рака первичного типа, он будет назначен в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с зашкворым эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального рака первичного типа, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом с платиновым компонентом, Alymsys будет назначен в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с зашкворым эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального рака первичного типа, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом с платиновым компонентом, Alymsys будет назначен в сочетании с топотеканом или доксорubicinом липосомным пегилированным.

Alymsys также используется для лечения взрослых пациентов с зашкворым раком шейки матки. Alymsys будет назначен в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получить лечение с платиновым компонентом.

Не использовать Алимсис

•если вы гиперчувствительны (аллергичны) к бевацизумабу или любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

•если вы гиперчувствительны (аллергичны) к продуктам, полученным из клеток яичников хамстера (CHO) или к другим рекомбинантным или человеческим антителам.

•если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Алимсис.

•Возможно, Алимсис может увеличить риск возникновения прободения стенки кишечника. Если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

•Алимсис может увеличить риск развития аномального канала между двумя органами или желёзками. Риск развития коммуникаций между маткой и любым участком кишечника может увеличиться, если у вас есть хроническое, рецидивирующее или метастатическое раковое заболевание шейки матки.

•Алимсис может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы будете оперироваться, недавно перенесли крупную операцию или у вас есть незаживающая операционная рана, не используйте этот препарат.

•Алимсис может увеличить риск развития серьезных инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас есть прободения стенки кишечника или проблемы с заживлением.

•Алимсис может увеличить риск гипертонии. Если у вас высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств для гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом, важно убедиться, что ваше давление контролируется перед началом лечения Алимсис.

•Если у вас есть или были анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

•Этот препарат увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас высокое кровяное давление.

•Риск развития тромбов или кровяных сгустков в артериях (一种 кровеносный сосуд) может увеличиться, если вы старше 65 лет, если у вас диабет или если у вас были тромбы или кровяные сгустки в артериях в прошлом. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или кровяные сгустки могут привести к инфаркту и инсульту.

•Алимсис также может увеличить риск развития тромбов или кровяных сгустков в венах (一种 кровеносный сосуд).

•Алимсис может привести к кровотечениям, особенно кровотечениям, связанным с опухолью. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная предрасположенность к нарушениям свертываемости крови (кровотечениям) или если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь по любой причине.

•Возможно, Алимсис может привести к кровотечениям в головном мозге и вокруг него. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатическое раковое заболевание, затрагивающее головной мозг.

•Возможно, Алимсис может увеличить риск кровотечения в легких, включая кашель или отхождение крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы замечали это раньше.

•Алимсис может увеличить риск ослабления сердца. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы когда-либо были подвергнуты антрациклинам (一种 конкретная химиотерапия, используемая для лечения некоторых типов рака, например доксорубицина) или если вы получали лучевую терапию в грудной клетке, или если у вас есть сердечная болезнь.

•Алимсис может привести к инфекциям и уменьшению количества нейтрофилов (一种 важная кровяная клетка, необходимая для защиты от бактерий).

•Возможно, Алимсис может привести к гиперчувствительности и/или реакциям после инъекции (реакции, связанные с инъекцией препарата). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы раньше experienciaste проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, затруднение дыхания, отек или сыпь на коже.

•Редкое побочное действие, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (SERP), было связано с лечением Алимсис. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние бреда или приступы (судороги) с или без высокого кровяного давления, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

•Были сообщены случаи смерти костной ткани (остеонекроза) в костях, отличных от нижней челюсти, у пациентов моложе 18 лет, получавших Алимсис. Боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения нижней челюсти (остеонекроза). Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если у вас есть любой из них.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если у вас есть любая из вышеуказанных ситуаций или если это произошло с вами в прошлом.

Перед началом лечения Алимсис или во время лечения Алимсис:

•если у вас есть или были боли в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите своему врачу и стоматологу.

•если вам необходимо пройти инвазивное лечение или хирургическую операцию в ротовой полости, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Алимсис, особенно когда вы также получаете инъекцию бисфосфонатов в кровь.

Перед началом лечения Алимсис может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Алимсис был разработан и изготовлен для лечения рака путем инъекции в кровоток. Он не был разработан и изготовлен для инъекции в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Алимсис вводится напрямую в глаз (неправильное использование), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

•инфекция или воспаление глазного яблока,

•заложенность глаза, мелкие частицы или пятна в зрении (точки, плавают), боль в глазах,

•зрение мерцаний с точками, с прогрессированием к потере части зрения,

•повышение внутриглазного давления,

•сгустки крови в глазу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Алимсис у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность этого препарата в этих пациентах.

Другие препараты и Алимсис

Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Алимсис с другим препаратом, называемым сунитинибом (препаратом, назначаемым для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может привести к серьезным побочным эффектам. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не комбинируете эти препараты.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение, основанное на платине или таксанах для метастатического рака молочной железы или легких. Эти комбинации лечения с Алимсисом могут увеличить риск серьезных побочных эффектов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйте Алимсис, если вы беременны. Алимсис может нанести вред плоду, поскольку он может задерживать образование новых кровеносных сосудов. Ваши врачи должны предупредить вас о том, чтобы вы использовали контрацептивы во время лечения Алимсис и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы Алимсис.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Алимсис и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы Алимсис, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Алимсис может повлиять на женскую фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Женщины, находящиеся в предменопаузе (женщины с менструальным циклом), могут заметить, что их менструация становится нерегулярной или исчезает и могут иметь проблемы с фертильностью. Если вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Алимсис может снизить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами. Однако были сообщены сонливость и обмороки при использовании Алимсиса. Если у вас есть симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не везьте и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Алимсис содержит содий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в флаконе, что является практически «безсольным».

Дозировка и частота приема

Нужная доза Alymsys зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса. Ваш врач назначит вам подходящую дозу Alymsys, и вы будете получать его один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашей реакции на лечение и вы должны продолжать его до тех пор, пока Alymsys не сможет остановить рост опухоли. Ваш врач расскажет вам об этих аспектах.

Форма и метод приема

Не взбалтывайте флакон.

Alymsys — это концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или все содержимое флакона Alymsys необходимо разбавить раствором хлорида натрия перед его введением. Врач или медицинская сестра введут эту разбавленную смесь Alymsys в виде инфузии в вены. Первую инфузию необходимо вводить в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторую можно вводить в течение 60 минут. Поздние инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Введение Alymsys необходимо временно прекратить:

•если у вас развивается тяжелая гипертония, требующая лечения гипотензивными средствами,

•если у вас проблемы с заживлением ран после хирургии,

•если у вас недавно была операция.

Введение Alymsys необходимо прекратить навсегда, если у вас:

•тяжелая гипертония, которая не может быть контролирована гипотензивными средствами; или в случае резкого и тяжелого повышения давления,

•белок в моче, сопровождающийся отеком тела,

•проникновение в стенку кишечника,

•анормальное соединение типа трубки или фистулы между трахеей и пищеводом (провод, ведущий в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), и которые ваш врач считает серьезными,

•грубые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,

•эмболия (сгусток крови) в артериях,

•эмболия в венах легких,

•какая-либо серьезная кровотечения.

Если вы принимаете больше Alymsys, чем следует

•вы можете иметь сильную мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли принять Alymsys

•ваш врач решит, когда вам следует принять следующую дозу Alymsys. Вы должны сообщить своему врачу об этом забытии.

Если вы прекращаете лечение Alymsys

Прекращение лечения Alymsys может снизить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение Alymsys, пока вы не обсудите это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены при назначении Alymsys в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные эффекты были напрямую вызваны Alymsys.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Симптомы могут включать:

•трудности дыхания или боль в груди.

•краснота или покраснение кожи или высыпания, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота).

Немедленно обратитесь за помощью, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьочень частыми(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:

•повышение артериального давления,

•чувство онемения или мурашек в руках или ногах,

•снижение количества кровяных телец, включая белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,

•чувство слабости и отсутствия энергии,

•утомление,

•диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Грубые побочные эффекты, которые могут бытьчастыми(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

•перфорация кишечника,

•кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с не микроцитарным раком легких,

•закупорка артерий эмболом,

•закупорка вен эмболом,

•закупорка венозных сосудов легких эмболом,

•закупорка вен нижних конечностей эмболом,

•инсульт,

•проблемы с заживлением ран после хирургии,

•краснота, отслоение, чувствительность, боль или пузырьки на пальцах или ногах,

•снижение количества красных кровяных телец,

•чувство слабости,

•изменения в желудке и кишечнике,

•боль в мышцах и суставах, слабость мышц,

•сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшение количества мочи или темный цвет мочи,

•инфекция слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных органов и мочевыводящих путей,

•язвы в ротовой полости и трубке, соединяющей ротовую полость с желудком, которые могут быть болезненными и затруднять глотание,

•боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и анальных областей,

•локальные очаги гноя,

•инфекция, особенно бактериальная инфекция крови или мочевого пузыря,

•снижение кровоснабжения мозга или инсульт,

•сонливость,

•кровотечение из носа,

•повышение частоты сердечных сокращений (пульса),

•закупорка кишечника,

•анормальные результаты анализа мочи (протеины в моче),

•трудности дыхания или снижение уровня кислорода в крови,

•инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,

•фистула: аномальное трубчатое соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, обычно не связанными, включая соединение между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки.

Грубые побочные эффекты, которые не могут быть оцененынеизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

•грубые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были пробои в стенке кишечника или проблемы с заживлением ран,

•аллергические реакции (симптомы могут включать трудности дыхания, краснота лица, высыпания на коже, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошнота/рвота),

•отрицательное влияние на способность женщины рожать (см. ниже для дополнительных рекомендаций),

•болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (атаки), головная боль, путаница и изменения зрения (синдром обратимой постерIOR энцефалопатии или SERP),

•симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, изменения зрения, путаница или судороги), и высокое артериальное давление,

•увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

•закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,

•анормально высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких, заставляющее правую часть сердца работать сильнее, чем обычно,

•перфорация в стенке хряща, разделяющего носовые отверстия,

•перфорация в желудке или кишечнике,

•язва или перфорация слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черные каловые массы, кал с кровью или кровь в рвоте),

•кровотечение из нижней части толстой кишки,

•язвы на деснах, с открытым костным мозгом, не заживающие и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для дополнительных рекомендаций),

•перфорация желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если у вас появляются любые из этих побочных эффектов, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

Побочные эффектыочень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), которые не были серьезными, включают:

•застойecalisa,

•потеря аппетита,

•лихорадка,

•проблемы с зрением (включая увеличение слезотечения),

•изменения речи,

•изменения вкуса,

•секреция из носа,

•сухость кожи, отслоение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,

•потеря веса,

•кровотечение из носа.

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов), которые не были серьезными, включают:

•изменения голоса и храп.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития следующего:

•эмболия в артериях, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,

•снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови,

•диарея,

•дискомфорт,

•головная боль,

•утомление,

•высокое артериальное давление.

Alymsys также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые делает ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые способствуют защите от инфекций), наличие белка в моче, снижение калия, натрия или фосфора в крови, повышение сахара в крови, повышение фосфатазы (фермент) в крови, снижение гемоглобина (который находится в красных кровяных телец и переносит кислород), что может быть серьезным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Решение для перфузии должно быть введено сразу после его разбавления. Если не вводить сразу, то сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда растворы для перфузии были приготовлены в стерильной среде. При приготовлении раствора для перфузии в стерильной среде Alymsys будет стабилен после разбавления в течение периода до 30 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C и в течение периода до 48 часов при температуре не выше 30°C.

Не используйте Alymsys, если вы видите чужеродные частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Alymsys

•Активное вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, соответствующего 1,4 или 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, соответствующего 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

Каждый флакон 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, соответствующего 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.

•Прочие компоненты — треалоза дигидрат, фосфат натрия монобазный моногидрат, фосфат динатрия, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Аlymsys содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аlymsys — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой бесцветный до желтовато-коричневый или желтовато-белый жидкий раствор с опалесценцией, содержащийся в стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Alymsys содержит один флакон.

Название регистрации

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство

GH GENHELIX S.A.

Технологический парк Леона

Здание GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 Леон, Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.