Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ЛИВОГИВА 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ливогива 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

терипаратид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ливогива и для чего она используется
Что вам нужно знать перед началом использования Ливогивы
Как использовать Ливогиву
Возможные нежелательные реакции
Хранение Ливогивы
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ливогива и для чего она используется

Ливогива содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Ливогива используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к разрушению. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ливогивы

Не используйте Ливогиву

если вы аллергичны к терипаратиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
если у вас повышенные уровни кальция (предшествующая гиперкальциемия).
если у вас есть серьезные проблемы с почками.
если вам когда-либо был поставлен диагноз "рак костей" или другие виды рака, метастазировавшие в кости.
если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом.
если у вас повышенные уровни фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на болезнь Педжета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Ливогива может вызвать повышение уровня кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования или во время использования Ливогивы:

если у вас постоянно тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на слишком высокий уровень кальция в вашей крови.
если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты после первых доз могут испытывать головокружение или повышение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте Ливогиву в месте, где вы можете сразу же сесть или лечь, если вы чувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен. Ливогива не должна использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Ливогива не должна использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие препараты и Ливогива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте Ливогиву, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ливогивой. Если вы забеременеете, лечение Ливогивой должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Ливогивы. Если вы чувствуете головокружение, не驾ствуйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ливогива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ливогиву

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь вам запомнить использование вашего препарата, вводите его примерно в одно и то же время каждый день.

Используйте Ливогиву каждый день в течение такого срока, который назначит ваш врач. Общая продолжительность лечения Ливогивой не должна превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения Ливогивой продолжительностью 24 месяца в течение всей жизни.

Ваш врач может порекомендовать использовать Ливогиву с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать каждый день.

Прочитайте руководство пользователя, включенное в упаковку, с инструкциями о том, как использовать ручку Ливогива.

Игла не включена в ручку. Можно использовать иглы для ручки диаметром 29-31 (0,25-0,33 мм).

Инъекция Ливогивы должна быть сделана вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в руководстве пользователя. Верните ручку в холодильник сразу после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции и выбрасывайте ее после каждого использования. Не храните ручку с иглой. Никогда не делитесь своей ручкой Ливогива с другими.

Ливогива может быть использована с пищей или без нее.

Если вы примете больше Ливогивы, чем положено

Если по ошибке была введена большая доза Ливогивы, чем назначена, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффекты, которые можно ожидать при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли или не можете сделать инъекцию Ливогивы в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ливогивой

Если вы думаете прекратить лечение Ливогивой, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует и решит, как долго вам следует быть леченым Ливогивой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются боль в конечностях (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы чувствуете головокружение после инъекции, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшится, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды. Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). Редко могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие нежелательные реакции:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

повышение уровня холестерина в крови
депрессия
невралгическая боль в ноге
чувство обморока
аритмия
затруднение дыхания
повышение потоотделения
мышечные спазмы
потеря энергии
усталость
боль в груди
гипотония
изжога (боль или жжение под грудиной)
рвота
грыжа пищевода
низкий уровень гемоглобина или низкое количество красных кровяных телец (анемия)

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

tachicardia
абnormalный сердечный звук
одышка
геморрой
случайная утрата или выделение мочи
повышение необходимости мочеиспускания
прибавка в весе
камни в почках
боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль, и им требовалась госпитализация.
повышение уровня кальция в крови
повышение уровня мочевой кислоты в крови
повышение уровня фермента фосфатазы в крови.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

снижение функции почек, включая почечную недостаточность
отек, в основном в руках, ногах и ногах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ливогивы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ручке после даты "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Ливогива должна храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Вы можете использовать Ливогиву в течение 28 дней после первой инъекции, при условии, что ручка хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Избегайте размещения ручек рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Ливогиву, если она была заморожена.

Каждая ручка должна быть утилизирована после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

Ливогива содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Ливогиву, если она содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ливогивы

Активное вещество - терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 микрограммов терипаратиды. Каждая предзагруженная плума объемом 2,7 мл содержит 675 микрограммов терипаратиды (что эквивалентно 250 микрограммам на миллилитр).
Другие компоненты - глациальный уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, маннитол, метакрезол и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ливогива - прозрачный и бесцветный раствор. Он представлен в картридже, включенном в предзагруженную одноразовую плуму. Каждая плума содержит 2,7 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ливогива доступна в упаковках, содержащих одну или три предзагруженные плумы.

Возможно, что доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Kilmore, парк Лейн, Спенсер Док

DO1 YE64 Дублин 1

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25, 2333 CM Лейден

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Ливогива 20 микрограммов/80 микролитров инъекционный раствор в предзагруженной плуме

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

НЕначинайте введение до тех пор, пока не прочитаете внимательно листок-вкладыш и это руководство по эксплуатации, содержащиеся в упаковке Ливогивы. Каждый раз, когда используете плуму Ливогива, следуйте инструкциям тщательно.

Плума Ливогива и ее части

Можно использовать иглы для плумы калибра 29-31 (диаметр: 0,25-0,33 мм).

Иглы не входят в комплект.

Устройство для инъекций с картриджем лекарства, прозрачным, корпусом зеленовато-синим и желтой оконечностью, показывающее части, такие как колпачки и игла

Инструкции по применению

Подготовка к инъекции

Шаг 1

Подготовьте место инъекции и снимите белый колпачок.

Мойте руки перед каждой инъекцией.
Подготовьте место инъекции (бедро или живот) так, как указал ваш врач или фармацевт.
Снимите белый колпачок, потянув его прямо от устройства (Рисунок Б).

Рука, держащая устройство для самоинъекции с иглой, и стрелка, указывающая направление инъекции

Шаг 2

Проверьте плуму, этикетку плумы и лекарство

Проверьте плуму.

НЕиспользуйте плуму Ливогива, если она повреждена.

Проверьте этикетку плумы.

Если плума не содержит правильного лекарства или лекарство просрочено, НЕиспользуйте его (Рисунок В).

Проверьте картридж лекарства. Жидкое лекарство должно быть прозрачным и бесцветным.

Если лекарство мутное, имеет цвет или содержит частицы в растворе, НЕиспользуйте его (Рисунок В).

Устройство для самоинъекции синего и белого цвета в руке, держащее инъекцию на боку живота, со стрелкой, указывающей направление

Шаг 3

Установите новую иглу

Снимите бумажную ленту (Рисунок Г).

Руки, держащие флакон с лекарством с установленной иглой, и стрелка, указывающая направление извлечения

Установите иглу, нажимая ее прямона картридж лекарства (Рисунок Д).

Рука, держащая устройство для самоинъекции с прозрачной иглой, и стрелка, указывающая направление инъекции

Завинтите иглу по часовой стрелке до полного закрепления (Рисунок Е). Неперетягивайте иглу.

Рука, держащая белое устройство для самоинъекции с марками дозировки, и стрелка, указывающая направление инъекции на светлой коже

Шаг 4

Снимите внешний колпачок иглы

Снимите большой внешний колпачок иглы (Рисунок Ж) и сохраните его для дальнейшего использования(см. Шаг 9).

Рука, держащая устройство для самоинъекции с видимой иглой, и тень, указывающая место инъекции на коже

Шаг 5

Отрегулируйте дозу

Потянитечерный кнопку инъекции до полной остановки(Рисунок З).

Руки, держащие устройство для введения с желтым кнопком, и стрелка, указывающая направление инъекции

Убедитесь, что видна красная полоска.

Кроме того, оконечность индикатора будет показывать стрелку, указывающую на конец иглы плумы (Рисунок И).

Устройство для самоинъекции с желтым цилиндром и треугольной оконечностью индикатора внутри зеленого и черного корпуса

Решение проблем при регулировке дозы

Если плума не может быть полностью отрегулирована или вы не можете потянуть черный кнопку инъекции, см. раздел Решение проблемы Е.

Введение инъекции

Шаг 6

Снимите внутренний защитник иглы.

Снимитемаленький внутренний защитник иглы и выбросьте его (Рисунок Й). Игла будет открытой.

Шприц с подключенной иглой и фиолетовым адаптером, показывающий введение в кожу со стрелкой, указывающей направление

Шаг 7 Введение дозы	Аккуратно сожмите кожу бедра или живота и введите иглу прямо под сожатую кожу (Рисунок К).
	Нажмите черный кнопку инъекции до полной остановки и удерживайте его (Рисунок Л).
	Удерживайте его и посчитайте медленно до 5, чтобы убедиться, что введена вся доза (Рисунок М). Возможно, вы не увидите движение черного кнопки инъекции. Чтобы подтвердить, что вы ввели дозу, см. Шаг 8 «Подтвердите дозу».
	Вытащите иглу из кожи (Рисунок Н). После удаления иглы из кожи снимите большой палец с черного кнопки инъекции.

После инъекции

Шаг 8

Подтвердите дозу.

Убедитесь, что черный кнопку инъекции был введен до полной остановки. Оконечность индикатора будет показывать стрелку, указывающую НАчерный кнопку.

Если вы не видите желтый цилиндр, вы завершили шаги инъекции правильно (Рисунок О).

Важно

НЕдолжны видеть никакой части желтого цилиндра. В противном случае, если вы уже ввели лекарство, НЕвводите его повторно в тот же день.

Вместо этого ДОЛЖНЫперенастроить плуму. См. раздел Решение проблемы А.

Устройство для самоинъекции с желтым треугольным кнопком внутри зеленого квадрата и зеленой маркой проверки

Шаг 9 Удалите иглу и выбросьте ее.	Поместите большой внешний колпачок на иглу и нажмите (Рисунки П и Р). Не пытайтесь надеть колпачок иглы руками.
	Полностью выверните иглу, сделав 3-5 полных оборотов большого колпачка иглы против часовой стрелки (Рисунок С).
	Удалите иглу (Рисунок Т).
	Выбросьте иглу в контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами (Рисунок У). НЕповторно используйте иглу.

Удаление игл

Если вы хотите получить больше информации о правильном удалении игл, см. раздел Информация об удалении игл.

Шаг 10

Закройте плуму и сохраните ее.

Верните белый колпачок (Рисунок Ф).

Рука, держащая белое устройство для самоинъекции со стрелкой, указывающей направление инъекции, и оконечностью для наблюдения

Всегда храните плуму в холодильнике с белым колпачком после использования (Рисунок Х).

НЕхраните устройство Ливогива с иглой.

Устройство для самоинъекции с стрелкой, указывающей внутрь холодильника из нержавеющей стали с двумя дверями

Решение проблем
Проблема	Решение
Желтый цилиндр все еще виден после нажатия черного кнопки инъекции. Как перенастроить мою плуму Ливогива?	Чтобы перенастроить плуму Ливогива, следуйте следующим шагам: Если вы уже ввели лекарство, НЕвводите его повторно в тот же день. На следующий день используйте новую иглу для инъекции. Удалите иглу. Установите новую иглу, снимите большой внешний колпачок иглы и сохраните его. Снимите внутренний защитник иглы и выбросьте его. Направьте иглу вниз в пустой контейнер. Нажмите черный кнопку инъекции до полной остановки. Удерживайте его и посчитайте до 5 медленно. Возможно, вы увидите небольшой выброс или каплю жидкости. Когда закончите, черный кнопку инъекции должен быть введен до полной остановки. Если вы все еще видите желтый цилиндр, НЕиспользуйте эту плуму и свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Поместите большой внешний колпачок иглы на иглу. Полностью выверните иглу, сделав 3-5 полных оборотов большого колпачка иглы против часовой стрелки. Удалите колпачок иглы и выбросьте его так, как указал ваш врач или фармацевт. Верните белый колпачок и сохраните плуму Ливогива в холодильнике. Вы можете избежать этой проблемы, используя всегда новую иглу для каждой инъекции и нажимая черный кнопку инъекции до полной остановки и считая до 5 медленно.
Как я могу знать, работает ли моя плума Ливогива?	Плума Ливогива предназначена для введения полной дозы каждый раз, когда она используется, следуя инструкциям раздела Инструкции по применению. Черный кнопку инъекции должен быть введен до полной остановки, чтобы подтвердить, что плума Ливогива ввела полную дозу лекарства. Помните, что необходимо использовать новую иглу каждый раз, когда вводите лекарство, чтобы убедиться, что ваша плума Ливогива работает правильно.
Я вижу пузырек воздуха в моей плуме Ливогива.	Маленький пузырек воздуха не повлияет на вашу дозу и не причинит вреда. Вы можете продолжить введение дозы в обычном порядке.
Я не могу удалить иглу.	Поместите большой колпачок иглы на иглу. Используйте большой колпачок иглы, чтобы вывернуть иглу. Полностью выверните иглу, сделав 3-5 полных оборотов большого колпачка иглы против часовой стрелки. Если вы все еще не можете удалить иглу, попросите кого-то помочь вам. См. Шаг 9 «Удалите иглу и выбросьте ее».
Что мне делать, если я не могу нажать черный кнопку инъекции?	Перейдите к новой плуме Ливогива, чтобы ввести дозу, как указал ваш врач или фармацевт. Когда трудно нажать черный кнопку инъекции, это означает, что в плуме Ливогива не осталось достаточно лекарства для другой дозы. Возможно, вы все еще увидите некоторое количество лекарства в картридже.

Очистка и хранение

Очистка плумы Ливогива

Очистите внешнюю поверхность плумы Ливогива влажной тканью.
НЕпогружайте плуму Ливогива в воду, НЕмойте ее и НЕчистите ее любыми жидкостями.

Хранение плумы Ливогива

Прочитайте и следуйте инструкциям по хранению плумы в Листке-вкладыше: информация для пользователя.
НЕхраните устройство Ливогива с иглой, поскольку это может повлиять на стерильность лекарства во время последующих инъекций.
Храните плуму Ливогива с белым колпачком.

Если вы оставили плуму Ливогива вне холодильника, НЕвыбрасывайте ее. Поместите ее обратно в холодильник и свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Информация об удалении игл

Удаление игл из плумы и плумы Ливогива

Прежде чем выбросить плуму Ливогива, убедитесь, что вы удалили иглу из плумы.
Поместите использованные иглы в контейнер для острых предметов или контейнер из твердого пластика с крышкой. НЕбросайте иглы直接 в мусор.
НЕперерабатывайте контейнер, заполненный острыми предметами.

Другие моменты

НЕпереливайте лекарство в шприц.
Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков; это нормально для работы плумы.
НЕрекомендуется использовать плуму Ливогива людьми с нарушениями зрения без помощи обученного человека.

Это руководство пользователя было пересмотрено:

Сколько стоит ЛИВОГИВА 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке в Испании в 2025 году?

Средняя цена на ЛИВОГИВА 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке в октябрь, 2025 года составляет около 252.16 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.

ЛИВОГИВА 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке