Протокол: информация для пользователя

FORSTEO 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предзаряженной системе

терипаратид

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

FORSTEO содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов посредством стимуляции образования костей.

FORSTEO используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости разрушаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникнуть у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих кортикостероиды.

Его медицинский работник научит его, как использовать плуму FORSTEO.

Не используйте FORSTEO

• если вы аллергины на терипаратид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо был диагноз рака костей или других типов рака, распространившихся (метастазировавших) на кости.
• если у вас определенные заболевания костей. Если у вас заболевание костей, обратитесь к своему врачу.
• если у вас высокие уровни алкалистной фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на заболевание Пагета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

FORSTEO может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования или во время использования FORSTEO:

Некоторые пациенты, после первых двух доз, чувствуют головокружение или учащенное сердцебиение. Для первых доз используйте FORSTEO в месте, где вы можете сесть или лечь сразу, если вы почувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения в 24 месяца не должен превышаться.

FORSTEO не должен использоваться у взрослых в росте.

Дети и подростки

FORSTEO не должен использоваться у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и FORSTEO

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, потому что иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксина/дигиталидов, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте FORSTEO, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения FORSTEO. Если вы забеременели, прекратите лечение FORSTEO. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции FORSTEO. Если вы чувствуете головокружение, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

FORSTEO содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на дозу; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов, которые вводятся один раз в день в виде подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь вам вспомнить, когда нужно ввести препарат, введите его в одно и то же время каждый день.

Вводите FORSTEO каждый день в течение того времени, которое назначил вам врач. Общая продолжительность лечения FORSTEO не должна превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения продолжительностью 24 месяца за всю свою жизнь.

FORSTEO можно вводить во время приема пищи.

Просмотрите Инструкцию по эксплуатации, которая включена в упаковку с инструкциями по использованию плумы FORSTEO.

Нет игл в упаковке. Вы можете использовать иглы Becton, Dickinson and Company.

Подкожная инъекция FORSTEO должна быть выполнена немедленно после извлечения плумы из холодильника, как указано в Инструкции по эксплуатации. immediately после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции и выбрасывайте ее после использования. Не храните плуму с иглой. Никогда не делись своей плумой FORSTEO с другими.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D с FORSTEO. Ваш врач скажет вам, сколько вы должны принимать каждый день.

FORSTEO можно использовать с или без пищи.

Если вы используете больше FORSTEO, чем следует

Если вы случайно ввели больше FORSTEO, чем назначено, обратитесь к врачу или аптекарю.

Возможные эффекты от передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли или не можете ввести FORSTEO в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной инъекции в один день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение FORSTEO

Если вы думаете, что хотите прекратить лечение FORSTEO, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш врач посоветует и решит, сколько времени вы должны лечиться FORSTEO.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты — это боль в конечностях (очень часто, могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), дискомфорт, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции вы чувствуете себя разбитым, сядьте или лягте, пока вы не почувствуете себя лучше. Если это не помогает, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения. Были сообщены случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды.

Если вы испытываете дискомфорт, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, гематомы или легкое кровотечение в области инъекции (часто), они должны исчезнуть через несколько дней или недель. Если это не так, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают в себя затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать серьезные и потенциально смертельные аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• чувство обморока
• неправильные сердечные сокращения
• затруднение дыхания
• повышенная потливость
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• утомление
• боль в груди
• низкое артериальное давление
• гиперацидность желудка (болезненное чувство или жжение прямо под грудиной)
• рвота
• проникновение содержимого желудка в брюшную полость
• низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• повышение частоты сердечных сокращений
• анормальный звук сердца
• недостаток воздуха
• геморроиды (алморозы)
• случайное или непреднамеренное выпадение мочи
• повышенная потребность в моче
• повышение веса
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах.Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы вспине или боль и были госпитализированы.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня альфа-амилазы в крови.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отек, в основном в руках, ногах и ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомлений, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на линии CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

FORSTEO следует хранить всегда в холодильнике (от 2°C до 8°C). FORSTEO можно использовать в течение 28 дней после первой инъекции, если линия хранится в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте FORSTEO. Избегайте размещения линий рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить замораживание. Не используйте FORSTEO, если он заморожен или был заморожен.

Каждую линию следует утилизировать в соответствии с правилами после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

FORSTEO содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Не используйте FORSTEO, если в нем есть твердые частицы или жидкость мутная или окрашенная.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь квашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FORSTEO

• Активное вещество — терипаратид. В каждом миллилитре инъекционной формы содержится 250 микрограммов терипаратид.
• Прочие компоненты — глациальный ацетат, содийовый ацетат (анхидрат), маннитол, метакрезол и вода для инъекционных форм. Кроме того, может быть добавлена раствор хлористого водорода и/или гидроксида натрия для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

FORSTEO — прозрачная и бесцветная жидкость. Представлена в картридже, вставленном в предзаряженную одноразовую иглу. В каждой игле содержится 2,4 мл жидкости, достаточной для 28 доз. Игла доступна в упаковках, содержащих по одной или трем иглам. Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегерсхайм, Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей лицензию на его производство:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

УСТРОЙСТВО ПРИГОДНОСТИ

FORSTEO

FORSTEO 20 микрограммов (µg) 80 микролитров инъекционная форма в предзаряженной игле.

Инструкции по использованию

Перед использованием новой иглы, пожалуйста, прочтите всю разделИнструкции по использованию.Следуйте строго указанным инструкциям при использовании иглы.

Прочтите также бюллетень, вложенныйв упаковку.

Не делитесь своей иглой или иглами, так как это может привести к риску передачи инфекций.

В игле содержится препарат для 28 дней.

Либо всегда мойте руки перед каждой инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как указано вашим врачом или аптекарем.