ОРСЕРДУ 345 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ОРСЕРДУ 86мг таблетки, покрытые пленкой

ОРСЕРДУ 345мг таблетки, покрытые пленкой

еласестрант

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРСЕРДУ
3. Как принимать ОРСЕРДУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ОРСЕРДУ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего оно используется

Что такое ОРСЕРДУ

ОРСЕРДУ содержит активное вещество еласестрант, которое принадлежит к группе лекарств, называемых селективными деградаторами рецепторов эстрогена.

Для чего используется ОРСЕРДУ

Это лекарство используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин, у которых есть определенный тип avanzированного или метастатического рака молочной железы. Оно может быть использовано для лечения рака молочной железы, положительного для рецептора эстрогена (RE), что означает, что раковые клетки имеют рецепторы для гормона эстрогена на своей поверхности, и отрицательного для рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2), что означает, что раковые клетки не имеют или имеют только небольшое количество этого рецептора на своей поверхности. ОРСЕРДУ используется в монотерапии (одиночном применении) у пациентов, чей рак не ответил или прогрессировал после хотя бы одной линии гормонального лечения, включая ингибитор CDK 4/6, и которые имеют определенные изменения (мутации) в гене ESR1.

Ваш врач возьмет у вас анализ крови, который будет проанализирован для обнаружения этих мутаций в ESR1. Требуется положительный результат для начала лечения ОРСЕРДУ.

Как работает ОРСЕРДУ

Рецепторы эстрогена - это группа белков, которые находятся внутри клеток. Они активируются, когда гормон эстроген связывается с ними. Связываясь с этими рецепторами, эстроген может в некоторых случаях стимулировать рост и размножение раковых клеток. ОРСЕРДУ содержит активное вещество еласестрант, которое связывается с рецепторами эстрогена в раковых клетках и останавливает их активность. Блокируя и разрушая рецепторы эстрогена, ОРСЕРДУ может уменьшить рост и распространение рака молочной железы и помочь уничтожить раковые клетки.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ОРСЕРДУ или почему вам было назначено это лекарство, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ОРСЕРДУ

Не принимайте ОРСЕРДУ

• если вы аллергичны к еласестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРСЕРДУ.

• если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, повреждение печени или желтуха).

При наличии avanzированного рака молочной железы вы можете иметь повышенный риск развития тромбов в венах. Неизвестно, увеличивает ли ОРСЕРДУ этот риск.

Дети и подростки

ОРСЕРДУ не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

ОРСЕРДУ и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что ОРСЕРДУ может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на то, как работает ОРСЕРДУ.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин);
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (например, кониваптан);
• лекарства для лечения депрессии (например, нефазодон или флуvoxamina);
• лекарства для лечения тревоги и абстиненции от алкоголя (например, тофисопам);
• лекарства для лечения других типов рака (например, кризотиниб, дабрафениб, иматиниб, лорлатиниб или соратасиб);
• лекарства для лечения высокого кровяного давления или боли в груди (например, босентан, дилтиазем или верапамил);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол);
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, нельфинавир, саквинавир или телапревир);
• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, дигоксин, дронедарон или хинидин);
• лекарства, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин);
• лекарства для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и лечения высокого уровня холестерина (например, розвастатин);
• лекарства, используемые для предотвращения судорог (например, карбамазепин, ценобамат, фенобарбитал, фенитоин или примидон);
• лекарства для лечения тошноты (например, апрепитант);
• лекарства на основе растений для лечения депрессии, содержащие зверобой.

ОРСЕРДУ с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок или не ешьте грейпфрут во время лечения ОРСЕРДУ, поскольку это может изменить количество ОРСЕРДУ в вашем организме и увеличить риск нежелательных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство должно быть использовано только у мужчин и женщин в постменопаузе.

Беременность

ОРСЕРДУ может нанести вред плоду. Не принимайте ОРСЕРДУ, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ОРСЕРДУ и в течение недели после окончания лечения ОРСЕРДУ. Спросите у вашего врача о подходящих методах контрацепции. Если вы женщина, способная к беременности, ваш врач исключит возможную беременность перед началом лечения ОРСЕРДУ. Это может включать тест на беременность.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения ОРСЕРДУ и в течение недели после последней дозы ОРСЕРДУ. Во время лечения ваш врач обсудит с вами возможные риски приема ОРСЕРДУ во время беременности или лактации.

Фертильность

ОРСЕРДУ может повлиять на фертильность женщин и мужчин.

Вождение и использование машин

Влияние ОРСЕРДУ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако, поскольку были сообщения о疲劳, слабости и трудностях со сном у некоторых пациентов, принимавших еласестрант, пациенты, испытывающие эти нежелательные реакции, должны быть осторожны при вождении или работе с машинами.

3. Как принимать ОРСЕРДУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ОРСЕРДУ должно быть принято с пищей, только избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения ОРСЕРДУ (см. раздел 2 «ОРСЕРДУ с пищей и напитками»). Прием ОРСЕРДУ с пищей может уменьшить тошноту и рвоту.

Принимайте дозу этого лекарства примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принять лекарство.

Таблетки ОРСЕРДУ должны быть проглочены целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием. Не принимайте таблетки, которые повреждены, треснуты или разбиты.

Рекомендуемая доза ОРСЕРДУ составляет 345 мг (одна таблетка, покрытая пленкой, 345 мг) один раз в день. Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток вам нужно принять. В определенных ситуациях (например, при проблемах с печенью, нежелательных реакциях или если вы также принимаете другие лекарства), ваш врач может указать вам принять меньшую дозу ОРСЕРДУ, например, 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз в день, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз в день или 86 мг (1 таблетка 86 мг) один раз в день.

Если вы приняли слишком много ОРСЕРДУ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что приняли слишком много ОРСЕРДУ. Они решат, что делать.

Если вы забыли принять ОРСЕРДУ

Если вы забыли принять дозу ОРСЕРДУ, примите ее как можно скорее. Вы можете принять пропущенную дозу в течение 6 часов после времени, когда вы должны были ее принять. Если прошло более 6 часов или если вы рвались после приема дозы, пропустите дозу за этот день и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ОРСЕРДУ

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение ОРСЕРДУ, ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита
• Тошнота
• Увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови
• Рвота
• Усталость
• Диспепсия
• Диарея
• Уменьшение уровня кальция в крови
• Боль в спине
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Уменьшение уровня натрия в крови
• Запор
• Головная боль
• Приливы
• Боль в животе
• Анемия
• Уменьшение уровня калия в крови
• Повышение функции печени, определяемое в анализе крови

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в руках и ногах
• Слабость
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кашель
• Одышка
• Бессонница
• Повышение функции печени, определяемое в анализе крови
• Сыпь
• Уменьшение количества лимфоцитов, определяемое в анализе крови
• Боль в костях
• Головокружение
• Боль в груди, связанная с мышцами и костями грудной клетки
• Стоматит
• Обморок

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение риска тромбов
• Повреждение печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОРСЕРДУ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или если есть признаки вскрытия.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОРСЕРДУ

• Активное вещество - еласестрант.

1. Каждая таблетка, покрытая пленкой, 86 мг ОРСЕРДУ содержит 86,3 мг еласестранта.
2. Каждая таблетка, покрытая пленкой, 345 мг ОРСЕРДУ содержит 345 мг еласестранта.

1. Другие компоненты:

Ядро таблеток

Микрокристаллическая целлюлоза [E460]

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидон [E1202]

Стеарат магния [E470b]

Коллоидный диоксид кремния [E551]

Покрытие таблеток

Opadry II 85F105080 синий с поливиниловым спиртом [E1203], диоксидом титана [E171], макроголом [E1521], тальком [E553b] и синим бриллиантом FCF лаком алюминия [E133]

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ОРСЕРДУ поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия.

ОРСЕРДУ 86 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, круглой формы и биконвексной, синего или светло-синего цвета, с надписью «ME» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Диаметр примерно 8,8 мм.

ОРСЕРДУ 345 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, овальной формы и биконвексной, синего или светло-синего цвета, с надписью «MH» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер примерно 19,2 мм (длина), 10,8 мм (ширина).

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленкой (4 блистера по 7 таблеток в каждом).

Владелец разрешения на маркетинг

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нидерланды

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней редакции этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.