Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Comtan 200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ентакапона

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Comtan и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Comtan

3.Как принимать Comtan

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Comtan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Таблетки Comtan содержат энтакапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Comtan помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Comtan не оказывает влияния на облегчение симптомов болезни Паркинсона, если не используется в сочетании с леводопой.

Не принимайте Comtan

• если вы аллергины на энтакапон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечников (так называемый феокромоцитома, что может увеличить риск тяжелой гипертонии);
• если вы принимаете определенные антидепрессанты (спросите у своего врача или аптекаря, может ли ваш антидепрессант принимать вместе с Comtan);
• если у вас есть болезнь печени;
• если вы когда-либо перенесли редкую реакцию на психотропные препараты, называемую Синдромом Нейролептического Мaligno (SNM). См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик SNM;
• если вы когда-либо перенесли редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизисом, не вызванное травмой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Comtan:

• если вы когда-либо перенесли сердечный приступ или любую другую болезнь сердца;
• если вы принимаете какой-либо препарат, который может вызвать головокружение или головную боль при вставании с кресла или из постели;
• если у вас долгое время наблюдается диарея. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если у вас наблюдается диарея, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если у вас наблюдается постоянное снижение аппетита, слабость, усталость и потеря веса в относительно короткий период времени, необходимо рассмотреть общую медицинскую оценку, включая функцию печени.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете проявлять необычные желания или склонность к поведению, которое вы не можете контролировать, или если вы не можете устоять перед импульсом, решимостью или соблазном совершить определенные действия, которые могут вам или другим причинить вред. Эти поведенческие расстройства называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также повышенную половую возбудимость или беспокойство по поводу повышения половозрелых мыслей или чувств.Ваш врач может потребовать пересмотрить ваше лечение.

Поскольку Comtan следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими леводопу, прочитайте также внимательно инструкцию к этим препаратам.

Возможно, потребуется корректировка дозы других препаратов для лечения болезни Паркинсона при начале приема Comtan. Следуйте указаниям врача.

Синдром Нейролептического Мaligno (SNM) — это тяжелая, но редкая реакция на определенные препараты, и она может возникнуть особенно при внезапном или резком прекращении или снижении лечения Comtan и других препаратов для лечения болезни Паркинсона. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик SNM. Ваш врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Comtan и других препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Принимая Comtan вместе с леводопой, может возникнуть сонливость и может произойти внезапный сон. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и управление машинами»).

Другие препараты и Comtan

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамина, добутамина, альфа‑метилдопа, апоморфина;
• антидепрессанты, включая дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, используемый для разжижения крови;
• суплементы железа. Comtan может затруднить усвоение железа. Следовательно, не принимайте Comtan и железосодержащие добавки одновременно. После приема одного из них, подождите не менее 2-3часов, прежде чем принимать другой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Comtan во время беременности или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и управление машинами

Прием Comtan вместе с леводопой может привести к снижению артериального давления, что может вызвать головокружение или головную боль. Будьте осторожны, когда вождения или управляете инструментами или машинами.

Кроме того, при приеме Comtan вместе с леводопой может произойти чрезмерная сонливость или внезапный сон.

Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Comtan содержит сахар и сод

Капсулы Comtan содержат сахар, называемый сахарозой. Следовательно, если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 7,3мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой капсуле. Максимальная рекомендованная суточная доза (10 капсул) содержит 73мг соли. Это соответствует 4% суточной максимальной потребности соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Comtan принимается вместе с препаратами, содержащими леводопу (будь то препараты леводопа/карбидопа или препараты леводопа/бензеразида). Вы также можете использовать другие препараты для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая доза Comtan составляет 1 таблетку по 200мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендованная доза составляет 10таблеток в день, то есть 2.000мг Comtan.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, ваш врач может назначить вам увеличить интервал между приемами.

Применение у детей и подростков

Опыт Comtan у детей младше 18лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется использовать Comtan у детей и подростков.

Если вы принимаете больше Comtan, чем следует

В случае передозировки обратитесь к врачу, аптекарю или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Comtan

Если вы забыли принять таблетку Comtan с вашей дозой леводопы, продолжайте лечение, принимая следующую таблетку Comtan с следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Comtan

Не прекращайте лечение Comtan, если не указано вашим врачом.

Когда вы прекращаете лечение Comtan идругие препараты для лечения болезни Паркинсона,возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу других препаратов. Бруское прекращение лечения Comtan идругие препараты для лечения болезни Паркинсона,может привести к нежелательным побочным эффектам. Смотрите раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Побочные эффекты, вызванные Comtan, в целом являются легкими или умеренными.

Эти побочные эффекты часто вызваны увеличением эффектов от лечения levodopa и более часты в начале лечения. Если вы испытываете эти побочные эффекты в начале лечения Comtan, свяжитесь с вашим врачом, который может решить изменить дозу levodopa.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Неспособность контролировать движения с трудностью для выполнения волевых движений (дискинезии);
• чувство тошноты (нарушение равновесия);
• коричневато-желтоватый цвет мочи.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Избыточные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, долгосрочные мышечные спазмы (дистония);
• нарушение равновесия (рвота), диарея, боль в животе, запор, сухость во рту;
• нарушение равновесия, усталость, повышенная потливость, падение;
• аллюзии (видеть, слышать, чувствовать, пахнуть вещи, которые не реальны), бессонница, интенсивные сны и путаница;
• события, связанные с артериальной или сердечной болезнью (например, боль в груди).

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфаркт.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Поперечины;
• измененные результаты функции печени.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Агитация;
• пониженный аппетит, потеря веса;
• уртикария.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Заболевание толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белой части глаз;
• смены цвета кожи, волос, бороды и ногтей.

Когда Comtan принимается в более высоких дозах:

При дозах 1.400–2.000мг в день более часты следующие побочные эффекты:

• Неспособность контролировать движения;
• нарушение равновесия;
• боль в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Comtan, принимаемый с levodopa, редко может вызвать сильный сон днем или привести к неожиданному засыпанию;

• Синдром Нейролептического Мaligno (SNM) - это редкая, но серьезная реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний нервной системы. Он характеризуется спазмами, тиками, трясью, возбуждением, путаницей, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильностью кровяного давления;

• редкая, но серьезная мышечная патология (рабдомиолиз), которая вызывает боль, аномальную чувствительность к прикосновению или давлению и мышечную слабость, и может привести к проблемам с почками.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным и может включать:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения.
• Незначительные или неуправляемые покупки или расходы.
• Избыточное или навязчивое потребление пищи (съедание большого количества пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (съедание большего количества пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли эти поведения: они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Испанский Систему Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке бутылки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comtan

• Активное вещество — энтакапона. Каждый таблетка содержит 200мг энтакапоны.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармелоза натрия, гидрогенизированный растительный жир, магниевый стеарат.
• Фильм покрытия содержит гипромелозу, полисорбат 80, глицерин 85%, сахарозу, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Comtan 200мг имеют оранжево-коричневый цвет, овальную форму, с надписью «Comtan» на одной стороне таблетки. Они упаковываются в флаконы.

Есть три различных размера упаковок (флаконы по 30, 60 или 100таблеток). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu