ОНГЕНТИС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онгентис 50 мг твердые капсулы

опикапон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онгентис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Онгентиса
3. Как принимать Онгентис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онгентиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онгентис и для чего он используется

Онгентис содержит активное вещество опикапон. Он используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных расстройств. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает тремор и влияет на ваше движение.

Онгентис используется у взрослых, которые уже принимают лекарства, содержащие леводопу и ингибиторы декарбоксилазы ДОФА. Он увеличивает эффект леводопы и помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона и двигательных расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Онгентиса

Не принимайте Онгентис:

• если вы аллергичны к опикапону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома) или нервной системы (известная как параганглиома), или любая другая опухоль, которая увеличивает риск тяжелой гипертонии;
• если вы когда-либо страдали синдромом нейролептической мальности, который является редкой реакцией на антипсихотические лекарства;
• если вы когда-либо страдали редким мышечным расстройством, называемым рабдомиолизом, которое не было вызвано травмой;
• если вы принимаете определенные антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин, транилципромин или моклобемид). Спросите вашего врача или фармацевта, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с Онгентисом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онгентиса:

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью и вы испытываете потерю аппетита, потерю веса, слабость или истощение в короткий период времени. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или импульсы вести себя необычно или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведения называются «расстройствами контроля над импульсами» и могут включать: зависимость от игр, аномально высокий сексуальный импульс или увеличение заботы о сексуальных мыслях или чувствах. Такие поведения были сообщены у пациентов, принимающих другие лекарства для болезни Паркинсона.

Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не было изучено в этих возрастных группах, поскольку лечение болезни Паркинсона не является актуальным для детей и подростков.

Другие лекарства и Онгентис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения депрессии или тревоги, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Принятие Онгентиса с этими лекарствами может увеличить риск побочных эффектов. Ваш врач может потребовать调整 вашего лечения;
• сафинамид, используемый для лечения болезни Паркинсона. Нет опыта приема Онгентиса и сафинамида вместе. Ваш врач может потребовать调整 вашего лечения;
• лекарства для лечения астмы, такие как риметерол или изопреналин. Онгентис может увеличить их эффекты;
• лекарства, используемые для лечения аллергических реакций, такие как адреналин. Онгентис может увеличить их эффекты;
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности, такие как добутамин, допамин или доксексамин. Онгентис может увеличить их эффекты;
• лекарства для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, симвастатин, аторвастатин или pravastatin. Онгентис может увеличить их эффекты;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онгентис может увеличить их эффекты.
• лекарства, содержащие хинидин, лекарство, используемое для лечения аномальных сердечных ритмов или малярии. Принятие Онгентиса и хинидина вместе может уменьшить эффект Онгентиса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Онгентис не рекомендуется, если вы беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, если можете стать беременной.

Неизвестно, передается ли Онгентис в грудное молоко. Поскольку нельзя исключить риск для новорожденного/ребенка, вы должны прекратить кормление грудью во время лечения Онгентисом.

Вождение и использование машин

Принятие Онгентиса с леводопой может сделать вас чувствовать головокружение, вертиго или сонливость.

Не驾驶айте или не используйте машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Онгентис содержит лактозу и натрий

Лактоза: Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Натрий: Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

.

3. Как принимать Онгентис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

Онгентис следует принимать предпочтительно перед сном.

Принимайте Онгентис не менее чем за час до или после приема леводопы.

Дозировка других лекарств для лечения болезни Паркинсона

Возможно, потребуется корректировка дозы других лекарств для лечения болезни Паркинсона, когда вы начнете принимать Онгентис. Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Форма приема

Онгентис принимается перорально.

Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Онгентиса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию. Таким образом, вы поможете врачу определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Онгентис

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Онгентисом

Не прекращайте принимать Онгентис, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваши симптомы.

Если вы прекратите принимать Онгентис, ваш врач может потребовать корректировки дозы других лекарств, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, вызванные Онгентисом, обычно легкие или умеренные и возникают в основном в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны увеличением эффектов приема Онгентиса вместе с леводопой.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой побочный эффект при начале лечения. Многие побочных эффектов можно контролировать вашим врачом, корректируя лекарство с леводопой.

Сообщите вашему врачу как можно скорееесли вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• непроизвольные и неконтролируемые движения, или трудные или болезненные

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• запор
• сухость во рту
• чувство недомогания (тошнота)
• рвота (чувство тошноты)
• повышенные уровни фермента в крови (креатинкиназа)
• мышечные спазмы
• головокружение
• головная боль
• сонливость
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• необычные сны
• испытывание или видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, легкое вертиго или обморок

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• сердечные перебои и нерегулярные сердечные сокращения
• заложенность уха
• сухость глаза
• боль или отек в животе
• изжога
• потеря веса
• потеря аппетита
• повышенные уровни триглицеридов (жиров) в крови
• мышечные фибрилляции, жесткость или боль
• боль в руках и ногах
• нарушение вкуса
• чрезмерные движения
• обморок
• тревога
• депрессия
• слух вещей, которые не существуют
• кошмары
• расстройство сна
• анормальный цвет мочи
• необходимость проснуться и помочиться ночью
• одышка
• высокое или низкое артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Онгентиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Блистеры: Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Банки: Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онгентиса

• Активное вещество - опикапон. Каждая твердая капсула содержит 50 мг опикапона.
• Другие компоненты:
  • содержание капсулы: лактоза моногидрат, альгинат натрия (тип А), крахмал кукурузы преджелатинизированный и стеарат магния.
  • оболочка капсулы: желатина, индиготин (E132), эритрозин (E127) и диоксид титана (E171).
  • чернила для печати: шеллак, диоксид титана (E171), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, симетикон

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Онгентис 50 мг твердые капсулы - капсулы темно-синего цвета, длиной примерно 19 мм, с надписью «OPC 50» и «Bial».

Капсулы упакованы в банки или блистеры.

Банки: 10, 30 или 90 капсул.

Блистеры: 10, 30 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этой инструкции: 03/2022}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.