ОМВОХ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пациента

Omvoh 100 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

мирикизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Omvoh и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Omvoh
3. Как использовать Omvoh
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omvoh
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omvoh и для чего он используется

Omvoh содержит активное вещество мирикизумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками-мишенями в организме. Omvoh действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалении. Блокируя действие ИЛ-23, Omvoh уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом.

Язвенный колит

Язвенный колит - это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если вы страдаете язвенным колитом, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не можете переносить эти препараты, вам может быть назначен Omvoh для уменьшения симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, срочность и кровотечение из прямой кишки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Omvoh

Не используйте Omvoh

• если вы аллергичны к мирикизумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Omvoh.
• если у вас есть активные серьезные инфекции (активная туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.
• Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения.
• Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед началом лечения.

Инфекции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные инфекции. Не следует начинать лечение Omvoh, если у вас есть активная инфекция, пока инфекция не пройдет.
• После начала лечения сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите вашему врачу, если вы были недавно рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез.
• Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Omvoh.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска активного туберкулеза, вам могут быть назначены препараты для лечения.

Вакцины

Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед началом лечения. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть назначены во время использования Omvoh.

Аллергические реакции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные аллергические реакции.
• Прекратите использовать Omvoh и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Omvoh и во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень нормально. Если результаты анализа крови не нормальны, ваш врач может временно прекратить лечение Omvoh и провести дополнительные тесты на вашей печени, чтобы определить причину.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Omvoh у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Omvoh

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
• если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть назначены во время использования Omvoh.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Предпочтительно избегать использования Omvoh во время беременности. Неизвестны эффекты Omvoh на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Omvoh и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Omvoh.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Omvoh повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Omvoh содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Omvoh содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной плуме, что эквивалентно 0,6 мг для поддерживающей дозы для лечения язвенного колита. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Omvoh

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Omvoh используется и в течение какого времени

Ваш врач решит, какая доза Omvoh вам нужна и как долго будет длиться лечение. Omvoh предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Omvoh составляет 300 мг, и ваш врач введет ее вам через внутривенную инфузию (капельницу в вену руки) в течение как минимум 30 минут.

После первой дозы вы получите еще одну дозу 300 мг Omvoh через 4 недели и снова через 4 недели.

Если у вас нет достаточной терапевтической реакции после этих 3 инфузий, ваш врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий в недели 12, 16 и 20.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней внутривенной инфузии будет введена поддерживающая доза 200 мг Omvoh через подкожную инъекцию (под кожу) и затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг будет введена через 2 инъекции по 100 мг Omvoh каждая.

Если вы потеряете реакцию после получения поддерживающей дозы Omvoh, ваш врач может решить назначить вам 3 дозы Omvoh через внутривенные инфузии.

Ваш врач или медсестра укажут, когда следует перейти на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам вводить себе Omvoh самостоятельно после получения обучения по технике подкожных инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе Omvoh, пока ваш врач или медсестра не научат вас. Ваш врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение. Опекун также может вводить вам Omvoh после соответствующего обучения.

Используйте метод напоминания, такой как заметки в календаре или дневнике, чтобы помочь вам вспомнить, когда вводить следующую дозу, чтобы избежать пропуска или повторения дозы.

Если вы получили больше Omvoh, чем следует

Если вы получили больше Omvoh, чем следует, или доза была введена раньше, чем назначено, сообщите вашему врачу.

Если вы забыли использовать Omvoh

Если вы забыли ввести дозу Omvoh, введите ее как можно скорее. Затем возобновите введение каждые 4 недели.

Если вы прекратите лечение Omvoh

Не следует прекращать лечение Omvoh без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы язвенного колита могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головные боли
• Сыпь на коже

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Omvoh

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию). Не замораживайте.

Ненагревайте предварительно заполненные шприцы в микроволновой печи, не замачивайте их в горячей воде и не подвергайте прямому солнечному свету.

Невстряхивайте предварительно заполненный шприц.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Omvoh может храниться без холодильника до 2 недель при температуре не выше 30 градусов по Цельсию.

Если эти условия не соблюдаются, Omvoh следует утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц поврежден или препарат мутный, значительно коричневый или содержит частицы.

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Активное вещество - мирикизумаб.

Каждая предзагруженная ручка содержит 100 мг мирикизумаба в 1 мл раствора.

• Другие компоненты - гистидин; моногидрохлорид гистидина; хлорид натрия; маннитол (Е 421); полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Омвох - это раствор в стеклянном картридже, вставленном в одноразовую ручку-инъектор. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слабо-желтого.

Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предзагруженные ручки, в многократных упаковках по 2 картонных коробки, каждая из которых содержит по 2 предзагруженные ручки, и в многократных упаковках по 3 картонных коробки, каждая из которых содержит по 2 предзагруженные ручки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Папендорпсевег 83

3528 БЙ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.

Ру дю Колонель Лилли

67640 Фегерсхайм

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Также обратите внимание:

• Ваш медицинский работник должен научить вас, как подготовить и ввести Омвох с помощью ручки-инъектора. Невводите себя или вводите другому человеку, пока вам не покажут, как вводить Омвох.
• Каждая ручка Омвох предназначена для одноразового использования. Неделитесь или повторно используйте свою ручку. Вы можете передать или получить инфекцию.
• Ваш медицинский работник может помочь вам решить, в какую область вашего тела вводить дозу. Вы также можете прочитать в этих инструкциях раздел «Выберите место инъекции», чтобы помочь вам выбрать зону, которая может быть лучше для вас.
• Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, неиспользуйте ручку-инъектор Омвох без помощи опекуна.
• Сохраните инструкции по применению и перечитайте их, если это необходимо.

Прежде чем использовать ручки Омвох, внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом.

Части ручки-инъектора Омвох

100 мг + 100 мг = 1 полная доза

Подготовка к инъекции Омвох

Введение Омвох

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
• изготовлен из прочного пластика,
• может быть закрыт герметичной крышкой, устойчивой к проколам, без возможности выпадения острых предметов,
• вертикальный и устойчивый во время использования,
• устойчив к утечкам,
• правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера.

• Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать рекомендациям вашего сообщества о правильной утилизации. Возможно, существуют местные правила о том, как утилизировать иглы и шприцы.
• Неперерабатывайте контейнер для утилизации использованных острых предметов.
• Для получения дополнительной информации о правильной утилизации контейнера обратитесь к вашему медицинскому работнику о вариантах, доступных в вашем регионе.

Часто задаваемые вопросы

• Что произойдёт, если я оставлю свои ручки при комнатной температуре более 30 минут перед инъекцией?

• Ваша ручка может оставаться при комнатной температуре до 30°C в течение максимум 2 недель.

• Что произойдёт, если я увижу пузырьки воздуха в ручке?

• Нормально, если в ручке есть пузырьки воздуха. Они не повредят вам и не повлияют на вашу дозу.

• Что произойдёт, если на кончике иглы есть капля жидкости, когда я снимаю серую крышку базы?

• Капля жидкости на кончике иглы нормальна. Она не повредит вам и не повлияет на вашу дозу.

• Что произойдёт, если я разблокирую ручку и нажму синюю кнопку инъекции до тех пор, пока инъекция не будет завершена?

• Неснимайте серую крышку базы. Неиспользуйте ручку. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую.

• Нужно ли мне держать нажатой синюю кнопку инъекции до тех пор, пока инъекция не будет завершена?

• Не обязательно держать нажатой синюю кнопку инъекции, но это может помочь вам держать ручку устойчиво и крепко на вашей коже.

• Что произойдёт, если игла не отступит после моей инъекции?

• Нетрогайте иглу и невозвращайте серую крышку базы. Поместите ручку в безопасное место, чтобы избежать случайных проколов, и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Что произойдёт, если на моей коже есть капля жидкости или крови после инъекции?

• Это нормально. Прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

• Что произойдёт, если я услышу более 2 щелчков во время моей инъекции - 2 сильных щелчка и 1 слабый? Получил ли я полную дозу?

• Некоторые пациенты могут услышать слабый щелчок прямо перед вторым сильным щелчком. Это нормальное функционирование ручки. Неудаляйте ручку из вашей кожи, пока не услышите второй сильный щелчок.

• Как я могу знать, что моя инъекция завершена?

• После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите 2 сильных щелчка. Второй сильный щелчок указывает на то, что ваша инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачной базы.

Чтобы узнать больше о вашем лекарстве, прочитайте полный листок-вкладыш Омвох внутри этой упаковки.

Последний пересмотр