ЭНТАКАПОН ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энтакапон Тева 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

энтакапон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Энтакапон Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Энтакапон Тева
3. Как принимать Энтакапон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтакапон Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтакапон Тева и для чего он используется

Таблетки Энтакапон Тева содержат энтакапон и используются вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтакапон Тева помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Энтакапон Тева не имеет эффекта на облегчение симптомов болезни Паркинсона, если он не принимается с леводопой.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтакапон Тева

Не принимайте Энтакапон Тева:

• если вы аллергичны к энтакапону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома, это может увеличить риск тяжелой гипертонии);
• если вы принимаете определенные антидепрессанты (спросите вашего врача или фармацевта, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с Энтакапон Тева);
• если у вас есть заболевание печени;
• если вы когда-либо испытывали редкую реакцию на лекарства, называемую синдромом нейролептической мальигнизации (СНМ). См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик СНМ;
• если вы когда-либо испытывали редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизом, не вызванным травмой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтакапон Тева:

• если у вас когда-либо был сердечный приступ или любое другое заболевание сердца;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать головокружение или шаткость (понижение артериального давления) при вставании из кресла или из постели;
• если вы испытываете длительную диарею. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если вы испытываете диарею, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если вы испытываете увеличивающуюся потерю аппетита, слабость, истощение и потерю веса в относительно короткий период времени, следует рассмотреть общую медицинскую оценку, включая функцию печени.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас, или что вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может cần пересмотреть ваше лечение.

Поскольку Энтакапон Тева должен приниматься вместе с другими лекарствами, содержащими леводопу, также внимательно прочитайте прошпект этих лекарств.

Возможно, потребуется корректировка дозировки других лекарств для лечения болезни Паркинсона, когда вы начнете принимать Энтакапон Тева. Следуйте инструкциям, которые указал ваш врач.

Синдром нейролептической мальигнизации (СНМ) - это тяжелая, но редкая реакция на определенные лекарства, и может возникнуть особенно при внезапном прекращении или резком снижении лечения Энтакапон Тева и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона. Для характеристик СНМ см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Энтакапон Тева и другими лекарствами для болезни Паркинсона.

Применение Энтакапон Тева вместе с леводопой может вызвать сонливость и может привести к тому, что вы suddenly заснете. Если это происходит, не驾驶айте транспортные средства и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Другие лекарства и Энтакапон Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдопа, апоморфин;
• антидепрессанты: дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, используемый для разжижения крови;
• препараты железа. Энтакапон Тева может затруднить усвоение железа. Поэтому не принимайте Энтакапон Тева и препараты железа одновременно. После приема одного из них подождите至少 2 или 3 часа, прежде чем принять другой.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Энтакапон Тева во время беременности или если вы кормите грудью своего ребенка.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы принимаете Энтакапон Тева вместе с леводопой, это может снизить артериальное давление, что может сделать вас головокружительным или шатким. Будьте осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Кроме того, если вы принимаете Энтакапон Тева вместе с леводопой, это может вызвать сильную сонливость или привести к тому, что вы suddenly заснете.

Не驾驶айте транспортные средства или не управляйте машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

3. Как принимать Энтакапон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Энтакапон Тева принимается вместе с лекарствами, содержащими леводопу (это могут быть препараты леводопы/карбидопы или препараты леводопы/бенсеразиды). Вы также можете использовать другие лекарства для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая дозировка Энтакапон Тева составляет одну таблетку по 200 мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 10 таблеток в день, то есть 2000 мг Энтакапон Тева.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, ваш врач может указать вам увеличить время между дозами.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Энтакапон Тева у детей младше 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется применение Энтакапон Тева у детей.

Если вы приняли больше Энтакапон Тева, чем следует

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Если вы пропустили прием Энтакапон Тева

Если вы забыли принять таблетку Энтакапон Тева с вашей дозой леводопы, вы должны продолжить лечение, принимая следующую таблетку Энтакапон Тева с следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Энтакапон Тева

Не прекращайте лечение Энтакапон Тева, если только ваш врач не указал вам это.

Когда вы прекратите лечение, возможно, ваш врач cần отрегулировать дозировку других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение лечения Энтакапон Тева и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Энтакапон Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Энтакапон Тева, обычно легкие или умеренные.

Некоторые из этих побочных эффектов часто связаны с увеличением эффектов, вызванных лечением леводопой, и более часто встречаются в начале лечения. Если вы испытываете эти эффекты в начале лечения Энтакапон Тева, вы должны связаться с вашим врачом, который может решить отрегулировать дозировку леводопы.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения с трудностью при выполнении добровольных движений (дискинезии);
• чувство головокружения (тошнота);
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чрезмерные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония);
• рвота, диарея, боль в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, увеличение потоотделения, падение;
• галлюцинации (видение, слышание, ощущение, запах вещей, которые не реальны), бессонница, яркие сны, путаница;
• события, связанные с заболеваниями артерий или сердца (например, боль в груди).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сердечный приступ.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Сыпь;
• измененные результаты тестов на функцию печени.

Чрезвычайно редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Агитация;
• уменьшение аппетита, потеря веса;
• крапивница.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белой части глаз;
• обесцвечивание кожи, волос, бороды и ногтей.

Когда Энтакапон Тева назначается в более высоких дозах:

При дозах 1400-2000 мг в день более часто встречаются следующие побочные эффекты:

• Неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боль в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Энтакапон Тева, назначаемый вместе с леводопой, может вызвать сильную сонливость днем или привести к тому, что вы suddenly заснете;

• Синдром нейролептической мальигнизации (СНМ) - это редкая, но тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств нервной системы. Он характеризуется жесткостью, мышечными спазмами, тремором, агитацией и путаницей, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением;

• редкое, но тяжелое мышечное расстройство (рабдомиолиз), которое вызывает боль, аномальную чувствительность к прикосновению или давлению и слабость мышц, и может привести к проблемам с почками;

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными, и которые могут включать:
• • сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как повышенная сексуальная тяга;
  • чрезмерные или неконтролируемые покупки;
  • чрезмерное или компульсивное питание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или более обычное питание, чем необходимо для удовлетворения аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтакапон Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке упаковки таблеток после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтакапон Тева

• Активное вещество - энтакапон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг энтакапона.

- Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, pregelatinизированный крахмал и стеарат магния

• Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172), соевый лецитин и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтакапон Тева 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это светло-коричневые, двояковыпуклые, эллиптические таблетки длиной примерно 18 мм и шириной 10 мм с надписью «E200» на одной стороне таблетки и гладкой на другой стороне.

Энтакапон Тева выпускается в упаковках из HDPE с винтовыми крышками из полипропилена и десикантом, содержащими 30, 60, 100 или 175 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Чехия

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Польша

Вы можете запросить любую информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu