Протокол: информация для пользователя

Дуратил20 микрограммов/80 микролитров раствор для инъекций в предзаряженной системе EFG

Терипартид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Дуратил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Дуратил

3. Как использовать Дуратил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дуратил

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дуратил содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Этот препарат используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости разрушаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникнуть у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих кортикостероиды.

Не использовать Дуратил

• Если вы аллергины на терипаратид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (предварительная гиперкальциемия).
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо был диагностирован рак костей или другие типы рака, которые распространились (метастазировали) на кости.
• Если у вас определенные заболевания костей. Если у вас заболевание костей, обратитесь к врачу.
• Если у вас высокие уровни фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на заболевание Пагета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• Если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Дуратил может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования или во время использования Дуратил:

• Если у вас постоянные тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите врачу. Это могут быть симптомы того, что у вас высокий уровень кальция в крови.
• Если у вас камни в почках или у вас была предыдущая история камней в почках.
• Если у вас проблемы с почками (средняя почечная недостаточность) сообщите врачу.

Некоторые пациенты после первых доз испытывают головокружение или учащенное сердцебиение. Для первых доз используйте Дуратил в месте, где вы можете сесть или лечь немедленно, если вы почувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен превышаться.

Дуратил не следует использовать у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Дуратил не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Другие препараты и Дуратил

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, поскольку могут возникнуть взаимодействия (например, дигоксин/дигиталиды, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Дуратил, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Дуратилом. Если вы забеременели, прекратите лечение Дуратилом. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Дуратил. Если вы чувствуете головокружение, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых добавках к Дуратилу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (соответствующих 80 микролитрам), которые вводятся один раз в день в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в бедре или в животе. Чтобы помочь вам вспомнить, когда ввести препарат, введите его в одно и то же время каждый день.

Перед первым использованием пера необходимо его подготовить. Пожалуйста, обратитесь к Руководству пользователя.

Вводите Duratil каждый день в течение такого времени, которое назначит вам ваш врач. Общая продолжительность лечения Duratil не должна превышать 24 месяца. Вы не должны принимать более одного цикла лечения продолжительностью 24 месяца в течение всей своей жизни. Duratil можно вводить в любое время приема пищи.

Пожалуйста, обратитесь к Руководству пользователя, которое включено в упаковку с инструкциями по использованию пера Duratil. Перо можно использовать с иглами для инъекций инсулина. Некоторые варианты продукта включают количество игл для инъекций, необходимых для 28 инъекций (более 2 дополнительных игл для замены) (см. Раздел 6).

Инъекция Duratil должна быть произведена как можно скорее после извлечения пера из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. immediately после использования пера снова поместите его в холодильник. Должно использоваться новое игло для каждой инъекции и выбрасывать после каждого использования. Не храните перо с иглой. Никогда не деляйтесь пером Duratil с другими.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D вместе с Duratil. Ваш врач скажет вам, сколько вы должны принимать каждый день.

Duratil можно использовать с или без пищи.

Если вы используете больше Duratil, чем следует

Если вы случайно ввели больше Duratil, чем назначено, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Возможные последствия передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль. В случае передозировки или случайного потребления, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли или не можете ввести Duratil в обычное время,сделайте это как можно скорее в тот же день. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной инъекции в один день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Duratil

Если вы думаете, что хотите прекратить лечение Duratil, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач посоветует и решит, сколько времени вы должны лечиться Duratil.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречаются следующие побочные эффекты: боль в конечностях (очень часто, может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), дискомфорт, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции вы чувствуете себя разбитым, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не помогает, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения. Были сообщены случаи обморока, связанные с применением Duratil.

Если вы испытываете такие симптомы, как покраснение кожи, боль, отек, зуд, гематомы или легкое кровотечение в области инъекции (часто), они должны исчезнуть через несколько дней или недель. Если это не так, сообщите врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают в себя затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать серьезные и потенциально смертельные аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня холестерина в крови
• Депрессия
• Нейрогенная боль в ноге
• Чувство обморока
• Чувство, что все вращается
• Нерегулярные сердцебиения
• Затруднение дыхания
• Повышение потоотделения
• Мышечные спазмы
• Потеря энергии
• Утомление
• Боль в груди
• Низкое артериальное давление
• Гастрит (боль или чувство жжения прямо под грудиной)
• Рвота
• Прорыв или утечка мочи
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Увеличение веса
• Камни в почках
• Боль в мышцах и суставах.Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль и были госпитализированы.
• Повышение уровня кальция в крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Повышение уровня фермента, называемого алкальной фосфатазой

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Понижение функции почек, включая почечную недостаточность
• Отек, в основном в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Закройте флакон крышкой после каждого использования (из-за светочувствительности инъекционной жидкости).

Duratil всегда следует хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Вы можете использовать Duratil в течение 28 дней после первой инъекции, если флакон хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Избегайте размещения флаконов рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить замораживание. Не используйте Duratil, если он заморожен или был заморожен.

Каждый флакон следует утилизировать в соответствии с правилами после 28 дней, даже если он не пуст.

Duratil содержит прозрачную и бесцветную жидкость. Не используйте Duratil, если в нем есть твердые частицы или жидкость мутная или окрашенная.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duratil

• Активное вещество – терипаратид. В каждом миллилитре инъекционной формы содержится 250 микрограммов терипаратид.
• Прочие компоненты – глютаровый уксус, содовый ацетат (анхидрид), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлена раствор хлористоводородной кислоты и/или гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Duratil представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Препарат поставляется в картридже, вставленном в предзаряженную одноразовую иглу. В каждой игле содержится 2,4 мл жидкости, достаточно для 28 инъекций. Препарат доступен в упаковках, содержащих:

• 1 иглу с 28 иглами для инъекций (более 2 запасных игл)
• 1 иглу
• 3 иглы

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

GP-PHARM, S.A.

Полигон Els Vinyets-Els Fogars, Сектор 2, Шоссе Comarcal C-244, км 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

• Испания:Duratil 20 микрограммов/80 микролитров инъекционная форма в предзаряженной игле EFG
• Германия:Терипаратид BCN Пептиды 20 Микрограмм/80 Микролитров Инъекционная форма в предзаряженной игле

Дата последней ревизии этого брошюры:Август 2020

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИГЛЫ

Руководство пользователя

Инструкции по использованию

Общая информация о частях иглы

Duratil представляет собой препарат, поставляемый в иглу. Игла содержит препарат для одной инъекции в день в течение 28 дней.

Используйте новую иглу для каждой инъекции.

Возможно, иглы не будут поставлены с иглой, в этом случае иглу можно использовать с иглами для инъекции инсулина. Consultate с вашим врачом или аптекарем, какой иглу лучше всего подходит для вас.

1. Капсуль иглы
2. Картридж с препаратом
3. Этикетка
4. Окно дозировки
5. Селектор дозировки
6. Кнопка дозировки
7. Внешний защитный кожух иглы
8. Внутренний защитный кожух иглы
9. Игла
10. Лента для закрепления

Для вашей безопасности

Важная информация

• Прочтите полностью инструкции по использованию. Следуйте всем инструкциям с осторожностью.
• Прочтите предоставленную брошюру.
• Если у вас есть вопросы, свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или опекуном.

Профилактика инфекционных заболеваний

• Не деляйтесь иглой, так как это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Использованные иглы представляют собой риск передачи инфекционных заболеваний.

Использование иглы

• Проверьте этикетку иглы, когда вы достанете иглу из холодильника. Убедитесь, что вы используете правильный препарат.
• Проверьте препарат: он должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от частиц.
• Не переливайте препарат в шприц. Duratil должен вводиться только с помощью этой иглы.
• Не используйте иглу после 28 инъекций. Запишите первый день инъекции в Дневнике инъекций на обороте этих инструкций по использованию. Подсчитайте дату 28-й инъекции с помощью календаря и также запишите эту дату в Дневнике инъекций.
• Не рекомендуется использовать иглу у людей, которые не видят или имеют нарушение зрения без помощи человека.

Хранение

• Храните иглу в холодильнике, предпочтительно в отделении двери.
• Храните иглу и иглы в недоступном для детей месте.

Решение проблем

• Если вы обнаружите проблему с инъекцией, не вводите вторую инъекцию в тот же день.
• Прочтите раздел «Что делать, если…» в этих Инструкциях по использованию.
• Не используйте иглу, если она повреждена.
• Используйте иглу только в том случае, если препарат прозрачный, бесцветный и свободен от частиц.
• Если вы не можете решить проблему самостоятельно или не уверены, свяжитесь с вашим врачом, аптекарем или опекуном.

Подготовка иглы перед первой инъекцией.

Перед первой инъекцией вы должны подготовить свою иглу, как описано ниже.

Вы должны выполнить этот шаг только один раз. Не нужно повторять этот процесс для второй инъекции или для последующих инъекций.

Установка иглы

1. Снимите капсуль иглы.

2. Возьмите новую иглу и снимите ленту закрепления с внешнего защитного кожуха иглы.

3. Установите иглу с внешним защитным кожухом иглы в иглу. Вдавите внешний защитный кожух иглы в часовой стрелке, пока он не зафиксируется.

4. Снимите внешний защитный кожух иглы и сохраните его для последующего использования.

Настройка дозировки

5. Поворачивайте селектор дозировки, пока он не зафиксируется. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и находится в центре окна дозировки с белой маркой, выравненной в прорезь окна дозировки.

6. Снимите внутренний защитный кожух иглы и выбросите его.

7. Согните иглу вверх. Нажмите кнопку дозировки, пока она не зафиксируется, и удерживайте ее в этом положении в течение 5 секунд (см. рисунок на следующей странице).

8. Подтвердите дозировку. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и находится в центре окна дозировки, белая марка выровнена в прорезь окна дозировки, а марки на селекторе дозировки и корпусе иглы выровнены.

Вытягивание иглы

Вытягивайте иглу после подготовки иглы, так как она представляет собой риск загрязнения.

9. Вставьте иглу осторожно в внешний защитный кожух иглы, который вы сохранили в шаге 4 (см. рисунок на следующей странице). Не касайтесь иглы, чтобы не пораниться.

10. Вдавите иглу в часовой стрелке, пока она не зафиксируется, и вытяните иглу из иглы.

11. Выбросьте иглу с внешним защитным кожухом иглы в контейнер для утилизации острых предметов, который вы можете получить в аптеке или у врача.

Содержание Дневника инъекций

12. Запишите текущую дату и дату 28-й инъекции в Дневнике инъекций на обороте этих инструкций по использованию.

Теперь ваша игла готова к первой и всем последующим инъекциям, как описано в следующей части:

Инъекция Duratil

Подготовка к инъекции

• Мытье рук перед каждой инъекцией.
• Подготовка места инъекции (на бедре или животе) по рекомендациям вашего врача, аптекаря или опекуна.

Используйте новую иглу для каждой инъекции, так как новая игла остра и позволяет вводить препарат практически без боли. Использованная игла представляет собой риск загрязнения или блокировки.

Установка иглы

1. Снимите капсуль иглы.

2. Возьмите новую иглу и снимите ленту закрепления с внешнего защитного кожуха иглы.

3. Установите иглу с внешним защитным кожухом иглы в иглу. Вдавите внешний защитный кожух иглы в часовой стрелке, пока он не зафиксируется.

4. Снимите внешний защитный кожух иглы и сохраните его для последующего использования.

Настройка дозировки

5. Поворачивайте селектор дозировки, пока он не зафиксируется. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и находится в центре окна дозировки с белой маркой, выравненной в прорезь окна дозировки.

6. Снимите внутренний защитный кожух иглы и выбросите его.

7. Согните кожу на бедре или животе.

8. Вставьте иглу в приготовленное место инъекции, предпочтительно под углом 90 градусов. Нажмите кнопку дозировки, пока она не зафиксируется, и удерживайте ее в этом положении в течение 5 секунд. Считайте медленно до 5.

9. Вытяните иглу из кожи.

10. Подтвердите введение препарата. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и находится в центре окна дозировки, белая марка выровнена в прорезь окна дозировки, а марки на селекторе дозировки и корпусе иглы выровнены.

Вытягивание иглы

Вытягивайте иглу сразу после использования иглы.

1. Вставьте иглу осторожно в внешний защитный кожух иглы, который вы сохранили в шаге 4. Не касайтесь иглы, чтобы не пораниться.

12. Вдавите иглу в часовой стрелке, пока она не зафиксируется, и вытяните иглу из иглы.

13. Выбросьте иглу с внешним защитным кожухом иглы в контейнер для утилизации острых предметов, который вы можете получить в аптеке или у врача.

14. Вставьте капсуль иглы обратно в иглу.

Хранение иглы

Не храните иглу с иглой. Это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с препаратом. Всегда закрывайте иглу с помощью капсуля иглы.

Вынимайте иглу из холодильника только перед использованием. Храните иглу в холодильнике, предпочтительно в отделении двери. Не храните иглу рядом с нижней частью холодильника или в морозильной камере. Препарат становится непригодным, если он замерзает.

Если ваша игла не хранилась в холодильнике в течение длительного времени, не выбрасывайте ее. Вставьте иглу обратно в холодильник и обратитесь к вашему врачу, аптекарю или опекуну.

Утилизация иглы

Иглу необходимо утилизировать в день последней инъекции (см. Дневник инъекций). Утилизируйте иглу даже в том случае, если в картридже осталось препарат.

Утилизируйте иглу по рекомендациям вашего врача или аптекаря.

Вставьте капсуль иглы перед утилизацией. Не выбрасывайте иглу с иглой.

Что делать, если…

Пузырьки воздуха в картридже: вы можете использовать иглу без проблем.

При подготовке иглы к первому использованию игла не выдает препарат: повторно выполните шаги, описанные в разделе «Настройка дозировки» (страница 5).

Кнопка дозировки заблокирована или у вас есть ощущение, что вы не ввели полную дозу: Не вводите вторую инъекцию в тот же день. Продолжайте с регулярной инъекцией на следующий день. Убедитесь, что вы повернули селектор дозировки до конца и что цифра «80» полностью видна и находится в центре окна дозировки с белой маркой, выравненной в прорезь окна дозировки.

Руководство пользователя было обновлено в последний раз в Августе 2020 года.