ОКСИНОРМ 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

OxyNorm 20 мг жёсткие капсулы

Оксикодон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое OxyNorm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема OxyNorm
3. Как принимать OxyNorm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OxyNorm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OxyNorm и для чего он используется

OxyNorm является сильным обезболивающим средством или "успокаивающим" и относится к группе опиоидов.

OxyNorm используется у взрослых и подростков старше 12 лет для облегчения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема OxyNorm

Не принимайте OxyNorm, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к оксикодону или любому другому компоненту OxyNorm (перечисленному в разделе 6. Дополнительная информация) или ранее имели аллергическую реакцию на прием других сильных обезболивающих (например, морфина или других опиоидных обезболивающих);
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма или тяжелая депрессия дыхания. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное или слабое дыхание, чем ожидается;
• у вас есть травма головы, вызывающая сильную головную боль или головокружение, поскольку этот препарат может ухудшить эти симптомы или скрыть степень травмы;
• у вас есть заболевание, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитический илеус), ваш желудок опорожняется более медленно, чем должен (задержка опорожнения желудка), или у вас есть сильная боль в животе;
• у вас есть проблема с сердцем после длительного заболевания легких (пульмонарный корпус).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема OxyNorm, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы ослаблены;
• у вас есть низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности);
• у вас есть сильная головная боль или головокружение, поскольку это может указывать на увеличение давления внутри черепа;
• у вас есть низкое кровяное давление (гипотония);

• у вас есть воспаление поджелудочной железы (которое может вызвать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырем или желчными протоками;
• у вас есть какое-либо заболевание, нарушающее функцию кишечника;
• у вас есть боль в животе, похожая на спазмы, или дискомфорт;
• у вас есть аномальное увеличение размера простаты, вызывающее трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
• у вас есть плохая функция надпочечников (ваша надпочечниковая железа не функционирует должным образом); например, болезнь Аддисона;
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как серьезно нарушенная функция дыхания, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, тяжелое заболевание легких или снижение дыхательного резерва. Симптомы могут включать одышку и кашель;
• у вас есть проблема с почками или печенью;
• вы испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, сердцебиение, дрожь или потоотделение при отказе от приема алкоголя или наркотиков;
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость");
• если вы курите;
• если вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания;
• у вас есть судороги, приступы или конвульсии;
• у вас есть головокружение или обморок;
• вам необходимо увеличить дозу OxyNorm, чтобы достичь того же уровня обезболивания (терпимость);
• у вас есть повышенная чувствительность к боли;
• вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель;
• у вас есть запор.

Расстройства дыхания, связанные со сном

OxyNorm может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите врачу больницы, что вы принимаете эти капсулы.

Вы можете испытывать гормональные изменения во время приема этих капсул. Возможно, ваш врач захочет контролировать эти изменения.

Содержимое капсулы никогда не должно быть вводимо, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам с летальным исходом.

Опиоиды не являются первым выбором лечения боли, не связанной с раком, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. При лечении хронической боли необходимо использовать другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами и делать необходимые корректировки дозы во время приема капсул OxyNorm, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Терпимость, зависимость и злоупотребление

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как терпимость). Повторное использование OxyNorm также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к OxyNorm:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость").
• если вы курите.
• если вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема OxyNorm, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом.

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("синдром абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение OxyNorm").

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системой желчных путей.

Использование OxyNorm с другими препаратами

Совместное использование опиоидов, включая оксикодон, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам OxyNorm вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы используете эти капсулы с некоторыми препаратами, их эффект или эффект других препаратов может измениться.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как судороги, агитация, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, которые помогают вам заснуть (например, седативные или гипнотические препараты, включая бензодиазепины);
• препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или флуоксетин);
• препараты для лечения психических расстройств или психических заболеваний (например, фенотиазины или нейролептики);
• препараты для лечения эпилепсии, боли, тревоги, такие как габапентин и прегабалин;
• другие сильные обезболивающие;
• мышечные релаксанты;
• препараты для лечения высокого кровяного давления;
• хинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или диспепсии);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• определенный тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• рифампицин для лечения туберкулеза;
• карбамазепин (препарат для лечения судорог, приступов или конвульсий и определенных состояний, сопровождающихся болью);
• фенитоин (препарат для лечения судорог, приступов или конвульсий);
• травяной препарат, называемый "трава Святого Иоанна" (также известный как Hypericum perforatum);
• антигистаминные препараты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите вашему врачу, если вам недавно был введен какой-либо анестетик.

Прием OxyNorm с пищей, напитками и алкоголем

Эти капсулы можно принимать с пищей или без нее.

Употребление алкоголя во время лечения этими капсулами может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как затруднение дыхания и риск остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема OxyNorm.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения OxyNorm.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте эти капсулы во время беременности и родов, если только ваш врач не назначил это. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксикодоном могут возникнуть поверхностное и медленное дыхание (депрессия дыхания) или синдром абстиненции у новорожденных.

Лактация

Эти капсулы не должны использоваться во время лактации, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты"). Эти эффекты более выражены в начале лечения или когда увеличивается доза. Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

OxyNorm содержит натрий

Этот препарат содержит 0,076 мг лаурилсульфата натрия на капсулу, что меньше 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически "не содержит натрия".

3. Как принимать OxyNorm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Маркировка вашего препарата укажет, как можно принимать капсулы и с какой частотой.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования оксикодона, когда и как долго необходимо его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить прием (см. также "Если вы прекратите лечение OxyNorm").

Существуют разные дозы этого препарата. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную вашим врачом.

Капсулы необходимо проглотить целиком с небольшим количеством воды. Вы должны принимать капсулы только перорально (через рот).

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Обычная начальная доза составляет 5 мг каждые 6 часов. Интервал между приемами оксикодона может быть сокращен до 4 часов, если это необходимо. Оксикодон не должен приниматься более 6 раз в день. Однако ваш врач назначит дозу, необходимую для лечения вашей боли. Если вы продолжаете испытывать боль, несмотря на прием капсул, поговорите с вашим врачом.

Использование у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность оксикодона не были достаточно доказаны у детей младше 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечение оксикодоном у детей младше 12 лет.

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может назначить альтернативный препарат или снизить дозу в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли больше OxyNorm, чем должно быть, или если кто-то случайно принял ваши капсулы,

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или немедленно обратитесь в больницу.

Передозировка может привести к:

• уменьшению размера зрачков
• замедлению дыхания и ослаблению его (депрессия дыхания)
• сонливости или потере сознания
• уменьшению мышечного тонуса (гипотонии)
• уменьшению частоты сердечных сокращений
• понижению кровяного давления
• затруднению дыхания из-за наличия жидкости в легких (пульмональный отек)
• нарушению функции мозга (известному как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть потеря сознания или даже смерть. Когда вам требуется медицинская помощь, убедитесь, что у вас есть этот листок инструкции и капсулы, чтобы показать их вашему врачу.

Если вы приняли много капсул, ни в коем случае не садитесь за руль.

Если вы забыли принять OxyNorm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте две дозы в течение 4 часов.

Если вы прекратите лечение OxyNorm

Не прекращайте принимать эти капсулы внезапно, если только ваш врач не указал это. Если вы хотите прекратить прием этого препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как это сделать, постепенно снижая дозу и избегая неприятных симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции, такие как зевота, расширение зрачков, нарушение слезотечения, насморк, беспокойство, тревога, судороги, трудности со сном, сердцебиение, дрожь или потоотделение, могут возникнуть, если вы внезапно прекратите прием этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ОxyNorm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете внезапное появление одышки, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если они покрывают все тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания, типичная реакция на передозировку опиоидов).

Как и все сильные обезболивающие, существует риск зависимости или привыкания к этому лекарству.

Очень частые

(Могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач может назначить вам слабительное для лечения этой проблемы).
• Чувство головокружения или тошноты (эти симптомы обычно проходят в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты, если проблема продолжается).
• Сонливость (она более часта, когда вы начинаете принимать это лекарство или когда увеличивается доза, но пройдет в течение нескольких дней).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Зуд на коже.

Частые

(Могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту, потеря аппетита, изжога, боль или дискомфорт в животе, диарея.
• Спутанность сознания, депрессия, чувство необычной слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревога, нервозность, трудности со сном, странные сны и мысли.
• Трудности с дыханием, свистящее дыхание, нехватка воздуха.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Сыпь.
• Потливость, высокая температура.

Нечастые

(Могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Расстройство, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (депрессия дыхания).
• Трудности с глотанием, отрыжка, икота, газы, кишечные расстройства, при которых кишечник не функционирует должным образом (илеус), воспаление желудка, нарушение вкуса, язвы или раны во рту.
• Расстройство, которое может вызвать аномальную продукцию антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Чувство головокружения или "кружения" (вертиго), галлюцинации, изменения настроения, чувство чрезмерного счастья, агитация, чувство общего недомогания, потеря памяти, трудности с речью, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, онемение или покалывание, судороги, эпилептические приступы или конвульсии, аномальная походка, чувство отстраненности, чрезмерная активность, головокружение, уменьшение уровня сознания, аномальная мышечная жесткость или слабость, мышечные спазмы.
• Импотенция, уменьшение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый в анализе крови).
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание, изменение веса, жажда, отек рук, лодыжек или ног.
• Сухость кожи.
• Расстройства слезотечения, размытое зрение, уменьшение размера зрачков.
• Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (терпимость).
• Звон или жужжание в ушах.
• Отек и раздражение внутри носа, носовые кровотечения, изменение голоса.
• Озноб.
• Боль в груди.
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ухудшение показателей функции печени (наблюдаемое в анализе крови).
• Симптомы абстиненции (см. раздел 3 Если вы прекратите лечение ОxyNorm).

Редкие

(Могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Чувство "слабости", особенно при стоянии.
• Низкое кровяное давление.
• Крапивница.

Неизвестная частота

(Частота не может быть оценена из доступных данных)

• Внезапное появление свистящего дыхания, трудности с дыханием, отек глаз, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если они покрывают все тело.
• Нарушения зубов.
• Боль в животе типа колик или дискомфорт.
• Проблема, влияющая на одну из клапанов кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Закупорка потока желчи из печени. Это может вызвать зуд на коже, желтуху, очень темную мочу и очень светлый стул.
• Отсутствие менструаций.
• Увеличение чувствительности к боли.
• Апноэ во сне (прекращение дыхания во сне).
• Агрессивность.
• Продолжительное лечение ОxyNorm во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных, угрожающий их жизни. Симптомы, наблюдаемые у младенцев, включали раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, крики, дрожь, болезненный вид, диарею и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОxyNorm

Храните в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребенка опасна и может быть смертельной. Храните это лекарство в безопасном, закрытом месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда им не назначено.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Например, CAD 08 2020 означает, что не следует принимать лекарство после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните капсулы при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОxyNorm

Активное вещество - гидрохлорид оксикодона. Каждая твердая капсула (капсула) содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона.

Другие компоненты:

• микрокристаллическая целлюлоза,
• стеарат магния,
• диоксид титана (E171),
• оксид железа (E172),
• карминовый индиго (E132),
• лаурилсульфат натрия,
• желатина.

Печатная краска содержит лак Шеллак, оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы имеют твердую желатинную оболочку, на которой указано ONR и концентрация 20.

Цвет капсулы 20 мг - розовый/бежевый.

Капсулы упаковываются в блистеры, а затем помещаются в коробки. В каждой упаковке содержится 10, 28, 30, 56 или 112 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Бахия де Полленса, 11

28042 Мадрид. Испания

Телефон: 91 382 1870

Факс: 91 382 1871

Производитель:Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Мундипхармастрассе 2,

65549 Лимбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия OxyNorm Капсулы

Республика Ирландия OxyNorm Капсулы

Испания OxyNorm 20 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого описания:Март 2025 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)