КОМТАН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Комтан 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энтакапон

Прежде чем начать принимать это лекарство, прочитайте внимательно весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Комтан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Комтана
3. Как принимать Комтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комтана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комтан и для чего он используется

Таблетки Комтана содержат энтакапон и используются вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Комтан помогает леводопе в облегчении симптомов болезни Паркинсона. Комтан не имеет эффекта для облегчения симптомов болезни Паркинсона, если только он не принимается с леводопой.

2. Что нужно знать перед началом приема Комтана

Не принимайте Комтан

• если вы аллергичны к энтакапону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть опухоль надпочечной железы (известная как феохромоцитома, это может увеличить риск тяжелой гипертонии);
• если вы принимаете определенные антидепрессанты (спросите вашего врача или фармацевта, можно ли принимать ваш антидепрессант с Комтаном);
• если у вас есть заболевание печени;
• если вы когда-либо испытывали редкую реакцию на лекарства, называемую нейролептическим синдромом (НС). См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для характеристик НС;
• если вы когда-либо испытывали редкое мышечное расстройство, называемое рабдомиолизом, не вызванным травмой.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Комтана:

• если у вас когда-либо был сердечный приступ или любое другое заболевание сердца;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать головокружение или шаткость (понижение артериального давления) при вставании из кресла или из постели;
• если вы испытываете длительную диарею. Обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если вы испытываете диарею, рекомендуется контролировать вес, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если вы испытываете увеличивающуюся потерю аппетита, слабость, истощение и потерю веса в относительно короткий период времени, следует рассмотреть общую медицинскую оценку, включая функцию печени.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете желания или склонность к поведению, нехарактерному для вас или которое вы не можете контролировать, и которое может нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей или ощущений. Ваш врач может cần пересмотреть ваше лечение.

Поскольку Комтан должен приниматься вместе с другими лекарствами, содержащими леводопу, также внимательно прочитайте листок-вкладыш этих лекарств.

Возможно, потребуется корректировка дозы других лекарств для лечения болезни Паркинсона, когда вы начнете принимать Комтан. Следуйте инструкциям, которые указал ваш врач.

Нейролептический синдром (НС) - это тяжелая, но редкая реакция на определенные лекарства, и может возникнуть особенно при внезапном прекращении или резком снижении лечения Комтаном и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона. Для характеристик НС см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может посоветовать постепенное прекращение лечения Комтаном и другими лекарствами для болезни Паркинсона.

Прием Комтана вместе с леводопой может вызвать сонливость и может привести к тому, что вы внезапно заснете. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не управляйте инструментами или машинами (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Другие лекарства и Комтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдопа, апоморфин;
• антидепрессанты, включая дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, используемый для разжижения крови;
• препараты железа. Комтан может затруднить усвоение железа. Поэтому не принимайте Комтан и препараты железа одновременно. После приема одного из них подождите хотя бы 2 или 3 часа, прежде чем принять другой.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Комтан во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Вождение и использование машин

Если вы принимаете Комтан вместе с леводопой, это может снизить артериальное давление, что может привести к головокружению или шаткости. Будьте осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

Кроме того, если вы принимаете Комтан вместе с леводопой, это может вызвать сильную сонливость или привести к тому, что вы внезапно заснете.

Не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Комтан содержит сахарозу и натрий

Таблетки Комтана содержат сахар, называемый сахарозой. Поэтому, если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит 7,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Максимальная рекомендуемая суточная доза (10 таблеток) содержит 73 мг натрия. Это эквивалентно 4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Комтан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Комтан принимается вместе с лекарствами, содержащими леводопу (либо препараты леводопы/карбидопы, либо препараты леводопы/бенсеразиды). Вы также можете использовать другие лекарства для лечения болезни Паркинсона одновременно.

Рекомендуемая доза Комтана составляет одну таблетку по 200 мг с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2000 мг Комтана.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, ваш врач может указать вам увеличить интервал между дозами.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Комтана у детей младше 18 лет ограничен. Поэтому не рекомендуется применение Комтана у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Комтана

В случае передозировки обратитесь к вашему врачу, фармацевту или к ближайшей больнице немедленно.

Если вы забыли принять Комтан

Если вы забыли принять таблетку Комтана с вашей дозой леводопы, вы должны продолжить лечение, принимая следующую таблетку Комтана с следующей дозой леводопы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Комтаном

Не прекращайте лечение Комтаном, если только ваш врач не указал вам это.

Когда вы прекратите лечение, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарств для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение лечения Комтаном и другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Комтаном, обычно легкие или умеренные.

Эти побочные эффекты часто связаны с увеличением эффектов, вызванных лечением леводопой, и более часто встречаются в начале лечения. Если вы испытываете эти эффекты в начале лечения Комтаном, обратитесь к вашему врачу, который может решить скорректировать дозу леводопы.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения с трудностями при выполнении добровольных движений (дискинезии);
• чувство головокружения (тошнота);
• коричнево-красная окраска мочи, безвредная.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чрезмерные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония);
• рвота, диарея, боли в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, увеличение потоотделения, падение;
• галлюцинации (видение, слышание, ощущение, запах вещей, которые не реальны), бессонница, яркие сны и путаница;
• события, связанные с заболеваниями артерий или сердца (например, боль в груди).

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сердечный приступ.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сыпь;
• измененные результаты тестов функции печени.

Чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Агитация;
• уменьшение аппетита, потеря веса;
• крапивница.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи и белой части глаз;
• обесцвечивание кожи, волос, бороды и ногтей.

При приеме Комтана в более высоких дозах:

При дозах 1400-2000 мг в день более часто встречаются следующие побочные эффекты:

• Неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боли в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Комтан, принимаемый с леводопой, редко может вызвать сильную сонливость днем или привести к тому, что вы внезапно заснете;

• Нейролептический синдром (НС) - это редкая, но тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения расстройств нервной системы. Он характеризуется жесткостью, тиками, тремором, агитацией, путаницей, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением;

• редкое, но тяжелое мышечное расстройство (рабдомиолиз), которое вызывает боль, аномальную чувствительность к прикосновению или давлению и слабость мышц, и которое может привести к проблемам с почками.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным и которое может включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
• увеличение или изменение сексуального интереса и тревожное поведение для вас или других, такое как увеличение сексуального влечения.
• чрезмерные или неконтролируемые покупки или расходы.
• чрезмерное или компульсивное питание (потребление большого количества пищи за короткий период времени) или более обычное питание, чем необходимо для удовлетворения аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений: они обсудят, как управлять или уменьшить эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комтана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комтана

• Активное вещество - энтакапон. Каждая таблетка содержит 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
• Пленочная оболочка содержит гипромеллозу, полисорбат 80, глицерин 85%, сахарозу, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Комтана 200 мг имеют коричнево-оранжевый цвет, овальную форму, с надписью «Комтан» на одной стороне таблетки. Они упакованы в флаконы.

Существуют три разных презентации (флаконы с 30, 60 или 100 таблетками). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu