ДУРАТИЛ 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуратил20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке EFG

Терипаратид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуратил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуратила
3. Как использовать Дуратил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуратила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуратил и для чего он используется

Дуратил содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Это лекарство используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуратила

Не используйте Дуратил

• Если вы аллергичны к терипаратиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция (предшествующая гиперкальциемия).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если вам когда-либо был поставлен диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на ваши кости.
• Если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышенный уровень фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на то, что у вас есть болезнь Педжета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Дуратил может вызвать увеличение количества кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования или во время использования Дуратила:

• Если у вас постоянно тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что в вашей крови слишком много кальция.
• Если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
• Если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты после первых доз могут испытывать головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте Дуратил в месте, где вы можете сразу же сесть или лечь, если вы чувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен.

Дуратил не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Дуратил не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Дуратил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте Дуратил, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дуратилом. Если вы забеременеете, лечение Дуратилом должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Дуратила. Если вы чувствуете головокружение, не следует водить машину или использовать машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Дуратила

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Дуратил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограмм (что соответствует 80 микролитрам) один раз в день путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) в бедро или в живот. Чтобы помочь вам запомнить инъекцию вашего лекарства, вводите его в одно и то же время каждый день.

Перед использованием ручки впервые вам необходимо подготовить ее. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Руководством пользователя.

Вводите Дуратил каждый день в течение такого времени, как это назначил ваш врач. Общий срок лечения Дуратилом не должен превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения Дуратилом продолжительностью 24 месяца на протяжении всей жизни. Дуратил можно вводить во время еды.

Проконсультируйтесь с Руководством пользователя, которое включено в упаковку с инструкциями по использованию ручки Дуратил. Ручка может использоваться с иглами для инъекций инсулина. Некоторые формы выпуска продукта включают количество игл для инъекций, необходимое для 28 инъекций (плюс 2 дополнительные иглы для замены) (см. раздел 6).

Инъекция Дуратила должна выполняться вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. Снова поместите ручку в холодильник сразу после использования. Вы должны использовать новую иглу для каждой инъекции и выбрасывать ее после каждого использования. Не храните ручку с иглой. Никогда не делитесь с другими своей ручкой Дуратил.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D с Дуратилом. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать каждый день.

Дуратил можно использовать с пищей или без нее.

Если вы примете больше Дуратила, чем следует

Если вы случайно ввели больше Дуратила, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Эффекты, которые можно ожидать при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли или не можете ввести Дуратил в обычное время,сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дуратилом

Если вы думаете прекратить лечение Дуратилом, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует и решит, как долго вам следует быть леченым Дуратилом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты - это боль в конечностях (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы чувствуете головокружение после инъекции, сядьте или ляжите, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшится, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием Дуратила.

Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Увеличение уровня холестерина в крови
• Депрессия
• Боль в ноге
• Чувство обморока
• Чувство, что все кружится
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Затруднение дыхания
• Увеличение потоотделения
• Мышечные спазмы
• Потеря энергии
• Усталость
• Боль в груди
• Низкое кровяное давление
• Кислотный рефлюкс (боль или ощущение жжения прямо под грудиной)
• Рвота
• Грыжа пищевода
• Низкий уровень гемоглобина или низкое количество красных кровяных телец (анемия)

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Аномальный звук сердца
• Затруднение дыхания
• Геморрой (запор)
• Непреднамеренная потеря или утечка мочи
• Увеличение необходимости мочеиспускания
• Увеличение веса
• Камни в почках
• Боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль и были госпитализированы.
• Увеличение уровня кальция в крови
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• Увеличение уровня фермента фосфатазы в крови

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• Отек, в основном в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуратила

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ручке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Накройте ручку колпачком после каждого использования (из-за чувствительности раствора для инъекций к свету).

Дуратил должен храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После открытия Дуратил можно хранить при температуре до 25°C в течение максимум 7 дней, когда нет холодильных устройств. После этого срока лекарство должно быть возвращено в холодильник и использовано в течение 28 дней после первой инъекции. Ручка Дуратил должна быть утилизирована, если она находилась вне холодильника при температуре до 25°C более 7 дней.

Не замораживайте. Избегайте размещения ручек рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить замораживание. Не используйте Дуратил, если он был заморожен или находился в замороженном состоянии.

Каждая ручка должна быть утилизирована правильно после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

Дуратил содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Дуратил, если он содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуратил

• Активное вещество - терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 микрограммов терипаратид.
• Другие компоненты - 글루циновая кислота, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекционных препаратов. Кроме того, может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дуратил - прозрачный и бесцветный раствор. Он поставляется в картридже, включенном в предварительно заполненную одноразовую ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Продукт доступен в упаковках, содержащих:

• 1 ручку с 28 иглами для инъекций (плюс 2 дополнительные иглы для замены)
• 1 ручку
• 3 ручки

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GP-PHARM, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, Сектор 2, Комаркальная дорога С-244, км 22

08777 Сант-Кинти-де-Медиона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Испания: Дуратил 20 микрограммов/80 микролитров инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ РУЧКИ

Руководство пользователя

Инструкции по использованию

Общее описание частей ручки

Дуратил - препарат, поставляемый в ручке. Ручка содержит препарат для однократного использования в течение 28 последовательных дней.

Используйте новую иглу для каждой инъекции.

Возможно, иглы не будут поставляться с ручкой, в этом случае ручка может быть использована с иглами для инъекций инсулина. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы определить, какая игла наиболее подходит для вас.

1. Колпачок ручки
2. Картридж с препаратом
3. Маркировка
4. Окно дозировки
5. Выбор дозы
6. Кнопка дозировки
7. Внешний защитный колпачок для иглы
8. Внутренний защитный колпачок для иглы
9. Игла
10. Заклеивающая лента

Для вашей безопасности

Важная информация

• Прочитайте внимательно инструкции по использованию. Следуйте всем инструкциям тщательно.
• Прочитайте листок инструкции, поставляемый с ручкой.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или опекуну.

Профилактика инфекционных заболеваний

• Не делитесь своей ручкой, поскольку это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Использованные иглы представляют риск передачи инфекционных заболеваний.

Использование ручки

• Проверьте маркировку на ручке, когда вынимаете ручку из холодильника. Убедитесь, что вы используете правильный препарат.
• Проверьте срок годности, не используйте ручку, если срок годности истек.
• Проверьте препарат: он должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от частиц.
• Не переливайте препарат в шприц. Дуратил должен быть введен с помощью этой ручки.
• Не используйте ручку после 28 инъекций. Запишите дату первой инъекции в Журнал инъекций на обратной стороне этих инструкций по использованию. Рассчитайте дату 28-й инъекции, используя календарь, и также запишите эту дату в Журнал инъекций.
• Не рекомендуется использовать ручку для людей с нарушением зрения или слепых без помощи другого человека.

Хранение

• Храните ручку в холодильнике, предпочтительно в отделении двери.
• Храните ручку и иглы вне досягаемости детей.

Решение проблем

• Если вы обнаружите проблему с инъекцией, не вводите вторую инъекцию в тот же день.
• Прочитайте раздел "Что делать, если..." в этих Инструкциях по использованию.
• Не используйте ручку, если она повреждена.
• Используйте ручку только если препарат прозрачный, бесцветный и свободный от частиц.
• Если вы не можете решить проблему самостоятельно или если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или опекуну.

Подготовка ручки перед первой инъекцией.

Перед ПЕРВОЙ инъекцией необходимо подготовить вашу ручку, как описано ниже.

Вам необходимо выполнить этот шаг только один раз. Вам НЕ нужно повторять этот процесс для второй инъекции или для любой из последующих инъекций.

Установка иглы

1. Снимите колпачок с ручки.
2. Возьмите новую иглу и снимите защитную ленту с внешнего защитного колпачка для иглы.

1. Установите иглу с внешним защитным колпачком для иглы на ручке. Закрутите внешний защитный колпачок для иглы по часовой стрелке до тех пор, пока он не остановится.

1. Снимите внешний защитный колпачок для иглы и сохраните его для последующего использования.

Настройка дозы

1. Поверните выбор дозы до тех пор, пока он не остановится. Убедитесь, что число "80" полностью видно и центрировано в окне дозировки с белой меткой, выровненной в пазу окна дозировки.

1. Снимите внутренний защитный колпачок для иглы и выбросьте его.

1. Держите ручку с иглой, направленной вверх. Нажмите кнопку дозировки до тех пор, пока она не остановится, и удерживайте ее нажатой в течение 5 секунд (см. рисунок на следующей странице).

1. Подтвердите введение дозы. Убедитесь, что число "0" полностью видно и центрировано в окне дозировки, белая метка выровнена в пазу окна дозировки, и гравированные метки на выборе дозы и корпусе ручки выровнены.

Удаление иглы

Удалите иглу после подготовки ручки, поскольку она представляет риск загрязнения.

1. Осторожно вставьте иглу в внешний защитный колпачок для иглы, который вы сохранили на шаге 4 (см. рисунок на следующей странице). Не трогайте иглу, чтобы избежать укола.

1. Отверните иглу, поворачивая внешний защитный колпачок для иглы против часовой стрелки, и удалите иглу из ручки.

1. Выбросьте иглу с внешним защитным колпачком для иглы в контейнер для утилизации острых предметов, который можно получить в вашей аптеке или у врача.

Ведение Журнала инъекций

1. Запишите текущую дату и дату 28-й инъекции в Журнал инъекций на обратной стороне этих инструкций по использованию.

Теперь ваша ручка готова для первой и всех последующих инъекций, как описано в следующем разделе:

Введение Дуратил

Подготовка к инъекции

• Мойте руки перед каждой инъекцией.
• Подготовьте место инъекции (на бедре или животе) согласно указаниям вашего врача, фармацевта или опекуна.

Используйте новую иглу для каждой инъекции, поскольку новая игла острая и позволяет практически безболезненной инъекции. Использованная игла представляет риск быть заблокированной или загрязненной.

Установка иглы

1. Снимите колпачок с ручки.
2. Возьмите новую иглу и снимите защитную ленту с внешнего защитного колпачка для иглы.

1. Установите иглу с внешним защитным колпачком для иглы на ручке. Закрутите внешний защитный колпачок для иглы по часовой стрелке до тех пор, пока он не остановится.

1. Снимите внешний защитный колпачок для иглы и сохраните его для последующего использования.

Настройка дозы

1. Поверните выбор дозы до тех пор, пока он не остановится. Убедитесь, что число "80" полностью видно и центрировано в окне дозировки с белой меткой, выровненной в пазу окна дозировки.

1. Снимите внутренний защитный колпачок для иглы и выбросьте его.

1. Аккуратно сожмите кожный склад на бедре или животе.
2. Вставьте иглу предпочтительно под углом 90 градусов в подготовленное место инъекции. Нажмите кнопку дозировки до тех пор, пока она не остановится, и удерживайте ее нажатой в течение 5 секунд. Медленно считайте до 5.

1. Удалите иглу из кожи.

1. Подтвердите введение дозы. Убедитесь, что число "0" полностью видно и центрировано в окне дозировки, белая метка выровнена в пазу окна дозировки, и гравированные метки на выборе дозы и корпусе ручки выровнены.

Удаление иглы

Всегда удаляйте иглу сразу после использования ручки.

1. Осторожно вставьте иглу в внешний защитный колпачок для иглы, который вы сохранили на шаге 4. Не трогайте иглу, чтобы избежать укола.

1. Отверните иглу, поворачивая внешний защитный колпачок для иглы против часовой стрелки, и удалите иглу из ручки.

1. Выбросьте иглу с внешним защитным колпачком для иглы в контейнер для утилизации острых предметов, который можно получить в вашей аптеке или у врача.

1. Верните колпачок ручки на ручку.

Хранение ручки

Не храните ручку с иглой. Это может привести к образованию воздушных пузырей в картридже препарата. Закрывайте ручку колпачком ручки.

Вынимайте ручку из холодильника только когда собираетесь использовать ее. Храните ручку в холодильнике, предпочтительно в отделении двери. Не храните ручку рядом со стенкой дна холодильника или в морозильнике. Препарат становится непригодным для использования, если замерзает.

Если ваша ручка не хранилась в холодильнике в течение длительного времени, не выбрасывайте ее. Верните ручку в холодильник и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или опекуном.

Одноразовая ручка

Ручка должна быть выброшена в день последней инъекции (см. Журнал инъекций). Выбрасывайте ручку, даже если в картридже остался препарат.

Выбрасывайте ручку согласно указаниям вашего врача или фармацевта.

Наденьте колпачок ручки перед утилизацией. Не выбрасывайте ручку с иглой.

Что делать, если…

Воздушные пузыри в картридже: можно использовать ручку без проблем.

При подготовке ручки для первого использования ручка не выдавливает препарат: повторите шаги, описанные в разделе "Настройка дозы" (страница 5).

Кнопка дозировки заблокирована или есть ощущение, что не была введена полная доза: не вводите вторую инъекцию в тот же день. Продолжайте с регулярной инъекцией на следующий день. Убедитесь, что вы повернули выбор дозы до упора и что число "80" полностью видно и центрировано в окне дозировки с белой меткой, выровненной в пазу окна дозировки.

Руководство пользователя было обновлено последний раз в августе 2020 года.