АЛИМСИС 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альмсис 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альмсис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альмсиса
3. Как использовать Альмсис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альмсиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альмсис и для чего он используется

Активное вещество Альмсиса - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, английская аббревиатура), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которая снабжает ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют необходимые питательные вещества и кислород для опухоли.

Альмсис - лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов сadvanced колоректальным раком. Альмсис будет введен в комбинации с химиотерапевтическим лечением, содержащим фторпиримидин.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он вводится с химиотерапевтическим препаратом под названием паклитаксел или капецитабин.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с не-микроцитарным раком легких. Альмсис будет введен вместе с химиотерапевтическим режимом на основе платины.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с не-микроцитарным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором эпидермального ростового фактора (EGFR). Альмсис будет введен в комбинации с эрлотинибом.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с advanced почечным раком. Когда он используется у пациентов с почечным раком, он вводится с другим типом препарата, называемым интерфероном.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с advanced эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака. Когда он используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, он вводится в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с advanced эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Альмсис будет введен в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с advanced эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Альмсис будет введен в комбинации с топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

Альмсис также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Альмсис будет введен в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получать лечение на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альмсиса

Не используйте Альмсис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичника китайского хомяка (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альмсиса

• Возможно, что Альмсис может увеличить риск развития перфораций в стенке кишечника. Если у вас есть заболевания, которые вызывают воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Альмсис может увеличить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития соединения между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
• Альмсис может увеличить риск развития геморрагий или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы собираетесь быть прооперированы, были прооперированы в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не заживает, не используйте этот препарат.

• Альмсис может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации в стенке кишечника или проблемы с заживлением.
• Альмсис может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть не контролируемая гипертония, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку важно обеспечить контроль над давлением перед началом лечения Альмсисом.

• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Этот препарат может увеличить риск развития белков в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносного сосуда) может увеличиться, если вам больше 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт и инсульт.

• Альмсис также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносного сосуда).

• Альмсис может вызвать геморрагии, особенно геморрагии, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (геморрагий) или если вы принимаете препараты, которые разжижают кровь по любой причине.

• Возможно, что Альмсис может вызвать геморрагии в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.

• Возможно, что Альмсис может увеличить риск развития геморрагий в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.

• Альмсис может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию на грудную клетку, или если у вас есть сердечное заболевание.
• Альмсис может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип кровяных клеток, важных для защиты от бактерий).

• Возможно, что Альмсис может вызвать гиперчувствительность и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением препарата). Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали ранее проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, трудности с дыханием, отек или кожная сыпь.

• Редкий побочный эффект, называемый обратимым постериорным энцефалопатическим синдромом (ПЭС), был связан с лечением Альмсисом. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние дезориентации или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных Альмсисом. Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения костей челюсти (остеонекроза). Немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций касается вас или произошла в прошлом.

До начала лечения Альмсисом или во время лечения Альмсисом:

• если у вас есть или было боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургию, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Альмсисом, особенно если вы также получаете или получали инъекции бисфосфонатов в кровь.

До начала лечения Альмсисом вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Альмсис был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не одобрен для использования таким образом. Когда Альмсис вводится直接 в глаз (неодобренное использование), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу,

в глазу,

• видение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до потери части зрения,

в глазу,

• увеличение давления в глазу,
• кровотечение в глазу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Альмсис у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этих пациентов.

Другие препараты и Альмсис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Альмсиса с другим препаратом, называемым малеатом сунитиниба (предназначенным для лечения рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти лечения в сочетании с Альмсисом могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Альмсис, если вы беременны. Альмсис может нанести вред плоду, поскольку он может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас о необходимости использования метода контрацепции во время лечения Альмсисом и не менее 6 месяцев после последней дозы Альмсиса.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время лечения Альмсисом и не менее 6 месяцев после последней дозы Альмсиса, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Альмсис может влиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструальные циклы становятся нерегулярными или исчезают, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы думаете о том, чтобы иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Альмсис может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами. Однако были сообщения о сонливости и обмороке при использовании Альмсиса. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Альмсис содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Альмсис

Доза и частота введения

Доза Альмсиса зависит от вашего веса и типа рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса тела. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Альмсиса, и вы будете лечиться Альмсисом один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и должно продолжаться до тех пор, пока Альмсис не перестанет влиять на рост опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

Не встряхивайте флакон.

Альмсис - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или весь содержимое флакона Альмсиса будет разбавлен раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор Альмсиса в виде инфузии в вену. Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Альмсиса должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения препаратами для снижения давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением хирургических ран,
• если вы были прооперированы.

Введение Альмсиса должно быть прекращено навсегда, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема препаратами для снижения давления; или если происходит внезапное и тяжелое повышение давления,
• у вас есть белки в моче, сопровождаемые отеком тела,
• у вас есть перфорация в стенке кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между дыхательным путём и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и ваш врач считает это тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных кровеносных сосудах,
• у вас есть любая тяжелая геморрагия.

Если вы используете больше Альмсиса, чем должны

• у вас может быть тяжелая мигрень. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили введение Альмсиса

• ваш врач решит, когда вам следует получить следующую дозу Альмсиса. Сообщите вашему врачу о пропуске.

Если вы прекратите лечение Альмсисом

Прекращение лечения Альмсисом может уменьшить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение Альмсисом, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении Alymsys в сочетании с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны Alymsys.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому специалисту. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи, сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту).

Немедленно обратитесь за помощью, если вы испытываете любой из перечисленных ниже побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут затронуть более 1 из 10 пациентов), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,
• чувство слабости и недостатка энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут затронуть до 1 из 10 пациентов), включают:

• прободение кишечника,
• кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
• закупорка артерий эмболией,
• закупорка вен эмболией,
• закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
• закупорка вен ног эмболией,
• сердечная недостаточность,
• проблемы с заживлением ран после операции,
• покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• нехватка энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или снижением количества мочи или темного цвета мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, половых органов и мочевыделительной системы,
• язвы во рту и пищеводе, которые могут быть болезненными и вызывать затруднение глотания,
• боль, включая головную боль, боль в спине, тазу и анальной области,
• локализованные гнойные образования,
• инфекция, в частности инфекция крови или мочевого пузыря,
• снижение кровотока к мозгу или апоплексия,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• учащенное сердцебиение (пульс),
• закупорка кишечника,
• анормальный анализ мочи (протеины в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальная трубчатая связь между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая связи между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по доступным данным) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были прободения в кишечной стенке или проблемы с заживлением ран,
• аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту),
• отрицательное влияние на способность женщины иметь детей (см. ниже для получения дополнительных рекомендаций),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии или SERP),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• необычно высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, которое заставляет правую сторону сердца работать сильнее, чем обычно,
• прободение в стенке носового хряща,
• прободение в желудке или кишечнике,
• язва или прободение в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черные или кровянистые испражнения или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстого кишечника,
• поражения десен с обнажением кости челюсти, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже в списке побочных эффектов для получения дополнительных рекомендаций),
• прободение желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые(могут затронуть более 1 из 10 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• носовые выделения,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают сворачиванию крови) в крови,
• диарею,
• недомогание,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

Alymsys также может вызывать изменения в лабораторных анализах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных клеток в крови, в частности нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), наличие белков в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора в крови, увеличение уровня сахара в крови, увеличение уровня алкалинной фосфатазы (фермента) в крови, снижение уровня гемоглобина (который содержится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Alymsys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор для инфузии должен быть введен сразу после его разбавления. Если он не введен сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разбавление происходит в стерильной среде, Alymsys будет стабильным после разбавления в течение периода до 30 дней при хранении между 2°C и 8°C и в течение периода до 48 часов при температуре, не превышающей 30°C.

Не используйте Alymsys, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Alymsys

• Активное вещество - бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула объемом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, фосфат натрия монобазис моногидрат, фосфат дисодия, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 "Alymsys содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alymsys - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат - бесцветная или светло-коричневая жидкость с опалесценцией, содержащаяся в стеклянной ампуле с резиновым пробкой. Каждая ампула содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Alymsys содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3а и 4а плана

28050 Мадрид

Испания

Производитель

GH GENHELIX S.A.

Парке Технологико де Леон

Эдифисио GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Армунья, 24009 Леон, Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.