ОМВОХ 100 мг/200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пациента

Omvoh 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Omvoh 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

мирικизумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Omvoh и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Omvoh
3. Как использовать Omvoh
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omvoh
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omvoh и для чего он используется

Omvoh содержит активное вещество мирикизумаб, моноклональное антитело.

Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками-мишенями в организме. Omvoh действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалении. Блокируя действие ИЛ-23, Omvoh снижает воспаление и другие симптомы, связанные с болезнью Крона.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства или не можете их переносить, вам может быть назначен Omvoh для снижения симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и срочность.

2. Что нужно знать перед началом использования Omvoh

Не используйте Omvoh

• если вы аллергичны к мирикизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Omvoh.
• если у вас есть активные серьезные инфекции (активная туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.
• Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения.
• Убедитесь, что вы проинформировали вашего врача о любых заболеваниях, которые у вас есть, перед началом лечения.

Инфекции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные инфекции. Не следует начинать лечение Omvoh, если у вас есть активная инфекция, пока инфекция не пройдет.
• После начала лечения сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез.
• Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Omvoh.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска активной туберкулезной инфекции, вам могут быть назначены лекарства для лечения ее.

Вакцины

Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед началом лечения. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть введены во время использования Omvoh.

Аллергические реакции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные аллергические реакции.
• Прекратите использовать Omvoh и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Omvoh и во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень нормально. Если анализ крови показывает аномальные результаты, ваш врач может прекратить лечение Omvoh и провести дополнительные тесты на вашу печень, чтобы определить причину.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Omvoh у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Omvoh

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть введены во время использования Omvoh.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования Omvoh во время беременности. Неизвестны эффекты Omvoh на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Omvoh и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Omvoh.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Omvoh повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Omvoh содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Omvoh содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприце, что эквивалентно 0,9 мг для поддерживающей дозы для лечения болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Omvoh

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Omvoh вводится и в течение какого времени

Ваш врач решит, какая доза Omvoh вам нужна, и как долго будет длиться лечение. Omvoh предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Omvoh составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый) и ваш врач введет ее вам путем внутривенной инфузии (капельницы в вену руки) в течение как минимум 90 минут. После первой дозы вы получите еще одну дозу 900 мг Omvoh через 4 недели и еще одну через 4 недели.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вам будет введена поддерживающая доза 300 мг Omvoh путем подкожной инъекции ("подкожно") и затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг будет введена путем 2 инъекций: одна, содержащая 100 мг (1 мл) Omvoh, и другая, содержащая 200 мг (2 мл) Omvoh. Инъекции можно вводить в любом порядке. Предварительно заполненная шприца 200 мг предназначена только для лечения болезни Крона.

Ваш врач или медсестра укажут, когда следует перейти на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам вводить Omvoh самостоятельно после получения обучения по технике подкожных инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе Omvoh, пока ваш врач или медсестра не научат вас. Ваш врач или медсестра предоставят необходимое обучение. Опекун также может вводить вам Omvoh после соответствующего обучения.

Используйте метод напоминания, такой как заметки в календаре или дневнике, чтобы помочь вам вспомнить, когда вводить следующую дозу, чтобы избежать пропуска или повторения дозы.

Если вы получили больше Omvoh, чем следует

Если вы получили больше Omvoh, чем следует, или доза была введена раньше, чем положено, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Omvoh

Если вы пропустили введение дозы Omvoh, введите ее как можно скорее. Затем возобновите введение каждые 4 недели.

Если вы прекратите лечение Omvoh

Не следует прекращать лечение Omvoh без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы вашего заболевания могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боли в суставах
• Головные боли
• Сыпь на коже

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Omvoh

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Ненагревайте предварительно заполненные шприцы в микроволновой печи, не мочите их горячей водой и не подвергайте воздействию прямого солнечного света.

Невстряхивайте предварительно заполненный шприц.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Omvoh можно хранить без холодильника до 2 недель при температуре не выше 30 °C.

Если эти условия не соблюдаются, Omvoh следует утилизировать.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц поврежден или лекарство мутное, значительно коричневое или содержит частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Активное вещество - мирикизумаб.

Одна предзагруженная ручка содержит 100 мг мирикизумаба в 1 мл раствора, и одна предзагруженная ручка содержит 200 мг мирикизумаба в 2 мл раствора.

• Остальные компоненты - гистидин; моногидрохлорид гистидина; хлорид натрия; маннитол (Е 421); полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омвох - это раствор в стеклянном картридже, вставленном в одноразовую ручку. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предзагруженные ручки, и в многодозовые упаковки по 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 2 предзагруженные ручки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке

Мирикизумаб

2 предзагруженные ручки: 1 ручка по 100 мг и 1 ручка по 200 мг

Прочитайте это перед инъекцией Омвох. Следуйте всем инструкциям шаг за шагом.

Также обратите внимание:

• Ваш медицинский работник должен научить вас, как подготовить и ввести Омвох с помощью ручки. Невводите себя или вводите другому человеку, пока вам не покажут, как вводить Омвох.
• Каждая ручка Омвох предназначена для одноразового использования. Неделитесь или повторно используйте свою ручку. Вы можете передать или получить инфекцию.
• Ваш медицинский работник может помочь вам решить, в какой области вашего тела вводить дозу. Вы также можете прочитать в этих инструкциях раздел «Выберите место инъекции», чтобы помочь вам выбрать область, которая может быть лучше для вас.
• Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, неиспользуйте ручку Омвох без помощи опекуна.
• Сохраните инструкции по применению и перечитайте их, если это необходимо.

Прежде чем использовать ручки Омвох, внимательно прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом.

2 ручки = полная доза 300 мг

После вашей первой инъекции выберитеновое место инъекции на расстоянии не менее 5 сантиметров и очистите его.

С вашей второй ручкой повторите шаги 1-3сразу после вашей первой инъекции.

Вы должны ввести 2 ручки, чтобы завершить полную дозу 300 мг

Части ручки Омвох

Введение обеих ручек в любом порядке для полной дозы 300 мг. Ручка 200 мг больше, чем ручка 100 мг.

Подготовка к инъекции Омвох

Введение Омвох

Утилизация ручек Омвох

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• может быть закрыт герметичной крышкой, устойчивой к проколам, без возможности выпадения острых предметов,
• вертикальный и устойчивый во время использования,
• устойчив к утечкам,
• правильно помечен, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера.

• Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти полон, вам необходимо следовать рекомендациям вашего сообщества о правильной утилизации. Возможно, существуют местные правила о том, как утилизировать иглы и ручки.

• Неперерабатывайте ваш контейнер для утилизации использованных острых предметов.

• Для получения более подробной информации о том, как правильно утилизировать контейнер, обратитесь к вашему медицинскому работнику за информацией о вариантах, доступных в вашем регионе.

Часто задаваемые вопросы

• Что происходит, если я оставлю свои ручки при комнатной температуре более 45 минут перед инъекцией?

• Ваша ручка может оставаться при комнатной температуре до 30°C в течение максимум 2 недель.

• Что происходит, если я вижу пузырьки воздуха в ручке?

• Обычно в ручке есть пузырьки воздуха. Они не повредят вам и не повлияют на вашу дозу.

• Что происходит, если на конце иглы есть капля жидкости, когда я снимаю серый колпачок с основы?

• Капля жидкости на конце иглы нормальна. Она не повредит вам и не повлияет на вашу дозу.

• Что происходит, если я разблокирую ручку и нажимаю синюю кнопку инъекции до завершения инъекции?

• Неснимайте серый колпачок с основы. Неиспользуйте ручку. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы получить новую.

• Нужно ли мне удерживать нажатой синюю кнопку инъекции до завершения инъекции?

• Вам не нужно удерживать нажатой синюю кнопку инъекции, но это может помочь вам удерживать ручку стабильно и твёрдо на вашей коже.

• Что происходит, если игла не отводится после моей инъекции?

• Нетрогайте иглу и ненадевайте серый колпачок на основе снова. Поместите ручку в безопасное место, чтобы избежать случайных проколов, и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Что происходит, если на моей коже есть капля жидкости или крови после инъекции?

• Это нормально. Прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Нетрите место инъекции.

• Что происходит, если я услышал более 2 щелчков во время моей инъекции - 2 громких щелчка и 1 тихий?

• Некоторые пациенты могут услышать тихий щелчок прямо перед вторым громким щелчком. Это нормальное функционирование ручки. Неудаляйте ручку из вашей кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.

• Как я могу знать, что моя инъекция завершена?

• После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите 2 громких щелчка. Второй громкий щелчок указывает на то, что ваша инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачной основы.

Чтобы узнать больше о вашем лекарстве, прочитайте полный проспект Омвох внутри этой упаковки.

Последний пересмотр