ОМВО 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Omvoh 300 мг концентрат для раствора для инфузии

мирикизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Omvoh и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Omvoh
3. Как используется Omvoh
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Omvoh
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omvoh и для чего он используется

Omvoh используется для лечения следующих воспалительных заболеваний кишечника:

• язвенный колит
• болезнь Крона

Omvoh содержит активное вещество мирикизумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически распознают и связываются с определенными белками-мишенями в организме. Omvoh действует, связываясь и блокируя белок в организме, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалении. Блокируя действие ИЛ-23, Omvoh снижает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом и болезнью Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит - это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначен Omvoh для снижения симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, срочность и кровотечение из прямой кишки.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначен Omvoh для снижения симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и срочность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Omvoh

Не используйте Omvoh

• если вы аллергичны к мирикизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Omvoh.
• если у вас есть активные серьезные инфекции (активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.
• Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения.
• Убедитесь, что вы проинформировали вашего врача о любых заболеваниях, которые у вас есть, перед началом лечения.

Инфекции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные инфекции.
• Не начинайте лечение Omvoh, если у вас есть активная инфекция, пока инфекция не пройдет.
• После начала лечения сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите вашему врачу, если вы были недавно рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез.
• Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Omvoh.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска активного туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения туберкулеза.

Вакцины

Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед началом лечения. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть назначены во время использования Omvoh.

Аллергические реакции

• Omvoh может потенциально вызывать серьезные аллергические реакции.
• Прекратите использовать Omvoh и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Omvoh и во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень нормально. Если анализ крови показывает аномальные результаты, ваш врач может прекратить лечение Omvoh и провести дополнительные тесты на вашей печени, чтобы определить причину.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Omvoh у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Omvoh

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
• если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Некоторые типы вакцин (живые вакцины) не должны быть назначены во время использования Omvoh.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Предпочтительно избегать использования Omvoh во время беременности. Неизвестно, как Omvoh влияет на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Omvoh и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Omvoh.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Omvoh повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Omvoh содержит натрий

Этот препарат содержит 60 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе 300 мг для лечения язвенного колита. Это эквивалентно 3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 180 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе 900 мг для лечения болезни Крона. Это эквивалентно 9% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Перед тем, как вам будет введен Omvoh, его смешивают с раствором, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Omvoh содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг/мл полисорбата 80 в каждом флаконе, эквивалентном 7,5 мг для дозы индукции для лечения язвенного колита и эквивалентном 22,5 мг для дозы индукции для лечения болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как используется Omvoh

Omvoh должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении язвенного колита и болезни Крона.

Какая доза Omvoh вводится и в течение какого времени

Ваш врач решит, какая доза Omvoh вам нужна и как долго будет продолжаться лечение. Omvoh предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут периодически проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Omvoh составляет 300 мг, и ваш врач введет ее вам через инфузию в вену (капельницу) в течение как минимум 30 минут. После первой дозы вы получите еще одну дозу 300 мг Omvoh через 4 недели и снова через 4 недели.

Если у вас нет достаточной терапевтической реакции после этих 3 инфузий, ваш врач может рассмотреть возможность продолжения инфузий в недели 12, 16 и 20.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней инфузии вам будет введена поддерживающая доза 200 мг Omvoh через инъекцию под кожу (подкожно) и затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг будет введена через 2 инъекции по 100 мг Omvoh каждая.

Если вы потеряете реакцию после получения поддерживающей дозы Omvoh, ваш врач может решить назначить вам 3 дозы Omvoh через инфузии.

Ваш врач или медсестра скажут вам, когда нужно перейти на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, должны ли вы сами вводить Omvoh после получения обучения по технике подкожных инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе Omvoh, пока ваш врач или медсестра не научат вас. Ваш врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение.

Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Omvoh составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый), и ваш врач введет ее вам через инфузию в вену (капельницу) в течение как минимум 90 минут. После первой дозы вы получите еще одну дозу 900 мг Omvoh через 4 недели и снова через 4 недели.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней инфузии вам будет введена поддерживающая доза 300 мг Omvoh через инъекцию под кожу (подкожно) и затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг будет введена через шприц или предварительно заполненную инъекционную систему 100 мг и шприц или предварительно заполненную инъекционную систему 200 мг. Инъекции можно вводить в любом порядке.

Шприц или предварительно заполненная инъекционная система 200 мг предназначены только для лечения болезни Крона.

Ваш врач или медсестра скажут вам, когда нужно перейти на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, должны ли вы сами вводить Omvoh после получения обучения по технике подкожных инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе Omvoh, пока ваш врач или медсестра не научат вас. Ваш врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение.

Если вы получили больше Omvoh, чем должно быть

Если вы получили больше Omvoh, чем должно быть, или доза была введена раньше, чем назначено, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Omvoh

Если вы пропустили дозу Omvoh, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Omvoh

Не прекращайте лечение Omvoh без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы вашего заболевания могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Сыпь на коже

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например, зуд, крапивница)
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Omvoh

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что флакон поврежден, или препарат мутный, значительно коричневый или содержит частицы.

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Разбавленный раствор

Рекомендуется начать инфузию сразу после разбавления. Если вы не используете его сразу, разбавленный раствор, приготовленный с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), может храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в течение не более 96 часов или при комнатной температуре, не превышающей 25°C, в течение не более 10 часов (общее время не должно превышать 96 часов) с момента прокола флакона. Разбавленный раствор для инфузии, приготовленный с помощью глюкозы 5%, должен быть использован в течение 48 часов, из которых не более 5 часов при температуре выше 25°C, с момента прокола флакона.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения реconstituted продукта являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не разбавляйте раствор для инфузии с другими растворами или не вводите его одновременно с другими электролитами или препаратами.

Храните разбавленный раствор подальше от тепла или прямого света.

Не замораживайте разбавленный раствор.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Активное вещество - мирикизумаб.

Каждый флакон содержит 300 мг мирикизумаба в 15 мл (20 мг/мл).

• Другие компоненты - дигидрат цитрата натрия (Е 331); безводная лимонная кислота (Е 330); хлорид натрия; полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омвох - раствор в прозрачном стеклянном флаконе. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Упаковки объемом 1 флакон и 3 флакона. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обзора этого проекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузии

мирикизумаб

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Не следует использовать Омвох, если он был заморожен.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следимость

В целях улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Разбавление перед внутривенной инфузией

1. Каждый флакон предназначен для одноразового использования.
2. Приготовить раствор для инфузии, используя асептическую технику, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора.
3. Осмотреть содержимое флакона. Концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтого, и не содержать видимых частиц. В противном случае его следует утилизировать.
4. Приготовить мешок для инфузии для лечения язвенного колита или болезни Крона, как указано ниже. Обратите внимание, что есть уникальные инструкции и объемы, указанные для каждой показания.

Язвенный колит: один флакон 15 мл (300 мг)

Извлечь 15 мл из флакона мирикизумаба (300 мг), используя иглу подходящего размера (рекомендуется калибр 18-21 Г), и перелить в мешок для инфузии. Если вводится для лечения язвенного колита, концентрат следует разбавлять только в мешках для инфузии (размер мешка варьируется от 50 до 250 мл), содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%. Окончательная концентрация после разбавления составляет примерно 1,1 мг/мл до примерно 4,6 мг/мл.

Болезнь Крона: три флакона по 15 мл; общий объем = 45 мл (900 мг)

Сначала извлечь и утилизировать 45 мл разбавителя из мешка для инфузии. Затем извлечь 15 мл из каждого из трех флаконов мирикизумаба (900 мг) и перелить в мешок для инфузии, используя шприц и иглу подходящего размера (рекомендуется калибр 18-21 Г). Если вводится для лечения болезни Крона, концентрат следует разбавлять только в мешках для инфузии (размер мешка варьируется от 100 до 250 мл), содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 5%.

Окончательная концентрация после разбавления составляет примерно 3,6 мг/мл до примерно 9 мг/мл.

1. Аккуратно перевернуть мешок для инфузии, чтобы смешать. Не встряхивать подготовленный мешок.

Введение разбавленного раствора

1. Оборудование для внутривенного введения (инфузионная линия) следует подключить к подготовленному мешку для инфузии, и линия должна быть промыта.

Для язвенного колита инфузию следует вводить в течение не менее 30 минут.

Для болезни Крона инфузию следует вводить в течение не менее 90 минут.

1. В конце инфузии, чтобы обеспечить введение полной дозы, инфузионную линию следует промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 5%. Промывку следует вводить с той же скоростью, что и для введения Омвох. Время, необходимое для промывания раствора Омвох из инфузионной линии, добавляется к минимальному времени инфузии 30 минут (язвенный колит) или 90 минут (болезнь Крона).