Противоречивость: Информация для пациента

Энтакапона Витрис 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтакапона Витриси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Энтакапона Витрис

3. Как приниматьЭнтакапона Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеЭнтакапона Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капсулы Энтакапона Витрис содержат энтакапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтакапона Витрис помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Энтакапона Витрис не оказывает влияния на облегчение симптомов болезни Паркинсона, если не используется в сочетании с леводопой.

Не принимайте Entacapona Viatris

• Если вы аллергины на Entacapona или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии включают в себя затруднение дыхания, свистящий звук или затруднение дыхания, опухание лица, губ, языка или других частей тела, кожная сыпь, зуд или уртикарию на коже.
• Если у вас феохромоцитома, опухоль надпочечников (гlands, которые находятся рядом с почками), поскольку это может увеличить риск тяжелой гипертонии.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты, известные как не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), такие как фенелзин или транилципромин (спросите у своего врача или аптекаря, может ли ваш антидепрессант принимать вместе с Entacapona). Если вы принимаете обратимые ингибиторы типа А моноаминоксидазы (например, моклобемид) вместе с ингибиторами типа Б моноаминоксидазы (например, сецилина).
• Если у вас болезнь печени.
• Если вы когда-либо перенесли редкую реакцию на лекарства, называемую Синдромом Нейролептического Мaligno (SNM). См. раздел 4 этого руководства «Возможные побочные эффекты» для симптомов SNM.
• Если вы когда-либо перенесли редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизисом, не вызванным травмой. Рабдомиолизис вызывает боль, чувствительность и слабость мышц, чувствительность к давлению и может привести к проблемам с почками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед принятием Entacapona Viatris:

• Если вы когда-либо перенесли сердечный приступ или другую болезнь сердца.
• Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать головокружение или головную боль (снижение артериального давления) при вставании с кресла или из постели.
• Если вы испытываете неожиданные боли, чувствительность или слабость мышц, или чувствительность к давлению.
• Если вы испытываете долгое время диарею, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки (кишечника).
• Если вы испытываете диарею, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• Если вы испытываете постоянное снижение аппетита, слабость, усталость и потерю веса в относительно короткий период времени. Врач может рассмотреть проведение общей медицинской оценки, включая тесты функции печени.

Советуйтеся с врачом, если вы или кто-то из вашей семьи или опекуна замечаете, что у вас развиваются необычные желания или порывы в поведении, которые вы не можете устоять или устранить. Эти поведенческие расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, переедание или чрезмерное трату денег, аномальное увеличение сексуальных желаний или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Врач может потребовать проверку ваших лечений.

Поскольку Entacapona Viatris следует принимать вместе с другими лекарствами, содержащими леводопу, прочитайте также внимательно руководство к этому лекарству.

Может потребоваться корректировка доз других лекарств для лечения болезни Паркинсона, когда вы начнете принимать Entacapona Viatris. Следуйте инструкциям, как указано вашим врачом.

Синдром Нейролептического Мaligno (SNM) — это тяжелая, но редкая реакция на определенные лекарства, и может появиться особенно, когда внезапно или резко останавливается или снижается лечение Entacapona Viatris и других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Для симптомов SNM см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Entacapona Viatris и других лекарств для лечения болезни Паркинсона.

Применение Entacapona Viatris вместе с леводопой может вызвать сонливость и может привести к тому, что вы заснете внезапно. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»).

Дети и подростки

Опыт Entacapona Viatris у пациентов в возрасте до 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется использовать Entacapona Viatris у детей.

Применение Entacapona Viatris с другими лекарствами

Советуйтеся с врачом или аптекарем, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта, или лекарства на основе растений.

В частности, сообщите врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамина, добутамина, альфа-метилдопа, апоморфина.
• Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин), мапротилин, венлафаксин, пароксетин, обратимые ингибиторы типа А моноаминоксидазы (например, моклобемид).
• Варфарин (используется для разжижения крови).
• Супплементы железа. Entacapona Viatris может затруднить переваривание железа. Следовательно, не принимайте Entacapona Viatris и железосодержащие добавки одновременно. После приема одного из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принимать другой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Entacapona Viatris во время беременности или если вы на грудном вскармливании.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и управление машинами

Если вы принимаете Entacapona Viatris вместе с леводопой, это может привести к снижению артериального давления, что может вызвать головокружение или головную боль. Будьте осторожны, когда вождения или управляете инструментами или машинами.

Кроме того, если вы принимаете Entacapona Viatris вместе с леводопой, это может привести к чрезмерному сну или к тому, что вы заснете внезапно.

Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Entacapona Viatris содержит сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применениюэтоголекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

ЭнтакапонаViatrisпринимается вместе с лекарствами, содержащими леводопу (будь то препараты леводопа/карбидопа или препараты леводопа/бензеразида). Вы также можете принимать другие лекарства для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая дозаЭнтакапонаViatris- это таблетка по 200 мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2 000 мгЭнтакапонаViatris. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Пациенты с проблемами почек

Если вы проходите диализ из-за проблем с почками, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.

Если вы принимаете больше ЭнтакапонаViatris, чем следует

В случае передозировки обратитесь к врачу, аптекарю или ближайшей больниценемедленно. Симптомы включают в себя бессознательность, снижение активности, сонливость, снижение мышечного тонуса, изменение цвета кожи и уртику (везикулы).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон 91 5620420), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять ЭнтакапонаViatris

Если вы забыли принять таблеткуЭнтакапонаViatrisс вашей дозой леводопы, продолжайте лечение, принимая следующую таблеткуЭнтакапонаViatrisс следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ЭнтакапонаViatris

Не прекращайте лечениеЭнтакапонаViatris, если не посоветует это ваш врач. Когда вы прекращаете лечение, возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Бруское прекращение леченияЭнтакапонаViatrisи других лекарств для лечения болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам. См. раздел 2 этого руководства «Предупреждения и предостережения».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, вызванныеЭнтакапонойViatrisв целом являются легкими или умеренными.

Некоторые из этих побочных эффектов часто вызваны увеличением эффектов от лечения леводопы и более часты при начале лечения. Если вы испытываете эти побочные эффекты в начале леченияЭнтакапонойViatrisсвяжитесь с вашим врачом, который может решить изменить дозу леводопы.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Энтакапона, назначенная с леводопой редко может вызвать у вас сильный сон днем или заставить вас заснуть внезапно.
• Синдром Нейролептического Мaligno (SNM) - это редкая и серьезная реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний нервной системы и может произойти, когда эти лекарства отменяются или внезапно прекращаются. Он характеризуется спазмами, мышечными спазмами, дрожью, возбуждением и беспокойством, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильной кровяной давлением.

• Редкая и серьезная мышечная дисфункция (рабдомиолиз), которая вызывает боль, аномальную чувствительность к прикосновениям и давлению и мышечную слабость, и может привести к проблемам с почками.
• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, может включать:

• Сильный импульс к чрезмерному ставке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального желания и поведения, вызывающего обеспокоенность у вас или других, например, увеличение либидо.
• Неспособность контролировать свои покупки или чрезмерное расходование.
• Похмелье (заворачивание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (заворачивание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения вашего голода).

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих поведенческих реакций; врач оценит, как справиться или снизить эти симптомы.

• Инфаркт миокарда (симптомы включают боль в груди, которая может ощущаться как если бы она перемещалась в другие части тела, такие как левая рука, челюсть и шею; недостаток воздуха, тревога, чувство головокружения и тошнота или рвота. Это побочный эффект редко встречается (может повлиять на 1 из 100 человек)
• Повышение температуры кишечника (колит, симптомы включают продолжительную или упорную диарею) или воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белой части глаз. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспособность контролировать движения с трудностями в выполнении движений по желанию (дискинезии).
• Чувство головокружения (тошнота).
• Безопасная коричневато-желтая окраска мочи.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Избыточные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония).
• Чувство головокружения (рвота), диарея, боль в животе, запор, сухость во рту.
• Головокружение, усталость, повышенная потливость, падение.
• Иллюзии (видеть, слышать, чувствовать, пахнуть вещи, которые не реальны), бессонница, интенсивные сны, путаница.
• События, связанные с атеросклерозом или сердечной недостаточностью (например, боль в груди, стенокардия).

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Картины, характеризующиеся покраснением или выпячиванием кожи.
• Измененные результаты тестов функции печени.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

• Возбуждение.
• Пониженный аппетит, потеря веса.
• Уртикария.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Смены цвета кожи, волос, бороды и ногтей.

КогдаЭнтакапонаViatrisпринимается в более высоких дозах:

При дозах 1.400-2.000 мг в день более частыми являются следующие побочные эффекты:

• Неспособность контролировать движения с трудностями в выполнении движений по желанию (дискинезии).
• Чувство головокружения (тошнота).
• Боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Только для флакона: после открытия срок годности составляет 100 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Entacapona Viatris

• Активное вещество — энтакапон. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат (E-470b), гидрогенизированный растительный жир.
• Покрытие пленкой содержит гипромелозу, диоксид титана (E-171), глицерин, магния стеарат (E-470b), желтый железный оксид (E-172), сахарозу, полисорбат 80, красный железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Entacapona Viatris 200 мг имеют светло-оранжевый цвет, овальную форму и биконвексную форму с надписью «EE200» на одной стороне таблетки и «M» на другой стороне. Они представлены в блистерах, флаконах и коробках, содержащих множество флаконов.

Блистеры состоят из прозрачной пленки из ПВК/ПЭ/ПВдС на одной стороне и из жесткого алюминиевого листа, покрытого термически термопленкой, на другой стороне и доступны в форматах 30, 60, 100, 200, 300 или 400, или блистеры с перфорацией одноразового использования по 100 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы из политетрафторэтилена белого высокоденситетного полимера (HDPE) с белым прозрачным полипропиленовым пробковым затвором, содержащие 30, 50, 60, 100, 250 или 500 таблеток.

Коробки по 200, 300 или 400 таблеток, содержащие множество флаконов (4, 6 или 8) по 50 таблеток в каждом флаконе. Флаконы из политетрафторэтилена белого высокоденситетного полимера (HDPE) с белым прозрачным полипропиленовым пробковым затвором.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

McDermott Laboratories Limited, торгующаяся под брендом Gerard Laboratories

35/36 Зона промышленного комплекса Балдоуилл

Грандж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

О

Mylan Hungary Kft.

2900, Комаром

Mylan utca 1.

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Кипр Entacapone Mylan

Дания Entacapone Mylan

Испания Entacapona Viatris

Франция Entacapone Mylan

Нидерланды Entacapone Mylan

Португалия Entacapona Mylan

Великобритания Entacapone Mylan

Румыния Entacapona Mylan

Швеция Entacapone Mylan

Дата последней ревизии этого проспекта Февраль 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es http://www.aemps.gob.es