ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ВИАТРИС 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксикодон/Налоксон Виатрис 10 мг/5 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис
3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона/Налоксона Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/Налоксон Виатрис и для чего он используется

Вам был назначен Оксикодон/Налоксон Виатрис для лечения сильной боли, которая может быть эффективно лечена только опиоидными анальгетиками.

Как Оксикодон/Налоксон Виатрис облегчает боль

Оксикодон/Налоксон Виатрис содержит гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона в качестве активных веществ. Гидрохлорид оксикодона отвечает за анальгетический эффект Оксикодона/Налоксона Виатрис, это мощный анальгетик, принадлежащий к группе лекарств, называемых опиоидами.

Второе активное вещество Оксикодона/Налоксона Виатрис, гидрохлорид налоксона, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является типичным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

Оксикодон/Налоксон Виатрис является пролонгированной таблеткой, что означает, что его активные вещества высвобождаются в течение длительного периода. Его действие длится 12 часов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис

Не принимайте Оксикодон/Налоксон Виатрис

• если вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона, гидрохлориду налоксона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не может обеспечить достаточное количество кислорода в крови или удалить углекислый газ, вырабатываемый в организме (депрессия дыхания),
• если у вас есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у вас есть состояние, называемое кор пульмонале. Это состояние характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления внутри кровеносных сосудов легких и т.д. (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если у вас есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), не вызванный опиоидами,
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксикодона/Налоксона Виатрис:

• если вы пожилой пациент или ослабленный (слабый),
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости), вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкие проблемы с печенью,
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкими (т.е. снижение способности дышать),
• если у вас есть состояние, характеризующееся частыми нарушениями дыхания во время сна, которые делают вас сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть смешанный эдема (тиреоидное расстройство, характеризующееся сухостью, холодностью и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваша надпочечная железа функционирует недостаточно, например, при болезни Аддисона,
• если у вас есть психическое расстройство, сопровождающееся потерей (частичной) чувства реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущие сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или засыпаете время от времени.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или системой желчных путей.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность).

Повторное использование Оксикодона/Налоксона Виатрис может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей вашей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к Оксикодону/Налоксону Виатрис:

• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Оксикодона/Налоксона Виатрис, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом.

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и неудачные попытки бросить или контролировать использование лекарства.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("синдром отмены").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая то, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Оксикодоном/Налоксоном Виатрис).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих состояний во время лечения этим лекарством.

Самый серьезный результат передозировки опиоидов - это депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это также может вызвать снижение уровня кислорода в крови, что может привести к обмороку и т.д.

Не существует клинического опыта использования этого лекарства у пациентов с раком, связанным с перитонеальными метастазами, или у пациентов в поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов с первичной кишечной непроходимостью.

Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у этих пациентов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность еще не доказаны.

Как правильно принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис

Диарея

Если вы испытываете сильную диарею в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Эта диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом.

Переход на Оксикодон/Налоксон Виатрис

Если вы принимали высокие дозы другого опиоида, вы можете испытать симптомы отмены вскоре после начала лечения этим лекарством, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача. Это лекарство не подходит для лечения симптомов отмены.

Хирургия

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите врачам, что вы принимаете оксикодон/налоксон.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать это лекарство в течение длительного времени, вы будете испытывать толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого облегчения боли. Длительное использование этого лекарства также может привести к физической зависимости. Симптомы отмены могут появиться, если лечение будет突然 прекращено (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вы перестанете нуждаться в лечении, вам следует постепенно уменьшать ежедневную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона без комбинации имеет те же характеристики злоупотребления, что и другие мощные опиоиды (анальгетики). Оно может создать психологическую зависимость. Лекарства, содержащие гидрохлорид оксикодона, должны быть избегаемы у пациентов, которые имеют или имели историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.

Неправильное использование

Никогда не растворяйте пролонгированные таблетки Оксикодона/Налоксона Виатрис для инъекций (например, в вену). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение местных тканей (некроз) и изменения в легких (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие серьезные последствия и даже привести к смерти.

Неправильное использование Оксикодона/Налоксона Виатрис

Пожалуйста, обратите внимание, что хотя таблетки можно делить, их не следует разламывать, жевать или измельчать.

Прием разломанных или измельченных таблеток может повлиять на свойства пролонгированного высвобождения таблетки и привести к абсорбции потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. "Если вы приняли больше Оксикодона/Налоксона Виатрис, чем следует").

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Оксикодоном/Налоксоном Виатрис, особенно если вы страдаете от наркозависимости. Если вы аддикты к веществам, таким как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы отмены, если неправильно используете это лекарство, поскольку оно содержит активное вещество налоксон. Симптомы отмены могут ухудшиться.

Допинг

Спортсмены должны быть осведомлены, что это лекарство может вызвать положительную реакцию в тестах на допинг. Использование оксикодона/налоксона как допингового агента может поставить под угрозу ваше здоровье.

Другие лекарства и Оксикодон/Налоксон Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Риск испытать побочные эффекты увеличивается, если вы принимаете это лекарство одновременно с лекарствами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае могут быть усилены побочные эффекты этого лекарства и может быть поставлена под угрозу ваша жизнь. Например, вы можете испытать усталость/сонливость или может ухудшиться депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание) или кома. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только в том случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Примеры лекарств, которые влияют на функцию мозга:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• лекарства для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (седативные, такие как бензодиазепины, гипнотики, анксиолитические),
• антидепрессанты,
• лекарства, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• другие лекарства для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины или нейролептики),
• миорелаксанты,
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Риск испытать побочные эффекты увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, которые снижают способность крови к свертыванию (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин),
• антифунгальные агенты типа -азолов (например, кетоконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ),
• циметидин (лекарство для лечения язвы желудка, диспепсии или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительное лекарство, называемое травой Святого Иоанна (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействие между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Прием Оксикодона/Налоксона Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может сделать вас более сонливым или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого лекарства.

Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого лекарства, если это возможно. Если оно используется в течение длительных периодов беременности, гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона вводится во время родов, новорожденный может испытать депрессию дыхания (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим лекарством. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Особенно это вероятно в начале лечения этим лекарством, после увеличения дозы или после перехода на другое лекарство. Однако эти побочные эффекты исчезают, когда у вас установлена стабильная доза оксикодона/налоксона.

Лекарства, содержащие оксикодон/налоксон, такие как Оксикодон/Налоксон Виатрис, были связаны с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Если вы испытываете этот побочный эффект, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Оксикодон/Налоксон Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодон/Налоксон Виатрис, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Виатрис»).

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с продленным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу оксикодона/налоксона вам следует принимать в день и как разделить ее на утреннюю и вечернюю дозы. Также он решит, нужно ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже проходили лечение опиоидами, начальная доза этого лекарства может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените это лекарство на другое опиоидное обезболивающее, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между приемами этого лекарства, вам может потребоваться дополнительное быстродействующее обезболивающее. Это лекарство не подходит для лечения в этом случае. Обсудите это с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Проблемы с печенью или почками

Если у вас есть нарушения печени или почек любой степени или легкие нарушения печени, ваш врач будет назначать это лекарство с особой осторожностью. Если у вас есть умеренные или тяжелые нарушения печени, вам не следует принимать Оксикодон/Налоксон Виатрис (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/Налоксон Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки до 18 лет

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков до 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Перорально.

Принимайте это лекарство каждые 12 часов, соблюдая определенный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Это лекарство следует принимать с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы. Однако ее не следует разламывать, жевать или измельчать. Таблетку можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность использования

Обычно не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо. Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нужно ли вам продолжать его прием.

Если вы приняли слишком много Оксикодон/Налоксон Виатрис

Если вы приняли больше оксикодона/налоксона, чем вам назначили, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое вы приняли. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков
• медленное и поверхностное дыхание (ресpirаторная депрессия)
• состояние, подобное наркозу (сономоленция, которая может привести к потере сознания)
• пониженный мышечный тонус (гипотония)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения автомобиля.

Если вы пропустили прием Оксикодон/Налоксон Виатрис

Если вы пропустили прием этого лекарства или приняли меньшую дозу, чем назначили, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять это лекарство, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте немедленно пропущенную таблетку с продленным высвобождением и продолжайте нормальный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную таблетку с продленным высвобождением. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую таблетку с продленным высвобождением. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8-часового периода.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/Налоксон Виатрис

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вам следует постепенно уменьшать суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание и что делать, если они возникают:

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (ресpirаторная депрессия) является наиболее тяжелым побочным эффектом передозировки опиоидов. Оно возникает главным образом у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Побочные эффекты разделены ниже на две секции: лечение боли и лечение гидрохлоридом оксикодона как единственным активным веществом.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение для облегчения боли

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита
• трудности со сном, усталость или слабость
• чувство головокружения или «кружения», головная боль, сонливость
• вертиго
• краснота
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, рвота, тошнота, метеоризм
• зуд кожи, кожные реакции, потливость
• общее недомогание

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции
• беспокойство, аномальные мысли, тревога, путаница, депрессия, нервозность
• уменьшение либидо
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, обморок, тремор
• нарушения вкуса
• чувство сонливости или усталости и вялости (летаргия)
• нарушения зрения
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание сердца, сердцебиение
• снижение или повышение артериального давления
• трудности с дыханием, ринорея, кашель
• уменьшение количества мочи
• увеличение печеночных ферментов, желчная колика
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, боль в мышцах
• увеличение частоты мочеиспускания
• синдром абстиненции, такой как беспокойство, боль в груди, озноб, общее недомогание, боль, отек рук, лодыжек или ног
• жажда
• потеря веса
• травмы, полученные в результате несчастных случаев

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• зевота
• стоматологические нарушения
• прибавка в весе
• зависимость от лекарства

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия
• онемение, сильная сонливость
• мелкое дыхание
• отрыжка
• трудности с мочеиспусканием
• расстройство потенции

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (ресpirаторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладких мышц, а также подавление кашлевого рефлекса.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство крайнего счастья), уменьшение активности, увеличение активности
• гипо
• трудности с мочеиспусканием

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание
• беспокойство, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дезреализация)
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, увеличение мышечного тонуса, мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации
• нарушения слуха
• расширение кровеносных сосудов
• нарушения голоса (дисфония)
• трудности с глотанием, илеус, язвы во рту, раздражение десен
• сухость кожи
• отек, вызванный задержкой жидкости, толерантность к лекарству
• снижение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• герпес
• увеличение аппетита
• черный стул (с видом дегтя), кровотечение десен
• крапивница

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• кариес
• проблемы с желчным потоком
• нарушение функции сфинктера Одди, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструаций
• длительное использование оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции, угрожающие жизни новорожденных. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, включают раздражительность, гиперактивность и аномальный сон, громкий плач, дрожь, болезнь, диарею и недостаток веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксикодон/Налоксон Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном, закрытом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, если им оно не назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/Налоксон Виатрис

Активные вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (5,45 мг в виде дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Ацетат поливинила, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка с продленным высвобождением розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой с насечками на обеих сторонах, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/Налоксон Виатрис выпускается в:

Блистерах, защищенных от детей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением.

Банках с защитой от детей: 50, 100, 250 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 мг/5 мг Retardtabletten

Испания Оксикодон/Налоксон Виатрис 10 мг/5 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Италия Элатрекс

Великобритания (Северная Ирландия) Оxyargin 10 мг/5 мг пролонгированное высвобождение таблеток

Чехия Оксикодон/Налоксон Виатрис 10 мг/5 мг таблетки с продленным высвобождением

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/