ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 4 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Аресто 4 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1 Что такое Ондансетрон Аресто и для чего он используется

2 Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Аресто

3 Как принимать Ондансетрон Аресто

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ондансетрона Аресто

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аресто и для чего он используется

Это лекарство содержит ондансетрон, который принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными, которые помогают улучшить чувство дискомфорта и рвоту.

Ондансетрон используется для лечения тошноты (чувства дискомфорта) и рвоты (дискомфорта), вызванных некоторыми медицинскими процедурами для лечения рака, такими как химиотерапия (у взрослых и детей), или радиотерапия (у взрослых).

Он также используется для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов после операции (у взрослых).

2. Перед приемом Ондансетрона Аресто

Не принимайте Ондансетрон Аресто:

Если вы аллергичны к Ондансетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если у вас есть или была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные лекарства (например, гранисетрон или доласетрон).

Предостережения и меры предосторожности:

Обратите особое внимание на Ондансетрон Аресто:

• Если у вас есть непроходимость кишечника или вы страдаете тяжелым запором.
• Если вам предстоит операция на миндалинах.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

ЕСЛИ ВАМ БУДУТ ПРОВОДИТЬ ЛЮБОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ (ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗЫ КРОВИ, МОЧИ, КОЖНЫЕ ПРОВЕРКИ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ АЛЛЕРГЕНЫ, И Т.Д.), СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЭТО ЛЕКАРСТВО, ПОТОМУ ЧТО ОНО МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вышеуказанные обстоятельства применимы к вам перед началом лечения Ондансетроном Аресто.

Применение Ондансетрона Аресто с другими лекарствами:

Ондансетрон Аресто может иметь некоторое влияние на другие лекарства, и другие лекарства могут иметь некоторое влияние на ондансетрон.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• Трамадол(лекарство, используемое для лечения боли).
• Фенитоинили карбамазепин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• Лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• Галоперидолили метадон(лекарства, которые могут влиять на сердце).
• Антрациклиныи трастузумаб(лекарства, используемые для лечения рака).
• Бупренорфинможет взаимодействовать с ондансетроном и может вызвать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая сокращения мышц, контролирующих движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Беременность и лактация

Беременность:

Ондансетрон Аресто не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аресто может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной верхней губы и/или нёба (открытием или щелью в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу перед приемом Ондансетрона Аресто. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация:

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения ондансетроном.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Ондансетрона Аресто:

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку оно содержит диоксид серы.

3. Как принимать Ондансетрон Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ондансетрон буккальные таблетки должны приниматься перорально. Таблетка быстро растворяется во рту и затем может быть проглочена обычным образом. После этого выпейте стакан воды.

Важно: Не вынимайте из блистера или алюминиевой упаковки Ондансетрон буккальные таблетки до тех пор, пока не будете готовы принять их.

Лечение тошноты (тошноты и рвоты) у пациентов, которым будут проводиться химиотерапия или

радиотерапия:

Взрослые (включая пожилых)

Обычная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 часа до химиотерапии или радиотерапии, за которыми следуют 8 мг ондансетрона через 12 часов. Для защиты от задержанной тошноты или дополнительной тошноты лечение может быть продолжено с дозой 8 мг ондансетрона дважды в день в течение 5 дней после лечения.

Лечение тошноты (тошноты и рвоты) у пациентов, которым будут проводиться химиотерапия:

Дети (от 6 месяцев и старше) и подростки (моложе 18 лет):

Врач решит, какая доза ондансетрона подходит. Это зависит от размера и веса ребенка.

Для предотвращения тошноты и рвоты после операции:

Взрослые: Обычная доза составляет 16 мг до операции или одна таблетка по 8 мг за час до операции. И затем еще одна таблетка по 8 мг через 8 часов после первой дозы и еще одна таблетка по 8 мг через 8 часов после второй дозы.

Эффект буккальных таблеток ондансетрона начинается через 1-2 часа после приема соответствующей дозы.

Если вы рвете в течение часа после приема дозы 8 мг: примите еще одну таблетку по 8 мг, но не принимайте больше ондансетрона буккальных таблеток, чем указано в этом листке.

Пациенты с проблемами печени: Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы приняли больше Ондансетрона Аресто, чем должно быть:

Если вы или ваш ребенок приняли больше ондансетрона, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом или сразу же пойдите в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Если вы приняли больше Ондансетрона Аресто, чем должно быть, сразу же проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

В случае передозировки могут появиться симптомы, такие как проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярные сердечные сокращения.

Если вы забыли принять Ондансетрон Аресто:

В случае пропуска дозы примите ее, когда вспомните, если до следующей дозы не осталось много времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ондансетроном Аресто

Не прекращайте лечение ондансетроном без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ондансетрон Аресто может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов вскоре после приема Ондансетрона Аресто, прекратите принимать лекарство и сразу же проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Внезапное появление "шума" при дыхании и боль или давление в груди.
• Отек век, лица, губ, рта, языка и горла.
• Затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Сыпь на коже.
• Судороги.
• Боль в груди.
• Временная потеря зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут.

Побочные эффекты ондансетрона:

Если у вас есть сомнения о побочных эффектах, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень частые побочные эффекты: более чем у 1 из 10 пациентов, леченных

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: до 1 из 10 пациентов, леченных:

• Чувство жара или красноты.
• Запор.

Редкие побочные эффекты: до 1 из 100 пациентов, леченных

• Непроизвольные движения тела, включая вращательные движения глаз.
• Судороги. Если это произойдет, сразу же обратитесь к врачу.
• Нерегулярные сердечные сокращения (нерегулярный или быстрый сердечный ритм) или медленный сердечный ритм.
• Боль в груди. Если это произойдет, сразу же обратитесь к врачу.
• Низкое кровяное давление.
• Икота.
• Увеличение результатов тестов на функцию печени (чаще у пациентов, леченных химиотерапией с цисплатином).

Редкие побочные эффекты: до 1 из 1000 пациентов, леченных

• Немедленная аллергическая реакция, которая может быть тяжелой и включать симптомы, такие как общий отек, боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс, сыпь на коже. Если это произойдет, сразу же обратитесь к врачу.
• Проблемы со зрением, например, размытое зрение (хотя всегда оно было связано с ондансетроном для инъекций больше, чем с таблетками).

Очень редкие побочные эффекты: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, леченных

• Временная потеря зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут. Если это произойдет, сразу же обратитесь к врачу. Временная потеря зрения почти всегда была связана с ондансетроном для инъекций больше, чем с таблетками, и обычно с химиотерапией, содержащей цисплатин.
• Нарушения сердечного ритма, которые можно обнаружить на ЭКГ (записи электрической активности сердца). Симптомы могут включать чувство головокружения или потерю сознания.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Ишемия миокарда. Симптомы включают внезапную боль в груди или давление в груди.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

5. Хранение Ондансетрона Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аресто

Активное вещество - ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг ондансетрона.

Другие компоненты - PharmaburstTM C1 (композиция маннита, сорбитола, кросповидона и коллоидного диоксида кремния), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа Б, аспартам, аромат клубники (композиция ароматизаторов, идентичных натуральным, натуральных ароматизаторов, натуральных ароматических препаратов, декстрозы из кукурузного крахмала, мальтодекстрина, аравийской камеди Е414, сернистого ангидрида Е220, аромата), фумарата стеарата и натрия, стеарата магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ондансетрон Аресто - буккальные таблетки белого цвета, плоские, круглые и фасонные.

Ондансетрон Аресто 4 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Он выпускается в упаковках по 10 и 500 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Испания

Ответственный за производство:

Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда

Ав. Индустриас, Алто ду Колариде, Агуалва-2735-213, Кашем

Португалия

или

МПФ Б.В.

Аппелхоф 13, 8465 РХ, Херенвен (Оудерхаске)

Голландия

или

Лабораториос де Медиаментос Интернационалес, С.А. (Мединса)

К/ Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/