Препаратная информация для пользователя

Entacapona Teva 200мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

ентакапона

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вами не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Entacapona Teva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Entacapona Teva

3.Как принимать Entacapona Teva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Entacapona Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капсулы Энтакапона Тева содержат энтакапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтакапона Тева помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Энтакапона Тева не оказывает влияния на облегчение симптомов болезни Паркинсона, если не используется в сочетании с леводопой.

НЕ принимайте Entacapona Teva:

• если вы аллергины на Entacapona или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечников (так называемый феохромоцитома, что может увеличить риск тяжелой гипертонии);
• если вы принимаете определенные антидепрессанты (спросите у своего врача или аптекаря, может ли ваш антидепрессант принимать вместе с Entacapona Teva);
• если у вас есть болезнь печени;
• если вы когда-либо перенесли редкую реакцию на антипсихотические препараты, называемую Синдромом Невролептического Мaligno (SNM). Смотрите раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик SNM;
• если вы когда-либо перенесли редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизисом, не вызванное травмой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Entacapona Teva:

• если у вас когда-либо было сердечное приступление или другое сердечное заболевание;
• если вы принимаете какой-либо препарат, который может вызвать головокружение или головную боль при вставании с кресла или из постели;
• если у вас долгое время наблюдается диарея. Consulte с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если у вас наблюдается диарея, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если у вас наблюдаетсяпостоянное снижение аппетита,слабость, истощение и потеря веса в относительно короткий период времени, следует рассмотреть общую медицинскую оценку, включая функцию печени.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы начинаете проявлять необычные желания или склонность к поведению, которое вы не можете контролировать, или если вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или желанием совершить определенные действия, которые могут вам или другим причинить вред. Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также чрезмерно повышенный сексуальный импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение.

Поскольку Entacapona Teva следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими леводопу, прочитайте также внимательно инструкцию к этим препаратам.

Возможно, потребуется корректировка доз других препаратов для лечения болезни Паркинсона при начале приема Entacapona Teva. Следуйте инструкциям, как указано вашим врачом.

Синдром Невролептического Мaligno (SNM) — это тяжелая, но редкая реакция на определенные препараты, и может возникнуть особенно при внезапном или резком прекращении или снижении лечения Entacapona Teva и других препаратов для лечения болезни Паркинсона. Смотрите раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик SNM. Ваш врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Entacapona Teva и других препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Принимая Entacapona Teva вместе с леводопой может вызвать сонливость и может привести к внезапному засыпанию. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»).

Другие препараты и Entacapona Teva

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.В частности, сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамина, добутамина, альфа‑метилдопа, апоморфина;
• антидепрессанты: дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, используемый для разжижения крови;
• суплементы железа. Entacapona Teva может затруднить переваривание железа. Следовательно, не принимайте Entacapona Teva и железосодержащие добавки одновременно. После приема одного из них подождите не менее 2-3часов, прежде чем принимать другой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Entacapona Teva во время беременности или если вы кормите грудью своему ребенку.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и управление машинами

Если вы принимаете Entacapona Teva вместе с леводопой, это может привести к снижению артериального давления, что может вызвать головокружение или головную боль. Будьте осторожны, когда вождения или управляете инструментами или машинами.

Кроме того, если вы принимаете Entacapona Teva вместе с леводопой, это может привести к чрезмерному сну или внезапному засыпанию.

Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Entacapona Teva принимается вместе с препаратами, содержащими леводопу (будь то препараты леводопа/карбидопа или препараты леводопа/бенсеразида). Вы также можете использовать другие препараты для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая доза Entacapona Teva составляет 1 таблетку по 200мг с каждой дозой леводопы.Максимальная рекомендованная доза составляет 10таблеток в день, то есть 2 000мг Entacapona Teva.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, ваш врач может назначить вам увеличить интервал между приемами.

Применение у детей и подростков

Опыт Entacapona Teva у детей младше 18лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется использовать Entacopa Teva у детей.

Если принимать больше Entacapona Teva, чем следует

В случае передозировки обратитесь к врачу, аптекарю или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если забыть принять Entacapona Teva

Если вы забыли принять таблетку Entacapona Teva с дозой леводопы, продолжайте лечение, принимая следующую таблетку Entacapona Teva с следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Entacapona Teva

Не прерывайте лечение Entacapona Teva, если не указано вашим врачом.

Когда лечение прерывается,возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу других препаратов для лечения болезни Паркинсона.Бруское прекращение лечения Entacapona Teva идругих препаратов для лечения болезни Паркинсона,может привести к нежелательным побочным эффектам.См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Entacapona Teva может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.Побочные эффекты, вызванные Entacapona Teva, в целом являются легкими или умеренными.

Некоторые из этих побочных эффектов часто являются следствием увеличения эффектов от лечения леводопы и более частыми при начале лечения Entacapona Teva. Если вы испытываете эти побочные эффекты в начале лечения Entacapona Teva, свяжитесь с вашим врачом, который может решить изменить дозу леводопы.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Неспособность контролировать движенияс трудностями в выполнении волевых движений(дискинезии);
• Чувство тошноты (нарушение равновесия);
• Коричневато-каштановая окраска мочи безвредная.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Избыточные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона,долгие мышечные спазмы (дистония);
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, сухость во рту;
• Нарушение равновесия, усталость, повышенная потливость, падение;
• Иллюзии (видеть, слышать, чувствовать, запахивать вещи, которые не реальны), бессонница, интенсивные сны, путаница;
• События, связанные с артериальной или сердечной болезнью (например, боль в груди).

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфаркт.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Прыщики;
• Изменение результатов тестов функции печени.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 людей):

• Агрессия;
• Пониженный аппетит, потеря веса;
• Уртикария.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфляция толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белых частей глаз;
• Смены окраски кожи, волос, бороды и ногтей.

Когда Entacapona Teva принимается в более высоких дозах:

При дозах 1.400–2.000мг в день более частыми являются следующие побочные эффекты:

• Неспособность контролировать движения;
• Тошнота;
• Боль в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Entacapona Teva, принимаемый с леводопой, редко может вызывать сильный сон днем,или заставлять вас заснуть внезапно;

• Синдром Нейролептического Мaligno (SNM) — это редкая, но серьезная реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний нервной системы. Он характеризуется спазмами, мышечными спазмами, трясью, возбуждением и путаницей, комой, повышением температуры тела, учащенным сердцебиением и нестабильной кровяной давлением;

• Редкая, но серьезная мышечная патология (рабдомиолиз), которая вызывает боль, аномальное чувствительность к прикосновению или давлению и мышечную слабость, и может привести к проблемам с почками;

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:
• • Сильный импульс играть из-за серьезных последствий для себя или своих близких;
  • Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
  • Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы;
  • Избыточное или навязчивое потребление пищи (потребление большого количества пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (потребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем нужно для удовлетворения голода).

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих изменений: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект,обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему отчетностивключенную вПриложение V*.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке упаковки таблеток после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Нетребуется специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entacapona Teva

• Активное вещество — энтакапон. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 200мг энтакапона.

- Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, pregelatinized starch и магния стеарат

- Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, желтый железный оксид (E172), соевая лецитина и красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Entacapona Teva 200мг таблетки покрытые пленочной оболочкой — таблеткисветло-коричневого цвета, биконвексные, эллиптической формы и примерно18ммв длину и10ммв ширину с надписью “E200” на одной из сторон таблетки, и гладкая на другой стороне.

Entacapona Teva доступна в упаковках изтаблеток HDPE с крышками из полипропилена с десикантом, содержащих 30, 60, 100 или 175таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственный за производство

Название разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

TEVAPharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Чехия

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Польша

Вы можете получить любую информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:MM/YYYY.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu