ЭНТАКАПОН ВИАТРИС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Энтакапон Виатрис 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтакапон Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтакапона Виатрис
3. Как принимать Энтакапон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Энтакапона Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтакапон Виатрис и для чего он используется

Таблетки Энтакапона Виатрис содержат энтакапон и используются вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтакапон Виатрис помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Энтакапон Виатрис не имеет эффекта для облегчения симптомов болезни Паркинсона, если он не принимается с леводопой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтакапона Виатрис

Не принимайте Энтакапон Виатрис

• Если вы аллергичны к энтакапону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергии включают отсутствие дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, кожную сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Если у вас есть феохромоцитома, опухоль надпочечной железы (железы, расположенной рядом с почкой), поскольку это может увеличить риск тяжелой гипертонии.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин или транилципромин (спросите вашего врача или фармацевта, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с энтакапоном). Если вы принимаете обратимые ингибиторы типа А моноаминоксидазы (например, моклобемид) вместе с необратимыми ингибиторами типа Б моноаминоксидазы (например, селегилин).
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если вы когда-либо испытывали редкую реакцию на антипсихотические лекарства, называемую синдромом нейролептической мальигнации (СНМ). См. раздел 4 этого проспекта «Возможные побочные эффекты» для симптомов СНМ.
• Если вы когда-либо испытывали редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизом, не вызванным травмой. Рабдомиолиз вызывает боль, чувствительность и слабость мышц, чувствительность к давлению и может привести к проблемам с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Энтакапона Виатрис:

• Если у вас когда-либо был сердечный приступ или любое другое сердечное заболевание.
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать головокружение или шаткость (понижение артериального давления) при вставании из кресла или из постели.
• Если вы испытываете любую боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения, или чувствительность к давлению.
• Если вы испытываете длительную диарею, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки (колита).
• Если вы испытываете диарею, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• Если вы испытываете потерю аппетита, слабость, истощение и потерю веса в относительно короткий период времени. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая тесты функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или кто-то из вашей семьи или опекун заметил, что у вас развиваются желания или импульсы в вашем поведении необычным образом или что вы не можете сопротивляться желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или чрезмерные траты, аномальное увеличение сексуального влечения или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может cần пересмотреть ваше лечение.

Поскольку Энтакапон Виатрис должен приниматься вместе с другими лекарствами, содержащими леводопу, также внимательно прочитайте проспект этих лекарств.

Возможно, потребуется корректировка дозировки других лекарств для лечения болезни Паркинсона, когда вы начнете принимать Энтакапон Виатрис. Следуйте инструкциям, которые указал ваш врач.

Синдром нейролептической мальигнации (СНМ) - это тяжелая, но редкая реакция на определенные лекарства, и может возникнуть особенно при внезапном прекращении или резком снижении лечения Энтакапоном Виатрис и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона. Для симптомов СНМ см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Энтакапоном Виатрис и другими лекарствами для болезни Паркинсона.

Прием Энтакапона Виатрис вместе с леводопой может вызвать сонливость и может привести к внезапному засыпанию. Если это происходит с вами, не驾райте транспорт и не используйте инструменты или машины (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Дети и подростки

Опыт использования Энтакапона Виатрис у пациентов моложе 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется использовать Энтакапон Виатрис у детей.

Использование Энтакапона Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или растительные лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Риметерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, альфа-метилдопа, апоморфин.
• Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин), мапротилин, венлафаксин, пароксетин, обратимые ингибиторы типа А моноаминоксидазы (например, моклобемид).
• Варфарин (используется для разжижения крови).
• Добавки железа. Энтакапон Виатрис может затруднить усвоение железа. Поэтому не принимайте Энтакапон Виатрис и добавки железа одновременно. После приема одного из них подождите至少 2-3 часа, прежде чем принять другой.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Энтакапон Виатрис во время беременности или в период лактации вашего ребенка.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы принимаете Энтакапон Виатрис вместе с леводопой, это может снизить артериальное давление, что может сделать вас головокружительным или шатким. Будьте осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Кроме того, если вы принимаете Энтакапон Виатрис вместе с леводопой, это может вызвать сильную сонливость или внезапное засыпание.

Не驾райте транспорт и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Энтакапон Виатрис содержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтакапон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Энтакапон Виатрис принимается вместе с лекарствами, содержащими леводопу (либо препараты леводопы/карбидопы, либо препараты леводопы/бенсеразиды). Вы также можете использовать другие лекарства для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая доза Энтакапона Виатрис составляет одну таблетку 200 мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2000 мг Энтакапона Виатрис. Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Пациенты с проблемами почек

Если вы проходите диализ из-за проблем с почками, ваш врач может указать вам увеличить интервал между дозами.

Если вы приняли больше Энтакапона Виатрис, чем должны

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Симптомы включают путаницу, снижение активности, сонливость, снижение мышечного тонуса, изменение цвета кожи и крапивницу (сыпь).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 5620420), указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Энтакапон Виатрис

Если вы забыли принять таблетку Энтакапона Виатрис с вашей дозой леводопы, вы должны продолжить лечение, принимая следующую таблетку Энтакапона Виатрис с следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Энтакапоном Виатрис

Не прекращайте лечение Энтакапоном Виатрис, если только ваш врач не указал вам это. Когда вы прекратите лечение, ваш врач может cần скорректировать дозу других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение лечения Энтакапоном Виатрис и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам. См. раздел 2 этого проспекта «Предостережения и меры предосторожности».

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Энтакапоном Виатрис, обычно легкие или умеренные.

Некоторые из этих побочных эффектов часто связаны с увеличением эффектов, вызванных лечением леводопой, и более часто встречаются в начале лечения. Если вы испытываете эти эффекты в начале лечения Энтакапоном Виатрис, вы должны связаться с вашим врачом, который может решить скорректировать дозу леводопы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Энтакапон, принимаемый с леводопой, может редко вызвать сильную сонливость днем или внезапное засыпание.
• Синдром нейролептической мальигнации (СНМ) - это редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств нервной системы, и может возникнуть, когда эти лекарства отменяются или прекращаются внезапно. Он характеризуется жесткостью, мышечными спазмами, тремором, агитацией и путаницей, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением.

• Редкое тяжелое мышечное расстройство (рабдомиолиз), которое вызывает боль, аномальную чувствительность к прикосновению и давлению, и слабость мышц, и может привести к проблемам с почками.
• Неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, может включать:

• Сильное желание чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение сексуального влечения и поведения, вызывающее большую обеспокоенность для вас или других, такое как увеличение либидо.
• Неуправляемые покупки или чрезмерные траты.
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое из этих поведений; ваш врач оценит, как управлять или уменьшить эти симптомы.

• Сердечный приступ (симптомы включают боль в груди, которая может ощущаться как если бы она распространялась на другие части тела, такие как левая рука, челюсть и шея; одышка, тревога, чувство головокружения и тошнота или рвота. Это побочный эффект, который может возникнуть у 1 из 100 человек)
• Воспаление толстой кишки (колит, симптомы включают длительную или постоянную диарею) или воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белой части глаз. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения с трудностью при выполнении добровольных движений (дискинезии).
• Чувство головокружения (тошнота).
• Безобидное коричнево-красное окрашивание мочи.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• Чрезмерные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония).
• Рвота, диарея, боль в животе, запор, сухость во рту.
• Головокружение, усталость, увеличение потливости, падение.
• Галлюцинации (видение, слышание, ощущение, обоняние вещей, которые не реальны), бессонница, яркие сны, путаница.
• События, связанные с заболеваниями артерий или сердца (например, боль в груди, стенокардия).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• Сыпь, характеризующаяся покраснением или приподнятыми участками на коже.
• Измененные результаты тестов функции печени.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• Агитация.
• Уменьшение аппетита, потеря веса.
• Крапивница.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменение цвета кожи, волос, бороды и ногтей.

Когда Энтакапон Виатрис принимается в более высоких дозах:

При дозах 1400-2000 мг в день более часто встречаются следующие побочные эффекты:

• Неконтролируемые движения с трудностью при выполнении добровольных движений (дискинезии).
• Чувство головокружения (тошнота).
• Боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтакапона Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Только для флакона: После открытия у него есть срок 100 дней для использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтакапона Виатрис

• Активное вещество - энтакапон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния (Е-470b), гидрогенизированное растительное масло.
• Пленка покрытия содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), глицерин, стеарат магния (Е-470b), оксид железа желтый (Е-172), сахарозу, полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Энтакапона Виатрис 200 мг имеют светло-оранжевый цвет, овальную форму и биконвексную поверхность с надписью "EE200" на одной стороне таблетки и "M" на другой стороне. Они выпускаются в блистерах, банках и упаковках, содержащих несколько банок.

Блистеры состоят из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВдЦ на одной стороне и алюминия, покрытого термобумажным лаком, на другой стороне и выпускаются в форматах 30, 60, 100, 200, 300 или 400, или в виде блистеров-однодозовых упаковок по 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из полietilена высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой из полипропилена белого цвета (PP) содержат 30, 50, 60, 100, 250 или 500 таблеток.

Упаковки по 200, 300 или 400 таблеток содержат несколько банок (4, 6 или 8) по 50 таблеток в каждой. Банки из полietилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой из полипропилена белого цвета (PP).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

McDermott Laboratories Limited, действующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Балдойл

Грэндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.

2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр Энтакапон Майлан

Дания Энтакапон Майлан

Испания Энтакапона Виатрис

Франция Энтакапон Майлан

Нидерланды Энтакапон Майлан

Португалия Энтакапона Майлан

Великобритания Энтакапон Майлан

Румыния Энтакапона Майлан

Швеция Энтакапон Майлан

Дата последнего обзора этой инструкцииФевраль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es