ОСДИ 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Осди 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Осди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Осди
3. Как использовать Осди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Осди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осди и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Терипаратид используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к разрушению. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Осди

Ваш медицинский работник научит вас, как использовать шприц Осди.

Не используйте Осди

• если вы аллергичнык терипаратиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас повышенные уровни кальция (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас тяжелые проблемы с почками.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на ваши кости.
• если у вас определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на то, что у вас есть болезнь Педжета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Терипаратид может вызвать увеличение количества кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования или во время использования терипаратиду:

• если вы постоянно испытываете тошноту, рвоту, запор, низкую энергию или мышечную слабость. Эти симптомы могут указывать на то, что в вашей крови слишком много кальция.
• если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность).

Некоторые пациенты после первых доз испытывают головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте терипаратид в месте, где вы можете сесть или лечь сразу, если вы чувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен.

Терипаратид не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Терипаратид не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Осди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте терипаратид, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения терипаратидом. Если вы забеременеете, лечение терипаратидом должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции терипаратиду. Если вы чувствуете головокружение, не должны водить или использовать машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Осди содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Осди

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов, вводимых один раз в день путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) в бедро или живот. Чтобы помочь вам запомнить инъекцию вашего лекарства, вводите его примерно в одно и то же время каждый день.

Вводите терипаратид каждый день в течение столько времени, сколько назначил ваш врач. Общая продолжительность лечения терипаратидом не должна превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения терипаратидом продолжительностью 24 месяца в течение вашей жизни.

Терипаратид можно вводить во время еды.

Прочитайте руководство пользователя, включенное в упаковку, с инструкциями по использованию шприца Осди.

Иглы не входят в состав шприца. Устройство можно использовать с иглами для инсулина 31G.

Инъекция терипаратиду должна быть сделана вскоре после извлечения шприца из холодильника, как указано в руководстве пользователя. Верните шприц в холодильник сразу после использования. Вы должны использовать новую иглу для каждой инъекции и выбрасывать ее после каждого использования. Не храните шприц с иглой. Никогда не делитесь своим шприцем терипаратиду с другими.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D с терипаратидом. Ваш врач скажет вам, сколько вам нужно принимать каждый день.

Осди можно использовать с пищей или без нее.

Если вы используете больше Осди, чем должно быть

Если по ошибке было введено больше терипаратиду, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффекты, которые можно ожидать при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли или не можете ввести Осди в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Осди

Если вы думаете прекратить лечение терипаратидом, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам и решит, как долго вам нужно быть леченным терипаратидом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются боль в конечностях (очень часто, могут поражать более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы чувствуете головокружение после инъекции, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшится, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием терипаратиду.

Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• увеличение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• чувство обморока
• нерегулярные сердечные сокращения
• затруднение дыхания
• увеличение потоотделения
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое кровяное давление
• изжога (боль или ощущение жжения прямо под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода
• низкий уровень гемоглобина или низкое количество красных кровяных телец (анемия)

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений
• аномальный звук сердца
• одышка
• геморрой
• случайная утрата или выпуск мочи
• увеличение необходимости мочеиспускания
• увеличение веса
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль и были госпитализированы.
• увеличение уровня кальция в крови
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• увеличение уровня щелочной фосфатазы.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отек, в основном в руках, ногах и ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Осди

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Терипаратид должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Вы можете использовать терипаратид в течение 28 дней после первой инъекции, при условии, что шприц хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте терипаратид. Избегайте размещения шприцев рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить их замораживание. Не используйте терипаратид, если он был заморожен или находится в замороженном состоянии.

Каждый шприц должен быть утилизирован надлежащим образом после 28 дней, даже если он не полностью пуст.

Терипаратид содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте терипаратид, если он содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Осди
• Активное вещество - терипаратид. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 микрограммов терипаратиду.
• Другие компоненты - уксусная кислота, ацетат натрия, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия для корректировки pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Осди - прозрачный и бесцветный раствор. Он выпускается в картридже, включенном в предварительно заполненный шприц. Каждый шприц содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Шприцы выпускаются в упаковках, содержащих одну или три шприца. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Бухарест

Румыния

или

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.

Space 1 Sector 1 30-32 Strada Daniel Danielopolu 5th Floor,

Бухарест, 014134

Румыния

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПЛАМЫ

Осди 20микрограммов (μг)/ 80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной пластине

терипаратид

Инструкции по применению

Прежде чем использовать свою новую пластину, пожалуйста, прочитайте всю секциюИнструкции по применению. Следуйте внимательно инструкциям при использовании пластины.

Прочитайтетакже прилагаемую инструкцию в упаковке.

Не делитесь своей пластиной или иглами, поскольку это может представлять риск передачи инфекций.

Ваша пластина содержит лекарство на 28 дней.

Мойте руки всегда перед каждой инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как указал ваш врач или фармацевт.

1. Удалите серую крышку.

1. Поместите иглу

1. Настройка дозы

1. Очистите область введения лекарства с помощью ватного тампона с алкоголем и введите дозу.

1. Подтвердите дозу

1. Удалите иглу

Инструкции по обращению с иглами не предназначены для замены местных, учреждений или указаний медицинских работников.

Для получения дополнительной информации или если у вас есть вопросы, обратитесь к обратной стороне этой страницы.